Epilem Ru Solucion Inyectable

Para qué sirve Epilem Ru Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

EPILEM RU

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Epirubicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:

Clorhidrato de epirubicina

10 mg

50 mg

Vehículo, cbp

5 ml

25 ml


Indicaciones terapeuticas:

Carcinoma de mama, ovario y tracto gastrointestinal. Sarcoma óseo y de tejidos blandos, carcinoma hepatocelular, pancreático y de cuello y cabeza. Linfoma de no-Hodgkin y enfermedad de Hodgkin, leucemias agudas y mieloma mútiple.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La epirubicina es el epímero de la doxorrubicina, con un cambio del grupo 4-hidroxilo en la molécula del glucósido. EPILEM RU® (epirubicina) es una antraciclina no específica de la fase del ciclo celular, con los máximos efectos citotóxicos en las fases S y G2.

Después de la administración intravenosa, la epirubicina es rápida y ampliamente distribuida en los tejidos con valores de distribución elevados y variables (entre 13 y 52 lt./kg) muy similares a los reportados por la doxorubicina. La epirubicina se metaboliza principalmente en el hígado: los principales metabolitos que han sido identificados son el epirubicinol, el cual posee cierto grado de actividad antitumoral, y los glucurónicos de epirubicina y epirubicinol. Los niveles en plasma de epirubicinol son inferiores que aquellos de la droga sin cambio. Desde el punto de vista metabólico, la 4-0-glucoronidación diferencia la epirubicina de la doxorubicina y esto puede tomarse en cuenta por su menor toxicidad. En pacientes con función hepática y renal normal, los niveles plásmicos de epirubicina siguen un patrón de decremento trifásico: la fase inicial muy rápida de duración de 1.8 a 4.8 minutos, la fase intermedia de 0.5 a 2.6 horas y la fase terminal de 15 a 45 horas. Después de una administración intravenosa, la epirubicina se elimina en 24 horas principalmente por la bilis en forma inalterada (aproximadamente 19%) y como epirubicinol y otros metabolitos. En el mismo periodo sólo de 9 a 12% de la dosis administrada es excretada en la orina como droga inalterada o como metabolitos. Después de 72 horas se encuentra aproximadamente 43% en bilis y 16% en orina.

Contraindicaciones:

Severa mielosupresión, presencia de infecciones generalizadas, antecedentes de cardiomiopatía y arritmias actuales o previas, severo daño de la función hepática, embarazo y lactancia. Tratamiento previo con antraciclinas por arriba de sus dosis máximas acumulativas, hipersensibilidad al medicamento o a otras antraciclinas o antracenedionas.

Precauciones generales:

Cuentas completas y diferenciales de todas las células sanguíneas deberán evaluarse antes y durante cada ciclo de tratamiento ya que puede presentarse neutropenia y leucopenia de grado severo, generalmente más severas con tratamiento de dosis altas. Una mielosupresión de alto grado y persistente puede resultar en superinfecciones y/o hemorragias con necesidad de cuidado intensivo.

También la función cardiaca tiene que monitoriarse con frecuencia por la cardiotoxicidad que es un riesgo conocido del tratamiento con antraciclina. La forma más severa y típica de esta toxicidad está representada por una miocardiopatía retrasada que puede resultar en una falla cardiaca congestiva, en particular, si se utilizan dosis elevadas de epirubicina.

Los controles de la funcion cardiaca tienen que considerar las variaciones electrocardiográficas que generalmente son indicativas de una toxicidad transitoria, mientras que una reducción de voltaje QRS o una prolongación más allá de lo normal del intervalo sistólico puede ser indicativo de una disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, lo cual es típico de la cardiopatía inducida por antraciclinas. Para disminuir el riesgo de que se presente una cardiomiopatía no se recomiendan dosis totales acumulativas superiores a los 900 a 1,000 mg/m2, como también reducir las dosis en pacientes con enfermedad cardiovascular activa o latente, radioterapia previa o concominate en área mediastinal, tratamientos previos con otros medicamentos citotóxicos. También es importante reducir la dosis de EPILEM RU® (epirubicina) en pacientes con función hepática alterada, porque se retarda la eliminación de la droga y se aumenta su toxicidad. En estos casos se recomienda reducir la dosis de epirubicina de acuerdo con los niveles séricos de la bilirrubina como se indica.

Billirubinasérica

Reducción de la dosis

1.2 a 3.0 mg/100 ml

50%

3.1 a 5.0 mg/100 ml

75%

Al igual que con otros agentes citotóxicos la epirubicina puede inducir hiperuricemia como consecuencia de un intensivo catabolismo de las purinas, el cual acompaña la rápida lisis de las células neoplásicas, por lo tanto, tienen que controlarse los niveles de ácido úrico en la sangre. Cabe también recordar la importancia de una correcta administración de la epirubicina que se aconseja administrar por medio de una canalización intravenosa de una solución salina de libre flujo, en una vena de adecuado calibre con aguja apropiadamente coclocada en la vena. Con estos cuidados se evitan los posibles riesgos de extravasación o de esclerosis por la inyección en pequeños vasos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Como los datos experimentales sugieren que la epirubicina puede dañar al feto, las mujeres suceptibles a embarazarse durante la terapia con epirubicina deberán ser advertidas del riesgo potencial para el feto y se les deberá aconsejar que eviten el embarazo durante el tratamiento. La epirubicina puede provocar daño cromosomal en los espermatozoides, motivo por el cual los hombres en tratamiento con este medicamento deberán utilizar medidas anticonceptivas.

