Fenitoina Sandoz 50mg/ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIOFenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable.
6. Información adicional
Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable

1. QUÉ ES Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fenitoína Sandoz 50 mg/ml, pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos.
Fenitoína Sandoz 50 mg/ml está indicada en:
– Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico. – Tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas. – Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía. – Tratamiento de arritmias auriculares y ventriculares, especialmente las inducidas por intoxicación digitálica.
2. ANTES DE USAR Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable
No use Fenitoína Sandoz 50 mg/ml si:
– Si Ud. es alérgico a la fenitoína, a otros medicamentos similares del grupo de las hidantoínas o a cualquier otro componente del medicamento.Padece alguna enfermedad del corazón como: Disminución de la frecuencia de los latidos, bloqueo en la transmisión de impulsos y convulsiones neurológicas debidas a alteraciones del ritmo (síndrome de Adam-Stokes).
Tenga especial cuidado con Fenitoína Sandoz 50 mg/ml si: – Padece insuficiencia del higado, insuficiencia del corazón grave o hipotensión. Su médico le realizará controles periódicos. – Recibe tratamiento con vitamina D o derivados, ya que su uso simultaneo con fenitoina podría causarle un reblandecimiento progresivo de los huesos con posibles fracturas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Padece diabetes, ya que Fenitoína puede originarle una situación de hiperglucemia al incrementar los niveles de glucosa en sangre. – Está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
No ingiera bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento (ver uso con alimentos y bebidas)
Se han descrito casos de irritación e inflamación en el lugar de inyección, con y sin extravasación de fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidad hasta una amplia destrucción detejido, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de este medicamento, para que no se produzcan estos efectos.
No se recomienda la administración de Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable por vía intramuscular.
Niveles en suero de fenitoína por encima de las dosis recomendadas pueden producir estados de confusión referidos como delirium, psicosis o alteraciones del sistema nervioso. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles en suero de fenitoína al primer signo de toxicidad aguda.
Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la inflamación de la encías, con una incidencia mayor en los pacientes menores de 23 años. Asimismo se puede producir un aumento de la incidencia de infecciones microbianas y hemorragia de las encías debido a una disminución de glóbulos blancos que causan los anticonvulsivos del grupo hidantoína. En estos casos deben posponerse las intervenciones dentales deben posponerse hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Mientras se encuentre en tratamiento con Fenitoína Sandoz 50 mg/ml deberá tomar con especial precaución los siguientes medicamentos:
– Cloramfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina,y succinimidas ya que pueden causar un aumento de los niveles en suero de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
– Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato ya que pueden reducir el efecto de fenitoína.
– Fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico.
– Antidepresivos tricíclicos a altas dosis: en caso de administración simultanea con fenitoína deberá ajustarse la dosis de ésta última, ya que en caso contrario pueden desencadenar convulsiones.
– Lidocaína, ya que su administración simultánea con fenitoína por vía intravenosa puede conducir a una depresión importante del corazón. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Corticosteroides, anticagulantes cumarínicos, anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos, furosemida, y teofilina. Su efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
Fenitoína Sandoz 50 mg/ml puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona, yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.
Uso de Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas:
Durante el tratamiento con este medicamento deberá evitarse tomar alcohol. Una toma elevada de alcohol puede aumentar los niveles en plasma de fenitoína mientras que una toma crónica de alcohol los puede disminuir.
Uso en niños:
Por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo para pacientes pediátricos, por lo que su uso se encuentra desaconsejado en este grupo de población.EmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Al igual que otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína sódica y la aparición de malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse como fármaco de elección durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiéndose evaluar en cada caso la relación beneficio/riesgo.
No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se está administrando para prevenir crisis de gran mal, ya que puede precipitarse un status epilépticos, lo que conlleva el riesgo de producir falta de oxígeno grave en la madre y en el feto.
Durante el embarazo, puede incrementarse la frecuencia de convulsiones, debido a una alteración de la absorción o metabolismo de fenitoína. Por ello es muy importante determinar los niveles en suero a fin de establecer la dosis en cada paciente. Después del parto, probablemente la dosis a administrar será la anterior al embarazo.
La fenitoína administrada antes del parto, produce falta de vitamina K y, por tanto, de los factores de coagulación relacionados con esta vitamina. Ello incrementa el riesgo de hemorragia durante el parto para la madre o en el recién nacido, lo que puede prevenirse o corregirse con la administración preventiva de esta vitamina a la madre en el último mes de embarazo, y en el recién nacido inmediatamente después del nacimiento.LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
El uso de este medicamento en mujeres en periodo de lactancia no está recomendado, ya que la fenitoína pasa a la leche materna en bajas concentraciones.

Conducción y uso de máquinas:
No se dispone de datos acerca del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento..
Información importante sobre algunos de los componentes de Fenitoína Sandoz 50 mg/ml:
Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 157,8 mg por ampolla de 2 ml, equivalente a 4 ml de cerveza o a 1,7 ml de vino y hasta 394,5 mg por ampolla de 5 ml, equivalente a 10 ml de cerveza o a 4,2 ml de vino. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
3. CÓMO USAR Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable :
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Fenitoína Sandoz50 mg/ml. Para establecer una pauta de dosis correcta, su médico deberá realizarle análisis de sangre periódicos.

