Enlirane Liquido

Para qué sirve Enlirane Liquido , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ENLIRANE

LIQUIDO
Anestésico general

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Enflurano.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Enflurano …………. 100 ml

No contiene aditivos ni estabilizadores.

Indicaciones terapeuticas:

ENLIRANE* puede utilizarse para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. También puede usarse para proporcionar analgesia durante el parto por vía vaginal. Además, pueden utilizarse bajas concentraciones de ENLIRANE* como complemento de otros agentes anestésicos generales durante el parto por cesárea. Concentraciones altas de ENLIRANE* pueden producir relajación uterina y un aumento del sangrado uterino.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

ENLIRANE* es un agente anestésico para inhalación. La concentración alveolar mínima (CAM) en el hombre es de 1.68% en oxígeno puro 0.57 en una mezcla de 70% de óxido nitroso y 30% de oxígeno y 1.17 en una mezcla de 30% de óxido nitroso y 70% de oxígeno. La inducción y la recuperación de la anestesia con ENLIRANE* son rápidas. ENLIRANE* tiene un ligero olor dulce. ENLIRANE* puede producir un ligero estímulo de la salivación o de las secreciones traqueobronquiales. Los reflejos faríngeos y laríngeos se atenúan fácilmente. Para intervenciones intraabdominales con niveles normales de anestesia, puede resultar adecuada la relajación muscular. Pueden usarse relajantes musculares para lograr una mayor relajación, y todos los de uso común son compatibles con ENLIRANE*. ENLIRANE* potencia la acción de los relajantes musculares no despolarizantes. En un adulto normal de 70 kg, una dosis de 6 a 9 mg de ?-tubocuranina o una dosis de 1.0 a 1.5 mg de pancuronio producirán una depresión de 90% o más en la intensidad de los espasmos. Neostigmina no revierte el efecto de ENLIRANE*. La administración de dosis analgésicas de enflurano, hasta aproximadamente 1.0%, no deprime de manera significativa la frecuencia ni la fuerza de las contracciones uterinas. Se observa una reducción de la frecuencia y de la fuerza de las contracciones uterinas con la administración de concentraciones de 1.0 a 2.0% de enflurano; las concentraciones de enflurano entre 2.0 y 3.0% pueden abolir las contracciones uterinas.

Enflurano desplaza la curva de respuesta del miometrio a oxitocina de tal forma que, con concentraciones bajas de enflurano, oxitocina restaura las contracciones uterinas; sin embargo, a medida que aumenta la dosis de enflurano (entre 1.5 y 3.0%), la respuesta a oxitocina disminuye y finalmente desaparece.

La biotransformación de ENLIRANE* en el hombre conduce a niveles pico bajos de fluoruro sérico: 15 mmol/lt. en promedio. Estos niveles son, por mucho, inferiores al umbral de 50 µmol/lt. susceptible de producir una lesión renal mínima en sujetos normales.

Contraindicaciones:

  • Trastornos epilépticos.
  • Hipersensibilidad conocida a enflurano o a otros anestésicos halogenados.
  • Predisposición genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna.
  • Pacientes con historia previa de hipertermia maligna, o en quienes hayan presentado disfunción hepática, ictericia o fiebre inexplicada, leucocitosis o eosinofilia después de la administración previa de algún anestésico halogenado.

Precauciones generales:

Dado que la profundidad de la anestesia puede modificarse fácil y rápidamente con ENLIRANE*, sólo deben usarse vaporizadores que produzcan concentraciones predecibles. La hipotensión y el intercambio respiratorio pueden servir de indicadores de la profundidad de la anestesia. Los niveles profundos de anestesia pueden producir hipotensión pronunciada y depresión respiratoria.

ENLIRANE*, como algunos otros anestésicos por inhalación, pueden reaccionar con absorbentes desecados de bióxido de carbono (CO2) y producir monóxido de carbono el cual puede resultar en niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos pacientes. Los casos reportados sugieren que cuando se permite el paso de gases frescos a través de los absorbentes de CO2 a flujos altos se puede desecar cal hidroxidada con bario y cal sodada en un periodo de varias horas o días. Cuando el clínico sospecha que el absorbente de CO2 puede estar desecado, deberá reemplazarse éste antes de la administración de ENLIRANE*.

