Eufatin Tabletas

Para qué sirve Eufatin Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

EUFATIN

TABLETAS
Antiulceroso, antagonista H2 de 3a. generación

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

Denominacion generica:

Famotidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Famotidina ……………… 40 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Está indicado para el tratamiento de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, prevención de las recidivas de la úlcera péptica y en la terapia de mantenimiento de la úlcera ácida. En la cicatrización de la erosión o ulceración esofágica asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico, estados de hipersecreción como síndrome de Zollinger Ellison.

En situaciones en que es necesario disminuir la secreción ácida del estómago como en la hemorragia gastroduodenal, siempre y cuando se pueda emplear la vía oral, así como preventivo del síndrome por aspiración ácida (síndrome de Mendelson).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Es un antagonista de los receptores H de la histamina, de gran eficacia y acción prolongada. Su acción se inicia rápidamente y muestra un alto grado de especificidad por los receptores H, por lo tanto posee un mecanismo de acción por competencia.

El efecto antisecretor de la famotidina se ha estudiado sobre la secreción ácida gástrica basal o estimula en comparación con placebo y con cimetidina, tanto en voluntarios sanos, como en pacientes con ulcera péptica, estos estudios evidenciaron que la famotidina inhibe en 98% la secreción ácida gástrica basal.

La potencia inhibitoria de la secreción gástrica basal o estimulada por pentagastrina en 5 mg de famotidina fue igual a 300 mg de cimetidina (48% de inhibición) y la de 20 mg de famotidina de 74%.

Dosis única de 10 y 20 mg de famotidina por vía bucal inhibieron 85 a 90% la secreción ácida nocturna y la secreción ácida nocturna inducida con tetragastrina fue inhibida en 90% a las mismas dosis de famotidina.

Dosis de 20 y 40 mg de famotidina inhiben significativamente la secreción gástrica inducida por pentagastrina 9 a 5 horas después de la administración.

Dosis de 20 y 40 mg de famotidina redujeron el volumen de la secreción ácida gástrica inducida por pentagastrina en 87% mientras que 300 mg de cimetidina lo logró en 36%.

Una dosis de 40 mg de famotidina por vía bucal persiste por 10 horas.

Después de la administración oral de famotidina, la secreción basal de pepsina disminuye 60% con 10 mg y 72% tras la administración de 20 mg.

En pacientes con ulcera gástrica y duodenal las concentraciones séricas de gastrina alcanzadas con famotidina no difieren de las obtenidas con placebo. Sin embargo, en voluntarios sanos 4 horas después de la administración de 20 y 40 mg de famotidina las concentraciones séricas de gastrina fueron mayores a las observadas con placebo (p < 0.5) pero aun así, se mantuvieron dentro de los límites normales.

Los estudios clínicos efectuados con famotidina no modificaron las concentraciones de hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol cortisol, insulina, glaucagón, péptido, prolactina, hormona tiroidea y testosterona.

La famotidina carece de efectos antiandrógenicos y no desplaza a la dehidrotestosterona de su sitio de unión con los andrógenos.

Los estudios de farmacocinética muestran los siguientes parámetros: Después de una dosis por vía bucal de 40 mg, la máxima concentración plasmática es de 75.5 mg/ml, se alcanza en 1.9 horas, el área bajo la curva de concentración plasmática fue de 482 mg/hora/ml. La vida media plasmática en promedio es de 3.8 horas y la recuperación de famotidina en la orina no metabolizada es en promedio 30% de la dosis administrada en 48 horas.

La absorción de la famotidina es rápida pero incompleta con la biodisponibilidad media de 40 a 45%.

Famotidina se excreta con la orina en 65 a 70% de la dosis bucal absorbida.

Dosis de 40 mg dos veces al día por vía bucal durante 5 días o de 20 mg tres veces al día durante 8 semanas no mostraron acumulación de famotidina.

La absorción de la famotidina no es modificada por los alimentos.

La unión a proteínas es de 15 a 22%.

El deterioro de la función renal (depuración creatina menor 10 ml/minuto) aumenta la vía media plasmática de la famotidina a 13 horas, y sólo se recuperó 21.2% de la dosis administrada, por lo cual se debe reducir la dosificación de famotidina en pacientes con depuración de creatinina de 30 ml/minuto o menos.

Ante presencia de insuficiencia hepática no se altera la farmacocinetica de la famotidina.

No interactúa con el citocromo P450 del sistema hepático.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la famotidina; embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo no se recomienda administrar famotidina a menos de que sea claramente necesario; antes de decidir administrar a una mujer embarazada el médico debe comparar los beneficios potenciales del medicamento con los posibles riesgos.

No se administre en madres lactando porque aparece en la leche materna. Se recomienda suspender el medicamento o dejar de amamantar.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha comprobado que a dosis hasta 60 mg al día es generalmente bien tolerado. Las reacciones secundarias más frecuentes de observar en casos esporádicos son cefalea, mareo, constipación, diarrea y rash.

