Fenitoina G.e.s 50mg/ Ml Solucion Inyectable

Para qué sirve Fenitoina G.e.s 50mg/ Ml Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le a recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al personal sanitario.
FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
El principio activo de este medicamento es fenitoína. Cada ampolla contiene 50 mg/ml de fenitoína
(como fenitoína sódica).
Los demás componentes son: etanol 10%, propilenglicol, hidróxido sódico para ajustar pH a 12 y agua para inyección c.s.
Titular:

G.E.S; GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO,S.A c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta – Oficina F
Edificio Prima
28230 – Las Rozas. MADRID.
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A. c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1. QUÉ ES FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable para administración
exclusivamente por vía intravenosa. Se encuentra en envases de una ampolla de 5 ml que contiene 250 mg de fenitoína y en envases de una ampolla de 2 ml que contiene 100 mg de fenitoína.
FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos.
FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml está indicada en:
– Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico. – Tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas. – Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Tratamiento de arritmias auriculares y ventriculares, especialmente las inducidas por intoxicación digitálica.
2. ANTES DE USAR FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable
No use FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml si:
– Es alérgico a la fenitoína, a otros medicamentos similares del grupo de las hidantoínas o a cualquier otro componente del medicamento. – Padece alguna enfermedad del corazón como: Disminución de la frecuencia de los latidos, bloqueo en la transmisión de impulsos y convulsiones neurológicas debidas a alteraciones del ritmo (síndrome de
Adam-Stokes).
Tenga especial cuidado con FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml si:
– Padece insuficiencia del hígado, insuficiencia del corazón grave o hipotensión. Su médico le realizará controles periódicos. – Recibe tratamiento con vitamina D o derivados, ya que su uso simultáneo con fenitoina podría causarle un reblandecimiento progresivo de los huesos con posibles fracturas. – Padece diabetes, ya que fenitoína puede originarle una situación de hiperglucemia al incrementar los niveles de glucosa en sangre. – Está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento (ver uso con alimentos y bebidas).
Se han descrito casos de irritación e inflamación en el lugar de inyección, con y sin extravasación de fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidad hasta una amplia destrucción de tejido, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de este medicamento para que no se produzcan estos efectos.
No se recomienda la administración de este medicamento por vía intramuscular.
Niveles en suero de fenitoína por encima de las dosis recomendadas pueden producir estados de confusión referidos como delirium, psicosis o alteraciones del sistema nervioso. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles en suero de fenitoína al primer signo de toxicidad aguda.
Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la inflamamción de las encías, con una incidencia mayor en los pacientes menores de 23 años. Asimismo se puede producir un aumento de la incidencia de infecciones microbianas y hemorragia de las encías debido a una disminución de los glóbulos blancos que causan los anticonvulsivos del grupo hidantoína. En estos casos deben posponerse las intervenciones dentales hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.Uso de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml con los alimentos y bebidas: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Durante el tratamiento con este medicamento deberá evitarse tomar alcohol. Una toma elevada de alcohol puede aumentar los niveles en plasma de fenitoína mientras que una toma crónica de alcohol los puede disminuir.
Uso en niños:Por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo para pacientes pediátricos, por lo que su uso se encuentra desaconsejado en este grupo de población. Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Al igual que otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína y la aparición de malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse como medicamento de elección durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiéndose valorar en cada caso la relación beneficio/riesgo.
No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se está administrando para prevenir crisis de gran mal, ya que puede precipitarse un status epiléptico, lo que conlleva el riesgo de producir falta de oxígeno grave en la madre y en el feto.
Durante el embarazo, puede incrementarse la frecuencia de convulsiones, debido a una alteración de la absorción o metabolismo de fenitoína. Por ello, es muy importante determinar los niveles en suero a fin de establecer la dosis en cada paciente. Después del parto, probablemente la dosis a administrar será la anterior al embarazo.
La fenitoína administrada antes del parto, produce falta de vitamina K y, por tanto, de los factores de coagulación relacionados con esta vitamina. Ello incrementa el riesgo de hemorragia durante el parto para la madre o en el recién nacido, lo que puede prevenirse o corregirse con la administración preventiva de esta vitamina a la madre en el último mes de embarazo, y en el recién nacido inmediatamente después del nacimiento.Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
El uso de este medicamento en mujeres en periodo de lactancia no está recomendado, ya que la fenitoína pasa a la leche materna en bajas concentraciones.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos acerca del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml
Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 157,8 mg por ampolla de 2 ml, equivalente a 4 ml de cerveza o a 1,7 ml de vino y hasta 394,5 mg por ampolla de 5 ml, equivalente a 10 ml de cerveza o a 4,2 ml de vino. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.Mientras se encuentre en tratamiento con FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml deberá usar con especial precaución los siguientes medicamentos: – Cloranfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina y succinimidas ya que pueden causar un aumento de los niveles en suero de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
– Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato ya que pueden reducir el efecto de fenitoína.
– Fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico.
– Antidepresivos tricíclicos a altas dosis: en caso de administración simultanea con fenitoína deberá ajustarse la dosis de ésta última, ya que en caso contrario pueden desencadenar convulsiones.
– Lidocaína, ya que su administración simultánea con fenitoína por vía intravenosa puede conducir a una depresión importante del corazón.
– Corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos, anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos, furosemida, y teofilina. Su efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína. FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona, yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.
3. CÓMO USAR FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml.
Para establecer una pauta de dosis correcta, su médico deberá realizarle análisis de sangre periódicos.
– Status epilepticus y crisis tónico-clónicas
: Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h vía intravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de 70 kg). La dosis de MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.
Recien nacidos y niños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones terapéuticas en plasma (10-20 ?g/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min. Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24h.

