Feldene

Para qué sirve Feldene , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Agente antiinflamatorio

FELDENE

está disponible en cápsulas de 20 mg de piroxicam, con los siguientes ingredientes inertes: almidón de maíz, cápsulas de gelatina dura, estearato de magnesio, sodio lauril sulfato.
Tabletas dispersables de 20 mg de piroxicam, con los siguientes ingredientes inertes: hidroxipropil ­celulosa, lactosa, celulosa microcristalina, sodio lauril fumarato.
Tabletas de rápida disolución de 20 mg de piroxicam con los siguientes ingredientes inertes: aspartame, ácido cítrico, gelatina y manitol.
Solución para uso intramuscular con 20 mg/ml (ampollas de 2 ml) y los siguientes ingredientes inertes: alcohol bencílico, etanol, ácido clorhídrico, nicotinamida, propilenglicol, sodio dihidroxi­fos­fato, hidróxido de sodio, agua.

Acciones

: FELDENE es un agente antiinflamatorio no esteroideo, el cual también posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Mediante la administración de FELDENE en animales de laboratorio, se notó que el edema, eritema, proliferación tisular, fiebre y dolor, pueden ser inhibidos. Es efectivo independientemente de la etiología de la inflamación. En tanto que su mecanismo de acción no es totalmente conocido, estudios independientes in vitro e in vivo han demostrado que FELDENE actúa en diferentes etapas de la respuesta inflamatoria e inmune mediante: Se ha determinado que piroxicam no actúa por estímu­lo del eje hipófiso adrenal. Los estudios in vitro no han revelado ningún efecto negativo sobre el metabolismo del cartílago.
Se han llevado a cabo estudios sobre toxicidad subaguda y crónica en ratas, ratones, perros y monos, utilizando dosis que varían de 0.3 a 25 mg/kg/día. Esta última es aproximadamente 90 veces el nivel de dosis recomendado en humanos. Los únicos hallazgos patológicos observados fueron los característicamente asociados con la toxicología animal de los agentes antiinflamato­rios no esteroideos, como son: la necrosis papilar renal y las lesiones gastroin­testinales. Con respecto a las últimas, el mono probó ser más resistente a su efecto y el perro, inusualmente, ­sensible.
En estudios clínicos, FELDENE ha demostrado ser efectivo como analgésico en el dolor de varias etiologías (postraumático, postepisiotomía y postoperatorio). El inicio de la analgesia es ­rápido.
En la dismenorrea primaria, el aumento del nivel de prostaglandinas en el endometrio causa hipercon­tractilidad uterina, provocando isquemia y dolor uterino. FELDENE, como inhibidor potente de la síntesis de prostaglandinas, ha mostrado que reduce la hipercontractilidad uterina y es efectivo en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

FELDENE

es fácilmente absorbido después de la administración oral. La administración oral con alimentos retarda la absorción, sin afectar el porcentaje final de la misma. La vida media plasmática es aproximadamente de 50 horas en el hombre, y las concentraciones plasmáticas estables son mantenidas durante el día con una dosis diaria. Tratamientos continuos con 20 mg/día, por periodos de un año, producen niveles sanguíneos similares a los encontrados al inicio del tratamiento.
Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis de 20 mg y, generalmente, el pico está entre las 3 y 5 horas después de la medicación. La dosis única de 20 mg generalmente produce niveles plasmáticos de piroxicam de 1.5 a 2 mcg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas de la droga, después de la ingestión diaria repetida de piroxicam, 20 mg usualmente, se estabilizan entre 3 a 8 mcg/ml. La mayoría de los pacientes alcanzan los niveles plasmáticos estables a los 7 ó 12 días.
El tratamiento con dosis de carga de 40 mg diarios por los primeros dos días, seguidos después de 20 mg diarios, permite un alto porcentaje (aproximadamente 76%) de niveles estables que se alcanzan inmediatamente después de la segunda dosis. Los niveles estables, área bajo la curva y vida media de eliminación son similares a los seguidos con regímenes de 20 mg diarios.
Un estudio comparativo de la biodisponibilidad con dosis múltiples de los inyectables y las cápsulas orales, ha demostrado que después de una aplicación intramuscular de FELDENE, los niveles plasmáticos son significativamente más elevados que los obtenidos con la ingestión de cáp­sulas el primer día, durante 45 minutos; el segundo día durante 30 minutos y el séptimo día durante 15 minutos. La bioequivalencia existe en ambas presentaciones.
Un estudio con dosis múltiples, comparativo de la farmacocinética y biodisponibilidad de FELDENE tabletas de disolución rápida con la cápsula oral, ha demostrado que después de una administración diaria por 14 días, el tiempo de concentración plasmática media del piroxicam que se perfila para las cápsulas y para las tabletas de disolución rápida de FELDENE, fueron casi equivalentes. No se reportaron diferencias significativas entre el nivel estable de los valores Cmáx, Cmín, T½ o Tmáx. Este estudio concluye que FELDENE tabletas de disolución rápida, es bioequi­valente a la cápsula después de una dosis diaria. Estudios de dosis única han demostrado la misma bioequivalencia cuando la tableta se ha tomado con o sin agua.

