Feridex I.v.

Para qué sirve Feridex I.v. , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Temis Lostaló

Composición

Cada ml contiene: Hierro 11.2 mg. Excipientes: Manitol; Dextrano; Citrato c.s.

Para qué sirve

Es un coloide acuoso estéril de óxido de hierro superparamagnético asociado con dextrano para administración I.V como medio de contraste en el diagnóstico por imágenes por resonancia magnética.

Indicaciones

Se encuentra indicado para su administración I.V. como complemento del diagnóstico por imágenes por resonancia magnética (en pacientes adultos) para intensificar las imágenes de nivel T2 en la detección y evaluación de lesiones del hígado asociadas con una alteración en el sistema retículoendotelial.

Cómo tomar

La dosis recomendada es 0.56 mg de hierro (0.05 ml) por kg/peso corporal, diluidos en 100 ml de solución de dextrosa al 5% y administrados durante un período de 30 minutos. La droga diluida se administra a través de un filtro de 5 micrones a razón de 2 a 4 ml/min. No debe administrarse sin diluir. Preparación de la droga: la ampolla debe utilizarse a temperatura ambiente. Mezclar invirtiendo la ampolla de 10 a 20 veces. Colocar la dosis que corresponda en una jeringa estéril. Diluir el Feridex I.V. mediante su inyección en 100 ml de solución de dextrosa al 5% (D5W). El recipiente debe invertirse 2 ó 3 veces para asegurar la disolución. El producto debe administrarse dentro de las 8 horas siguientes a la dilución. Obtención de imágenes: las imágenes post-contraste pueden comenzar a obtenerse inmediatamente después de la infusión de la dosis; la obtención de imágenes es posible hasta 3.5 horas después de finalizada la infusión. Las secuencias de pulsos T2 proveen el máximo efecto de contraste.

Efectos colaterales

De los estudios realizados por el laboratorio de origen se desprende que las reacciones adversas más frecuentemente advertidas fueron el dolor de espalda (3.4%) y la vasodilatación (2.3%). También se verificaron dolores agudos en otras partes del cuerpo (espalda, parte inferior del torso, pecho, ingle o parte superior de la pierna, etc). En un subgrupo de pacientes en los cuales se evaluaron trastornos de base asociados, el dolor de espalda se produjo en un 12.5% de los pacientes con cirrosis y e n un 1.8% de los pacientes que no tenían cirrosis. Se desconoce la frecuencia de dolor en pacientes que padecen de otras anomalidades hepáticas. Se produjeron reacciones adversas anafilácticas y alérgicas (por ej.: urticaria generalizada, dificulades respiratorias e hipotensión), que requirieron tratamiento agudo en el 0.5% de los pacientes que recibieron Feridex I.V. También se produjeron náuseas en 11 de 1.535 (0.7%) pacientes sometidos a pruebas clínicas controladas con Feridex I.V. Las siguientes reacciones adversas se observaron en < 0.5% en los sujetos que recibieron Feridex I.V. Digestivas: diarrea, vómitos, anorexia. Dolores corporales: dolor en abdomen, dolor de cuello, fatiga, fiebre. Cardiovasculares: hipertensión, hipotensión, arritmias. Nerviosas: mareos, parestesias. Piel y afines: prurito, sudor. Sentidos: visión normal, alteraciones del gusto. Respiratorias: tos, epistaxis,rinitis.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad comprobadas a preparaciones con hierro de administración por vía parenteral, preparaciones con dextrano de administración por vía parenteral, preparaciones con hierro- dextrano de administración por vía parenteral, o preparaciones con hierro-polisacáridos de administración por vía parenteral.

