Euprotin 34 Millones De Ui

Para qué sirve Euprotin 34 Millones De Ui, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto puede encontrar:
1.
Qué es Euprotin 34 millones de UI Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión y para qué se utilizaAntes de usar Euprotin 34 millones de UI Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusiónCómo usar Euprotin 34 millones de UI Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusiónPosibles efectos adversosConservación de Euprotin 34 millones de UI Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusiónEuprotin®34 millones de UIPolvo y disolvente para solucióninyectable o perfusiónLenograstim El principio activo es lenograstim. Cada vial contiene 33,6 millones de unidades internacionales de lenograstim
(equivalente a 263 µg de lenograstim).
Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina, L-fenilalanina, L-metionina, manitol, polisorbato 20 y ácido clorhídrico.
Cada ampolla contiene 1 ml de agua para inyección.
Euprotin 34 se presenta en envases conteniendo 1 vial y 1 ampolla de disolvente ó 5 viales y 5 ampollas de disolvente.
Tanto el producto como el disolvente llevan un sobrellenado del 5%. Por tanto, el volumen extraible del disolvente para ser usado en la reconstitución del liofilizado es 1,05 ml, a fin de extraer hasta 1 ml de Euprotin 34 para su utilización.
Titular
Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (España).
Responsable de la fabricación
Aventis Pharma Specialites – Maisons Alfort (Francia).Bajo licencia deChugai Pharmaceutical Co. Ltd. Tokio (Japón).

