Fecsyd Solucion Inyectable

  Medicamentos

Para qué sirve Fecsyd Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FECSYD

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

LABORATORIOS SYDENHAM, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ceftazidima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Pentahidrato de ceftazidima
equivalente a …………… 1 g
de ceftazidima

Agua inyectable, cbp …….. 3 ml

Contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mEq) de sodio por gramo de ceftazidima. 116 mg del pentahidrato de ceftazidima equivalen a 100 mg de ácido libre.

Indicaciones terapeuticas:

FECSYD® está indicado en el tratamiento de infecciones de los siguientes aparatos y sistemas:

  • Infecciones severas como septicemia, bacteremias, peritonitis y meningitis.
  • Infecciones en pacientes inmunocomprometidos.
  • Infecciones en pacientes en cuidados intensivos o con quemaduras infectadas.
  • Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo fibrosis quística, otitis y rinofaringitis.
  • Infecciones genitourinarias.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos.
  • Infecciones gastrointestinales, biliares y abdominales.
  • Infecciones óseas y de las articulaciones.
  • Infecciones asociadas con hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua.
  • Profilaxis: cirugía prostática (resección transuretral).

FECSYD® está indicada en el tratamiento de infecciones (únicas o múltiples) producidas por gérmenes susceptibles a la ceftazidima. Puede utilizarse como tratamiento inicial, aun antes de conocer los resultados de los antibiogramas. Puede utilizarse en combinación con aminoglucósidos o con otros betalactámicos. Puede utilizarse con otros antimicrobianos cuando se sospecha la presencia de Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración de una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas de ceftazidima de 18 y 37 mg/It., respectivamente. Cinco minutos después de la inyección IV de 500 mg, 1 ó 2 g, los niveles séricos son respectivamente de 46, 87 y 170 mg/lt.

Distribución: Concentraciones terapéuticamente efectivas están presentes en el suero aun a las 8 ó 12 horas después de la administración IV o IM. La unión a proteínas es de 10%. Se alcanzan niveles que exceden las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) en tejidos como tejidos óseos, cardiaco y líquidos biliar, esputo, humor acuoso, sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima cruza la placenta en cantidades significativas; en cambio, es limitada la penetración de la barrera hematoencefálica cuando ésta está intacta. Se alcanzan concentraciones de ? 4 a 20 mg/It., en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas.

Metabolismo: La ceftazidima no es metabolizada por el ser humano.

Eliminación: La administración parenteral produce niveles séricos elevados y prolongados, que disminuyen de acuerdo a una vida media de cerca de 2 horas. La ceftazidima se excreta sin cambios, en forma activa por filtración glomerular; aproximadamente 80 a 90% de la dosis es recuperado en la orina, en las siguientes 24 horas.

La eliminación de la ceftazidima en pacientes con insuficiencia renal disminuye y en consecuencia la dosis debe reducirse. Véase Dosis en insuficiencia renal. Menos de 1% es excretado por la bilis, lo que limita la cantidad que pasa al tracto intestinal.

Farmacodinamia: FECSYD® tiene acción bactericida. Inhibe la síntesis de la pared bacteriana. Una amplia gama de cepas bacterianas patogénicas son susceptibles in vitro, incluyendo algunas resistentes a la gentamicina y a otros aminoglucósidos.

La ceftazidima es altamente estable frente a la mayoría de las betalactamasas producidas por grampositivos y por gramnegativos y también es activa contra cepas bacterianas resistentes a la ampicilina y a la cefalotina. La ceftazidima tiene elevada actividad intrínseca in vitro y actúa en un estrecho rango de CMI para la mayoría de las bacterias con cambios mínimos de la CMI a diversas concentraciones del inóculo.

La actividad antibacteriana de la ceftazidima y los aminoglucósidos en combinación es aditiva. Hay evidencia de sinergia en algunas cepas.

La ceftazidima es activa in vitro contra los siguientes organismos:

Gramnegativos:

  • Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp., (incluyendo Ps. pseudomallei).
  • Escherichia coli.
  • Klebsiella pneumoniae y Klebsiella spp.
  • Proteus mirabilis y P. vulgaris.
  • Morganella morganii (antes denominado Proteus morganii).
  • Proteus rettgeri.
  • Providencia spp.
  • Enterobacter spp.
  • Citrobacter spp.
  • Serratia spp.
  • Salmonella spp.
  • Shigella spp.
  • Yersinia enterocolítica.
  • Pasteurella multocida.
  • Acinetobacter spp.
  • Neisseria gonorrhoeae.
  • Neisseria meningitidis.
  • Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina) y H. parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina).