FELDENE

es extensamente metabolizado y, menos del 5% de la dosis diaria, se excreta sin cambio por la orina y las heces. Una importante ruta metabólica es la hidroxilación del anillo piridil de la cadena lateral de FELDENE, seguido por una conjugación con ácido glucurónico y eliminación urinaria.

Indicaciones

: FELDENE está indicado para una variedad de situaciones que requieren antiinfla­mato­rios y actividad analgésica, como la artritis reumatoi­dea, artritis reumatoidea juvenil, osteoartritis (artrosis o enfermedad articu­lar degenerativa), espondilitis anquilosante, enfermedades musculos­queléticas agudas, gota aguda, dolor posquirúrgico o después de un traumatismo agudo.

FELDENE

está indicado para el tratamiento de la dismenorrea primaria, en pacientes mayores de 12 años.

FELDENE

está indicado para el tratamiento del dolor y el alivio de la fiebre, asociados con inflamación aguda del tracto respiratorio superior.

Contraindicaciones

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Advertencias

: Uso durante el embarazo: Si bien no se han visto efectos teratogénicos en pruebas con animales, el uso de FELDENE durante el embarazo no es recomendado. FELDENE inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas, a través de la inhi­bi­ción reversible de la enzima ciclooxigenasa. Este efecto, como el de otros agentes antiin­flamatorios no esteroideos, ha sido asociado con una incrementada incidencia de distocia y retardo del parto en animales, cuando la droga se administra durante la parte final del embarazo. Se conoce que los agentes antiinflamatorios no esteroideos inducen el cierre del conducto arterioso en infantes.
La presencia de piroxicam en la leche materna ha sido determinada en el inicio y en tratamientos prolongados (52 días). Piroxicam aparece en la leche materna en concentraciones de 1 a 3% de la concentración plasmática materna. Durante el tratamiento no ocurre ninguna acumulación de piroxicam en la leche, similar a las observadas en el plasma. No se recomienda el uso de FELDENE en mujeres lactando, ya que su seguridad clínica no ha sido establecida.

Precauciones

: Se ha comunicado una ­incidencia poco frecuente de úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, en raros casos fatal, con el uso de FELDENE. La ad­­­mi­­­nistración de la droga deberá ser estrechamente supervisada en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal alta.
En raros casos, los AINEs pueden causar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandina renal, que juega un papel de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal, en pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y volumen sanguíneo han disminuido. En estos pacientes la administración de AINEs puede precipitar una descompensación renal evidente, la cual es típicamente seguida por una recuperación al estado pretratamiento cuando se descontinúa la terapia con AINEs. Pacientes con gran riesgo de presentar tal reacción, son aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal evidente. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monito­rizados mientras estén recibiendo un tratamiento con un AINE.
Los AINEs pueden causar retención de sodio, potasio y líquidos y, pueden interferir con la acción natriurética de los agentes diuréticos. Estas propiedades deben tenerse en cuenta cuando se trate a pacientes con compromiso de la función cardiaca o hipertensión, ya que éstas pueden ser responsables del empeoramiento de dichas condiciones.
Para pacientes con fenilcetonuria: Debido a su contenido de aspartame, FELDENE tabletas, de disolución rápida, contienen fenilalanina 0.140 mg por dosis de 20 mg.
Raramente se han reportado hemorragias con la administración de FELDENE, así como con otros antiinflamatorios no esteroideos, a pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes del tipo cumarina. Los pacientes deberán ser moni­torizados de cerca si se administran concomi­tantemente FELDENE y anticoagulantes orales.

Feldene

, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debiera tenerse en cuenta cuando se determinan los tiempos de sangrado.
Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, el uso concomitante de FELDENE con ácido acetilsa­licílico, o con otro antiinfla­matorio no esteroideo, no es recomendable, pues no se ha establecido hasta el momento que estas combinaciones produzcan efectos superiores a los logrados con una sola droga, mientras que el riesgo de reacciones adversas aumenta.
Debido a los reportes sobre hallazgos oculares adversos con el uso de agentes antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda a los pacientes que desarrollen problemas visuales, durante el tratamiento con FELDENE, se sometan a una evaluación oftálmica.