ENLIRANE* debe usarse con precaución en pacientes que, por su historia clínica o terapéutica, pueden considerarse más sensibles a la estimulación cortical que ejerce este medicamento.

El aumento de la profundidad de la anestesia con ENLIRANE* puede producir una modificación del electroencefalograma que se caracteriza por una actividad de alto voltaje con una frecuencia acelerada, que evoluciona hacia una actividad francamente epiléptica, pasando por complejos de picos redondeados que alternan con periodos de silencio eléctrico. Esta actividad epiléptica puede acompañarse o no de movimientos motores. En caso de presentarse la actividad motora, ésta consiste generalmente en espasmos de distintos grupos de músculos; este efecto autolimitante puede suprimirse reduciendo la concentración del anestésico.

Este patrón electroencefalográfico asociado con anestesia profunda es exacerbado en casos de una baja presión arterial de bióxido de carbono. Generalmente basta reducir la ventilación y las concentraciones de anestésico para eliminar la actividad epiléptica. Los estudios sobre circulación cerebral y metabolismo en voluntarios normales inmediatamente después de la actividad epiléptica no revelaron signos de hipoxia cerebral. Las pruebas realizadas no revelaron alteración alguna de las funciones mentales después de la anestesia prolongada con ENLIRANE*, asociada o no con actividad convulsiva. Raramente la anestesia con ENLIRANE* puede dar lugar a lesiones hepáticas leves como moderadas y severas inexplicables. Es posible que se observe un aumento de transaminasas séricas, así como signos histológicos de lesión hepática. Las alteraciones histológicas no son específicas ni constantes. En varios de estos casos, no fue posible descartar que ENLIRANE* fuera la causa de las lesiones hepáticas o un factor en las mismas. Se desconoce la incidencia de hepatotoxicidad inexplicable después de la administración de ENLIRANE*, pero parece ser un fenómeno raro sin relación con la dosis. Con el uso de anestésicos halogenados, se han reportado alteraciones de la función hepática, ictericia y necrosis hepática fatal. Tales reacciones parecen indicar reacciones de hipersensibilidad a los anestésicos. La existencia de cirrosis, hepatitis viral u otra enfermedad hepática preexistente puede ser razón suficiente para seleccionar otro anestésico diferente a los anestésicos halogenados.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: El paciente no debe conducir un vehículo ni operar maquinaria durante 24 horas. Puede provocar una ligera disminución de la función intelectual durante 2 ó 3 días después de la anestesia. Pueden persistir pequeñas alteraciones del humor y algunos síntomas durante varios días después de la administración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Concentraciones altas en ENLIRANE* pueden producir relajación uterina y un aumento del sangrado uterino.

Embarazo y lactancia: No existen suficientes datos sobre el uso de ENLIRANE* durante el embarazo y la lactancia en el ser humano como para poder juzgar si es potencialmente nocivo. Hasta la fecha, los estudios realizados en animales no han revelado efectos dañinos.

Reacciones secundarias y adversas:

Hipertermia maligna: En personas sensibles, la anestesia con ENLIRANE* puede desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético que conduce a una fuerte demanda de oxígeno y a un síndrome clínico conocido como hipertermia maligna.

Este síndrome incluye características inespecíficas tales como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y presión arterial inestable (conviene observar también que muchos de estos signos inespecíficos pueden aparecer en caso de anestesia leve, hipoxia aguda, etcétera. El síndrome de hipertermia maligna secundario a la administración de ENLIRANE* parece ser un fenómeno raro). Un aumento del metabolismo general puede traducirse en un aumento de la temperatura corporal (la cual puede subir tarde o temprano durante la evolución, aunque generalmente no es el primer signo del aumento del metabolismo) y en un aumento de la utilización del sistema de absorción de CO2 (caja caliente).

La presión arterial de oxígeno (PaO2) y el pH pueden disminuir y es posible que aparezcan hiperpotasemia y un déficit alcalino.

