Eni

Para qué sirve Eni , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Antimicrobiano bactericida de amplio espectro

FÓrmulas

: ENI* Tabletas: Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado
equivalente a
250 mg
500 mg
de ciprofloxacinoExcipiente, c.b.p. 1 tableta.
ENI* INYECTABLE: Cada frasco ámpula con­tiene: Ciprofloxacino base
200 mg
400 mg
Vehículo, c.b.p.
100 ml
200 m
l

Indicaciones terapÉuticas

: ENI* (ciprofloxacino) está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
Su eficacia clínica incluye:

Farmacodinamia y farmacocinÉtica en humanos

: Farmacodinamia y mecanismo de acción: ENI* es un antimicrobiano totalmente sintético que pertenece al grupo de las quinolonas fluo­radas. Ha demostrado una mayor actividad anti­bacte­riana in vitro frente a la mayoría de bacterias, superando a otras quinolonas, como ácido nalidíxico, ácido oxolínico, ácido pipemídico, nor­floxacino y ofloxacino.
Esta ventaja en su eficacia se explica por su estructura molecular, en donde el radical flúor incrementa sustancial­mente la actividad antimi­crobiana frente a bacterias grampositivas y gram­negativas; el radical piperacinil que potencia su acción contra Pseudomonas aeruginosa; el radical ciclopropil que mejora notablemente la actividad antimi­crobiana respecto al norfloxacino; y la estructura central ácido quinolincarbónico.
ENI* impide selectivamente la síntesis de ADN bacteriano al inhibir la enzima responsable de este proceso: La ADN girasa. Este mecanismo de acción particular significa la destrucción y muerte de la bacteria, esté en fase de reposo o de crecimiento. Por tanto, su acción bactericida es rápida incluso frente a gérmenes resistentes a otros antibióticos.
Los estudios in vitro han demostrado que las siguientes bacterias son sensibles a la acción de ENI*: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Ed­wardsiella, Proteus (indol positivos y negativos), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aero­monas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemo­philus, Campylobacter, Pseudomonas, Legio­nella, Nei­sseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalac­tiae, Liste­ria, Corynebacterium y Chlamydia.
Son variablemente sensibles a la acción de ENI*: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Strep­tococcus faecalis y pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Myco­plasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobac­terium fortuitum. Son casi siempre resistentes: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides.
Los anaerobios son, con algunas excepciones, moderadamente sensibles hasta resistentes. Tre­po­nema pallidum es resistente al ciprofloxacino.
Farmacocinética: Por vía oral, ENI* se absorbe rápidamente alcanzando altas concentraciones en sangre. Varios estudios han puesto de manifiesto que la biodisponibilidad varía entre 69 y 85%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre los 60-90 minutos después de su administración oral y corresponden a 2.5 mg/L para dosis de 500 mg; la concentración sérica máxima aumenta en proporción a la dosis. La administración conjunta de ENI* con los alimentos, retrasa su absorción sin que se produzcan otros cambios en la farmacocinética. ENI* presenta un elevado volumen de distribución, aproximadamente 3.5 L/kg, así las concentraciones de ENI* alcanzadas en los diferentes tejidos orgánicos son muy altas y, por tanto, superiores a la concentración inhibitoria mínima de las bacterias sensibles.
Al administrar dosis únicas de ENI* por infusión intravenosa durante 60 minutos, se obtienen concentraciones séricas pico de 2.1 mcg/ml con 200 mg y 4.6 mcg/ml con 400 mg, inmediatamente después de la infusión; las concentraciones séricas a las 6 horas son 0.3 y 0.7 mcg/ml y 12 horas después son de 0.1 y 0.2 mcg/ml, para las dosis de 200 y 400 mg respectivamente. Cuando se administran 200 mg de ENI* por infusión intravenosa durante un lapso de 10 minutos, la concentración sérica alcanza 6.3-6.5 mcg/ml inmediatamente después de finalizada la infusión, 0.87 mcg/ml una hora después y 0.1 mcg/ml a las doce horas.
ENI* se une entre 16-43% a proteínas plasmáticas in vitro. Es distribuido ampliamente en los tejidos y líquidos corporales; atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en el líquido amniótico, así como en la leche materna; del 6-10% de las concentraciones plasmáticas se distribuyen en el líquido cefalorraquídeo.
La vida media plasmática de ENI* por vía oral es de 4 horas. La vida media de distribución de ENI* por vía intravenosa promedia 0.18 a 0.37 horas, mientras que su vida media de eliminación es de 3 a 4.8 horas, la cual es ligeramente mayor en pacientes geriátricos de 60 a 91 años, con un rango de 3.3 a 6.8 horas; sin embargo, no parece necesario modificar la posología en el anciano, salvo en casos de disfunción renal.
ENI* se metaboliza parcialmente en el hígado por la modificación del grupo piperacinil y se han identificado 4 metabolitos microbiológicamente activos. La vía de eliminación es principalmente urinaria mediante filtración glomerular y secreción tubular.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas.