Grampositivos:

  • Staphylococcus aureus y S. epidermidis (cepas susceptibles a la meticilina).
  • Micrococcus spp.
  • Streptococcus pyogenes (estreptococo grupo A ?-hemolítico).
  • Streptococcus spp., S. grupo B, S. agalactiae, S. pneumoniae y S. mitis.

Anaerobios:

  • Peptococcus spp.
  • Peptostreptococcus spp.
  • Streptococcus spp.
  • Propionibacterium spp.
  • Clostridium perfringens.
  • Fusobacterium spp.
  • Bacteroides spp., (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).

La ceftazidima in vitro no es activa contra los siguientes organismos:

  • Estafilococos resistentes a la meticilina, Enterococcus (Streptococcus faecalis) y muchos otros enterococos, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes y Campylobacter spp.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

Precauciones generales:

Antes del tratamiento se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otras drogas. Se indica especial cuidado en los pacientes que han experimentado reacciones alérgicas a la penicilina o a otros betalactámicos. Si ocurre una reacción alérgica a la ceftazidima, se debe retirar el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad severas pueden requerir tratamiento con epinefrina, hidrocortisona, antihistamínicos y otras medidas de emergencia. El tratamiento concomitante con dosis elevadas de cefalosporinas y drogas nefrotóxicas, como los aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) pueden afectar adversamente la función renal. La experiencia clínica ha mostrado que esto no es un problema con la ceftazidima a las dosis recomendadas. No hay evidencia que la ceftazidima afecte adversamente a la función renal a las dosis terapéuticas. FECSYD® se elimina por vía renal y en consecuencia la dosis debe reducirse de acuerdo al grado de daño renal. Se han reportado secuelas neurológicas cuando la dosis no se ha reducido adecuadamente (véase Dosis y vía de administración en Dosis en insuficiencia renal). Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede resultar en sobrecrecimiento de organismos no susceptibles (como Candida y Enterococcus), estos casos pueden requerir interrumpir el tratamiento u otras medidas apropiadas. Es esencial la evaluación frecuente de las condiciones del paciente. Como otras penicilinas y cefalosporinas de amplio espectro, algunas cepas de Enterobacter spp., y Serratia spp., inicialmente susceptibles, pueden desarrollar resistencia durante el tratamiento con ceftazidima. Cuando se considere clínicamente apropiado, durante el tratamiento de infecciones por estos gérmenes deben realizarse pruebas de susceptibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No hay evidencia de efectos embriopáticos ni teratogénicos atribuibles a ceftazidima; sin embargo como para todos los medicamentos: se recomienda cautela para su empleo en los primeros meses (primer trimestre) del embarazo y en los lactantes.

Lactancia: La ceftazidima es excretada por la leche materna en bajas cantidades y debe ser usada con precaución cuando se administre a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

  • Locales: Flebitis o tromboflebitis por la administración IV y dolor después de la administración IM.
  • Hipersensibilidad manifestada por: Rash cutáneo maculopapular o urticaria. Reportes raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. También se han reportado fiebre, prurito y muy raramente angioedema y anafilaxia (con broncospasmo y/o hipotensión).
  • Gastrointestinales: Diarrea, náusea, vómito, dolor abdominal y ocasionalmente candidiasis oral y colitis. Esta última puede estar en relación con Clostridium difficile y puede presentarse como colitis peudomembranosa.
  • Genitourinarias: Candidiasis y vaginitis.
  • Hígado y vías biliares: Muy raramente se ha informado de ictericia.
  • Sistema nervioso central: Cefalea, mareo, parestesias y mal sabor. Han sido reportadas manifestaciones neurológicas como temblores, mioclonías, convulsiones y encefalopatía, cuando no se redujo la dosis de ceftazidima en casos de insuficiencia renal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso concomitante de FECSYD® con altas dosis de drogas nefrotóxicas puede afectar adversamente la función renal (véase Precauciones generales). El cloranfenicol es antagonista in vitro de la ceftazidima y de otras cefalosporinas, la importancia clínica de este hallazgo es desconocida, pero no debe excluirse la posibilidad de antagonismo entre ambos antimicrobianos, cuando se administran concomitantemente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado, eosinofilia, prueba de Coombs positiva, muy raramente anemia hemolítica, trombocitosis y elevaciones en una o más de las enzimas hepáticas: ALAT, ASAT, DHL, GGT y FA. También se reportan elevaciones transitorias de los niveles séricos de urea, nitrógeno ureico y/o creatinina. Muy raramente se han reportado anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, linfocitosis. La prueba de Coombs positiva en 5% de los pacientes puede interferir con las pruebas cruzadas para hemotransfusión.

La ceftazidima no interfiere con las determinaciones enzimáticas de glucosa, pero puede afectar ligeramente a las determinaciones que emplean métodos basados en la reducción del cobre (como los de Benedict, Fehling y el Clinitest). FECSYD® no interfiere con la prueba del picrato alcalino para la creatinina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha reportado hasta el momento relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Intravenosa o intramuscular.