Interacciones medicamentosas

Según datos de laboratorio de origen, en ratas, se advirtió que la administración simultánea de heparina prolongaba la vida media de Feridex I.V. en la sangre. Se desconocen los efectos que la administración de Feridex I.V. puede tener en la anticoagulación con heparina. No se advirtieron ni se estudiaron las interacciones con otras drogas en los estudios clínicos realizados. La administración de Feridex I.V. provee hierro elemental. En pacientes que reciben suplementos de hierro por vía oral o parenteral, puede ser necesario disminuir la dosis del hierro suplementario. No se conoce el efecto de la administración concomitante de hierro por vía parenteral sobre la dosis de Feridex I.V. Resultados de Pruebas de Laboratorio: Luego de la administración de Feridex I.V., los niveles de hierro en suero pueden situarse por encima del rango normal. Se han observado incrementos transitorios del hierro en suero de un 15-100% sobre la línea de base entre las 18 y 24 horas siguientes a su aplicación; en la mayoría de los pacientes, los valores habían vuelto a ubicarse en el rango normal al cabo de 7 días. Se observaron también aumentos en los niveles de la ferritina en suero entre 1 y 7 días después de la administración. En un estudio de Fase 1 sobre sujetos normales, el PTT sufrió un incremento significativo desde el punto de vista estadístico; sin embargo, todos los valores se situaban dentro del rango normal y ninguno de los sujetos experimentó un incremento superior al 40% sobre la línea de referencia. En las pruebas clínicas realizadas en pacientes con anormalidades hematológicas básicas asociadas con una enfermedad subyacente del hígado, no se demostró el efecto de Feridex I.V. sobre las plaquetas o sobre el PTT. En pacientes con bajo nivel de hematocrito y hemoglobina, al cabo de un lapso de entre 48 horas y 7 días desde la administración de Feridex I.V., los niveles de hierro en suero, de hematocrito y hemoglobina experimentaron un leve incremento.

Sobredosificación

No se han informado casos de sobredosis. La toxicidad aguda puede relacionarse con la sobrecarga de hierro, dolores agudos de espalda y reacciones alérgicas. La administración crónica de hierro-dextrano terapéutico en exceso de la cantidad total de hierro necesaria para los depósitos de hierro puede conducir a la hemosiderosis. Feridex I.V. contiene hierro asociado con dextrano. Se desconoce si es o no dializable.

Conservación

Debe conservarse a una temperatura de entre 2ºC y 30ºC (35ºF-86ºF). No congelar. Si existen indicios de que el envase ha estado expuesto al congelamiento, no utilizar.

Presentación

Envase conteniendo 1 frasco-ampolla monodosis por 5 ml; 1 filtro descartable PMF y 1 visor indicador de congelamiento .

Propiedades

Desde el punto de vista químico, el ferumóxido es una magnetita no estequiométrica (FeO). Cada mililitro de Feridex I.V. contiene 11.2 mg de hierro y 61.3 mg de manitol a un pH de 5 a 9. La fórmula contiene también dextrano (5.6- 9.1 mg/ml) y citrato (0.25-0.53 mg/ml). La osmolalidad es aproximadamente 340 mOsm/kg; el peso específico es 1.04. Es un coloide acuoso de color negro hacia marrón-rojizo. Como se ha dicho, es un óxido de hierro superparamagnético coloidal de administración I.V. asociada con dextrano. Es un agente de contraste para diagnóstico por imágenes por resonancia magnética y es absorbido por las células del sistema reticuloendotelial. Provoca un acortamiento de los tiempos de relajación para los átomos de hidrógeno cercanos y reduce la intensidad de las señales en los tejidos normales. Como consecuencia de ello, se produce una pérdida de señales (oscurecimiento de la imagen) en imágenes de nivel medio T1/T2 o imágenes T2 de alto nivel de contraste. Los tejidos que presentan una disminución en la función del sistema reticuloendotelial (por ej.: metástasis, cáncer primario de hígado, quistes y diversos tumores benignos, adenomas, e hiperplasia) conservan su intensidad de señales original, con lo cual aumenta el contraste entre el tejido normal y el anormal. Con respecto a la farmacocinética, según datos del laboratorio de origen, 3 voluntarios adultos, sanos, de sexo masculino recibieron una dosis de 0.58 mg de Fe/kg de Feridex I.V.