Finlac

FINLAC

SOLUCION INYECTABLE
Analgésico no narcótico y antiinflamatorio

QUIMICA SON’S, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Ketorolaco trometamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada ampolleta con solución inyectable contiene:

Ketorolaco trometamina ……. 30 mg

Vehículo, cbp ………………… 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Analgésico no narcótico. FINLAC* inyectable está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor. Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa, no se deberá exceder de 4 días.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Farmacodinamia: FINLAC* es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica, antiinflamatoria y débil actividad antipirética.

Ketorolaco trometamina es un miembro del grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El nombre químico del ketorolaco trometamina es el ácido (+/-)-5-bencil 2,3 dihidro-1H,pirrolizina-1-carboxílico, 2-amino-2-(hidroxi-metil)-1,3.propanodiol. Ketorolaco trometamina es una mezcla racémica de los enantiómeros (-) S y (+)R, de los cuales el primero es el que posee actividad analgésica.

Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la ciclooxigenasa y, por consiguiente, de la síntesis de las prostaglandinas. Ketorolaco trometamina es un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos. Además, no afecta de forma importante al SNC en los animales y carece de propiedades sedantes y ansiolíticas. Ketorolaco trometamina no es un opiáceo ni se ha descrito ningún efecto suyo sobre los receptores centrales para los opioides. Carece de efectos intrínsecos sobre la respiración y no potencia la sedación ni la depresión respiratoria relacionada con los opioides.

Farmacocinética:

Absorción:

Inyección intramuscular: El ketorolaco se absorbe de forma rápida y completa tras su administración IM en voluntarios jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima (2.2 a 3.0 mcg/ml) se alcanza a los 50 minutos, por término medio, de una dosis única de 30 mg.

Inyección intravenosa: Tras la administración IV en embolada de una dosis única de 10 mg de ketorolaco en voluntarios jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima (media 2.4 mcg/ml) se alcanzó al cabo de 5 a 4 minutos por término medio.

Infusión intravenosa: En voluntarios jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima se alcanza unos 5 minutos después de haber finalizado la dosis IV inicial de 30 mg, a continuación, la administración de 5 mg/h en infusión continua permite mantener concentraciones plasmáticas similares a las conseguidas con la administración de una inyección de 30 mg cada 6 horas.

Distribución: En voluntarios jóvenes sanos, la farmacocinética de ketorolaco es lineal tras la administración por vía IV o IM en dosis únicas o múltiples tras su ingestión en las dosis orales recomendadas. El equilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanza después de la cuarta dosis cuando el ketorolaco se administra en inyección embolada IV cada 6 horas a voluntarios jóvenes sanos.

Más del 99% del ketorolaco presente en el plasma se halla unido a las proteínas, con un volumen medio de distribución de 0.15 lt./kg tras la administración de dosis únicas de 10 mg vía IV e IM en voluntarios jóvenes sanos. El grado de fijación a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración del fármaco dado que el ketorolaco es un fármaco muy potente y alcanza concentraciones plasmáticas bajas, no es de esperar que desplace de forma importante a otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas.

Prácticamente la totalidad del fármaco circulante en el plasma lo hace en forma de ketorolaco (96%) o su metabolito inactivo phidroxiketorolaco.

El ketorolaco atraviesa la placenta en 10% aproximadamente. Se ha detectado también en concentraciones bajas en la leche humana.

Metabolismo: El ketorolaco sufre una amplia metabolización hepática. La principal vía metabólica en el ser humano es su conjugación con ácido glucurónico. La p-hidroxilación es otra vía metabólica de menor importancia.

Eliminación: El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal; en torno a 92% de la dosis se recupera en la orina (aproximadamente 40% en forma de metabolitos y el 60% restante en forma de ketorolaco inalterado). Con las heces se elimina alrededor de 6% de la dosis administrada. En voluntarios jóvenes sanos, la semivida plasmática terminal del ketorolaco es de 5.3 horas por término medio (intervalo 2.4 a 9.2 horas) y la depuración plasmática total de 0.023 lt./h/kg, también por término medio.

Mecanismo de acción: El ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES

Al igual que otros AINES, FINLAC* está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.

Ketorolaco trometamina está contraindicado en los pacien amp;shy;tes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica amp;gt; 442 mcmol/lt.) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Ketorolaco trometamina está contraindicado durante el parto.

Ketorolaco trometamina está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINES, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes.

Por su efecto antiagregante plaquetario, FINLAC* está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica dado el riesgo de hemorragia.