Función renal normal:

Adultos: De 1 a 6 g/día, divididos en 2 ó 3 dosis IV o IM.

En infecciones del tracto urinario e infecciones de menor severidad suelen ser adecuados 500 mg ó 1 g cada 12 horas.

En la mayoría de las infecciones, se administrará 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas.

En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquellos con neutropenia se administrarán 2 g cada 8 ó 12 horas ó 3 g c/12 horas.

En adultos con fibrosis quística e infecciones pulmonares por Pseudomonas se indican de 100 a 150 mg/kg/día divididos en 3 dosis.

En adultos con función renal normal se han usado 9 g sin efectos colaterales.

Cuando se utiliza como agente profiláctico en cirugía prostática, se debe administrar 1 g en el momento de la inducción anestésica y la segunda dosis debe considerarse cuando se retire la sonda vesical.

Niños > 2 meses: La dosis de 30 a 100 mg/kg/día administrados en 2 ó 3 dosis.

  • Dosis de hasta 150 mg/kg/día (máximo 6 g/día) en tres dosis se han administrado a niños inmunocomprometidos o con enfermedad pulmonar fibroquística o con meningitis.
  • Los pacientes de 0 a 2 meses pueden recibir de 25 a 60 mg/kg/peso en 2 dosis.

Seniles: La reducción del aclaramiento de la ceftazidima en estos pacientes obliga a que la dosis normal no debe exceder de 3 g al día, especialmente en aquellos mayores de 80 años.

Insuficiencia renal: La ceftazidima se excreta inalterada por los riñones, en consecuencia debe reducirse la dosis cuando existe falla renal.

Debe administrarse una dosis inicial de carga de 1 g en adultos.

Las dosis de mantenimiento deben ser de acuerdo con la filtración glomerular:

Depuración de creatinina (ml/min)

Creatininasérica aprox. µmol/lt. (mg/dl)

Dosis recomendada de ceftazidima (g)

Frecuencia de administración (horas)

> 50

< 150
( 1.7)

Habitual

Habitual

50 a 31

150 a 200
(1.7 a 2.3)

1.0

12

30 a 16

200 a 350
(2.3 a 4.0)

1.0

24

15 a 6

350 a 500
(4.0 a 5.6)

0.5

24

< 5

> 500
> (5.6)

0.5

48

Los pacientes con infecciones severas deben recibir dosis mayores al 50% o reducir los intervalos entre las dosis. En tales pacientes los niveles séricos de ceftazidima deben monitorearse y los máximos no deben exceder de 40 mg/It. En niños la depuración de creatinina debe ajustarse a la superficie o masa corporal magra.

Hemodiálisis: La vida media durante la hemodiálisis oscila de 3 a 5 horas. Debe administrarse la ceftazidima posdiálisis a la dosis recomendada en la tabla anterior.

Diálisis peritoneal: La ceftazidima puede emplearse en este procedimiento en hospital y en la diálisis continua ambulatoria. Adicionalmente a la dosis IV, puede administrarse al líquido de la diálisis (usualmente de 125 a 250 mg por cada 2 lt., de líquido dializante). Los pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis arteriovenosa continua o hemofiltración de alto flujo en las unidades de cuidados intensivos; pueden recibir 1 g diariamente en dosis única o divididas.

Para quienes reciben tratamiento con hemodiálisis de bajo flujo, se deben seguir las dosis recomendadas de acuerdo a la función renal. Para los pacientes con hemofiltración o hemodiálisis veno-venosa, deben seguirse las recomendaciones que aparecen en la siguiente tabla:

Función
renal residual (aclaramiento de creatinina en ml/min)

Dosis de mantenimiento (mg) para una tasa
de ultrafiltración
(ml/min) dea:

16.7

33.3

0
5
10
15
20

250
250
250
250
250

250
250
500
500
500

500
500
500
500
500

500
500
750
750
750

a La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Dosis de ceftazidima durante hemodiálisis continua.

Función
renal residual (aclaramiento de creatinina en ml/min)

Dosis de mantenimiento
(mg) para un flujo dea:

1.0 lt./h tasa de ultrafiltración (lt./h)

2.0 lt./h tasa de ultrafiltración (lt./h)

0
5
10
15
20

500
500
500
500
750

500
500
500
750
750

500
750
750
750
1,000

500
500
500
750
750

500
500
750
750
750

750
750
1,000
1,000
1,000

a La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Método de administración: La cefatzidima se administra por vía IV o IM profunda, para ésta última se recomiendan el cuadrante superior externo del glúteo o la cara lateral del muslo.