– Neurocirugía
Adultos: Administrar una dosis de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente, 1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de
5-7 mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.

Recien nacidos y niños
: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento, 5 mg/kg/24 h.
– Arritmias

Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance una dosis máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones, aconsejándose la monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad de inyección no debe superar los 25-50 mg/min.
– Pacientes geriátricos y/o con alteración del hígado
En pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con alteración del hígado, se debe reducir la dosis total así como la velocidad de administración a 25 mg por minuto o incluso hasta 5-10 mg por minuto para disminuir la posibilidad de efectos adversos.

Forma de administración

La solución de fenitoína únicamente es compatible con suero fisiológico a una concentración final de 1-
10mg/ml. No se recomienda ninguna otra solución para perfusión debido a la poca solubilidad del medicamento a pH inferiores a 10.
Debe administrarse lentamente: en adultos, la velocidad no debe ser superior a 50 mg/min y en recien nacidos y niños la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/Kg/min.
La solución puede administrarse directamente vía i.v. También puede administrarse por perfusión diluyendo exclusivamente en suero fisiológico a una concentración final entre 1-10 mg/ml. Se aconseja administrar, antes y después de la perfusión, suero fisiológico a través del mismo catéter o aguja para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.
Se aconseja la determinación de los niveles en plasma de fenitoína para garantizar la eficacia y ajustar posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles terapéuticos en suero se sitúan entre 10 y 20 ?g/ml.
Durante la administración de la perfusión se recomienda el control de las constantes vitales y del ECG. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si estima que la acción de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Si le han administrado más FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml de lo que debiera
Si le han administrado más FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml de lo que debiera, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Los síntomas iniciales son: movimientos involuntarios de los ojos, espasmos musculares y dificultades para hablar. Otros síntomas son temblor, flexión excesiva, adormecimiento, lenguaje titubeante, náuseas y vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse el tratamiento. El tratamiento consiste en mantener la respiración y la circulación de la sangre y tomar las medidas de soporte adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915620420.
Si olvidó usar FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado usar varias dosis, consulte a su médico para que le indique cómo volver a iniciar el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml puede tener efectos adversos.
Los principales signos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son alteraciones en el corazón y circulación sanguínea y/o disminución de las funciones del sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamente puede aparecer hipotensión.
Se han descrito también los siguientes efectos adversos relacionados con fenitoína: – Efectos Cardiovasculares: Disminución del funcionamiento del corazón, y fibrilación ventricular.
Inflamación de los tejidos que rodean las arterias con producción de nódulos. Estas complicaciones se suelen producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos.
– Efectos sobre el Sistema nervioso central: Movimientos involuntarios de los ojos, dificultad al caminar, lenguaje titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. Vértigo, insomnio, nerviosismo y dolor de cabeza. Muy raramente movimientos involuntarios, incluyendo movimientos bruscos, rigidez, temblor y temblores por sacudidas en las muñecas.
– Efectos Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño en el hígado.
– Efectos Dermatológicos: Erupción en la piel a veces con fiebre, ampollas y destrucción de tejidos.
– Efectos sobre la sangre: Pueden aparecer alteraciones en los resultados de los análisis de sangre.
-Efectos en el tejido conectivo: Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, inflamación de las encías y alteraciones en la erección del pene (enfermedad de Peyronie). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Efectos locales (Lugar de inyección): Irritación local, inflamación, alergia, destrucción de los tejidos y escara.
– Otras: Enfermedad en los tejidos, inflamación tóxica del hígado y disminución de las defensas del organismo.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable

MANTENGA FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE FUERA DEL ALCANCE
Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
.
No se precisan condiciones especiales de conservación.Caducidad No utilizar FENITOÍNA G.E.S. 50 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
FECHA DE ÚLTIMA REVISIÓN: Febrero 2005
Definiciones médicas / Glosario
  1. VITAMINA D, Se encuentra en la leche, la yema de los huevos y en diversos aceites de hígado, y se fabrica también en la piel expuesta a la luz solar.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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