Prospecto y para qué sirve ERITROMICINA SUSPENSION ORAL TABLETAS

ERITROMICINA

SUSPENSION ORAL, TABLETAS

CBMSS 1971, 1972

Antibiótico

FARMACIAS DEL AHORRO

MEDI-MART


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Eritromicina pertenece al grupo de antibióticos macrólidos; es un antibiótico de mediano espectro, diferente al grupo de tetraciclinas y cloranfenicol por su poca actividad sobre las bacterias gramnegativas actúa principalmente sobre los microorganismos grampositivos.

Etilsuccinato de eritromicina es una sal laurilsulfato del éster propiónico de eritromicina. Se presenta como polvo cristalino blanco, el fármaco es esencialmente insípido, tiene un pH entre 4.5 y 7.0 en una suspensión acuosa.

Etilsuccinato de eritromicina está indicado para el tratamiento de las siguientes condiciones en adultos y niños:

  • Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores.
  • Sífilis primaria ocasionada por Treponema pallidum.
  • Difteria.
  • Amebiasis intestinal ocasionada por Entamoeba histolytica.
  • Infecciones debidas a Listeria monocytogenes.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos.
  • Tos ferina ocasionada por Bordetella pertussis.

Infecciones producidas por los siguientes gérmenes:

  • Streptococcus pyogenes (?-hemolítico del grupo A): Infecciones del tracto respiratorio, infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Es la alternativa oral de elección para el tratamiento de la faringitis estreptocócica y la profilaxis a largo plazo de la fiebre reumática.
  • Estreptococo ?-hemolítico (grupo viridans): Se ha sugerido el uso de eritromicina en la profilaxis a corto plazo contra la endocarditis bacteriana antes de procedimientos dentales o
    procedimientos quirúrgicos de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad cardiaca congénita, enfermedad valvular, reumática o valvulopatías adquiridas y que son alérgicos a penicilina. Penicilina o sulfonamidas se consideran que son la medicación de elección para la prevención de ataques de fiebre reumática.
    En pacientes alérgicos a estos fármacos se recomienda eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de los ataques recurrentes de fiebre reumática).
  • Staphylococcus aureus: Infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Durante el tratamiento puede aparecer resistencia.
  • Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): Infecciones de vías respiratorias altas y bajas como: otitis media, faringitis, neumonía de grado leve a moderado, etcétera.
  • Haemophilus influenzae: Para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas de grado leve a moderado. Algunas cepas son resistentes a eritromicina sola pero son susceptibles a la combinación de eritromicina con sulfonamidas.
  • Chlamydia trachomatis: Para el tratamiento de uretritis en adultos cuando el uso de tetraciclinas no es tolerado o está contraindicado. Conjuntivitis neonatal por Chlamydia.
  • Treponema pallidum: Eritromicina es un medicamento alternativo que se puede emplear para el tratamiento de la sífilis primaria en los pacientes alérgicos a penicilina.
    Eritromicina no debe ser usada para el tratamiento de la sífilis en el embarazo por que no es confiable para curar al feto infectado. En la sífilis primaria, los exámenes del líquido cefalorraquídeo deben efectuarse antes del tratamiento y después del mismo como parte del régimen.
  • Corynebacterium diphtheriae: Como adyuvante de las antitoxinas para evitar la aparición de portadores y para erradicar los microorganismos de éstos.
  • Üsteria monocytogenes: En infecciones causadas por este germen.
  • Corynebacterium minutissimum: Para el tratamiento de eritrasma.
  • Neisseria gonorrhoeae: Como medicación alternativa en mujeres con inflamación pélvica con historia de sensibilidad a la penicilina.
  • Bordetella pertussis: Eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofarínge de las personas infectadas lográndose así que no infecten a otras personas. Asimismo, eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en personas susceptibles expuestas a dicha enfermedad.
  • Ureaplasma urealyticum: Para el tratamiento de uretritis en adultos masculinos.
  • Enfermedad de los legionarios: La evidencia clínica sugiere que eritromicina es el antibiótico preferido en el tratamiento de la enfermedad de los legionarios.
  • Mycoplasma pneumoniae (agente Eaton): Para el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio causadas por dicho microorganismo.
  • Entamoeba histolytica: Tratamiento de la amebiasis intestinal únicamente.
  • Es importante efectuar los cultivos y pruebas de susceptibilidad adecuados.

