Flagyl Suspension

Para qué sirve Flagyl Suspension , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FLAGYL

SUSPENSION
Tratamiento de la amebiasis, giardiasis y tricomoniasis

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Metronidazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Metronidazol ……… 2.5 y 5.0 g

Vehículo, cbp …….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Las indicaciones para metronidazol están basadas en su actividad antiprotozoaria y antibacteriana, así como en sus características farmacocinéticas. Estas indicaciones están tomadas de acuerdo a estudios clínicos realizados con metronidazol y a su posición en la lista actualmente disponible de medicamentos antiinfecciosos y antiparasitarios.

Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones o infestaciones causadas por microorganismos identificados como sensibles:

  • Amebiasis.
  • Tricomoniasis urogenital.
  • Vaginitis no especifica.
  • Giardiasis.
  • Tratamiento curativo de infecciones médico-quirúrgicas causadas por bacterias anaerobias sensibles.
  • Tratamiento preventivo de infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles en pacientes quirúrgicos de alto riesgo para este tipo de infecciones.
  • Tratamiento curativo o profiláctico de seguimiento después de regímenes parenterales para infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:El metronidazol es un medicamento antiinfeccioso del grupo de los nitroimidazoles.

Espectro antimicrobiano:

Especies generalmente sensibles:

Más de 80% de las cepas de las siguientes especies son sensibles:

  • Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

Especies resistentes:

Al menos 50% de las cepas de las siguientes bacterias son resistentes:

  • Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Especies con sensibilidad variable:

El porcentaje de resistencia adquirida es variable y, por lo tanto, la sensibilidad antibiótica impredecible sin pruebas de sensibilidad in vitro, en las siguientes especies:

  • Bifidobacterium, Eubacterium.

Actividad antiprotozoaria:

  • Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia.

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral, el metronidazol es rápidamente absorbido; en la primera hora se absorbe como mínimo 80%. Las concentraciones séricas máximas obtenidas después de su administración oral son similares a aquellas obtenidas después de la administración intravenosa de dosis equivalentes. La biodisponibilidad oral es de 100%. La administración con alimentos no afecta significativamente la absorción del metronidazol.

Distribución: El promedio de las concentraciones séricas máximas de 10 µg/ml se alcanza aproximadamente 1 hora después de la administración de una dosis de 500 mg.

La vida media plasmática es de 8 a 10 horas.

Menos de 20% del metronidazol circulante se une a proteínas plasmáticas.

El volumen aparente de distribución es alto: alrededor de 40 lt., (por ejemplo, 0.65 lt./kg).

El metronidazol es amplia y rápidamente distribuido en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, con concentraciones cercanas a los niveles séricos en los pulmones, riñones, hígado, piel, bilis, líquido cefalorraquídeo, saliva, líquido seminal y secreciones vaginales.

Cruza la barrera placentaria y es excretado en la leche materna.

Metabolismo: El metronidazol es metabolizado principalmente en el hígado. Se forman dos metabolitos esenciales:

El principal es el metabolito alcohol: su potencia antibiótica contra las bacterias anaerobias es aproximadamente 30% la del medicamento precursor. Tiene una vida media de eliminación de alrededor de 11 horas.

El metabolito ácido se encuentra en niveles muy bajos y posee actividad bactericida que equivale aproximadamente al 5% de la del metronidazol.

Excreción: Las concentraciones en hígado y tracto biliar son altas, y en el colon bajas. La excreción fecal es baja. La principal ruta de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la vía urinaria (alrededor de 35 y 65% de la dosis para metronidazol y los metabolitos oxidativos, respectivamente).

Contraindicaciones:

  • Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas o con padecimiento activo del SNC.
  • Primer trimestre del embarazo.
  • Hipersensibilidad a los imidazoles.

Precauciones generales:

FLAGYL® debe ser administrado con precaución en pacientes con neuropatía central o periférica severa, crónica o activa, debido al riesgo de agravamiento neurológico.