1.
QUÉ ES EUPROTIN 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Euprotin 34 es un medicamento que estimula la formación de las células de la sangre denominadas glóbulos blancos, cuando el número de ellos se reduce anormalmente a causa de otros tratamientos. Por tanto, aumenta las defensas del organismo y previene la aparición de infecciones. Euprotin 34 es un medicamento de uso hospitalario. Usted recibirá el tratamiento en colaboración con centros especializados en cáncer o alteraciones sanguíneas. Euprotin 34 se administra para actuar frente al número reducido de células sanguíneas denominadas neutrófilos y sus posibles complicaciones, en los pacientes que se han sometido a terapia supresora de la médula ósea seguida de trasplante de médula ósea, así como en los pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer (quimioterapia).
Euprotin 34 también está indicado para estimular la movilización de células precursoras de células sanguíneas en circulación periférica.
2. ANTES DE USAR EUPROTIN 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PERFUSIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosNo use Euprotin Si tiene usted alergia al lenograstim o a alguno de los otros componentes de Euprotin. De forma simultánea con medicamentos contra el cáncer denominados quimioterápicos citotóxicos. Con el fin de aumentar las dosis de medicamentos quimioterápicos citotóxicos por encima de la posología establecida, ya que Euprotin no reduce la toxicidad global de estos medicamentos. Si usted padece alguna afección maligna en la médula ósea distinta a la enfermedad de los glóbulos blancos conocida como leucemia mieloide aguda primaria. Si usted sufre una leucemia mieloide aguda primaria y es usted menor de 55 años y/o su genética celular es buena. Tenga especial cuidado con Euprotin En cualquier estado pre-maligno de la médula ósea. Se recomienda precaución si se observa un crecimiento tumoral inesperado y constatado durante el tratamiento. Para prevenir las posibles consecuencias de un gran aumento del número de glóbulos blancos. Por ello, deben realizarse recuentos frecuentes de glóbulos blancos durante el tratamiento con Euprotin 34. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si el número de glóbulos blancos es superior a 50 x 109/l, después del momento en el que se espera que los glóbulos blancos disminuyan por el tratamiento. Si el número de glóbulos blancos es mayor de 70 x 109/l, durante la movilización de células madre circulantes en sangre, el tratamiento debe suspenderse. En trasplante de médula ósea, ya que no se conoce bien el efecto del medicamento sobre la alteración del sistema inmunitario denominada enfermedad del injerto contra el huésped. Si aparecen síntomas de afectación pulmonar, como tos, fiebre y dificultad para respirar, asociados a síntomas radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de las funciones pulmonares. Se debe suspender la administración, ya que este conjunto de síntomas puede indicar una alteración respiratoria denominada síndrome de distrés respiratorio del adulto. Cuando el tratamiento con medicamentos contra el cáncer (quimioterápicos) sea intensivo. En el momento de elegir el método de movilización de células madre circulantes en sangre, porque el resultado podría ser distinto si se emplea Euprotin sólo o después de terapia contra el cáncer (quimioterapia). Si usted ha recibido previamente un tratamiento contra el cáncer de radioterapia y/o agentes citotóxicos. En este caso podría no producirse suficiente movilización de células madre circulantes en sangre y por tanto la recuperación hematológica no sería adecuada. Si los niveles de células madre obtenidos son bajos antes de la administración de la quimioterapia a altas dosis, el programa de trasplante de células madre debe ser sustituido por otras formas de tratamiento. En cuanto al método de cuantificación de los niveles de células madre, debido a que los resultados pueden variar de unos laboratorios a otros. Niveles iguales o mayores de 2,0 x 106 células CD34+ por kg, se asocian con una recuperación hematológica más rápida, incluyendo los elementos de la sangre denominados plaquetas, mientras que niveles menores producen una recuperación más lenta. Si es usted un donante sano, ya que se han observado casos de aumento de glóbulos blancos y de disminución de plaquetas (ver “Posibles efectos adversos”). En el caso de que usted sea mayor de 60 años, no se recomienda el uso de Euprotin, al no conocerse bien la eficacia y seguridad de Euprotin 34 en este grupo de población. Si se necesita más de una escisión de glóbulos blancos (leucaféresis) en un donante sano. Se recomienda realizarla con precaución si el número de las plaquetas es menor de 100 x 109/l y no llevarla a cabo si dicho número es inferior a 75 x 109/l. Durante la selección de donantes, para evitar dentro de lo posible tener que utilizar una vena con acceso central. Aunque no se han detectado consecuencias a largo plazo por el tratamiento, no se puede descartar un posible riesgo de malignidad a nivel de médula ósea. Si usted recibe un injerto autólogo de células primarias, ya que ello puede estar asociado a un aumento del riesgo de la alteración inmunitaria denominada enfermedad del injerto contra el huésped. Si usted sufre una alteración grave en el hígado o en los riñones. Si la cantidad de células precursoras de su médula ósea se encuentra disminuida a causa de un tratamiento intensivo previo contra el cáncer (radioterapia o quimioterapia). MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si la concentración final tras la dilución de Euprotin 34 es inferior a 0,32 millones de unidades internacionales/ml (2,5 µg/ml), ya que no se recomienda su uso en esta concentración.
EmbarazoNo hay datos adecuados para el uso de lenograstim en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Euprotin 34 no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. LactanciaSi está usted en periodo de lactancia, no se recomienda tomar Euprotin. No hay información sobre el paso de
Euprotin a la leche materna en el ser humano.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce la influencia de Euprotin sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se recomienda la utilización de Euprotin 34 desde 24 horas antes hasta 24 horas después de terminar la administración de medicamentos contra el cáncer (quimioterapia).
No se conocen aún las posibles interacciones con otros agentes que afecten al crecimiento de células en la médula
ósea ni con las sustancias del sistema inmunitario denominadas citoquinas.3. CÓMO USAR EUPROTIN 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde la administración de su medicamento.
Usted puede recibir Euprotin 34 si su superficie corporal es hasta 1,8 m2. Si estima que la acción de Euprotin es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted ha sido sometido a un trasplante de médula ósea:
Recibirá una dosis diaria de 150 µg (19,2 MUI) por m2, equivalente a 5 µg (0,64 millones de unidades) por kg de peso corporal, administrada bien a través de una perfusión intravenosa durante 30 minutos, diluida en solución salina isotónica, o bien por vía subcutánea, comenzando el día después del trasplante (ver “Instrucciones para la correcta administración”). El tratamiento con Euprotin 34 continuará hasta que el recuento de los glóbulos blancos neutrófilos vuelva a un nivel estable y, si es necesario, se prolongará hasta un máximo de 28 días consecutivos. En la mitad de los pacientes, la recuperación de los glóbulos blancos neutrófilos se calcula para en el día 14 después del trasplante. Si usted ha recibido un tratamiento con medicamentos contra el cáncer:
Recibirá una dosis diaria de 150 µg (19,2 MUI) por m2, equivalente a 5 µg (0,64 millones de unidades) por kg de peso corporal, administrada por vía subcutánea, comenzando el día después de finalizar el tratamiento con medicamentos contra el cáncer (ver “Instrucciones para la correcta administración”). El tratamiento con Euprotin 34 continuará hasta que el recuento de glóbulos blancos neutrófilos vuelva a un nivel estable y, si es necesario, se prolongará hasta un máximo de 28 días consecutivos. En este caso es importante proseguir el tratamiento, ya que aunque el nivel de glóbulos blancos neutrófilos se estabiliza antes, la recuperación es más rápida si el tratamiento continúa.
Si usted ha sido sometido a una movilización de células madre circulantes en sangre:
Recibirá una dosis diaria de 300 µg (38,4 millones de unidades) por m2, equivalente a 10 µg (1,28 millones de unidades) por kg de peso corporal, administrado por vía subcutánea durante 4 a 6 días. Se le practicará una escisión de glóbulos blancos entre los días 5 y 7. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En caso de estar sometido a tratamiento con medicamentos contra el cáncer, usted recibirá una dosis diaria de 150
µg (19,2 millones de unidades) por m2, equivalente a 5 µg (0,64 millones de unidades) por kg de peso corporal, administrado por vía subcutánea, comenzando el día después de finalizar el tratamiento con medicamentos contra el cáncer. El tratamiento con Euprotin 34 continuará hasta que el recuento de glóbulos blancos neutrófilos vuelva a un nivel estable.
Se le practicará una escisión de glóbulos blancos (leucaféresis) después de la valoración de células CD34+ en sangre con un método apropiado o cuando aumente el recuento de glóbulos blancos después del momento en el que se espera que hayan disminuido debido al tratamiento contra el cáncer. En caso de no haber recibido un tratamiento muy extenso contra el cáncer, sólo será necesario realizar el proceso de escisión una vez, para obtener un nivel mínimo aceptable (igual o mayor que 2×106 CD34+ células por kg).
Si usted es un donante sano, recibirá una dosis diaria de 10 µg por kg de peso corporal, administrada por vía subcutánea durante 5-6 días. Esta dosis permite una recogida de células CD34+ igual o mayor que 3×106 por kg de peso corporal con una única escisión de glóbulos blancos en el 83% de los individuos, mientras que en el 97% de los individuos, esta cifra se obtiene con dos procesos de escisión.
Si usted es un paciente de edad avanzada:
No se han realizado estudios específicos en pacientes mayores de 70 años, por lo que no se ha establecido ninguna dosificación para estos casos.
Si el paciente es un niño: La seguridad y eficacia se ha demostrado en trasplante de médula ósea en niños de más de 2 años.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Euprotin. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.
Si Vd. recibe más Euprotin del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico. Aunque los efectos de una sobredosificación no se han establecido, la supresión del tratamiento provoca habitualmente una disminución de un 50% de los glóbulos blancos neutrófilos, en el primer o segundo días después, retornando a los valores normales durante la primera semana.
Si usted recibe una dosis de 40 µg/kg/día (5,12 millones de unidades/kg/día), podría observar un recuento de glóbulos blancos en torno a 50×109/l, hacia el 5º día del tratamiento. En caso de recibir dosis de hasta 40 µg/kg/día, como efecto colateral tóxico podría observarse un dolor músculo-esquelético.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620
420.

