Espacil Compuesto Capsulas Solucion Inyectable

Para qué sirve Espacil Compuesto Capsulas Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ESPACIL COMPUESTO

CAPSULAS, SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor espasmódico

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Clonixinato de lisina y bromuro de butilhioscina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clonixinato de lisina ……… 125 mg

Bromuro de butilhioscina … 10 mg

Excipiente, cbp …………… 1 cápsula

Solución inyectable:

La ampolleta con “doble banda azul” contiene:

Clonixinato de lisina ………. 100 mg

Vehículo, cbp ……………… 2 ml

La ampolleta con “banda blanca” contiene:

Bromuro de butilhioscina …. 20 mg

Vehículo, cbp ……………… 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

Como analgésico y espasmolítico en el tratamiento del dolor visceral genitourinario, cólico renal ureteral, vesical y dismenorrea. También en el dolor gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis, colon irritable, enteroespasmo, colitis y diverticulitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Contiene clonixinato de lisina, analgésico no narcótico derivado del ácido antranílico, cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la enzima prostaglandinsintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas PGE y PGF2?, estrechamente relacionadas a la estimulación nociceptiva. Adicionalmente se sabe que antagoniza directamente a la PGF2? eliminando su actividad biológica nociceptiva y estimuladora de la contractilidad del músculo liso visceral.

Su potencia analgésica, en base a peso, es 10 veces superior al metamizol y 23.6 veces mayor al ácido acetilsalicílico.

El clonixinato de lisina se absorbe bien por vía oral debido a su carácter liposoluble en un pH ácido. Se distribuye a nivel del espacio intersticial, evitando así, acumulación del fármaco. Por vía oral, su tiempo de latencia es corto, iniciando su efecto dentro de los primeros 15 a 30 minutos con un pico máximo de concentración después de la administración de 750 mg por vía oral de 46.1 mcg/ml a los 15 minutos de administrado. Por vía parenteral, proporciona mayores concentraciones plasmáticas, y prácticamente inmediatas, mismas que declinan para mostrar, a partir de los 60 minutos un comportamiento similar al observado con la administración por vía oral; su tiempo de latencia es de 5 a 15 minutos.

Se metaboliza parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria. Debido a su rápida y elevada absorción, cuenta con un mínimo índice ulcerogénico y no altera la adhesividad plaquetaria, por lo que no modifica la coagulación.

Bromuro de butilhioscina, espasmolítico sintético de amonio cuaternario, lo cual le confiere actividad periférica a nivel visceral. Su mecanismo de acción se debe a un antagonismo competitivo de la acción parasimpática sobre los órganos efectores, evitando así la estimulación motora visceral responsable del espasmo. Por vía oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal y su distribución es netamente periférica. Su concentración plasmática máxima es a los 60 minutos. Por vía IM o IV proporciona concentraciones plasmáticas máximas inmediatas y simultáneas a las de clonixinato de lisina. Debido a su radical amonio cuaternario a dosis terapéuticas, carece de acción central ya que no rebasa la barrera hematoencefálica. No se conocen con exactitud los productos de su metabolismo, se elimina por vía urinaria y por heces.

Contraindicaciones:

Embarazo, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa, hipertrofia prostática con retención urinaria, megacolon y abdomen agudo. Se desconocen sus efectos en menores de 12 años.

Precauciones generales:

En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución y suspenderse ante la presencia de trastornos atribuibles al fármaco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se desconoce si pasa a la leche materna. La administración del clonixinato de lisina, al igual que otros AINES, no se recomienda en el primer y tercer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Por su componente espasmolítico, a dosis mayores a las recomendadas puede aparecer dilatación de pupilas, visión borrosa, sequedad de boca, garganta y aumento de la frecuencia cardiaca. Por su clonixinato de lisina ocasionalmente puede presentarse náusea, vómito, vértigo y somnolencia de carácter leve y transitorio, así como dolor en el sitio de aplicación IV o IM.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a que no altera la coagulación, no interactúa con medicamentos anticoagulantes, por lo que no es necesario ajustar la dosis. A pesar de que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración concomitante con medicamentos potencialmente ulcerogénicos, debe tomarse en cuenta, a fin de evitar una mayor agresión intestinal. Por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos tricíclicos, quinina y amantadina, potencializandose la acción del bromuro de butilhioscina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitro y en animales, de experimentación preñadas han demostrado que el clonixinato de lisina al igual que el bromuro de butilhioscina, carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. Asimismo, no se han evidenciado efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducción.

Dosis y via de administracion:

Vía oral: Una o dos cápsulas de 3 a 4 veces al día, dependiendo de la intensidad del dolor y su respuesta al tratamiento.

Vía inyectable: Con una jeringa, extraiga y mezcle el contenido de la ampolleta con “doble banda azul” y la ampolleta con “banda blanca” y adminístrelo por vía intramuscular o bien intravenosa directa debe administrarse lentamente y diluido o por venoclisis, debe administrarse lentamente y diluido cada 6 o cada 8 horas. Dependiendo de la intensidad del dolor, puede administrarse el contenido de dos ampolletas con “doble blanda azul” y dos ampolletas con “banda blanca”.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede ocasionar alteración de la acomodación, somnolencia, mareo, bradicardia seguida de taquicardia, midriasis, sequedad de piel y boca. Puede inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico, medidas generales y observación.

Presentaciones:

Caja con 20 cápsulas.

Caja con 6 ampolletas: 3 ampolletas con “doble banda azul” (clonixinato de lisina) y 3 ampolletas con “banda blanca” (bromuro de butilhioscina).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Laboratorios Grossman, S.A.
Calzado de Tlalpan no. 2021, Col.
Parque San Andrés Deleg. Coyoacán
C.P. 04040
® Marca registrada

:

Regs. Núms. 74286 y 74042, SSA IV

Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
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