Ketorolaco trometamina inhibe la función plaquetaria, por lo que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, pacientes sometidos a operaciones con riesgo importante de hemorragia, pacientes con hemostasis incompleta o pacientes con alto riesgo de hemorragia.

Ketorolaco trometamina está contraindicado en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINES.

Está contraindicada la asociación de ketorolaco y pentoxifilina. No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.

PRECAUCIONES GENERALES

Ulcera gastroduodenal, hemorragia digestiva y perforación gastrointestinal: Puede lesionarse la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con AINES (entre ellos ketorolaco trometamina), pueden presentarse en cualquier momento efectos secundarios graves de tipo digestivo, como irritación gastrointestinal, hemorragia digestiva, ulceración o perforación, en ocasiones sin síntoma previo alguno. Los estudios realizados a la fecha con diversos AINES no han permitido identificar ningún subgrupo de pacientes sin riesgo de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.

Al igual que sucede con otros AINES, la incidencia y la gravedad de las complicaciones, digestivas aumentan conforme lo hacen las dosis y la duración del tratamiento con ketorolaco trometamina.

Efectos renales: Al igual que sucede con otros AINES FINLAC* debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía, dado que se trata de un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Se ha descrito toxicidad renal con ketorolaco trometamina y otros AINES en pacientes con enfermedades causantes de hipovolemia y reducción del flujo sanguíneo renal, en las que las prostaglandinas renales ejercen una función de apoyo para mantener la perfusión renal. En estos pacientes la administración de FINLAC* u otros AINES puede provocar una reducción, dependiente de la dosis, en la formación de prostaglandinas renales, suficiente para descompensar la situación de insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de padecer esta complicación son los que presentan ya un deterioro de la función renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca o disfunción hepática, así como los pacientes sometidos a tratamiento diurético y los ancianos. La función renal suele regresar a sus valores previos tras suspender el tratamiento con ketorolaco trometamina u otros AINES.

Reacciones anafilácticas o anafilactoides: Pueden presentarse reacciones anafilácticas o anafilactoides (por ejemplo, anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo y angioedema), tanto en pacientes con antecedentes como sin antecedentes de hipersensibilidad a ketorolaco, ácido acetilsalicílico u otros AINES. Estas reacciones adversas pueden presentarse también en personas con antecedentes de angioedema, hiperreactividad bronquial y pólipos nasales. Por tanto FINLAC* debe utilizarse con precaución en los pacientes con antecedentes de asma bronquial y en los pacientes con el síndrome parcial o completo de pólipos nasales, angioedema y broncospasmo.

Efectos hematológicos: FINLAC* inhibe la agregación plaquetaria, disminuye la concentración de tromboxano y prolonga el tiempo de sangría. A diferencia de la acción prolongada del ácido acetilsalicílico, la función plaquetaria regresa a sus valores normales en un plazo de 24 a 48 horas después de suspender el tratamiento con FINLAC*.

FINLAC* debe utilizarse con gran precaución y estrecho seguimiento en los pacientes con trastornos de la coagulación. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante el ketorolaco y la warfarina o heparina, es posible que el riesgo de hemorragia aumente si ketorolaco se asocia a otros fármacos que afectan a la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis bajas (2.500 a 5.000 unidades de cada doce horas) y los dextranos. En estos casos ketorolaco debe utilizarse con gran precaución y seguimiento estrecho.

En la experiencia tras la comercialización se han descrito hematomas posquirúrgicos y otras hemorragias de la herida quirúrgica en relación con el uso perioperatorio de FINLAC* parenteral. Los médicos deben tener presente el posible riesgo de hemorragia esencial, como la resección de próstata, la amigdalectomía o la cirugía estética.

Ancianos: Como sucede con todos los AINES y todos los fármacos en general, el riesgo de efectos secundarios es mayor en los ancianos que en los pacientes menores de 65 años. En cuanto a las características farmacocinéticas, la semivida plasmática terminal de FINLAC* es más prolongada en los ancianos y la depuración plasmática, menor. Se recomienda situar la dosis en torno al extremo inferior del intervalo posológico habitual.

Retención hídrica y edema: Se han descrito casos de retención hídrica, hipertensión arterial y edema en pacientes tratados con FINLAC* por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares.

Capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con FINLAC*. En tales casos, los pacientes deben extremar las precauciones a la hora de desempeñar actividades que exijan atención.

Advertencias: No debe ser usado con otros AINES.

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada mayores de 65 años la vida media se prolonga y la depuración está reducida.

Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento.