Si olvidó tomar Euprotin
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.4.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Euprotin puede tener efectos adversos.
Efectos relacionados con la sangre
En caso de haber recibido un trasplante de médula, puede usted presentar un número menor de plaquetas, aunque ello no implica una mayor frecuencia de efectos adversos de tipo hemorrágico.
Si usted ha sido sometido a un tratamiento con medicamentos contra el cáncer, Euprotin podría aumentar la toxicidad de dichos medicamentos, particularmente frente a las plaquetas.
Si es usted un donante sano sometido a movilización de células madre circulantes en sangre, como efectos adversos muy habituales relacionados con la escisión (aféresis), pueden aparecer disminución de plaquetas y aumento de MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios glóbulos blancos. Si su nivel de glóbulos blancos es elevado (igual o mayor que 50×109/l), la posibilidad de aparición de dolor es mayor.
Alteraciones del hígado
Se han comunicado muy frecuentemente aumentos transitorios de LDH. Durante el tratamiento con lenograstim se han comunicado frecuentemente incrementos en el nivel de determinadas enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina). En la mayoría de los casos las alteraciones de la función hepática mejoran con la interrupción del tratamiento con lenograstim.
Alteraciones del bazo
Se han descrito casos de ruptura del bazo en donantes de células para trasplante que habían recibido factores estimuladores de colonias (G-CSFs). Es importante que contacte con su médico inmediatamente si usted nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro, ya que pudiera estar relacionado con problemas con su bazo.
Efectos relacionados con su estado general
En caso de haber recibido un trasplante de médula, muy habitualmente puede aparecer fiebre y dolor abdominal.
Esto es frecuente en pacientes bajo estas condiciones.
Si usted ha sido sometido a un tratamiento con medicamentos contra el cáncer, muy habitualmente puede usted observar fiebre, dolor de cabeza (cefalea), tal como ocurre en otros pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer y que no han recibido Euprotin. También puede usted observar dolor óseo, que puede estar más relacionado con Euprotin.
Si es usted un donante sano sometido a movilización de células madre circulantes en sangre, muy habitualmente puede observar dolor de cabeza (cefalea), dolor óseo, dolor de espalda, debilidad (astenia). De forma habitual puede aparecer dolor abdominal y dolor generalizado.