FELDENE

está altamente ligado a proteínas y, por tanto, puede esperarse que desplace a otras drogas ligadas a proteínas. El médico deberá controlar muy de cerca la dosificación de FELDE­NE, cuando lo administre a pacientes recibiendo drogas altamente ligadas a proteínas. Se ha reportado que los antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo FELDENE, incrementan los niveles de litio en el plasma. Por tanto, se recomienda monitorizar estos niveles al inicio, durante el ajuste y al descontinuarse el tratamiento con FELDENE.
Los resultados de dos estudios por separado, indican un ligero incremento en la absorción de piroxicam cuando se administra en conjunto con cimetidina, pero sin cambios significativos en los parámetros de eliminiación. La cimetidina incrementa el área bajo la curva (ABC 0-120 horas) y Cmáx de piroxicam en aproximadamente 13 a 15%. Las tasas constantes de eliminación y vida media no muestran diferencias significativas. El pequeño pero significativo aumento en la absorción, es improbable que sea clínicamente significativo.
Estudios en humanos, han demostrado que la administración concomitante de FELDENE y ácido acetilsalicílico resulta en una reducción de los niveles plasmáticos de piroxicam a 80% de su valor normal. La administración conjunta de antiácido no ha tenido efecto en los niveles plasmáticos de piroxicam. La terapia concomitante con FELDENE y digoxina, o FELDENE y digitoxina, tampoco afecta los niveles plasmáticos de ambas drogas.
Debemos recordar que los AINEs se usan únicamente como terapia sintomática para aliviar el dolor y la inflamación del tracto respiratorio superior. Cuando se le prescribe al paciente bajo estas condiciones, es necesario considerar una terapia antibacteriana concomitante.

Reacciones adversas

: FELDENE es ge­ne­ral­mente bien tolerado. Los efectos ­secundarios más comúnmente encontrados son los síntomas gastroin­testinales, pero en muchas circunstancias no interfieren en el curso del tratamiento. Estas reacciones adversas incluyen estomatitis, anorexia, malestar epigástrico, náuseas, constipación, molestias abdominales, flatulencia, diarrea, dolor abdominal e indigestión. Se ha reportado sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación con FELDENE (véase Precauciones). Evaluaciones objetivas del estado de la mucosa gástrica y de la pérdida sanguínea intestinal, muestran que 20 mg/día de FELDENE administrados, ya sea en una sola dosis o dividida, es significati­vamente menos irritante para el tracto gastrointestinal que el ácido acetilsalicílico. La administración a largo plazo de 30 mg/día, o más, aumenta el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales.
Además de los síntomas gastrointestinales, se ha reportado edema, principalmente de tobillos, pero en un reducido porcentaje de pacientes. Efectos sobre el SNC, como desvanecimiento, cefalea, som­no­lencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteraciones del carácter, pesadillas, confusión mental, parestesia y vértigo, han sido reportados esporádica­mente.
Se han reportado párpados hinchados, visión borrosa e irritación ocular. Exámenes de rutina, oftalmoscó­picos y con lámpara de hendidura, no han revelado evidencia de cambios oculares. Puede ocurrir malestar y tinnitus.
Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad dérmica, generalmente en forma de rash y prurito. En pocas ocasiones se han reportado casos de onicólisis y alopecia. Reacciones fotoalérgicas rara vez se han asociado a la terapia. Como con otros agentes antiin­fla­matorios no esteroideos, en raros casos puede desarrollarse necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de ­Lyell) y el síndrome de Stevens-Johnson. Rara vez han sido reportadas reacciones vesiculares.
En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, broncospasmo, urticaria/angioedema, vasculitis y enfermedad del suero.
Se han reportado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de creatinina (véase Precauciones).
Han ocurrido disminuciones de la hemoglobina y del hematócrito, no asociadas con obvias hemorragias gastrointestinales. Anemia ha sido reportada, así como trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica (Henoch-Schönlein); como también leucopenia y eosinofilia. En raros casos también se ha presentado anemia aplásica y anemia hemolítica. En contadas ocasiones ha sido reportada epistaxis.
Se han observado cambios en diferentes parámetros de la función hepática. Tal como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, algunos pacientes presentan incremento en los niveles de transaminasas séricas durante el tratamiento con FELDENE. Se han reportado reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y casos de hepatitis fatal con FELDENE. Aunque tales reacciones son raras, si las pruebas de función hepática persisten o empeoran, si los signos y síntomas clínicos son consistentes con el desarrollo de enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (p. ej., eosinofilia, rash, etc.), FELDENE deberá descontinuarse.
Raros casos de pancreatitis han sido reportados.
En pocos casos se han reportado palpitaciones y disnea.
Casos esporádicos de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos y deficiencias auditivas se han reportado en pacientes que reciben FELDENE.
En contadas ocasiones se han reportado anormali­dades metabólicas como hipoglucemia, hiperglucemia y aumento o disminución de peso. Ocasionalmente se ha reportado dolor local transi­torio, debido a la inyección intramuscular. Reacciones adversas locales (sensación de quemadura) o daño tisular (formación de absceso estéril, necrosis tisular grasa) pueden ocurrir ocasionalmente en el sitio de la inyección.

