Fluconazol Tecnigen 200 Mg Capsulas Duras Efg

QuÉ es fluconazol tecnigen y para quÉ se utiliza

Fluconazol TecniGen pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.
Fluconazol está indicado para el tratamiento de:1. Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas (boca y faringe), esofágicas
(en el esófago), infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria (candidiasis en el tracto urinario), candidiasis mucocutáneas (en piel y mucosa) y candidiasis oral atrófica crónica
(asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos.
Prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.2. Candidiasis sistémicas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio, urinario y ojos.
Pueden tratarse también, pacientes con neoplasias, pacientes en unidades de cuidados intensivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores o en cualquier otra situación predisponente a infecciones por Candida.3. Criptococosis, incluyendo la meningitis criptococócica e infecciones en otros sitios (por ejemplo pulmones, piel, etc.).
Pueden ser tratados tanto huéspedes normales, como pacientes con SIDA, trasplantados de
órganos o pacientes con otras causas de inmunodepresión. Fluconazol TecniGen puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con
SIDA. ,
Candidiasis genital. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por Candida. Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con neoplasias que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.Infecciones de la piel causadas por hongos, entre las que se incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea ungium (onicomicosis), e infecciones dérmicas por Candida. 7. Micosis endémicas profundas, en pacientes inmunocompetentes tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL TECNIGEN