Los pacientes deben ser advertidos de no consumir bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol, y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a la posibilidad de una reacción de tipo disulfiram (efecto Antabuse).

Si por alguna razón, el metronidazol se debe administrar por más tiempo del usualmente indicado, se recomienda realizar regularmente pruebas hematológicas, especialmente cuenta de leucocitos, así como monitorear a los pacientes debido a la posibilidad de reacciones adversas como neuropatía central o periférica (parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones).

El metronidazol se debe administrar con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al metabolito del metronidazol).

Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, para que si se presentan estos síntomas eviten conducir vehículos u operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Como el metronidazol cruza la barrera placentaria y se desconocen sus efectos sobre la organogénesis humana, su uso durante el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente.

Lactancia: Como el metronidazol es excretado en la leche humana, debe evitarse la exposición innecesaria al medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

Efectos gastrointestinales:

  • Dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea.
  • Mucositis oral, sabor metálico, anorexia.
  • Casos excepcionales y reversibles de pancreatitis.

Reacciones de hipersensibilidad:

  • Eritema, prurito, rubor, urticaria.
  • Fiebre, angioedema, excepcionalmente choque anafiláctico.
  • Casos muy aislados de erupciones pustulares.

Sistema nervioso central y periférico:

  • Neuropatía sensorial periférica.
  • Nefalea, convulsiones, vértigo.
  • Muy raros reportes de encefalopatía (por ejemplo, confusión) y síndrome cerebelar subagudo (por ejemplo, ataxia, disartria, alteración de la deambulación, nistagmus y tremor), el cual puede resolverse con la descontinuación del medicamento.

Trastornos psiquiátricos:

  • Confusión, alucinaciones.

Trastornos visuales:

  • Diplopía y miopatía ocular transitorias.

Hematología:

  • Muy raramente se han reportado casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

Hígado:

  • Muy raramente se han reportado casos reversibles de pruebas de función hepática anormales y hepatitis colestática.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Disulfiram: El uso concomitante de metronidazol y disulfiram puede inducir reacciones psicóticas.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contienen alcohol no deben ser consumidos durante la terapia con metronidazol, y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a que existe la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram (efecto Antabuse) (rubor, vómito, taquicardia).

Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de coadministración, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado más frecuentemente y, la terapia anticoagulante debe ser ajustada durante el tratamiento con metronidazol.

Litio: Los niveles plasmáticos de litio se pueden incrementar por el metronidazol. Las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrolitos deben ser monitoreadas en pacientes bajo tratamiento con litio, mientras estén recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina y la creatinina séricas deben ser monitoreadas estrechamente cuando la administración concomitante es necesaria.

Fenitoínao fenobarbital: Incrementan la eliminación del metronidazol, dando como resultado niveles plasmáticos reducidos.

5 Fluorouracilo: Reduce la depuración del 5 fluorouracilo, lo que resulta en incremento de la toxicidad por 5 fluorouracilo.

Busulfán: Los niveles de busulfán en el plasma puede incrementarse por el metronidazol, que pueden llevar a la toxicidad severa con busulfán.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El metronidazol puede interferir en los resultados de los exámenes de laboratorio siguientes: AST/TGO, ALT/TGP, DHL y triglicéridos.

El metronidazol tiene actividad antitreponema, por lo que puede guiar a una prueba falsa positiva de inmovilización de T. palladium.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Metronidazol ha mostrado ser carcinogénico en el ratón y en la rata. Sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos, y estudios epidemiológicos extensos en humanos no han proporcionado evidencia de incremento del riesgo carcinogénico en humanos.

El metronidazol ha mostrado ser mutagénico in vitro en bacterias. En estudios realizados in vitro en células de mamíferos, así como in vivo en roedores y en humanos, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico del metronidazol. Por lo tanto, debe ser cuidadosamente evaluado el uso de FLAGYL® en tratamientos más prolongados de los usualmente requeridos (ver Precauciones generales).

Estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de efectos teratogénicos o fetotóxicos.

La información de cientos de embarazos expuestos a metronidazol durante el primer trimestre no indica ningún riesgo particular o efecto teratogénico.

Análisis de cohortes equivalentes en mujeres embarazadas tratadas más allá del primer trimestre no muestran evidencia de efectos fetotóxicos.

De acuerdo a lo anterior, el embarazo no es una contraindicación para la terapia con metronidazol cuando es claramente necesario.

Dosis y via de administracion:

Amebiasis:

  • Adultos: 1.5 g/día divididos en tres dosis.
  • Niños: 30 a 40 mg/kg/día divididos en tres dosis.

En caso de absceso hepático amebiano, se debe realizar drenaje o aspiración del pus en conjunción con la terapia con metronidazol.

El curso del tratamiento es por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis:

  • Mujeres (uretritis y vaginitis): 2 g administrados como dosis única o durante 10 días de tratamiento, combinando 500 mg/día por vía oral divididos en dos dosis y un óvulo de Flagyl®-V óvulos de 500 mg/día. Las parejas sexuales deben ser tratadas simultáneamente, aún si están asintomáticas o tienen un cultivo negativo de Trichomonas vaginalis.
  • Hombres (uretritis): 2 g administrados por vía oral como única dosis, o un tratamiento de 10 días consistente en 500 mg de metronidazol divididos en dos dosis diarias.

En muy raros casos, puede ser necesario aumentar la dosis a 750 mg ó 1 g/día.

Giardiasis:Tratamiento por 5 días.

  • Adultos: 250 mg 3 veces al día.
  • Niños: 2 a 5 años: 250 mg/día (1 cucharadita de 5 ml de suspensión de 250 mg ó 2 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 125 mg).
    > 5 a 10 años: 375 mg/día (1½ cucharadita de 5 ml de suspensión de 250 mg ó 3 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 125 mg).
    > 10 a 15 años: 500 mg/día (2 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 250 mg ó 4 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 125 mg).

Vaginitis no específica:500 mg dos veces al día durante 7 días consecutivos. La pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

En ciertos casos de vaginitis, el tratamiento consiste en 1 óvulo de Flagyl®-V óvulos de 500 mg/día concomitantemente con el tratamiento oral.

Tratamiento de infecciones anaeróbicas (como terapia de primera línea o de seguimiento):

  • Adultos: 7.5 mg/kg cada 6 horas, máximo 4 g al día.
  • Niños: 30 mg/kg/día dividido cada 6 horas por 7 a 10 días.

Profilaxis de infecciones quirúrgicas:Los antecedentes científicos no permiten la definición de un protocolo ideal.

El metronidazol debe ser administrado concomitantemente con terapia antibiótica efectiva contra enterobacterias.

La administración de 500 mg cada 8 horas, empezando aproximadamente 48 horas antes de la cirugía, parece ser efectiva.

La última dosis debe ser administrada mínimo 12 horas antes de la cirugía.

Dado que la profilaxis de infección quirúrgica está encaminada para reducir el inóculo bacteriano en el tracto gastrointestinal al momento de la cirugía, la administración postoperatoria de antibióticos es innecesaria, al menos oralmente.

Niños: El mismo protocolo a una dosis de 20 a 30 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se ha reportado con dosis única oral de 12 g, en intentos de suicidio y por sobredosificación accidental. Los síntomas estuvieron limitados a vómito, ataxia y desorientación leve.

Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosificación de metronidazol. En caso de sospecha de sobredosis debe instituirse tratamiento sintomático y de soporte.

Presentaciones:

Frasco con 120 y 180 ml dosificada a 125 mg/cucharita-medida.

Frasco con 120 y 180 ml dosificada a 250 mg/cucharita-medida.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 62207, SSA IV
LEAR-06350160100169/RM2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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