CONTRAINDICACIONES:

Eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

Etilsuccinato de eritromicina que puede provocar hepatitis está contraindicado en los pacientes con antecedentes de ictericia y en todos los casos no debe administrarse por más de 10 días. Etilsuccinato de eritromicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la eritromicina; está contraindicada en pacientes que están tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, verapamilo o diltiazem. Se ha presentado disfunción hepática con o sin ictericia en pacientes que recibieron eritromicina oral.

No se use en el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Salvo en ocasiones especiales eritromicina es un antibiótico muy poco tóxico. Se han reportado casos de pacientes con trastornos en el sistema gastrointestinal y hepático. Las manifestaciones gastrointestinales observadas consisten en anorexia, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

Los trastornos hepáticos se observan únicamente con etilsuccinato de eritromicina se manifiestan por dolor hepático, fiebre, náuseas, vómitos e ictericia.

Debido a que eritromicina es excretada vía hepática, ésta debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones en la función hepática. Cuando se emplean dosis mayores a 1 g al día, no es recomendable la administración cada 12 horas. Debe utilizarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que se ha reportado exacerbación de la astenia en estos pacientes.

En uso pediátrico debe solicitarse a los padres que avisen de manera inmediata al médico de cualquier síntoma de irritabilidad del paciente asociada con la alimentación o presencia de vómitos, ya que se han reportado casos de estenosis pilórica hipertrófica con el uso de eritromicina. El uso prolongado o repetido de eritromicina puede dar lugar a un crecimiento excesivo de bacterias o de hongos no susceptibles. Si ocurre una superinfección, debe discontinuarse de inmediato eritromicina y sustituirla por la terapia adecuada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Eritromicina es clasificada como categoría B por la FDA.

No existe evidencia clínica alguna de deterioro en la fertilidad o daño en el feto relacionada con el uso de eritromicina durante el embarazo. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Datos disponibles del uso humano de eritromicina durante el embarazo no apoyan la asociación del uso de la misma con la aparición de malformaciones congénitas. Eritromicina cruza la barrera placentaria, pero en concentraciones bajas. Se ha reportado que la eritromicina no alcanza concentraciones apropiadas en el feto como para prevenir la sífilis congénita.

Los infantes nacidos de mujeres tratadas con eritromicina oral durante el embarazo debido a sífilis temprana deben recibir un régimen apropiado de penicilina.

A diferencia del estolato de eritromicina el etilsuccinato no causa hepatopatías durante el embarazo.

Eritromicina debe utilizarse con precaución en madres que amamantan, ya que se excreta en la leche materna cerca de 50% de concentraciones plasmáticas. Debe valorarse si la necesidad de su uso en este periodo supera los riesgos, aunque la Academia Americana de Pediatría considera que la eritromicina puede ser compatible con la lactancia debido a una carencia de eventos adversos documentados en lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha reportado rabdomiólisis con o sin lesión renal en pacientes que habían recibido eritromicina e inhibidores de la reductasa de HMG-CoA como lovastatina y simvastatina en forma concomitante. Por lo tanto, en los pacientes que reciban inhibidores de la reductasa de HMG-CoA en forma concomitante con eritromicina, se deberán vigilar estrechamente los niveles séricos de creatinina-cinasa (CK) y de transaminasas.

Las reacciones secundarias más frecuentes de eritromicina son gastrointestinales y están relacionadas con la dosis. Estas incluyen malestar, náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden ocurrir síntomas de disfunción hepática y/o resultados anormales de las pruebas de función hepática, los cuales se presentan con poca frecuencia con las dosis orales usuales. Los exámenes de laboratorio se han caracterizado por alteraciones en las cifras de las pruebas de la función hepática, eosinofilia periférica y leucocitosis.

