Fluarix Suspension Inyectable

FLUARIX

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna trivalente viral contra la gripe tipos A y B.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada jeringa prellenada con 0.5 Ml ó 0.25 ml contiene:
Fracciones antigénicas purificadas de virus de influenza inactivados, cepas (2010/2011):
0.5 ml	0.25 ml
A/California/7/2009 (H1N1) similar a: [variante A/California/7/2009 NYMC X-181	15 mcg HA	7.5 mcg HA
A/Perth/16/2009 (H3N2) similar a: [variante A/Victoria/210/2009 NYMC X-187]	15 mcg HA	7.5 mcg HA
B/Brisbane/60/2008 similar a: [variante B/Brisbane/60/2008]	15 mcg HA	7.5 mcg HA
Agua para la fabricación de inyectables, cbp	0.5 ml	0.25 ml

HA = Hemaglutinina.

FLUARIX^® es una vacuna anti-gripal inactivada (virión fragmentado), que contiene los antígenos previamente mencionados (propagados en huevos embrionados).

Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) de la temporada 2010/2011.

FLUARIX^® cumple los requisitos de la OMS para sustancias biológicas y vacunas antigripales y los requisitos de la Farmacopea Europea para vacunas antigripales.

Indicaciones terapeuticas:

FLUARIX^® está recomendada para la profilaxis de la gripe en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.

FLUARIX^® está especialmente recomendada para las personas:

• De más de 60 años de edad,
• Que padezcan enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades metabólicas (diabetes), fibrosis quística, enfermedades respiratorias crónicas e insuficiencia renal crónica,
• Que padezcan inmunodeficiencia congénita o adquirida.

La vacunación puede recomendarse a personas expuestas a un riesgo elevado de contagio debido a su profesión, como puede ser el caso del personal médico. Además, la prevención de la enfermedad en la población activa puede suponer importantes ventajas económicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:FLUARIX^® induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.

Un título de inhibición de hemaglutinina igual o superior a 1:40 en el suero sanguíneo se considera protector.

Por lo general, se obtiene seroprotección a las 2 ó 3 semanas. La duración inmunitaria tras la vacunación a cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varía, aunque suele ser entre 6 a 12 meses.

FLUARIX^® ofrece protección durante la actual temporada de la gripe.

Se han evaluado los índices de seroconversión de la temporada de vacunación antigripal 2009-2010 con la cepa tipo A/Brisbane/59/2007 (H1N1) [variante A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)], la cepa tipo A/Brisbane/10/2007 (H3N2) [variante A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)] y la cepa tipo B/Brisbane/60/2008 [variante B/Brisbane/60/2008].

Los índices de protección tras la vacunación superaron los requisitos de la Farmacopea Europea para las vacunas antigripales (> 70% para adultos de 18 a 60 años y > 60% para adultos mayores de 60 años).

En estudios realizados en niños de 6 a 71 meses de edad y en adultos se han valorado los índices de seroprotección de la formulación libre de tiomersal de FLUARIX^®. Tras la vacunación dichos índices de seroprotección superaron los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea definidos anteriormente.

Propiedades farmacocinéticas:Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.

Datos preclínicos sobre seguridad:Se han realizado las pruebas de seguridad adecuadas.

Contraindicaciones:

FLUARIX^® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, formaldehído, sulfato de gentamicina o deoxicolato de sodio.

Precauciones generales:

Como en el caso de otras vacunas, la administración de FLUARIX^® debe posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril grave.

Sin embargo, una enfermedad menor con o sin fiebre no debe contraindicar el uso de FLUARIX^®.

FLUARIX^® sólo previene la enfermedad causada por los virus de la gripe.

Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen síntomas similares a los de la gripe.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre deben tenerse inmediatamente disponibles el tratamiento y la supervisión médica apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas:Es poco probable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni estudios adecuados de reproducción animal. No obstante, como con todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se consideran insignificantes. FLUARIX^® sólo debe usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario.

Lactancia: No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios adecuados de reproducción animal. No se conocen contraindicaciones del uso de FLUARIX^® durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En estudios clínicos controlados, se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaron durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier circunstancia clínica que se produjera durante los 30 días del periodo de estudio.

Una minoría de los vacunados informaron efectos adversos locales (dolor, eritema e hinchazón) y circunstancias sistémicas adversas tales como fiebre de baja intensidad y malestar. Estos síntomas desaparecieron espontáneamente.

Las siguientes reacciones raramente son observadas: neuralgia, parestesia, convulsiones y trombocitopenia transitoria.

En muy raras ocasiones se ha informado reacciones alérgicas en personas con antecedentes de alergia a uno de los componentes de la vacuna. Las reacciones de hipersensibilidad graves (tales como reacciones anafilactoideas) son muy infrecuentes.

Raramente se han reportado trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

En ensayos comparativos realizados en niños de 6 a 71 meses de edad y en adultos, la incidencia de síntomas esperados locales y generales comunicados después de la formulación libre de tiomersal fue en general similar a la comunicada con la formulación con tiomersal reducido.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La inmunización puede verse afectada por la terapia inmunosupresora concomitante o por una inmunodeficiencia existente.

FLUARIX^® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que se administre en diferentes sitios de inyección.

Después de la vacunación anti-gripal se observaron resultados falso-positivos en los tests serológicos mediante el método ELISA para la detección de anticuerpos contra HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot refuta los resultados. Las reacciones falso-positivas pasajeras podrían ser debidas a la respuesta IgM inducida por la vacunación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han descrito hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Por ser FLUARIX^® una vacuna con componentes en los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

Dosis y via de administracion:

Posología:

• Adultos y niños mayores a 3 años de edad: una dosis de 0.5 ml.
• Niños de 6 a 36 meses de edad: una dosis de 0.25 ml.

Para los niños no previamente vacunados, se debe administrar una segunda dosis después de un periodo de por lo menos 4 semanas.

FLUARIX^® debe administrarse antes del comienzo de la temporada de gripe o cuando lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación debe repetirse cada año con la dosis adecuada a la edad del paciente con la vacuna de composición antigénica actualizada.

Forma de administración:

• FLUARIX^® puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
• FLUARIX^® debe administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que la administración por vía intramuscular puede provocar hemorragias en estos sujetos.
• FLUARIX^® no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Antes de la administración, las vacunas deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula extraña ni ninguna variación del aspecto físico. Antes del uso, la vacuna debe agitarse bien para obtener un líquido incoloro a ligeramente opalescente. La vacuna debe desecharse si el aspecto del contenido es otro.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen los efectos de sobredosis.

Presentaciones:

Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.25 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese entre +2 y +8°C (en refrigeración). La vacuna no debe congelarse. Consérvese en el envase original para protegerlo de la luz.

Leyendas de proteccion:

Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo. Deséchese la jeringa después de su uso. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Contraindicada en personas alérgicas al huevo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH
& Co. KG, Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Germany
Acondicionado y/o distribuido por: GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 503M96, SSA IV
103300415F0023/IPPA