Incompatibilidades: Las ampolletas de FINLAC* no deben mezclarse en volúmenes reducidos con sulfato de morfina, clorhidrato de petidina, clorhidrato de prometacina o clorhidrato de hidroxicina, pues podría precipitar al FINLAC*.

Las formulaciones parenterales de FINLAC* son compatibles con solución salina fisiológica, solución glucosada al 5%, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato y solución Plasmalyte.

Es compatible con la aminofilina, el clorhidrato de lidocaína, el sulfato de morfina, el clorhidrato de petidina, el clorhidrato de dopamina, la insulina regular humana y la heparina sódica, cuando se mezclan conjuntamente en las soluciones intravenosas de los frascos o bolsas de los equipos habituales de infusión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No está indicada la administración de FINLAC* durante el embarazo y la lactancia.

FINLAC* está contraindicado durante el parto pues, por inhibir síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de hemorragia.

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de FINLAC* en ratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y un retraso del parto.

El ketorolaco atraviesa en 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas concen amp;shy;traciones en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los pacientes tratados con FINLAC* pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

Tubo digestivo: Dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, panceatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.

Sistema nervioso central y aparato locomotor: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación, vértigo.

Aparato urinario: Insuficiencia renal aguda, dolor de riñones (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevaciones de las concentraciones séricas de úrea y creatinina.

Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal.

Aparato cardiovascular: Bradicardia, sofocos, hipertesión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.

Aparato respiratorio: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar.

Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Piel: Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.

Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Reacciones hematológicas: Púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría.

Organos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de la vista, acufenos, hipoacusia.

Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso, fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

El riesgo de efectos secundarios graves relacionados con los AINES, puede ser aumentado en caso de tratamiento simultáneo con ácido acetilsalicílico u otros AINES (ver Contraindicaciones).

El riesgo de hemorragia aumenta cuando FINLAC* se asocia a la pentoxifilina (ver Contraindicaciones).

Con la administración simultánea de probenecid se ha descrito una disminución de la depuración plasmática y el volumen de distribución del ketorolaco, así como un aumento de su concentración plasmática y su semivida (ver Precauciones generales).

Algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento renal del litio y aumentan su concentración plasmática. Se han descrito también elevación de las concentraciones plasmáticas de litio en algunos pacientes tratados con ketorolaco.

El ketorolaco no altera la fijación de la digoxina a las proteínas plasmáticas. De acuerdo con los estudios in vitro, la fijación del ketorolaco a las proteínas plasmáticas disminuye de 99.2 a 97.5% en presencia de concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg/ml) lo cual supone un aumento teórico de las concentraciones libres de ketorolaco al doble.

Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol, fenitoína y tolbutamida no alteran la fijación del ketorolaco a las proteínas plasmáticas.

Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante entre ketorolaco y la warfarina o la heparina, es posible que el riesgo de hemorragia aumente si ketorolaco se asocia a otros fármacos que afectan a la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis bajas (2.500 a 5.000 unidades cada 12 horas) y los dextranos.

La formulación parenteral de ketorolaco disminuyó en 20% la respuesta diurética a la furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca.

Con otros AINES se ha descrito un aumento del riesgo de insuficiencia renal cuando se administran simultáneamente con IECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

Se ha demostrado que ketorolaco disminuye las necesidades de analgesia con opioides cuando se administra para aliviar el dolor postoperatorio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Efectos renales: Pueden presentarse elevaciones del nitrógeno de urea y la creatinina sérica como signos de daño renal. En los pacientes con deterioro significativo de la función renal, la administración queda a criterio del médico. No se recomienda el uso de FINLAC* en pacientes con concentraciones de creatinina sérica arriba de 5.0 mg/dl.

En pacientes con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl, la dosis diaria total de FINLAC* debe ser reducida a la mitad. La dosis diaria total no deberá exceder de 60 mg al día.

Se puede precipitar insuficiencia renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido. Los pacientes en riesgo de esta reacción son aquéllos con flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquellos con terapia a base de diuréticos.

Efectos hematológicos: Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina y warfarina, pueden incrementar el riesgo de sangrado postoperatorio.

La administración concomitante de ketorolaco y dextrán puede aumentar también el riesgo de sangrado postoperatorio.

Efectos hepáticos: Pueden presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática. Estas anormalidades pueden progresar, permanecer inalteradas o ser transitorias mientras se continúa el tratamiento.

En los estudios clínicos controlados, menos de 1% de los pacientes presentaron elevaciones significativas de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (TGO). Si se presentan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o se observan manifestaciones sistémicas, ketorolaco debe ser descontinuado. Los pacientes con deterioro de la función hepática resultante de cirrosis no tienen alteraciones clínicamente importantes de la depuración de ketorolaco.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Precauciones: No se administre como analgésico preoperatorio u obstétrico. No se administre por más de 4 días.