Sobredosis

: En casos de sobredosis con FELDENE se recomienda tratamiento sintomático y de mantenimiento. Estudios indican que la administración de carbón activado reduce la absorción y reabsorción de piroxicam, así como la cantidad total de droga activa disponible.

Dosis y administraciÓn

: Artritis reumatoidea, osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa), espondi­litis anquilosante: La dosis inicial recomendada es 20 mg administrados en una dosis diaria. La mayoría de los pacientes podrán mantenerse con 20 mg diarios. Un grupo relativamente reducido de pacientes pueden ser mantenidos con una dosis de 10 mg diarios. Algunos pacientes pueden requerir hasta 30 mg diarios, administrados como dosis única o en dosis divididas. La administración a largo plazo de dosis de 30 mg o más/día, implica un aumento de efectos secundarios gastrointestinales.
Enfermedades musculosqueléticas agudas: El tratamiento se iniciará con 40 mg por día durante los dos primeros días, administrados en dosis única o dividida. Para los restantes 7 a 14 días del ­tratamiento, la dosis será reducida a 20 mg por día.
Gota aguda: El tratamiento se iniciará con la dosis única oral de 40 mg, seguida, en los próximos 4 a 6 días, por 40 mg administrados en dosis única o dividida. FELDENE no está indicado para el tratamiento a largo plazo de la gota.
Dolor posquirúrgico y postraumático: Se recomienda empezar con dosis de 20 mg como dosis única. En los casos en que se requiera una acción más rápida, se puede iniciar el tratamiento con 40 mg diarios los primeros dos días, en dosis única o dividida. Para el resto del tratamiento, se debe reducir la dosis a 20 mg diarios.
Dismenorrea: El tratamiento de la dismenorrea primaria debe iniciarse al comienzo de los síntomas, recomendándose una dosis inicial de 40 mg como dosis única diaria para los primeros dos días. El tratamiento se continuará con la dosis única de 20 mg por 1 a 3 días, cuando sea ­necesario.
Información del tracto respiratorio superior: La dosificación en el adulto es 10 a 20 mg vía oral una vez al día. En caso de que se desee una rápida acción, la terapia debe ser iniciada con 40 mg una vez al día por los primeros dos días, seguidos por 10 ó 20 mg diarios por tres a cinco días.
Artritis reumatoidea juvenil (ARJ): La dosis recomendada para jóvenes con ARJ se basa en el peso corporal, como se indica a continuación:

FELDENE

debe ser tomado una vez al día. La tableta dispersable puede usarse para obtener la dosis exacta requerida.
Oral: (Cápsulas, tabletas dispersables, tabletas de disolución rápida): FELDENE tabletas dispersables pueden ser tomadas enteras, con líquidos, o dispersadas en un mínimo de 50 ml de agua. FELDENE tabletas de disolución rápida pueden ­tomarse con agua, o colocarse en la lengua para disolverse y luego tragar con saliva o agua como suspensión.

FELDENE

tabletas de disolución rápida se disuelve casi instantáneamente en la boca en presencia de agua o saliva.
Intramuscular: FELDENE intramuscular está indicado para el tratamiento inicial en condiciones agudas y, en exacerbaciones agudas de condiciones crónicas. Para continuar el tratamiento deberá utilizarse la vía oral (cápsulas, tabletas dispersables o tabletas de disolución rápida). La dosificación de FELDENE intramuscular es idéntica a la de FELDENE oral.
La inyección intramuscular de FELDENE debe aplicarse con la técnica aséptica y, en un músculo grande. El sitio preferido será en el cuadrante superior y externo de la región glútea (glúteo mayor). Al igual que con toda inyección intramuscular es necesario aspirar antes de inyectar el líquido, para evitar inyectar dentro de un vaso sanguíneo.
Administración combinada: La dosis diaria total de FELDENE administrada en cápsulas, tabletas dispersables, tabletas de disolución rápida o inyección intramuscular, no debe exceder la dosificación máxima diaria que se recomienda.

Presentaciones

: Cápsulas de 20 mg en cajas con 10 y 60 cápsulas.
Tabletas dispersables de 20 mg en cajas con 10 y 60 tabletas.
Tabletas de disolución rápida de 20 mg en cajas con 10 y 100 tabletas.
Ampolletas de 40 mg por 2 ml en cajas con 2 ampo­lletas.
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
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