Femoston 2/10 – 2/20

Laboratorio

Byk

Para qué sirve

Terapia de reemplazo hormonal para mujeres con trastornos provocados por la menopausia natural o inducida quirúrgicamente.

Indicaciones

Terapia de reemplazo hormonal en la menopausia natural o inducida.

Presentación

Envase conteniendo 28 comprimidos.

Composición

Femoston 2/10: cada comprimido anaranjado contiene: Estradiol Micronizado 2.00 mg. Excipientes: Lactosa 118.20 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 2.80 mg; Almidón de Maíz 14.90 mg; Sílica Coloidal 1.40 mg; Estearato de Magnesio 0.70 mg. Recubrimiento: Opadry OY-23000 Naranja 4.00 mg. Cada comprimido amarillo de la asociación estradiol/didrogesterona contiene: Estradiol Micronizado 2.00 mg; Didrogesterona Micronizada 10.00 mg. Excipientes: Lactosa 109.40 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 2.80 mg; Almidón de Maíz 13.70 mg; Sílica Coloidal 1.40 mg; Estearato de Magnesio 0.70 mg; Opadry OY-7915 Amarillo 4.00 mg. Femoston 2/20: cada comprimido anaranjado contiene: Estradiol Micronizado 2.00 mg. Excipientes: Lactosa 118.20 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 2.80 mg; Almidón de Maíz 14.90 mg; Sílica Coloidal 1.40 mg; Estearato de Magnesio 0.70 mg. Recubrimiento: Opadry OY-23000 naranja 4.00 mg. Cada comprimido azul de la asociación estradiol/didrogesterona contiene: Estradiol Micronizado 2.00 mg; Didrogesterona Micronizada 20.00 mg. Excipientes: Lactosa 100.50 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 2.80 mg; Almidón de Maíz 12.60 mg; Sílica Coloidal 1.40 mg; Estearato de Magnesio 0.70 mg; Opadry OY-6535 Azul 4.00 mg.

Cómo tomar

Debe tomarse 1 comprimido de 2 mg de estradiol, diariamente, durante 14 días consecutivos, por cada ciclo de 28 días, y 1 comprimido diario de 2 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona, durante los 14 días restantes. Si las biopsias endometriales revelaran una respuesta progestacional inadecuada, en las pacientes tratadas con 2 mg de estradiol, deberá prescribirse la presentación que contiene 20 mg de didrogesterona. Inmediatamente después de un ciclo de 28 días, deberá iniciarse el siguiente ciclo de tratamiento. Las pacientes deberán tomar 1 comprimido diario por vía oral, según la secuencia indicada en el envase. Se deberá continuar con la medicación sin que medie interrupción alguna. Si la paciente aún estuviera menstruando, se recomienda comenzar el tratamiento el primer día posterior a la iniciación del sangrado. Si la paciente estuviera menstruando en forma infrecuente, es aconsejable iniciar el tratamiento después de un período de 10 a 14 días de monoterapia de progestágeno («raspado químico»). En pacientes que hayan tenido su último período hace más de 12 meses, se podrá iniciar el tratamiento en cualquier momento.

Efectos colaterales

El empleo de estrógeno y gestágenos puede causar un incremento del riesgo de efectos potencialmente serios, tales como adenomas hepáticos benignos, carcinoma hepatocelular, trombosis, infarto miocárdico, accidente cerebrovascular, y alteraciones de la vesícula biliar, hígado y útero. El riesgo de efectos serios es muy bajo en mujeres sanas, aumentando significativamente en presencia de otros factores (hipertensión arterial, edad avanzada, hiperlipidemia, obesidad, diabetes). El hábito de fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares, especialmente en grandes fumadoras (15 o más cigarrillos por día), y en mujeres mayores de 35 años. El riesgo relativo de infarto miocárdico es muy bajo en pacientes no fumadoras y menores de 30 años. Hay una correlación entre el empleo de estrógenos y gestágenos y un mayor riesgo de desarrollar trombosis. Sin embargo, este aumento del riesgo no se relaciona con la duración del tratamiento y disminuye luego de la suspensión del tratamiento. Asimismo, existe una correlación entre el empleo de dosis altas de estrógenos y gestágenos y el riesgo aumentado de enfermedad vascular. El mismo persiste aun después de la discontinuación del tratamiento. Su extensión, duración y significancia clínica es controvertida. La administración de estrógenos y gestágenos puede producir deficiencias de piridoxina (vitamina B6), ácido fólico y cianocobalamina (vitamina B12) en algunos pacientes. El desarrollo en mayor detalle de los siguientes efectos adversos tiene como objeto advertir acerca de los cuadros con mayor significancia clínica y conducta a seguir: Efectos que requieren inmediata atención médica: Trombosis: dolor abdominal, repentino, severo, o continuo, tos con expectoración sanguinolenta, cefalea severa o repentina; pérdida de la coordinación motriz repentina; dolor en el pecho, la ingle o en una pierna; trastorno del habla repentino; trastornos visuales repentinos; debilidad, obnubilación o dolor en un brazo o en una pierna en forma inexplicable. Efectos que requieren atención médica (incidencia poco frecuente o rara): posibles tumores mamarios; sangrado vaginal no característico; síntomas de cistitis (micción frecuente o dolorosa); pérdida de conocimiento; hepatitis u obstrucción de las vías biliares; tumoración hepática (dolor abdominal, coloración amarillenta en la piel o en los ojos); hepatoma (dolor o presencia de bulto en la parte superior del abdomen); aumento de la presión arterial por encima de los valores normales o empeoramiento de hipertensión preexistente (más frecuente en ancianos, o en uso continuo, o con dosis elevadas de progesterona; depresión; trombosis de la retina o cataratas (disminución de la agudeza visual, diplopia); erupción o enrojecimiento cutáneo; candidiasis vaginal o vaginitis (disconfort vaginal, prurito, ardor, exudado blanco). Efectos que requieren atención médica sólo si persisten o son intolerables: Más frecuentes: dolor o distensión abdominal; acné; trastornos del apetito; náuseas; retención de agua y sodio (edemas); tensión mamaria; decaimiento inusual. Menos frecuentes o raros: coloración marrón o manchas en la piel; diarrea; decaimiento; cefalea; aumento del vello facial o corporal; aumento de la sensibilidad cutánea al sol, intolerancia a las lentes de contacto; irritabilidad emocional; leve caída del cabello; inusual aumento o disminución del deseo sexual; vómitos; pérdida de peso. Síntomas de sobredosis: náuseas; vómitos; sangrado vaginal por deprivación.