Procesos inflamatorios e infecciones
En caso de haber recibido un trasplante de médula, muy habitualmente puede aparecer infección e inflamación de la cavidad bucal e infección generalizada. Esto es frecuente en pacientes bajo estas condiciones.

Si es usted un donante sano sometido a movilización de células madre circulantes en sangre, habitualmente puede observar inflamación de faringe (faringitis) e inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis).

Reacciones de tipo alérgico general y de la piel
En caso de haber recibido un trasplante de médula, muy habitualmente puede aparecer erupción cutánea (rash) y pérdida del cabello (alopecia). Esto es frecuente en pacientes bajo estas condiciones
Si usted ha sido sometido a un tratamiento con medicamentos contra el cáncer, muy habitualmente puede usted observar pérdida del cabello (alopecia), que también ocurre con otros pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer y que no han recibido Euprotin. También puede usted desarrollar reacción en el punto de la inyección, que puede estar más relacionada con Euprotin.
En algunos casos muy poco frecuentes puede usted presentar una dermatitis aguda con ampollas (síndrome de Lyell) y de forma muy poco frecuente puede desarrollar reacciones alérgicas, que de forma aislada llegan a ser generalizadas (shock anafiláctico) o también puede aparecer inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis cutánea).

Si padece usted una afección hematológica maligna, ésta puede asociarse a afecciones de la piel con implicación de glóbulos blancos neutrófílos, como dermatosis aguda febril neutrofílica (síndrome de Sweet), enrojecimiento de la piel (eritema nodoso) y dermatitis supurativa con úlceras (pioderma gangrenosa), aunque también puede asociarse a disminución de glóbulos blancos neutrófilos de naturaleza no maligna.

Alteraciones digestivas
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Licencia de:
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. LTD.
TOKIO (JAPÓN)
En caso de haber recibido un trasplante de médula, muy habitualmente pueden aparecer vómitos y diarrea. Esto es frecuente en pacientes bajo estas condiciones.
Si usted ha sido sometido a un tratamiento con medicamentos contra el cáncer, los efectos adversos más habituales que puede usted observar son náuseas y vómitos, similares a los de otros pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer y que no han recibido Euprotin.
Alteraciones respiratorias
Con menor frecuencia, pueden aparecer infiltrados pulmonares, lo que podría desencadenar un fallo respiratorio o la aparición de un conjunto de síntomas de dificultad respiratoria denominado síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA), que puede llegar a ser mortal.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE EUPROTIN 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE O PERFUSIÓN