No se administre en menores de 16 años.

Adminístrese con precaución y ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl.

La administración de FINLAC* puede producir insuficiencia renal en pacientes con volumen circulante disminuido o mal hidratados. Los estudios clínicos reali amp;shy;zados a la fecha no reportan potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico de FINLAC*

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Duración del tratamiento: En los adultos, el tratamiento con inyecciones emboladas IV o IM de FINLAC* no debe superar en total los 4 días pues los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. La duración máxima de una infusión IV de ketorolaco no debe superar las 24 horas en los adultos.

En los niños, el tratamiento con inyecciones emboladas IV o IM de ketorolaco no debe superar en total los 2 días.

Solución inyectable: En los adultos esta formulación puede administrarse en forma de inyección IM (única o múltiple), inyección embolada IV (única o múltiple) o infusión IV En los niños esta formulación puede administrarse en forma de inyección única IM o IV, seguida, si se considera necesario, de inyecciones emboladas IV múltiples.

La vía de administración recomendada para FINLAC* en los niños es la inyección IV pues la inyección IM puede resultar dolorosa. Debe administrarse la dosis eficaz mínima. La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente.

Si se considera necesario, puede plantearse la posibilidad de complementar el tratamiento con dosis bajas de analgésicos opioides, a menos que estén indicados. Cuando se asocia ketorolaco parenteral y un opioide, la dosis de éste puede ser menor que en condiciones normales.

Al igual que sucede con otros AINES, debe corregirse toda posible hipovolemia antes de administrar ketorolaco. También al igual que otros AINES ketorolaco únicamente debe administrarse en infusión IV en pacientes con adecuado equilibrio hidroelectrolítico.

Cuando se administra en inyección embolada IV, ésta debe durar como mínimo 15 segundos.

La inyección IM debe aplicarse en forma lenta y profunda. El efecto analgésico comienza a apreciarse al cabo de unos 30 minutos, alcanzándose el efecto máximo en un plazo de 1 a 2 horas después de la dosis.

La duración del efecto analgésico suele oscilar entre 4 y 6 horas. Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncospasmo hasta choque anafiláctico) es necesario tener a la mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de ketorolaco parenteral.

No se recomienda administrar ketorolaco por vía parenteral a niños menores de 3 años, pues apenas se dispone de experiencia en este grupo de edad.

Tratamiento con dosis única (IV o IM):

Adultos:

Administración IM:

• Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 10 a 60 mg, según la intensidad del dolor.
• Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 30 mg.

Administración IV:

• Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 30 mg.
• Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 10 a 15 mg.

Niños mayores de 3 años:

Administración IM:

• Una dosis de 1.0 mg/kg.

Administración IV:

• Una dosis de 0.5 a 1.0 mg/kg.

Tratamiento con dosis múltiples (IV o IM):La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. La duración máxima total del tratamiento con inyecciones parenterales (ya sea embolada IV o IM) es de 4 días en los adultos y 2 días en los niños.

Adultos:

• Pacientes menores de 65 años: La dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg.

Administración IM:

• La dosis recomendada es de 30 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.

Administración IV:

• Inyección rápida: 10 a 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
• Infusión continua: Dosis inicial de 30 mg seguida de una infusión con ≤ 5 mg/hora durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.

Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg.

Administración IM:

• La dosis recomendada es de 10 a 15 mg cada 4 a 6 horas sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.

Administración IV:

• Inyección rápida: 10 a 15 mg cada 6 horas sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.
• La infusión continua no se recomienda, pues apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes.

Niños mayores de 3 años: Dosis inicial de 1.0 mg/kg por vía IM ó 0.5 a 1.0 mg/kg por vía IV, seguida de 0.5 mg/kg cada 6 horas por vía IV.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

La administración consecutiva de 360 mg durante 5 días puede producir dolor abdominal y úlcera péptica la cual remite con la descontinuación del tratamiento.

Se ha reportado acidosis metabólica de sobredosificación intencional de FINLAC*.

El tratamiento será de soporte con medidas generales.

PRESENTACIONES

Caja con 3 ampolletas con 30 mg/ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION

LABORATORIOS QUIMICA SON’S, S.A. de C.V.
Calle 23 Poniente Núm. 2302-A
Volcanes, 72410 Puebla, Puebla
*Marca registrada
Reg. Núm. 575M2000, SSA IV
FEAR-05330060101061/RM2005/IPPA