Esomeprazol Mabo 40 Mg Comprimidos

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol
MABO e informe inmediatamente a su médico
– Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o el cuerpo, erupciones, desmayo o dificultades para tragar (reacción alérgica grave). – Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden formarse ampollas y sangrados graves en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Esto podría ser un síntoma del «síndrome de Stevens-Johnson» o de una «necrólisis epidérmica tóxica». – Piel amarillenta, orina oscura o cansancio, que pueden ser indicios de una afección en el hígado.
Estos efectos son raros y afectan a 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
– Dolor de cabeza.
– Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
– Mareos, náuseas o vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
– Hinchazón de los pies y los tobillos.
– Alteraciones en el sueño (insomnio).
– Desmayo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
– Vértigo.
– Sequedad de boca.
– Cambios en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
– Erupciones cutáneas (ronchas), urticaria y picor de piel.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
– Problemas en la sangre, como la reducción en el recuento de glóbulos blancos o de plaquetas, lo que puede causar debilidad, hematomas o aumentar el riesgo de padecer una infección. – Bajos niveles de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, náuseas (vómitos) y calambres. – Agitación, confusión o depresión.
– Alteración del gusto.
– Alteraciones de la visión, como visión borrosa.
– Sensación repentina de sibilancias (falta de aire) y dificultad para respirar (broncoespasmo).
– Inflamaciones en el interior de la boca.
– Una infección llamada «candidosis bucofaríngea» que puede afectar al esófago y está causada por un hongo. – Daños en el hígado, incluida la ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y sensación de cansancio. – Pérdida del cabello (alopecia).
– Erupciones cutáneas al exponerse al sol.
– Dolores en las articulaciones (artralgia) y musculares (mialgia).
– Sensación general de malestar o de falta de energía.
– Aumento de la sudoración.
Muy raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
– Cambios en el hemograma, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
– Agresividad.
– Ver, sentir u oír cosas que no suceden realmente (alucinaciones).
– Daños graves en el hígado, que pueden desembocar en una insuficiencia hepática o en una inflamación del cerebro. – Aparición repentina de una erupción cutánea grave, con ampollas y descamación. Esto puede estar asociado a una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). – Debilidad muscular.
– Daño grave en los riñones.
– Aumento del pecho en hombres.
– Bajos niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres, temblores y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco).
En casos muy raros Esomeprazol MABO puede afectar al recuento de glóbulos blancos y provocar una inmunodeficiencia.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre alta y empeoramiento muy pronunciado del estado general, o fiebre con síntomas de una infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca o dificultades para orinar, consulte a su médico lo antes posible para que le realice un análisis de sangre a fin de comprobar si existe una deficiencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es muy importante que informe a su médico en ese momento de la medicación que esté tomando.
Frecuencia desconocida – Si usted está tomando Esomeprazol MABO durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
– Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol MABO, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no desarrolle ninguno de ellos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Esomeprazol MABO Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Esomeprazol MABO después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Esomeprazol MABO
– El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico).
– Los demás componentes (excipientes) son:
Esferas de azúcar recubiertas: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), etilcelulosa, estearato de magnesio
Recubrimiento del medicamento: povidona K90, óxido de magnesio ligero (E530)
Recubrimiento de barrera: povidona, óxido de magnesio ligero (E530), estearato de magnesio
Recubrimiento entérico: dispersión de ácido metacrílico – copolímero etil acrilato (1:1) al 30 por ciento (contiene larilsulfato de sodio y polisorbato 80), dietil ftalato, talco (E553b)
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), Starlac (lactosa monohidrato y almidón de maíz), copovidona K28, macrogol
8000, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172)
Impresión: tinta negra Opacode S-1-17823 (contiene propilenglicol, óxido de hierro negro
(E172), goma laca). Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol MABO 40 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes de color rojo ladrillo, redondos, biconvexos, con borde biselado, recubiertos con película, con la impresión «40» solo en un lado.
Esomeprazol MABO 40 mg se presenta en envases blister con 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid Responsable de la fabricación
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholí, C/ Noáin, nº 1
31110 Navarra Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Administración a través de sonda gástrica por médicos:
Si el paciente es incapaz de tragar, los comprimidos pueden disolverse en agua y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante verificar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y sonda seleccionadas.
Administración a través de sonda gástrica
1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente
25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire.
Para algunas sondas se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que las partículas obstruyan la sonda.
2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.
3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.
4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda.
Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de ésta).
6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuere necesario para arrastrar cualquier sedimento restante. Para algunas sondas son necesarios 50 ml de agua.