En algunos casos, un dolor abdominal intenso puede simular el dolor producido por cólicos biliares, pancreatitis, úlcera perforada o un problema abdominal agudo quirúrgico. En otros casos, los síntomas clínicos y los resultados de las pruebas de la función hepática han sido similares a los observados en la ictericia obstructiva extrahepática.

En algunos casos, los síntomas iniciales se han presentado después de varios días de tratamiento, pero por lo general, se han presentado después de una o dos semanas de tratamiento continuo. Los síntomas reaparecen rápidamente, generalmente dentro de las 48 horas posteriores a la readministración del medicamento en pacientes sensibles. Aparentemente el síndrome es una manifestación de sensibilización, se presenta principalmente en los adultos y es reversible cuando se suspende la administración del medicamento.

Se han reportado pocos casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos incluyendo los macrólidos y pueden variar de severidad leve a grave; por lo tanto, es importante tomar en consideración su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Por lo general, los casos benignos de colitis pseudomembranosa responden a la suspensión del tratamiento con el medicamento. En los casos moderados a graves, deben tomarse las medidas apropiadas.

Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación entre causa y efecto.

Rara vez se ha asociado a eritromicina con la producción de arritmias, taquicardia ventricular, casos aislados de síntomas cardiovasculares como dolor de pecho, mareos y palpitaciones; sin embargo, la relación entre causa y efecto no ha sido establecida.

Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves en la piel hasta anafilaxia. Asimismo, rara vez se ha informado de reacciones cutáneas que van desde erupciones leves, hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Se han recibido informes aislados de hipoacusia reversible y/o tinnitus, la cual se presenta principalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes que están recibiendo dosis altas de eritromicina. El efecto ototóxico del medicamento suele ser reversible con la suspensión del mismo.

Durante el tratamiento prolongado o repetido existe la posibilidad de que se presente una hiperproliferación de bacterias u hongos no susceptibles. Si se presentan dichas infecciones debe suspenderse el medicamento e instituir un tratamiento apropiado.

Se han recibido diversos reportes de estenosis por hipertrofia pilórica en niños recién nacidos que han recibido diversas formas de eritromicina, incluyendo etilsuccinato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado que eritromicina altera de manera significativa el metabolismo de los antihistamínicos no sedantes, terfenadina o astemizol cuando se ingieren en forma concomitante.

Se han observado casos raros de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo prolongación del intervalo electrocardiografía) QT, paro cardiaco, taquicardia ventricular helicoidal y otras arritmias ventriculares. Además de ello también ha habido reportes raros de muerte con la administración concomitante de terfenadina y eritromicina.

El uso de eritromicina en pacientes que están recibiendo altas dosis de teofilina puede ir acompañado de un aumento en la concentración de teofilina sérica y de la posibilidad de que teofilina produzca toxicidad. En caso de que se presenten efectos tóxicos debidos a teofilina, la dosis de dicho fármaco debe reducirse mientras el paciente está recibiendo tratamiento concomitante de eritromicina.

El uso recurrente de eritromicina y ergotamina o dehidroergotamina se ha asociado en algunos pacientes con toxicidad aguda por ergotamina caracterizada por vasoespasmo electrofisiológicos y disestesia. Se ha reportado que eritromicina reduce la depuración de triazolam y midazolam por lo tanto, puede aumentar el efecto farmacológico de dichas benzodiacepinas.

En pacientes que toman, de manera simultánea, medicamentos metabolizados por el sistema de citocromo P450, como la carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, bromocriptina, disopiramida, quinidina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa como simvastatina y lovastatina e inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) como sildenafilo, tadalafil y verdanafil, se debe tener precaución ya que el metabolismo de los mismos y sus niveles en suero se encuentran alterados. Por lo tanto, cuando esté disponible o se considere apropiado deberán vigilarse los niveles séricos de éstos y otros medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 en pacientes que reciben eritromicina en forma concomitante, y se deberán realizar los ajustes de dosis necesarios.