No tome Fluconazol TecniGen si:
• Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros compuestos azólicos (grupo al que pertenece fluconazol) o a cualquiera de los excipientes. • Está tomando medicamentos tales como: cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida y quinidina (ver
“Toma de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Fluconazol TecniGen si: -Tiene alguna enfermedad hepática, ya que aumenta el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol. -Tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o arritmias), ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón. -Tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) ó hipocalcemia (niveles bajos de calcio), ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol. -Está recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína) ya que su metabolismo se puede ver afectado por fluconazol. -Padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel. -Padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de fluconazol que debe recibir.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con fluconazol, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Alfetanilo (anestésico general). • Alcaloides de la vinca como vincristina y vinblastina (algunos medicamentos para el cáncer). • Amitriptilina (medicamento antidepresivo). • Anfotericina B (medicamento para tratar ciertas infecciones producidas por hongos). • Antagonistas de los canales de calcio como nifedipino, isradipino, nicardipino amlodipino y felodipino (medicamentos para la hipertensión). • Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre). • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo). • Astemizol (medicamento para la alergia). ,
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) • Azitromicina (antibiótico). • Benzodiacepinas como midazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, lormetazepam, etc.
(medicamentos para el insomnio grave y la ansiedad). • Carbamazepina (medicamento antimaníaco y anticonvulsionante). • Celecoxib (medicamento antiinflamatorio). • Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados). • Ciclofosfamida (medicamento para algún tipo de cáncer). • Cisaprida (medicamento para problemas digestivos). • Eritromicina (medicamento para infecciones del tracto respiratorio). • Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol). • Fenitoína (medicamento para la epilepsia). • Fentanilo (potente analgésico). • Halofantrina (medicamento para tratar la malaria). • Hidroclorotiazida (medicamento diurético para tratar la hipertensión). Losartan y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial).Metadona. • Losartán y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial). • Nevirapina, zidovudina, didanosina y los inhibidores de la proteasa del VIH medicamentos para tratar la infección por el VIH. • Pimozida (medicamento utilizado para la esquizofrenia). • Prednisona (corticoide). • Rifampicina y rifabutina (medicamentos antituberculosos). • Saquinavir (medicamento antiviral). • Sirolimus (medicamento utilizado para evitar el rechazo en trasplantes). • Sulfonilureas como glibenclamida, glipizida y tolbutamida (medicamentos para la diabetes). • Tacrolimus (medicamento utilizado en los trasplantes). • Terfenadina (medicamento para la alergia). • Teofilina (medicamento para el asma). • Triazolam (tratamiento del insomnio) • Trimetrexato. • Zidovudina (antiviral). • Vitamina A.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse la administración de fluconazol durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves, si el médico considera que el efecto previsto por el uso de fluconazol puede superar los posibles riesgos para el feto. Lactancia:
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fluconazol pasa a la leche materna, por tanto, no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia. Uso en niños: Los datos de eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años son limitados. Por lo tanto, el médico debe considerar el beneficio esperado frente a los riesgos de este fármaco en este grupo de pacientes.
Conducción y uso de máquinas ,
Fluconazol no tiene casi efecto sobre la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede producir mareos o convulsiones.
Información importante sobre alguno de los componentes de Fluconazol TecniGen:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR FLUCONAZOL TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluconazol TecniGen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento en función de su estado en general. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no curarse completamente su enfermedad.
La dosis diaria de fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección.
Adultos:1. Candidiasis vaginal: 1 cápsula de 150 mg dosis única por vía oral.2. Candidiasis de las mucosas:
Candidiasis Orofaríngea: la dosis normal es de 1 a 2 cápsulas de 50 mg al día durante 7-14 días. El tratamiento no debería exceder normalmente 14 días excepto en pacientes gravemente inmunocomprometidos.
Candidiasis oral atrófica asociada al uso de prótesis dentales: la dosis habitual es de 1 cápsula de 50 mg una vez al día durante 14 días administrado junto con medidas antisépticas locales en la prótesis.
Para otras infecciones de la mucosa causadas por Candida (excepto candidiasis genital ya comentada), por ejemplo esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas, etc., la dosis habitualmente eficaz es de 1 a 2 cápsulas de 50 mg al día, administradas durante 14-30 días. 3. Para las infecciones por Tinea pedis, corporis, cruris, versicolor e infecciones dérmicas causadas por Candida la dosis recomendada es de 1 cápsula de 50 mg una vez al día. La duración del tratamiento es normalmente 2 a 4 semanas pero Tinea pedis puede requerir tratamiento durante un periodo máximo de 6 semanas. La duración del tratamiento no debería exceder 6 semanas.
Para las infecciones por Tinea unguium, debería administrarse 1 cápsula de 150 mg una vez por semana. El tratamiento debería continuarse hasta que se reemplace la uña infectada. Puede tardar de 3-12 meses según su localización.4. Para candidemia diseminada, candidiasis y otras formas de infecciones invasivas por
Candida la dosis habitual es de 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) el primer día, seguida de 1 cápsula de 200 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica la dosis puede aumentarse hasta 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) una vez al día. 5. Para meningitis criptocócica, la dosis habitual es de 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) el primer día, seguida de 1-2 cápsulas de 200 mg una vez al día (200 mg-400 mg). La duración del tratamiento es habitualmente de al menos 6-8 semanas. ,
Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez que el paciente haya recibido un ciclo completo de tratamiento primario,
Fluconazol puede ser administrado indefinidamente a una dosis diaria de 1 cápsula de 100 o de 200 mg.6. Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes bajos de defensas, la dosis debería ser de 1 cápsula de 50 mg a 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) una vez al día.Niños:
Nota: para niños menores de 6 años, para quienes las cápsulas no son apropiadas, hay disponibles otras formas de administración más adecuadas.
Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento se basa en la respuesta al medicamento. Fluconazol se administra en una única dosis cada día.
La dosis recomendada varía de 3 a 12 mg/kg/día dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. No se debe sobrepasar la dosis máxima de 400 mg diarios.
Ancianos:
Se debe emplear la dosis normal, si no hay evidencia de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal:
En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá recibir la dosis después de cada sesión de diálisis.
Si estima que la acción de Fluconazol TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Fluconazol TecniGen del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental consulte con el
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Lleve el prospecto con usted.
En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático.
Si olvidó tomar Fluconazol TecniGen:
No usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, fluconazol puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes observados y asociados con fluconazol son: Trastornos generales
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Fatiga, malestar, cansancio y fiebre
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Dolor de cabeza ,
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Convulsiones, mareos, hormigueo en las piernas, temblores, vértigo.
Trastornos cardiacos
Raro (menos de 1 por 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): Torsade de pointes, prolongación del intervalo QT (alteraciones del ritmo cardíaco)
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Reducción de los niveles de potasio en sangre.
Raro (menos de 1 por 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): Aumento del nivel de colesterol o grasas en la sangre
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Rash cutáneo (picor o erupción cutáneos)
Poco frecuente menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Picor, aumento de la sudoración.
Raro (menos de 1 por 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): Irritación y descamación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson), exantema, dermatitis, edema, alopecia.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Nausea y vómitos, dolor abdominal, diarrea, anorexia (falta de apetito), estreñimiento,
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): dispepsia, flatulencia, sequedad de la boca
Trastornos musculoesqueléticos:
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Dolor muscular
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Insomnio y somnolencia (alteraciones del sueño)
Trastornos hepatobiliares
Frecuente (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Aumento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina.
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Alteraciones en la vesícula biliar, daño hepático, coloración amarillenta de la piel, aumento de la bilirrubina total.
Raro (menos de 1 por 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): Daño hepático
Trastornos de los sentidos
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Alteración del gusto, vértigo.
Trastornos de la sangre y sistema linfático
Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Anemia (disminución de glóbulos rojos), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia (disminución del número de células de la sangre)
Trastornos inmunológicos: ,
Raro (menos de 1 por 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): Reacción alérgica generalizada.
En algunos pacientes, especialmente los que tienen enfermedades graves como SIDA o cáncer, se han observado alteraciones en la función renal, hematológica y hepática.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice Fluconazol TecniGen después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a las basuras. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es Fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (sin gluten), almidón de maíz (sin gluten), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
La cápsula contiene dióxido de titanio (E-171), gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase Fluconazol TecniGen 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras con el cuerpo y la tapa de color blanco. El envase contiene 7 cápsulas.
Otras presentaciones:
Fluconazol TecniGen 50 mg cápsulas duras EFG
Fluconazol TecniGen 150 mg cápsulas duras EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España
Responsable de la fabricación:
West Pharma – Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL , Este prospecto fue aprobado en julio de 2010.