Contraindicaciones

Carcinoma de endometrio o carcinoma de mama confirmado o sospechado, u otra neoplasia hormono-dependiente. Enfermedad hepática aguda o crónica. Historia de enfermedad hepática en la que las pruebas de función hepática no hayan evidenciado un retorno a la normalidad. Trastornos tromboembólicos venosos agudos. Sangrado genital anormal de etiología desconocida. Embarazo confirmado o sospechado. Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Hipercalcemia; ictericia; porfiria; endometriosis. La relación riesgo/beneficio deberá ser evaluada en la siguientes condiciones: asma, insuficiencia cardíaca, migraña, disfunción renal, diabetes. Embarazo y lactancia: el embarazo confirmado o sospechado constituye una contraindicación. Período de amamantamiento: este producto no está indicado durante este período.

Advertencias

Se aconseja un examen físico y confeccionar una historia clínica y familiar completa, antes de la iniciación de cualquier terapia de reemplazo hormonal (TRH), prestando especial atención a la tensión arterial, a la palpación de las mamas y del abdomen e incluir un examen ginecológico. Se aconseja la realización de una mamografía. Las pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con estrógenos sin progesterona, deberán ser examinadas con especial cuidado, a fin de investigar una posible hiperestimulación del endometrio, antes de la iniciación de la terapia. Como regla general, no deberá prescribirse una TRH durante un período superior a 1 año, sin practicar un examen físico general, incluyendo un examen ginecológico. Generalmente se aconseja la realización de una mamografía, a intervalos regulares (1 a 2 años). Los sangrados importantes o los hallazgos anormales en el examen ginecológico pueden constituir la indicación para el examen del endometrio. Deberá tenerse un cuidado especial en el caso de las pacientes que presenten una historia anterior de trombosis venosa profunda, de trastornos trombo-embólicos o de algún accidente vascular cerebral. Las pacientes que padezcan o que desarrollen epilepsia, migraña, insuficiencia cardíaca, hipertensión, porfiria, hemoglobinopatías u otosclerosis, deberán ser observadas cuidadosamente durante el tratamiento. Debe tenerse especial cuidado en el caso de las pacientes que presenten leiomiomas uterinos y en aquellas que presenten (una historia de) endometriosis, dado que los estrógenos pueden influir en estas condiciones.

Interacciones medicamentosas

Los estrógenos interactúan con las drogas inductoras de las enzimas hepáticas, con un incremento del metabolismo estrogénico, hecho que puede reducir el efecto de los estrógenos. Existe documentación que refiere la existencia de interacciones para las siguientes drogas inductoras de las enzimas hepáticas: barbitúricos, fenitoína, rifampicina, carbamacepina. No se conocen interacciones medicamentosas para la didrogesterona. La administración conjunta de Femoston con las sustancias que se mencionan, puede producir las siguientes interacciones: Bromocriptina: la administración de Femoston puede interferir con la eficacia de la bromocriptina, por lo cual su administración conjunta no es recomendada. Suplementos de calcio: la administración conjunta con Femoston puede producir aumento de la absorción del calcio. Corticoides: el empleo concurrente con Femoston puede alterar el metabolismo y la unión proteica de los glucocorticoides, llevando una disminución del clearance (depuración), aumento de la vida media de eliminación e incremento de los efectos terapéuticos y tóxicos de los glucocorticoides. Puede ser requerido el ajuste de la dosis de los glucocorticoides durante el empleo conjunto. El uso crónico de estrógenos puede potenciar los efectos antiinflamatorios de la corticotropina. Ciclosporina: el uso conjunto puede ser hepatotóxico. Drogas hepatotóxicas: (especialmente Dantrolene). El uso concurrente puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad. El riesgo es mayor en pacientes mayores de 35 años en tratamiento con Dantrolene. Tabaco: no se recomienda debido al aumento del riesgo de serios efectos adversos cardiovasculares (accidentes cerebrovasculares, ataque isquémico transitorio, tromboflebitis, embolia pulmonar). El riesgo es mayor cuanto mayor sea la cantidad del tabaco consumida y mayor la edad de la paciente, especialmente mujeres mayores de 35 años. Tamoxifeno: el empleo conjunto puede interferir con los efectos terapéuticos del Tamoxifeno. Somatotropina: el uso concurrente puede acelerar el cierre de los cartílagos epifisarios.

Antagonismos y antidotismos

No se han referido efectos adversos provocados por sobredosis. Si se comprobara la ingesta de una sobredosis en el término de las 2 ó 3 horas posteriores a la misma, y ésta hubiera sido lo suficientemente elevada como para considerar la conveniencia del tratamiento, puede recurrirse al lavado gástrico. No existe un antídoto específico y todo otro tratamiento deberá ser sintomático.
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