(diluido en 100 ml de dextrosa al 5% y administrado en forma I.V. durante 30 minutos). En estos sujetos, la concentración pico de hierro en suero promedio ± la desviación estándar fue de 5.5 ± 0.6 mcg/ml; la vida media de eliminación fue de 2.4 ± 0.2 horas y la evacuación total fue de 28.5 ± 1.6 ml/min. El Feridex I.V. había sido totalmente eliminado de la sangre a las 25 horas posteriores a su administración. Menos del 2% de la droga se eliminó en la orina, tal como resulta previsible tratándose del hierro. A las 24 horas, el hierro en suero se incrementó y el porcentaje de saturación de la capacidad de enlace del hierro disminuyó en función de la dosis. A los 7 días, el hierro en suero había retornado a los niveles anteriores a la administraci ón de la droga, y la ferritina en suero se habia incrementado. Estos resultados guardan coherencia con el hecho de que el hierro contenido en Feridex I.V. ingresa al ciclo habitual de metabolismo del hierro. Los estudios farmacocinéticos realizados en animales demuestran congruencia con los resultados obtenidos en los seres humanos. En los estudios por imágenes realizados en ratas, se observó una gran disminución en la intensidad de señales en el hígado durante las primeras 24 horas posteriores a la administración de la dosis, a lo cual siguió un retorno gradual a los niveles normales a lo largo de 7 días. Los estudios realizados en ratas con indicadores radiactivos demostraron congruencia con el hecho de que el hierro contenido en Feridex I.V. s e transforma en parte de la masa común de hierro del organismo. Los estudios histológicos efectuados en ratas demostraron que el hierro se encontraba alojado en el sistema reticuloendotelial, y que desaparecía de éste en el transcurso de 7 a 14 días; todo rastro de hierro había desaparecido por completo en el lapso de 14 a 28 días. En los estudios clínicos realizados en humanos no se advirtió diferencia alguna en la pérdida de intensidad de las señales correspondientes a la administración. La pérdida de la intensidad en las señales disminuyó al cabo de 1 a 2 días. Metabolismo: el hierro contenido en Feridex I.V. ingresa al ciclo de metabolismo normal del hierro en el organismo, como lo demuestran los incrementos transitorios en los valores del hierro en suero 1 día después de la administración y el incremento de los valores de la ferritina en suero 7 días después de la administración. La cantidad de hierro contenida en una dosis individual es de 39 mg para una persona de 70 kg de peso. Esto representa menos de 1/5 de la cantidad de hierro contenida en una unidad de sangre. Poblaciones especiales: Geriátrica/Pediátrica: no se ha estudiado la farmacocinética en estas poblaciones. Las pruebas clínicas se efectuaron con pacientes de entre 11 y 89 años de edad. Sexo: en las mujeres se observó una intensidad de señales más alta antes del contraste y por lo tanto una disminución más pronunciada en la intensidad de las señales del hígado en las imágenes. Esto se corresponde con la existencia de una base de hierro más baja en las mujeres. Raza: no se advirtieron diferencias en razón de raza. Insuficiencia renal: no se elimina por vía renal; no se llevaron a cabo estudios en pacientes con la insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: en los pacientes con cirrosis se advirtió una disminución menor en la intensidad de las señales en el hígado que en otros pacientes con lesiones hepáticas comprobadas o presuntas. Los pacientes con cirrosis evidenciaron también una mayor incidencia de dolores de espalda. Hemocromatosis: no se hicieron estudios sobre individuos con sobrecarga de hierro. El Feridex I.V. contiene hierro. Los informes que existen en la literatura especializada sugieren que el Feridex I.V. no aportará información adicional a sus evaluaciones por resonancia magnética, ya que la sobrecarga de hierro provoca la pérdida de intensidad en las señales del hígado.