Se ha reportado que la administración concomitante de eritromicina y digoxina tiene como resultado niveles elevados de digoxina en suero.

Ha habido reportes de aumento en los efectos de los anticoagulantes orales cuando son usados en forma concomitante. El aumento en el efecto anticoagulante debido a esta interacción medicamentosa puede ser más pronunciado en las personas de edad avanzada.

Debido a que el probenecid inhibe la resorción tubular de eritromicina en los animales, prolonga el mantenimiento de las concentraciones plasmáticas. La terapia con lincomicina o clindamicina debe evitarse en el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos resistentes a eritromicina.

Se han reportado niveles de cisaprida elevados en pacientes que habían recibido eritromicina y cisaprida en forma concomitante.

Esto puede producir prolongación del segmento QT y llevar a arritmias cardiacas severas, incluyendo Torsades des Pointes, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. Se ha reportado mortalidad (ver Contraindicaciones). Se ha demostrado que existe antagonismo entre clindamicina y eritromicina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios realizados con eritromicina base oral en ratas a largo plazo (dos años), no demostraron evidencia de carcinogénesis. No han sido realizados estudios de mutagenicidad.

No se han presentado efectos aparentes en la fertilidad en ratas, machos y hembras, a quienes se les administró en la dieta niveles por arriba de 0.25% de eritromicina base.

Eritromicina debe utilizarse con precaución durante los primeros tres meses de vida.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La edad, el peso, y la severidad de la infección son factores importantes en la determinación de la dosis apropiada. En infecciones leves a moderadas la dosis recomendada de etilsuccinato de eritromicina para los niños es 30 a 50 mg/kg/día cada seis horas.

Para infecciones más severas puede duplicarse la dosis. Si se desea una dosis de dos veces al día, puede administrarse la mitad de la dosis recomendada al día y darse cada 12 horas. Las dosis también pueden darse tres veces al día administrando la mitad de la dosis diaria total cada ocho horas.

Peso corporal

Dosis total diaria

Menos de 4.5 kg

30 a 50 mg/kg/día o 15 a 25 mg/kg/12 h

4.5 a 6.9 kg

250 mg/12 h

7 a 11 kg

500 mg/12 h

11.5 a 22 kg

750 mg/12 h

23 a 45 kg

1,250 mg/12 h

Más de 45 kg

1,500 mg/12 h

Cada 5 ml de suspensión equivalen a 250 mg.

Infecciones estreptocócicas: Para el tratamiento de la faringitis y amigdalitis estreptocócicas, la dosis habitual es de 20 a 50 mg/kg de peso al día, en dosis fraccionadas.

En el tratamiento de las infecciones debidas a estreptococos ?-hemolíticos del grupo A, debe administrarse una dosis terapéutica de eritromicina por lo menos durante 10 días. En el tratamiento profiláctico continuo de las infecciones estreptocócicas en personas con antecedentes de cardiopatía reumática, la dosis es de 250 mg dos veces al día.

Para la profilaxis de la endocarditis bacteriana en pacientes con cardiopatías congénitas o reumáticas, o cualquier otra cardiopatía valvular adquirida, cuando dichos pacientes son sometidos a procedimientos dentales o procedimientos quirúrgicos de las vías respiratorias superiores, el régimen posológico para adultos es de 1 g (20 mg/kg para los niños), por vía oral, una hora antes del procedimiento y subsecuentemente 500 mg (10 mg/kg para los niños), por vía oral, seis horas más tarde.

Sífilis primaria: Un régimen de 20 g de estolato de eritromicina administrados en dosis fraccionadas durante un periodo de 10 días, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la sífilis primaria.

Disenteria amebiana: La posología para adultos es de 250 mg, 4 veces al día durante 10 a 14 días; para niños, 30 a 50 mg/kg de peso al día, en dosis fraccionadas durante 10 a 14 días.

