Femizole            plus

Tratamiento de vaginitis y uretritis

Forma farmacÉutica y formulaciÓn

: Cada CÁPSULA contiene: Ketoconazol
200 mg
Secnidazol
250 mg
Excipientes, c.s.Cada ÓVULO contiene: Ketoconazol
400 mg
Secnidazol
500 mg
Excipientes, c.s.

Indicaciones terapÉuticas

:

FEMIZOLE PLUS

está indicado en el ­tratamiento de la vaginitis y uretritis producidas por trico­monas, en las afecciones vulvova­ginales recurrentes, infecciones bucofaríngeas producidas por Cándida albicans y otras levaduras o dermatófitos.
El tratamiento combinado de FEMIZOLE PLUS Cápsulas y FEMIZOLE PLUS Óvulos actúa eliminando los reservorios en los casos de ­infecciones extraluminares, además que FEMIZOLE PLUS tiene propiedades para combatir giardias y amebas extra e intra intestinales.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: FEMIZOLE PLUS es una especialidad que combina la acción de dos sustancias con propiedades antimicótica y antiprotozoarios, con gran actividad en las afecciones causadas por Candida vaginal y tricomonas.
Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatófitos (Candida spp. Pityrospourom, Torulopsis, Crypto­coccus), hongos dimorfos, hongos diversos y eumicetos. Menos sensibles son: Aspergillus spp. Sporothrix schenckii, algunas Dematiaceae, Mucor y otros ficomicetos, excepto Entomo­phtho­rales. Ketoconazol actúa inhibiendo la biosíntesis del ergosterol en el hongo cambiando la composición de otros lípidos componentes de la membrana. Se alcanzan niveles plasmáticos medios de 3.5 µg/ml en la primera o segunda hora postadministración oral de 200 mg.
La eliminación plasmática subsecuente es bifásica con vida media de 2 horas durante las primeras 10 horas y de 10 horas en adelante. Aproximadamente 13% de la dosis se excreta por la orina, de lo que 2 a 4% es medicamento sin cambios. La principal ruta de excreción es biliar.
Secnidazol es miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al resto de derivados 5-nitroimi­dazoles. Tiene acción amebicida, giardicida y tricomonicida. Actúa previa reducción del grupo nitro de su estructura molecular, interfiriendo en la síntesis del DNA, con la inhibición consecuente de su función. Su distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en los órganos y tejidos blandos.
Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular frente a amibas y giardias, en la pared intestinal y en los demás sitios del organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis.
La vida media plasmática es alrededor de 25 ho­-ras. La excreción urinaria de secnidazol no modificado supone 50% de las dosis en 120 horas.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes, discrasias sanguíneas, pacientes con daño hepático o renal de moderado a severo, embarazo y lactancia, padecimiento del sistema nervioso central.

Precauciones generales

: No ha sido probado en niños, por lo que su uso queda bajo la responsabilidad del tratante. Debe ser evaluada periódicamente la función hepática en pacientes en tratamiento continuo y con daño hepático previo.
Uso en niños menores de 12 años queda bajo la responsabilidad del tratante. FEMIZOLE PLUS se excreta en la leche materna, por lo que no de-be ser usado en mujeres lactando.
Mantenga este y todos los medicamentes fuera del alcance de los niños.

Reacciones secundarias y adversas

: Generalmente FEMIZOLE PLUS es bien tolerado aunque puede presentar, como en el ca­-so de las cápsulas: irritación y prurito, mal sabor de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea, pirosis, epigastralgia y vértigo.
En el caso de los óvulos: prurito e irritación local y sensación de ardor, que se ven principalmente al inicio del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

:

FEMIZOLE PLUS

debe administrarse durante las comidas para lograr máxima absorción. En pacientes que también reciben medicamentos que neutralizan la acidez gástrica (p. ej., ­hidróxido de aluminio), éstos deben ser administrados por lo menos 2 horas antes de la toma de FEMIZOLE PLUS.

FEMIZOLE PLUS

no debe administrarse concomitantemente con:

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Ó vulos: FEMIZOLE PLUS Se administra 1 óvulo diario al acostarse durante 5 días.

Femizole plus c?

?psulas: la dosis diaria para adultos es de 2 cápsulas por 5 días.

Sobredosis

: La sobredosificación puede causar náuseas, vómitos y ataxias, los cuales deben tratarse con medidas de sostén, incluyendo lavado gástrico.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese en un lugar fresco y seco entre 15 y 30°C.

Presentaciones

: Envase conteniendo 5 óvulos.
Caja conteniendo blister con 10 cápsulas.