Advertencias

Según información del laboratorio de origen se han advertido reacciones de tipo anafilácticos de hipotensión en algunos pacientes a los cuales se administró Feridex I.V., otras preparaciones con contenido de hierro y dextrano, o medios de contraste radiográficos. En las pruebas clínicas, las reacciones adversas de tipo anafiláctico y alérgico ocurrieron en 11 sobre 2.240 (0.5%) de los pacientes que recibieron Feridex I.V. Entre tales reacciones se encontraron: disnea, otros síntomas respiratorios, angioedema, urticaria generalizada, e hipotensión y requirieron tratamiento. Algunos pacientes experimentaron agudos dolores en espalda, piernas o ingles. En las pruebas clínicas, 55 sobre 2.240 (2.5%) de los pacientes experimentaron dolores suficientemente severos como para justificar la interrupción o la discontinuidad de la infusión. En la mayoría de los pacientes, los síntomas se desarrollaron en un lapso de entre 1 y 15 minutos (hasta 45 minutos). A algunos pacientes se los debió tratar con corticoides, sustancias de aplicación I.V, o relajantes musculares. El dolor puede ocurrir en forma aislada o ir acompañado de otros síntomas, tales como hipotensión y disnea. Los pacientes que tanto experimentaron dolores como presentaron síntomas de alergia recibieron tratamiento con una combinación de medicamentos dirigidos a combatir cada una de las reacciones. Los pacientes con enfermedad autoinmune no han sido objeto de estudio con Feridex I.V., pero en la literatura que se halla publicada se indica que presentan un alto índice de reacciones adversas a composiciones inyectables que contienen hierro. En caso de evidenciarse hipersensibilidad, o dolores que vayan de moderados a severos, la inyección debe interrumpirse, y debe suministrarse el tratamiento adecuado a los síntomas. Debe contarse con un vehículo de emergencia totalmente equipado, o con equipos y materiales similares y con personal idóneo para el reconocimiento y tratamiento de reacciones anafilácticas o de tipo anafiláctico. Precauciones: En general al adoptarse la decisión de utilizar un medio de contraste, deben tomarse en consideración el riesgo que conlleva la droga, el riesgo del procedimiento, el beneficio que se espera obtener con las imágenes y el trastorno de base que sufre el paciente. La decisión de utilizar Feridex I.V. debe estar sustentada por una cuidadosa evaluación de la información clínica, de otros datos radiológicos y de los resultados que arroja el diagnóstico por imágenes por resonancia magnética sin utilización de agentes de contraste. Los pacientes que reciben agentes de contraste y especialmente aquellos que son médicamente inestables, deben ser objeto de control estricto. Los procedimientos de diagnóstico que involucran el uso de cualquier agente de contraste deben llevarse a cabo bajo la dirección de personal adecuadamente capacitado y con un conocimiento cabal de procedimiento específico que ha de ejecutarse. Luego de la administración parenteral de un agente de contraste debe disponerse, durante un lapso de por lo menos 60 a 120 minutos, de personal competente, un vehículo de emergencia totalmente equipado o equipo similar, e instalaciones para prestación de servicios de urgencia. Reacciones inmunológicas: debe siempre tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones serias, que pongan en peligro la vida del paciente, fatales, de tipo anafiláctico o cardiovasculares. El mayor riesgo viene asociado con la sensibilidad comprobada al hierro o al dextrano, con antecedentes de reacciones a agentes de contraste radiográficos, alergias, otras hipersensibilidades y trastornos inmunológicos subyacentes, autoinmunidad o inmunodeficiencias que predispongan a la eliminación específica o no específica del mediador. Las pruebas cutáneas no son aptas para respaldar la predicción de reacciones severas y pueden ser en sí mismas peligrosas para el paciente. Un historial clínico exhaustivo, con énfasis en alergias e hipersensibilidades, trastornos de inmunidad, autoinmunidad e inmunodeficiencia y en la aplicación previa por vía inyectable de cualquier agente de contraste, así como en la reacción experimentada ante ella, puede resultar mucho más preciso que la ejecución de pruebas para la anticipación de potenciales reacciones adversas. El producto contiene hierro, por lo cual se lo debe utilizar con precaución en pacientes que presenten trastornos vinculados con sobrecarga de hierro (por ej.: hemosiderosis, anemia hemolítica crónica con frecuentes transfusiones de sangre). Deben extremarse los cuidados durante la aplicación de la inyección de un agente de contraste para evitar la extravasación. Este aspecto es de especial importancia en pacientes con enfermedades severas de las arterias o las venas. Repetición de los procedimientos: en caso de que el facultativo determine que es necesario repetir el examen de diagnóstico por imágenes, la farmacodinamia de Feridex I.V. permite que se obtengan nuevas imágenes hasta 3.5 horas después de efectuada la infusión original sin necesidad de nueva inyección. No se poseen datos acerca de los tiempos y las condiciones de seguridad que se vinculan con la repetición de inyecciones. Carcinogénesis, mutagénesis y afectación de la fertilidad: no se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Feridex I.V. Los productos terapéuticos con hierro-dextrano han sido vinculados con el desarrollo de sarcomas en los lugares de aplicación de la inyección I.M.; se desconoce la duración del tratamiento o el período de tiempo al cabo del cual se desarrolla el tumor desde que se ha aplicado la inyección. Los ferumóxidos son óxidos de hierro asociados con dextrano. Se desconoce si Feridex I.V. conlleva el riesgo de generación de tumores similar al que se relaciona con el hierro-dextrano. No afectó la fertilidad de las ratas machos o hembras, en dosajes que fueron de hasta aproximadamente 5 veces la dosis clínica cuando se normalizó a las áreas superficiales del cuerpo. Embarazo. Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C: es teratogénico en los conejos en todas las dosis estudiadas. La dosis más pequeña que se estudió fue de aproximadamente 6 veces la dosis clínica cuando se normalizó a las áreas superficiales del cuerpo. No se llevaron a cabo estudios adecuados ni suficientemente controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Madres en período de lactancia: se desconoce si se elimina en la leche materna humana. Esta droga debe administrarse a mujeres en período de lactancia solamente si el beneficio que ha de obtenerse con su utilización es netamente mayor que el riesgo que ésta implica. Uso pediátrico: no se han establecido ni la seguridad ni la eficacia en los niños.
Más información :
Temis Lostaló

Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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