Las siguientes reacciones se han observado en forma infrecuente y en muchos casos no se ha esclarecido su relación con famotidina:

  • A nivel sistématico: Astenia y fatiga.
  • Gastrointestinal: Ictericia colésica, alteración de enzimas hepáticas, vómito náuseas, malestar abdominal, anorexia y sequedad de la boca.
  • Hipersensibilidad: Anafilaxia, antagonista, angioedema, urticaria.
  • Músculo esquelético: Artralgias.
  • Merece subrayarse el hecho de que dosis altas de famotidina (hasta 640 mg/día en el síndrome de Zollinger-Ellison) no ocasionaron reacciones adversas de significancia clínica, ni de laboratorio, en particular ningún paciente del sexo masculino presentó efecto antiandrogénicos, como ginecomastia o impotencia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se ha identificado ninguna interacción de importancia clínica entre famotidina u otros medicamentos. No interactúa con el sistema enzimático del metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos metabolizados por este sistema que han sido estudiados en el hombre en relación con famotidina han incluido warfarina, teofilina, fenitoína, diacepam, propranolol aminopirina y antipirina. Se ha utilizado el verde de indocinina como índice del flujo sanguíneo hepático y/o de la extracción hepática de medicamentos, y no se ha encontrado ningún efecto significativo. Hay reportes de que la cantidad o velocidad de absorción del ketoconazol se altera.

Los estudios efectuados en pacientes estabilizados bajo tratamiento con fenprocumón no han demostrado ninguna interacción farmacocinética con la famotidina, ni ningún efecto de ésta sobre la farmacocinética o la actividad anticoagulante del fenprocumón.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se ha identificado ninguna interacción de importancia clínica, entre famotidina y otros medicamentos. No interactúa con el sistema enzimático del metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos metabolizados por este sistema que han sido estudiados en el hombre en relación con la famotidina han incluido warfarina, teofilina, fenitoína, diacepam, propranolol, aminopirina y antipirina. Se ha utilizado el verde de indocinina como índice del flujo sanguíneo hepático y/o de la extracción hepática de medicamentos, y no se ha encontrado ningún efecto significativo.

Hay reportes de que la cantidad o velocidad de absorción del ketoconazol se altera.

Los estudios realizados en pacientes estabilizados bajo tratamiento con fenprocumón no han mostrado ninguna interacción farmacocinética con la famotidina, ningún efecto de ésta sobre la farmacocinética o la actividad anticoagulante del feprocumón.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Existe el reporte de un paciente que cursó terapia con famotidina, con elevación de las bilirrubinas séricas.

En estudios multicéntricos, los hallazgos han sido pocos e inconsistentes, por lo que no son significativos.

Neoplasias gástricas: Antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con famotidina, se debe descartar la existencia de neoplasia gástrica maligna. La respuesta de los síntomas de úlcera gástrica al tratamiento con famotidina no incluye la presencia de una lesión gástrica maligna.

Disfunción renal: Dado que famotidina es excreta principalmente por el riñón, se debe de tener precaución al administrarla a pacientes con deterioro de la función renal.

Se debe considerar la conveniencia de disminuir la dosificación diaria si la depuración de creatinina disminuye a menos de 10 ml/minuto.

En niños: No se han demostrado la seguridad y la eficacia de famotidina.

Dosis y via de administracion:

Dosis: El tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y en la esofagitis por reflujo gastroesofágico, la dosis es de una tableta de 40 mg de famotidina por la noche al acostarse o media tableta (20 mg) cada 12 horas por 4 a 8 semanas; sin embargo, la duración de la terapia puede disminuirse si la endoscopia revela que la úlcera está cicatrizada.

En el tratamiento de la erosión o ulceración esofágica asociada a reflujo gastroesofágico la dosis es de 1 tableta (40 mg) de famotidina dos veces al día.

En el tratamiento para la prevención de recurrencias, la dosis es de media tableta (20 mg) por la noche.

Síndrome de Zollinger-Ellison: En los pacientes sin tratamiento antisecretorio previo, se debe empezar con un dosificación de 20 mg cada 6 horas. Se debe ajustar la dosificación a las necesidades de cada paciente y prolongar el tratamiento por todo el tiempo que esté clínicamente indicado. Se han empleado dosificaciones de hasta 800 mg de importancia ni taquifilaxia.

Los pacientes que han estado recibiendo otro antagonista H2 pueden cambiar directamente a famotidina empleando una dosificación inicial mayor que la recomendada para los casos nuevos; esta dosificación inicial dependerá de la intensidad de afección y de la última dosificación empleada del otro antagonista H2.

Insuficiencia renal: Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo con el aclaramiento de cretinina como sigue: aclaramiento de creatinina > 60 ml/minuto, dosis normal; de 30 a 60 ml/minuto la mitad de la dosis normal y < 30 ml/minuto un cuarto de la dosis normal.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen datos disponibles acerca de sobredosificación deliberada. Se han administrado dosis de hasta 640 mg/día a pacientes con estados hipersecretores y no se han presentado efectos secundarios de importancia. Si esto llegara a suceder se recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

Caja con 14 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. núm. 524M95, SSA
JEA-27068/97/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  2. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  Medicamentos