El tratamiento consiste en suspender los agentes desencadenantes (ENLIRANE*), administrar dantroleno sódico por vía intravenosa y emprender un tratamiento de apoyo. Dicho tratamiento incluye esfuerzos vigorosos por restaurar la temperatura corporal hasta niveles normales, apoyo respiratorio y circulatorio según esté indicado, y tratamiento de los desequilibrios hidroelectrolíticos y acidobásicos (consultar la IPP de dantroleno sódico intravenoso para obtener información adicional sobre el manejo del paciente). Más tarde puede aparecer insuficiencia renal por lo que, en la medida de lo posible, debe preservarse el flujo urinario. También puede ocurrir hipertermia maligna con otros anestésicos inhalados; sin embargo, su incidencia es considerablemente menor con ENLIRANE* que con halotano.

Con niveles profundos de anestesia con ENLIRANE*, o bien, niveles ligeros con hipocapnia, pueden presentarse una actividad motora que se traduce en movimientos de distintos grupos de músculos y/o crisis convulsivas.

Se han reportado casos de hipotensión y depresión respiratoria.

El nivel de anestesia puede modificarse rápidamente cambiando la concentración inhalada de ENLIRANE*. ENLIRANE* reduce la ventilación a medida que aumenta la profundidad de la anestesia. Con niveles más profundos de anestesia, es posible que se obtengan altos niveles de presión arterial de bióxido de carbono (PaCO2) si no se da apoyo a la ventilación. ENLIRANE* suscita un suspiro que recuerda la respuesta observada con éter dietílico.

Con la inducción de la anestesia se produce una disminución de la presión arterial, seguida por un regreso prácticamente a la normalidad durante la estimulación quirúrgica. Los aumentos progresivos en la profundidad de la anestesia producen aumentos correspondientes de la hipotensión. La frecuencia cardiaca permanece relativamente constante, sin bradicardia significativa. Los registros electrocardiográficos indican que el ritmo cardiaco permanece estable. El aumento del nivel de bióxido de carbono en la sangre arterial no altera el ritmo cardiaco.

Se han observado arritmias, temblores, náusea y vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

ENLIRANE* intensifica la acción de los miorrelajantes no despolarizantes. Deben administrarse cantidades de estos medicamentos inferiores a las normales. Si se administran cantidades normales de miorrelajantes no despolarizantes, el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular será más largo en presencia de ENLIRANE* que si se emplea halotano u óxido nitroso con una técnica balanceada.

Los pacientes que reciben un tratamiento crónico con isoniazida u otros medicamentos que contienen hidracina, pueden metabolizar grandes cantidades de ENLIRANE*. Aunque no se ha observado una disfunción renal significativa en tales pacientes, el máximo nivel sérico de fluoruro puede rebasar 50 µmol/lt., en particular cuando la anestesia dura más de 2 CAM-horas (concentración alveolar mínima duración de la anestesia).

Los estudios realizados en el hombre indican que existe un considerable margen de seguridad con la administración de soluciones a base de epinefrina durante la anestesia con ENLIRANE*. La anestesia con ENLIRANE* se ha ampliado para la excisión de un feocromocitoma en el hombre sin producir arritmias ventriculares. Según los resultados de los estudios realizados en pacientes anestesiados con ENLIRANE* y que recibieron inyecciones de soluciones de Epinefrina® para lograr la hemostasis en un área densamente vascularizada (cirugía transesfenoidal), pacientes en los cuales se considera normal la tolerancia a Epinefrina® es posible inyectar por vía subcutánea hasta 2 µg de Epinefrina® por kilogramo (2 µg/kg) durante un periodo de 10 minutos. Esto representa hasta 14 ml de solución de Epinefrina® al 1: 100,000 (10 µg/ml) o una cantidad equivalente en un paciente de 70 kg. Esta aplicación puede repetirse hasta 3 veces cada hora (total: 42 ml/hora). La administración concomitante de lidocaína mejora la seguridad del uso de epinefrina durante la anestesia con ENLIRANE*. Este efecto de lidocaína depende de la dosis. Deben observarse todas las precauciones comunes que se requieren con el uso de sustancias vasoconstrictoras.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha observado un aumento de la cuenta de leucocitos. En algunos casos, la retención de bromosulftaleína (BSP) aumenta ligeramente después de la intervención quirúrgica. Esto podría relacionarse con el efecto de la cirugía, dado que la anestesia prolongada (5 a 7 horas) en voluntarios no provoca un aumento de la retención de BSP. Se observa cierto aumento de la glucosa y de la cuenta de leucocitos durante la operación. En caso de pacientes diabéticos, debe tomarse en cuenta el aumento de la concentración de glucosa.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Como anestésico durante el parto por cesárea las altas concentraciones de ENLIRANE* pueden producir relajación uterina e incremento de hemorragia intrauterina.