Tosferina: Aunque todavía no se ha establecido la posología óptima ni la duración adecuada del tratamiento, las dosis de eritromicina utilizadas en los estudios clínicos reportados, fueron de 40 a 50 mg/kg de peso al día, en dosis fraccionadas durante 5 a 14 días.

Enfermedad de los legionarios: Aunque todavía no han sido establecidas las dosis óptimas, las que se recomiendan antes (1 a 4 g de estolato de eritromicina al día, en dosis fraccionadas), son las dosis que fueron usadas según los datos clínicos reportados.

Conjuntivitis del recién nacido causada por C. trachomatis: Aunque todavía no se ha establecido la duración adecuada del tratamiento, se recomienda la administración de suspensión oral de eritromicina, 50 mg/kg de peso al día, fraccionados en 4 dosis, durante dos semanas por lo menos.

Neumonía en la infancia causada por C. trachomatis: Aunque no se ha establecido la duración óptima del tratamiento, el tratamiento recomendado es la administración de suspensión oral de eritromicina, 50/mg/kg/día, en 4 dosis divididas, durante tres semanas por lo menos.

Infecciones urogenitales durante el embarazo debidas a C. trachomatis: Aunque todavía no se ha establecido la dosis óptima ni la duración adecuada del tratamiento, se sugiere la administración de eritromicina a razón de 500 mg por vía oral, 4 veces al día, durante siete días por lo menos. Para las mujeres que no pueden tolerar este régimen posológico, se debe emplear una dosis más baja, o sea, 250 mg por vía oral 4 veces al día durante 14 días por lo menos.

Para los adultos con infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas causadas por C. trachomatis, en quienes las tetraciclinas están contraindicadas o no son toleradas, adminístrense 500 mg por vía oral, 4 veces al día, durante siete días por lo menos.

Modo de preparación: Agregar agua hervida fría en el frasco hasta la marca, agitar vigorosamente hasta conseguir una mezcla homogénea, de ser necesario, adicionar más agua hasta la marca y agitar nuevamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral de etilsuccinato de eritromicina pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La severidad del malestar epigástrico y de la diarrea se relaciona con la dosis. Se ha reportado pancreatitis aguda, leve y reversible. Puede ocurrir hipoacusia con o sin tinnitus y vértigo, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Tratamiento: En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente. El lavado gástrico no es necesario a menos que se haya ingerido 5 veces la dosis simple, normal, de estolato de eritromicina. No se puede predecir que la ingestión accidental de eritromicina tenga una toxicidad mínima, a menos que se tenga un cálculo adecuado de la cantidad ingerida y que se haya tratado solamente de un medicamento.

Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo la ventilación y la perfusión. Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrolitos en suero, etcétera. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; piense en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de, o concomitantemente al vaciamiento gástrico. La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo, puede apresurar la eliminación de algunos de los medicamentos que se hayan absorbido.

Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de estolato de eritromicina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecha la mezcla el producto se conserva siete días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

PRESENTACIONES:

Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

FARMACIAS DEL AHORRO

Suspensión oral 5 g/100 ml

Frasco con 100 ml

FARMACIAS DEL AHORRO

Tabletas 500 mg

Caja con 20 tabletas

MEDIMART

Solución oral 2.5 g/100 ml

Frasco con 100 ml

MEDIART

Tabletas 250 mg

Caja con 20 tabletas

MEDIMART

Tabletas 250 mg

Caja con 20 tabletas


Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Hepatitis, Es La Inflamación Del Hígado Producida Por Una Infección, Un Agentequímico O Un Fármaco.
  • Ictericia, Es La Pigmentación Amarilla Del Blanco De Los Ojos O De La Piel, Provocada Por Un Exceso De Bilirrubina En La Sangre Que Acaba Depositándose En Los Tejidos.
  • Uretritis, Es La Infección De La Uretra O Parte Fina De La Vía Urinaria, Y Se Manifiesta Mediante Sensación Ardiente Al Orinar.
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.