– Status epilepticus y crisis tónico-clónicas :
Adultos : Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24h vía intravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de 70kg). La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.
Recién nacidos y niños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones terapéuticas en plasma (10-20 ?g/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24h.

– Neurocirugía :

Adultos

Administrar una dosis de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente,
1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/24h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.
Recién nacidos y niños: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento, 5 mg/kg/24 h.

– Arritmias :
Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance una dosis máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones, aconsejándose la monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad de inyección no debe superar los 25-50 mg/min.
-Pacientes geriátricos y/o con insuficiencia hepática
En pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con alteración del hígado, se debe reducir la dosis total así como la velocidad de administración a 25 mg por minuto o incluso hasta 5-10 mg por minuto para de disminuir la posibilidad de efectos adversos.Forma de administraciónLa solución de fenitoína únicamente es compatible con suero fisiológico a una concentración final de 1-
10 mg/ml. No se recomienda ninguna otra solución para perfusión debido a la poca solubilidad del medicamento a pH inferiores a 10.
Debe administrarse lentamente: en adultos, la velocidad no debe ser superior a 50 mg/min y en recién nacidos la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/Kg/min.
La solución puede administrarse directamente vía i.v. También puede administrarse por perfusión diluyendo exclusivamente en suero fisiológico a una concentración final entre 1-10 mg/ml. Se aconseja administrar, antes y después de la perfusión, suero fisiológico a través del mismo catéter o aguja para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.
Se aconseja la determinación de los niveles en plasma de fenitoína para garantizar la eficacia y ajustar posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles terapéuticos en suero se sitúan entre 10 y 20 ?g/ml. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Durante la administración de la perfusión se recomienda el control de las constantes vitales y del ECG. Si estima que la acción de Fenitoína Sandoz 50 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si usa más Fenitoína Sandoz 50 mg/ml de lo que debiera:Si usa más Fenitoína Sandoz 50 mg/ml de lo que debiera, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Los síntomas iniciales son: movimientos involuntarios de los ojos, espasmos musculares y dificultades para hablar. Otros síntomas son temblor, flexión excesiva, adormecimiento, lenguaje titubeante, náuseas y vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse el tratamiento. El tratamiento consiste en mantener la respiración y la circulación sanguínea y tomar las medidas de soporte adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915620420.
Si olvidó usar Fenitoína Sandoz 50 mg/ml
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado usar varias dosis, consulte a su médico para que le indique cómo volver a iniciar el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fenitoína Sandoz 50 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los principales signos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son alteraciones en el corazón y circulación sanguínea y/o disminución de las funciones del sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamente puede aparecer hipotensión.
Se han descrito también las siguientes reacciones adversas relacionadas con fenitoína: – Efectos Cardiovasculares: Disminución del funcionamiento del corazón, y fibrilación ventricular.
Inflamación de los tejidos que rodean las arterias con producción de nódulos. Estas complicaciones se suelen producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos.
– Efectos sobre el Sistema nervioso central: Movimientos involuntarios de los ojos, dificultad al caminar, lenguaje titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. Vértigo, insomnio, nerviosismo y dolor de cabeza. Muy raramente movimientos involuntarios, incluyendo movimientos bruscos, rigidez, temblor y temblores por sacudidas en las muñecas.
– Efectos Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño al hígado.
– Efectos Dermatológicos: Erupción en la piel a veces con fiebre, ampollas y destrucción de tejidos.
– Efectos sobre la sangre: Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecer trombocitopenia (disminución de trombocitos o plaquetas en sangre), leucopenia (disminución de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de granulocitos o glóbulos blancos en sangre), agranulocitosis (notable disminución o ausencia de granulocitos o glóbulos blancos en sangre), pancitopenia, (disminución de células sanguíneas), y linfoadenopatía (hinchazón ganglios linfáticos) .
-Efectos en el tejido conectivo: Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, aumento en el tamaño de las encías, y alteraciones en la erección del pene (enfermedad de Peyrinie). MINISTERIO DE SANIDAD,
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– Efectos locales (Lugar de inyección): Irritación local, inflamación, alergia, destrucción de los tejidos y escara.
– Otras: lupus eritematoso (trastorno autoinmunitario que puede afectar a la piel, articulaciones, riñones y
órganos), periarteritis nodosa (enfermedad grave vascular en el que arterias y venas resultan dañadas e inflamadas) inflamación tóxica del hígado, y disminución de las defensas del organismo.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable:

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No se precisan condiciones especiales de conservación.CaducidadNo utilice Fenitoína Sandoz50 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable El principio activo es fenitoina. Cada ampolla contiene 50 mg/ml de fenitoína (como fenitoína sódica).Los demás componentes (excipientes) son: etanol 10%, propilenglicol, hidróxido de sodio para ajustar pH a 12 y agua para inyección c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase

Fenitoína Sandoz 50 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable transparente e incolora para administración exclusivamente por vía intravenosa. Se encuentra disponible en una ampolla de 5 ml que contiene 250 mg de fenitoina.
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y r

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona.

Responsable de fabricación

Laboratorio Reig Jofré, S.A. c/ Gran Capitán, nº 10.
08970 Sant Joan Despí. (Barcelona). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Este prospecto ha sido revisado en Julio 2007