No conservar Euprotin 34 a temperatura superior a 30ºC. No congelar.Tras la reconstitución o dilución, se recomienda su uso inmediato.
Sin embargo durante su uso se ha demostrado la estabilidad durante 24 horas entre +2ºC y +8ºC (en nevera) para una solución a una concentración no menos de 0,32 millones de UI/ml (2,5 µg/ml).
Eliminar cualquier solución que no haya utilizado.
Mantener Euprotin fuera del alcance y de la vista de los niños
Caducidad
No utilizar Euprotin después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en

Mod. P.17.1 (08/10/03) C02/00 Fabricado por:
AVENTIS PHARMA
SPECIALITES
MAISONS – ALFORT (FRANCIA)
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR
PROFESIONALES SANITARIOS

Los viales deEuprotin 34son solamente para uso en dosis única.ADMINISTRACIÓN POR VÍA SUBCUTÁNEA.
1. Material necesario para la inyección
– Alcohol
– Algodón
– Jeringa adecuada para cargar un volumen de 1 ml.
– Aguja adecuada para inyección subcutánea.
– Aguja para preparar la solución a inyectar más larga y gruesa que la anterior.
2. Preparación de la solución a inyectar
– Con las manos bien lavadas y secas, quitar el protector del cierre del vial para descubrir la goma del tapón. Aplicar un algodón impregnado de alcohol a la goma del tapón y dejar secar. – Abrir la ampolla de agua para preparar la solución. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Utilizando la aguja larga y gruesa, cargar en la jeringa el agua de la ampolla. Con la misma aguja, perforar el tapón del vial e introducir el agua para la solución. – Agitar suavemente el vial, sin violencia, hasta que el liofilizado del vial esté totalmente disuelto (suele bastar con unos 5 segundos) una vez obtenida la solución a inyectar, cargar el contenido del vial en la jeringa, utilizando la aguja más corta y fina. Si se introducen burbujas de aire en la jeringa, empujar el émbolo hasta hacerlas desaparecer. La solución está lista para ser inyectada.
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3. Instrucciones para realizar la inyección
– Elegir el lugar de la inyección en la parte superior de los brazos, de los muslos, o en el abdomen. Limpiar el lugar de la inyección con algodón impregnado de alcohol y dejar secar durante un minuto.
– Coger con los dedos, sin apretar en exceso, un pliegue de la piel en el lugar elegido. – Introducir la aguja con una inclinación de 45º, aspirar con el émbolo para comprobar que no entra sangre en la jeringa e inmediatamente inyectar la solución lentamente. Retirar la aguja y presionar con la mano suavemente el lugar de la inyección. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Introducir todo el material utilizado en una bolsa y tirarla una vez cerrada. Lavarse las manos de nuevo.
ADMINISTRACIÓN POR VÍA INTRAVENOSA
Cuando Euprotin 34 se utiliza por vía intravenosa, debe ser diluido en solución isotónica de NaCl al 0,9 % ó en una solución de dextrosa al 5%. En ningún momento debe diluirse hasta una concentración final inferior a 0,32 millones de unidades/ml (2,5 µg/ml).
En cualquier caso, 1 vial de Euprotin 34 reconstituido no debe ser diluido en más de 100 ml.
Euprotin 34 es compatible con los dispositivos habitualmente usados para inyecciones: en una solución salina al 0,9% (bolsas de PVC y botellas de vidrio) ó en una solución de dextrosa al 5% (botellas de vidrio).
ULTIMA REVISIÓN JUNIO 2004 MINISTERIO DE SANIDAD,
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Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. BAZO, El bazo junto con los ganglios linfáticos, es el encargado de destruir elmaterial infeccioso existente en la sangre cuando ésta es filtrada a través de él, y a la ves es uno de los lugares donde se producen anticuerpos frente a los organismos infecciosos.
  3. FARINGE, Es la región situada en la zona posterior de la nariz, lengua y laringe. La base del cráneo se encuentra sobre ella y la columna vertebral del cuello por detrás.
  4. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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