Debido a que la epirubicina es excretada en la leche materna, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con epirubicina.

Reacciones secundarias y adversas:

Las manifestaciones predominantes de la toxicidad hematológica de la epirubicina son la leucopenia y/o la neutropenia y éstas representan las dosis limitantes de esta droga. Puede ocurrir también trombocitopenia y anemias. Leucemias mielógena aguda y secundaria, con o sin una fase prelucémica, ha sido reportada raramente en pacientes tratados con epirubicina en combinación con otros antineoplásicos, o que previamente habían sido tratados intensamente con estas drogas.

La toxicidad cardiaca puede manifestarse de una forma aguda o de forma retrasada. En la primera, ocurren variaciones del ECG de las ondas ST-T y arritmias ventriculares, atrioventriculares y bradicardia, sin que estas manifestaciones sean predictivas de desarrollo subsecuente de cardiotoxicidad retrasada.

La toxicidad cardiaca retrasada se desarrolla principalmente durante el curso del tratamiento con epirubicina y generalmente después de dos o tres meses, pero han ocurrido también después de meses y años de haberse terminado el tratamiento. Esta toxicidad retrasada es representada por una miocardiopatía característica que se manifiesta clínicamente por signos y síntomas de disfunción ventricular, como disnea, edema pulmonar, hepatomegalia, ascitis, derrame pleural y ritmo disparado.

Esta toxicidad parece ser dependiente de la dosis acumulativa de epirubicina y el riesgo de que se desarrolle se incrementa notablemente al alcanzarse dosis acumulativa de epirubicina de 900-1,000 mg/m2. Otras reacciones secundarias son: mucositis (principalmente estomatitis, menos frecuente esofagitis) náusea, vómito, diarrea, malestar, cansancio, enrojecimientos; hiperpigmentación de la piel y uñas, fotosensibilidad e hipersensibilidad a la piel irritada. Se han reportado urticaria y anafilaxis con signos y síntomas de intensidad variable desde rash cutáneo y comezón hasta fiebre, escalofrío y shock.

En la mujer puede presentarse amenorrea y en el hombre azoospermia. En el sitio de inyección es común el estriamento eritematoso a lo largo de la vena interesada y puede preceder a una flebitis local y tromboflebitis. Se ha reportado la formación de úlceras gastrointestinales con la administración directa de epirubicina –o sus combinaciones– y lipiodol en la arteria hepática, para tratar carcinoma hepatocelular primario o metástasis en el hígado.

Puede presentarse alopecia reversible, enrojecimiento, hiperpigmentación de la piel y las uñas, fotosensibilidad de la piel irritada, por otro lado pueden aparecer otras reacciones como cansancio, amenorrea y azoospermia en el fluido seminal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La epirubicina es generalmente utilizada en combinación con otras drogas antineoplásicas y una toxicidad aditiva puede ocurrir, especialmente en el caso de combinación con otras drogas reportadas como potencialmente cardiotóxicas como 5-fluroracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos. La epirubicina no deberá mezclarse con heparina para evitar que se formen precipitados, y se recomienda también no mezclarla con otras drogas en la misma jeringa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con epirubicina se pueden observar alteraciones respecto a los valores normales de diversas pruebas de laboratorio como, por ejemplo, disminución de plaquetas y leucocitos, y alteraciones electrocardiográficas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay documentación suficiente de cómo la epirubicina pueda afectar la fertilidad o producir teratogenicidad, pero en estudios experimentales se observó un efecto embriotóxico y teratógeno. Al igual que otras antraciclinas, la epirubicina puede ser considerada teratogénica y potencialmente carcinogenética.

Dosis y via de administracion:

La dosis convencional cuando la epirubicina es utilizada como único agente, es, en adulto, de 60 a 90 mg/m2 de superficie corporal por ciclo. Esta dosis total por ciclo puede ser administrada como una sola dosis o repartida en 2 a 3 días consecutivos, pudiéndose repetir cada tres semanas si no hay problemas de toxicidad como mielosupresión y estomatitis.

La dosis total de epirubicina que se va a administrar en cada ciclo, puede variar de acuerdo con su uso dentro del régimen específico de tratamiento (sola o en combinación con otros antineoplásicos) y de acuerdo con su indicación terapeútica, como en el caso de cáncer de pulmón y mama, en donde se han utilizado dosis mayores hasta de 100 a 200 mg/m2, y necesariamente las dosis deben reducirse en presencia de disminución de la función hepática.

La administración de epirubicina es intarvenosa y se aconseja una infusión por medio de cateterización intravenosa de libre flujo de una solución de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% en un lapso de 3 a 5 minutos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación se manifiesta por la presencia de mucositis, leucopenia, trombocitopenia y en caso de sobredosificación acumulativa aumenta el riesgo de la cardiotoxicidad que puede llegar hasta la insuficiencia cardiaca congestiva. El tratamiento recomendado es: transfusiones, tratamiento sintomático de la mucositis y en caso de insuficiencia cardiaca congestiva, administrar digitálicos, diuréticos y vasodilatadores periféricos.

Presentaciones:

Frasco ámpula con 10 mg en 5 ml o 50 mg en 25 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración a 2 a 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas-A Núm. 16
San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 558M2000, SSA IV
LEAR-305530/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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