FECSYD® es compatible con la mayoría de las soluciones parenterales.

Los viales de FECSYD® de todos los tamaños se proporcionan con presión reducida.

Conforme se disuelve el producto, se desarrolla una presión positiva (burbujas) por la liberación de CO2.

Tamaño del vial

Cantidad de diluente que debe agregarse (ml)

Concentración aproximada (mg/ml)

250 mg

Intramuscular
Intravenosa

1.0 ml
2.5 ml

210
90

500 mg

Intramuscular
Intravenosa

1.5 ml
5 ml

260
90

1 g

Intramuscular
Bolo intravenosa
Infusión intravenosa

3 ml
10 ml
50 ml#

260
90
20

2 g

Bolo intravenoso
Infusión intravenosa

10 ml
50 ml#

170
40

3 g

Bolo intravenoso
Infusión intravenosa

15 ml
75 ml#

170
40

#Nota: La adición debe ser en dos etapas (ver texto).

FECSYD® es compatible con la mayoría de las soluciones parenterales usadas comúnmente.

Sin embargo, las soluciones de *bicarbonato de sodio no se recomiendan como diluentes (ver Incompatibilidades).

En cuanto a su color, las soluciones oscilan de amarillo ligero a ámbar, dependiendo de la concentración, diluente y condiciones de almacenamiento.

La potencia del producto no se afecta adversamente por las variaciones del color.

A concentraciones de 1 a 40 mg/ml, la ceftazidima es compatible con:

  • Cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
  • Lactato de sodio inyectable M/6 (solución al 6to. Molar).
  • Solución de Hartmann o ringer lactato.
  • Dextrosa inyectable al 5%.
  • Solución mixta hipotónica (cloruro de sodio inyectable al 0.225% y dextrosa al 5%) inyectable.
  • Solución mixta hipotónica (cloruro de sodio al 0.45% y dextrosa al 5%) inyectable.
  • Solución mixta isotónica (cloruro de sodio al 0.9% y dextrosa al 5%) inyectable.
  • Solución mixta hipertónica (cloruro de sodio al 0.18% y dextrosa al 4%) inyectable.
  • Dextrosa inyectable al 10%.
  • Dextrán 40 inyectable al 10% en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
  • Dextrán 40 inyectable al 10% en dextrosa inyectable al 5%.
  • Dextrán 70 inyectable al 6% en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
  • Dextrán 70 inyectable al 6% en dextrosa inyectable al 5%.

La ceftazidima a concentraciones de 0.05 a 0.25 mg/ml es compatible con el líquido de diálisis peritoneal (lactato).

La ceftazidima puede ser reconstituida para uso IM con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0.5 ó 1%.

Ambos fármacos retienen satisfactoriamente su potencia cuando la ceftazidima a la concentración de 4 mg/ml, se mezcla con:

  • Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9% o dextrosa inyectable al 5%.
  • Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
  • Cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
  • Heparina 10 UI/ml ó 50 UI/ml en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.
  • Cloruro de potasio 10 ó 40 mEq/It., en cloruro de sodio inyectable al 0.9%.

Preparación de soluciones inyectables IM o IV:

  • Introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón e inyecte el volumen recomendado del diluente.
  • Retire la aguja y agite el vial hasta que la solución se aclare. Invierta el vial. Con la aguja de la jeringa (ésta con el émbolo introducido) en el tapón del vial, retire todo el volumen de la solución inyectable de FECSYD®, asegurándose que la aguja permanezca en contacto con la solución.

No tienen importancia las pequeñas burbujas de CO2 que se desprenden.

Para administrar FECSYD® en infusión continua, seguir los mismo pasos y agregar el contenido de la solución a la bolsa o frasco de la solución parenteral, agitando previamente el vial.

La ceftazidina es menos estable en solución de bicarbonato de sodio que con otras soluciones parenterales, por lo que no se recomienda como diluente.

No deben mezclarse la ceftazidima y los aminoglucósidos, ni en la jeringa ni en la línea venosa.

Se ha reportado la presencia de precipitación cuando se administra vancomicina con la ceftazidima en solución, en consecuencia se aconseja «lavar» la línea IV cuando se administren estos agentes en la misma línea IV.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede originar secuelas neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con 1, 2, 3, 4, y 5 frascos ámpula con 1 g de polvo y 1, 2, 3, 4, y 5 ampolletas respectivamente conteniendo 3 ml de diluente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente. Protéjase de la luz. Ocurre efervescencia al agregar el agua inyectable. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Colombia por: Genfar, S.A.
Distribuido por: LABORATORIOS SYDENHAM, S.A. de C.V.
Prolongación Moctezuma Núm. 58
Colonia Romero de Terreros
04310 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 132M2007, SSA IV
EEAR-06330060102251/R2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.

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