Precauciones o restricciones de uso durante el em

: ENI* no debe administrarse en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia ya que no existen experiencias sobre la seguridad en este grupo de pacientes. Los estudios realizados en ratas demostraron la excreción de ciproflo­xa­cino por la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

: Por vía oral, ENI* es bien tolerado y presenta bajo índice de efectos secundarios. La frecuencia global de reacciones secundarias es inferior a 5%, todos ellos leves y reversibles. Incluyen efectos gastrointestinales (náusea, vómi­to, dispepsia, diarrea, meteorismo), del sistema nervioso (mareo, cefalea, vértigo) y manifestaciones cutáneas (erupción cutánea y prurito). En menos de 1% de los casos se han reportado otras reacciones secundarias, que incluyen, erosión gas­trointes­tinal y sangrado, confusión, depresión, escalofríos, fotosensibilidad cutánea, pancitope­nia, palpitaciones, epistaxis y broncos­pasmo.
Por vía intravenosa puede aparecer ocasionalmente eritema e inflamación en el lugar de la inyección que revelarían una tromboflebitis subyacente, cuando la infusión intravenosa ocurre en menos de 30 minutos.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Debe tomarse en cuenta que el hierro y los antiácidos que contengan minerales reducen la absorción oral de ENI*. La administración simultánea de ENI* y teofilina puede llevar a un aumento en las concentraciones séricas de esta última.
Se ha observado un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administra ENI* y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control frecuente de los niveles de creati­nina sérica (dos veces por semana) en estos pacientes. La administración de ENI* junto con glibenclamida puede potenciar el efecto de esta última.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: Elevación transitoria de transami­nasas séricas y fosfatasa alcalina. En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina, bilirrubina sérica e hiperglu­cemia; cristaluria y hematuria.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTAGÉNE­SIS, TE­RATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Como el resto de las quinolonas, ENI* puede tener el riesgo para provocar lesiones en el cartílago articular, por lo que debe evitarse su administración en niños y adolescentes, a menos que su uso justifique el riesgo.
ENI* ha sido utilizado en algunos niños con fibrosis quística y fiebre tifoidea resistente a otros antibióticos y no ha revelado toxicidad significativa, salvo en un joven de 16 años que desarrolló una artropatía transitoria asociada con la administración oral de dosis altas (750 mg dos veces al día) durante varias semanas.
La administración de ENI* a pacientes con antecedentes de convulsiones de origen central, únicamente debe efectuarse cuando éstos se hallan controlados por la medicación específica.
Experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o tera­togénesis, ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: ENI* Tabletas: Vía de administración oral. En la dosificación hay que tomar en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los mi­croorganismos causantes, edad, peso y función renal del paciente. En general, en las infecciones leves pueden bastar 250 mg cada 12 horas, 500 mg cada 12 horas para las moderadas y severas. La duración del tratamiento en infecciones agudas es habitualmente de 5 a 10 días. El tratamiento generalmente debe continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.
En el caso de infecciones osteoar­ticulares, la terapia puede prolongarse durante 4 a 6 semanas. En cistitis aguda (no complicada) ENI* se administra como dosis única diaria de 500 mg por 3 a 5 días. Por vía oral se ha utilizado ENI* en niños con una dosis ponderal promedio de 20 mg/kg/día, dividida en dos dosis cada 12 horas; in­-clusive, en algunos casos de fibrosis quística, se han recomendado dosis orales de 40 mg/kg/día.
ENI* Inyectable: Vía de administración intra­venosa en infusión gota a gota, durante un tiempo de 60 minutos. En adultos, en las infecciones leves a moderadas pueden bastar 200 mg cada 12 horas, y para los casos severos o complicados se recomiendan 400 mg cada 12 horas. Existen reportes del uso de ENI* Inyectable en niños, en los que se ha utilizado una dosis ponderal ­promedio de 10 mg/kg/día, dividida en dos dosis cada 12 horas; asimismo, hay reportes de su uso en fibrosis quística a una dosis intravenosa de 30 mg/kg/día.
ENI* Inyectable puede administrarse sin diluir o diluirse en solución salina fisiológica (0.9%) y solución de dextrosa al 5%. Una pauta recomendable es iniciar el tratamiento con ENI* Inyectable por vía intravenosa, y una vez que el paciente se ha estabilizado, cambiar, siempre y cuando sea posible, a ENI* Tabletas para la culminación de la terapia.
En pacientes con insuficiencia renal severa, con aclaramientos de creatinina inferiores a 20 ml/min, se recomienda administrar la dosis indicada de ENI*, dependiendo de la severidad del caso, cada 18 a 24 horas.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: No se dispone de información relativa a sobredosificación. Después de la ingestión se deberán tomar las medidas de rutina, como lavado gástrico lo antes posible y terapia sinto­mática. Los niveles séricos de ciprofloxacino disminuyen levemente mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. En caso de reacción alérgica deberá suspenderse su administración e instaurar tratamiento con antihistamínicos, adrenalina o corticoides.

Presentaciones

: ENI* Tabletas: Caja con 8 y 12 tabletas de 250 y 500 mg de cipro­floxacino.
ENI* Inyectable: Caja con frasco-ámpula de 100 ml (200 mg de ciprofloxacino) y 200 ml (400 mg de ciprofloxacino) para infusión intravenosa.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. ENI* Inyectable es estable durante 28 días cuando se ha diluido en solución fisiológica al 0.9% o glucosada al 5%, siempre que se conserve en un lugar fresco y protegido de la luz. Sin embargo, es recomendable su administración tan pronto sea posible para evitar el riesgo de contaminación.

Leyendas de protecciÓn

: No se deje al alcance de los niños. Su administración durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años, queda bajo la responsabilidad del médico. No administre ENI* Inyectable si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre a sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se garantiza la esterilidad de este medicamento en caso de que el casquillo tenga señales de haber sufrido rotura previa. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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