Dosis y via de administracion:

Es necesario conocer la concentración de ENLIRANE* suministrada por un vaporizador durante la anestesia. Esto puede lograrse empleando:

  • Vaporizadores calibrados específicamente para enflurano.
  • Vaporizadores que permitan calcular fácil y rápidamente los flujos suministrados.

Medicación previa: Debe seleccionarse según las necesidades de cada paciente, tomando en cuenta que ENLIRANE* estimula débilmente las secreciones y que no altera la frecuencia cardiaca. El uso de medicamentos anticolinérgicos es cuestión de elección.

Inducción: Puede lograrse con ENLIRANE* ya sea solo con oxígeno o combinado con mezclas de oxígeno y óxido nitroso. En estas condiciones, puede presentarse cierto grado de excitación. Para evitar dicha excitación, debe usarse una dosis hipnótica de un barbitúrico de acción corta para inducir la pérdida de conciencia, seguida por la mezcla de ENLIRANE*. En general, concentraciones inhaladas de 2.0 a 4.5% de ENLIRANE* producen la anestesia quirúrgica en un plazo de 7 a 10 minutos.

Mantenimiento: Es posible mantener la anestesia quirúrgica con niveles de 0.5 a 3.0% de ENLIRANE*. Las concentraciones de mantenimiento no deben rebasar 3.0%. Si se necesita una mayor relajación, pueden emplearse dosis adicionales de relajantes musculares. Es preferible utilizar la ventilación para mantener una presión de bióxido de carbono en la sangre arterial del orden de 35 a 45 mmHg. La hiperventilación debe evitarse a fin de minimizar la posible excitación del SNC. El nivel de presión arterial durante el mantenimiento es una función inversa de la concentración de ENLIRANE*, en ausencia de otras complicaciones. Las disminuciones excesivas pueden deberse a la profundidad de la anestesia (a menos que se relacionen con la hipovolemia), en cuyo caso deben corregirse reduciendo la profundidad de la anestesia.

Analgesia: Para el parto por vía vaginal, ENLIRANE* a 0.25 a 1.0% proporciona una analgesia equivalente a la que produce óxido nitroso a 30 a 60%. Estas concentraciones normalmente no producen amnesia (ver Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad sobre las contracciones uterinas).

Cesárea: Debe administrarse con una concentración de 0.5 a 1.0% como complemento de otros anestésicos generales (ver Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad sobre las contracciones uterinas y Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosis o de lo que parece ser una sobredosis, deben suspender la administración del medicamento, mantener abiertas las vías respiratorias y dar inicio a la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro. Mantener una hemodinámica adecuada.

Presentaciones:

Caja con frasco de vidrio ámbar con 250 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Almacene los frascos en posición vertical. Para evitar fugas tape firmemente el envase sin apretar demasiado. Mantener en su envase original hasta el momento de usarse.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Evítese la inhalación accidental. Usese bajo correctas condiciones de ventilación. Mantenga su concentración en el aire lo más bajo posible. No contiene aditivos ni estabilizadores. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso durante el embarazo. Literatura exclusiva para anestesiólogos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho en Puerto Rico por: Baxter Healthcare Corporation
Guayama, Puerto Rico, PR 00784
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 490M95, SSA
KEAR-109130/RM2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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