Fabitec Solucion Inyectable

  Medicamentos

Para qué sirve Fabitec Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FABITEC

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor moderado a severo

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Nalbufina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de nalbufina …… 10 mg

Vehículo, cbp ………………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

La nalbufina está indicada para el alivio del dolor moderado a severo, como analgésico preoperatorio, como complemento a la anestesia quirúrgica y en el periodo postoperatorio. Como analgésico durante el tercer periodo del parto y para el alivio del dolor por infarto agudo al miocardio. También puede utilizarse en procesos molestos y dolorosos de exploración y diagnóstico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La nalbufina es un analgésico agonista-antagonista, relacionado químicamente con la noloxona y con la oximorfona. La formulación de FABITEC no contiene parabenos. La administración intramuscular de 10 y 20 mg produce concentraciones de 29 y 60 ng/ml en tiempos de 0.48 y 0.63 horas respectivamente. La administración subcutánea de 10 y 20 mg produce concentraciones de 31 y 56 ng/ml en tiempos de 0.44 y 0.48 horas respectivamente. La administración epidural de 0.075, 0.15, 0.225 y 0.3 mg/kg en un lapso de 2 minutos, produce niveles pico de 14.3, 48.2, 96.3 y 89.1 ng/ml en tiempos de 0.50, 0.17, 0.14 y 0.19 horas respectivamente.

El volumen de distribución de la nalbufina corresponde a 3.8 lt./kg. La nalbufina sufre metabolismo hepático, en límite no determinado, produciéndose metabolitos inactivos. La nalbufina se elimina principalmente por las heces, pero pequeñas cantidades se excretan sin cambios o como metabolitos por la orina. El tiempo de vida media de eliminación de la nalbufina oscila entre 2.2 a 2.6 horas cuando se administra por las vías intramuscular, intravenosa o subcutánea. La nalbufina es un agente agonista-antagonista opioide. Estimula los receptores kappa produciendo analgesia.

También produce miosis y depresión respiratoria, aunque menos intensa que la producida por agonistas mu como la morfina y el fentanil. A diferencia de los agonistas mu, la nalbufina produce disforia en lugar de euforia. Adicionalmente, la nalbufina bloquea los receptores mu cuya activación se asocia a depresión respiratoria. Los agonistas kappa parecen poseer un mecanismo de acción analgésico similar al producido tras la activación de los receptores mu. Esta se debe a una variedad de acciones en diversos sitios. La activación de receptores opioides inhibe la liberación de neurotransmisores mediadores del dolor como la substancia P. Adicionalmente ejerce acciones inhibitorias postsinápticas sobre las neuronas de las vías espinotalámicas que transmiten información nociceptiva.

La nalbufina puede compararse en potencia analgésica a la morfina y su actividad antagonista narcótica es 10 veces mayor que la de la pentazocina. Su acción analgésica inicia a los 2 minutos de su administración intravenosa y en menos de 15 minutos tras su administración intramuscular o subcutánea. La nalbufina reduce la sobrecarga cardiaca y puede utilizarse de inmediato en casos de infarto al miocardio.

Contraindicaciones:

La nalbufina no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, o cuando exista alteraciones de la ventilación, enfermedades hepáticas, ingesta reciente de inhibidores de la MAO o en el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales:

La nalbufina debe utilizarse con precaución en casos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Debe evitarse en pacientes en estado de cómo, trauma o tumor craneales o aumento de la presión intracraneal. Debe evitarse en pacientes con infarto al miocardio que presenten náusea o vómito. Debe evitarse en pacientes bajo cirugía de las vías biliares debido a que puede ocurrir espasmo del esfínter de Oddi. Se debe evitar su uso prolongado en pacientes emocionalmente inestables. La bradicardia suele ocurrir más frecuentemente en pacientes en aquellos pacientes a quienes no se administra atropina en el preoperatorio. Se debe administrar con precaución en pacientes a quienes se está administrando depresores del sistema nervioso central, pacientes con trastornos de la función renal o hepática. Puede ocasionar dependencia física y abuso. Es posible el desarrollo de tolerancia. No deberá utilizarse para el tratamiento de la dependencia por narcóticos como la heroína, metadona, etc., debido a que puede precipitar un síndrome de abstinencia. Se debe evitar el desempeño de actividades como el conducir vehículos o manejar maquinaria de precisión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad de la nalbufina durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá administrarse cuando a juicio del médico los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas incluyen sedación, náusea, sequedad de boca y mareo. También se ha reportado cefalea, vómito y aturdimiento, así como inquietud, visión borrosa, frío, euforia y alteraciones respiratorias.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso simultáneo de analgésicos narcóticos con barbituratos puede aumentar la sensibilidad de los pacientes a los efectos depresores respiratorios y del sistema nervioso central. También puede ocurrir esta interacción con alfentanil o fentanil. La administración simultánea de un agonista opioide y un agonista-antagonista puede ocasionar síndrome de retiro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios hechos en animales no se han revelado efectos teratogénicos o embriotóxicos. No existen reportes sobre el potencial carcinogénico, mutagénico de la nalbufina.

Dosis y via de administracion:

Adultos: 10 mg/70 kg de peso por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea, epidural o intratecal. La formulación de FABITEC no contiene parabenos y puede administrarse por vía epidural o intratecal. La dosis puede ser repetida cada 3 a 6 horas. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la severidad del dolor y/o a las condiciones del paciente. La dosis máxima única es de 20 mg y la dosis máxima diaria corresponde a 160 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El antídoto específico de la nalbufina es el clorhidrato de naloxona, debiéndose administrar de inmediato por vía IV, además de oxígeno y vasopresores.

Presentaciones:

Caja con 3 y 5 ampolletas de 10 mg/1 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Producto perteneciente al grupo II. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que será retenida en la farmacia. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. El empleo de este producto en pediatría es únicamente como medicación pre-anestésica. No se use en el embarazo y la lactancia. Medicamento de alto riesgo. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Tecnofarma, S.A. de C.V.
Brea No. 198 Col. Granjas México
Delegación Iztacalco
C.P. 08400, México, D.F.

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Reg. Núm. 186M2006, SSA II
GEAR-06330022290177/R2006/IPPA

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