Endomina Plus Parches Transdermicos

Para qué sirve Endomina Plus Parches Transdermicos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Endomina plus, parches transdérmicos y para qué se utiliza 2. Antes de usar Endomina plus, parches transdérmicos 3. Cómo usar Endomina plus, parches transdérmicos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Endomina plus, parches transdérmicosEndomina plusparches transdérmicos
Endomina plus contiene dos tipos de parches: Parches A y Parches B.Parches A– El principio activo es estradiol (DOE). Cada parche A contiene 4,0 mg de estradiol, permitiendo la liberación controlada de 50 microgramos de estradiol cada día. – Los excipientes son: etanol, hidroxipropilcelulosa, polietilentereftalato, copolímero de etileno-acetato de vinilo, parafina líquida, poliisobutileno. Parches B– Los principios activos son estradiol (DOE) y noretisterona acetato (DOE). Cada parche B contiene
10,0 mg de estradiol y 30,0 mg de noretisterona acetato, permitiendo la liberación controlada de 50 microgramos de estradiol al día y 250 microgramos de noretisterona al día. – Los excipientes son: etanol, hidroxipropilcelulosa, polietilentereftalato, copolímero de etileno-acetato de vinilo, parafina líquida, poliisobutileno.TitularANGELINI FARMACEUTICA, S.A. C/ Osi, 7-9. 08034 Barcelona Responsable de la fabricaciónNOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764. 08013 Barcelona
1.QUÉ ES Endomina plus, parches transdermicos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Endomina plus, parches transdérmicos se presenta en forma de parche de uso transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre). Cada envase contiene 8 parches: 4 parches A y 4 parches B
Endomina plus pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.
Cuando Endomina plus se aplica directamente sobre la piel, el parche libera pequeñas cantidades de estradiol y acetato de noretisterona, que pasa a través de la piel a la sangre.Endomina plus está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)
– Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles
No debe utilizarse Endomina plus para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Endomina plus no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.2.ANTES DE USAR Endomina plus, parches transdermicos Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Endomina plus.
No utilice Endomina plus si:
– padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo – está embarazada o sospecha que puede estarlo – presenta hemorragias vaginales anormales – padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio) – padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón) – tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília) – padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina) – padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado hasta que éste no regrese a la normalidad – es alérgico a alguno de los componentes de Endomina plus padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)
Tenga especial cuidado con Endomina plus
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo
Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Endomina plus:
– Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
– Cambios o alteraciones en las mamas
– Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de esto
– Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
– Trastornos del hígado MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Diabetes
– Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
– Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
– Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
– Epilepsia
– Asma
Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
– Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas. Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares
(embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
– Dolor e hinchazón en una pierna – Tos de aparición brusca – Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo – Dificultad para respirar – Dolor de cabeza fuerte e inusual – Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble) – Dificultad para hablar con claridad – Mareos – Convulsiones – Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo – Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma Endomina plus ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
Endomina plus no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.
Uso en niños
Endomina plus
no debe utilizarse en niñosEmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Endomina plus si está embarazada o quiere quedarse embarazada. LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Endomina plus si está dando el pecho. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo se han notificado efectos adversos de Endomina plus sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.Uso de Endomina plus con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Endomina plus y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio
(fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.3.CÓMO USAR Endomina plus, parches transdermicos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Recuerde aplicar Endomina plus.
Un ciclo terapéutico con Endomina plus comprende cuatro parches A (redondos) y cuatro parches B
(binoculares). Endomina plus se administra de manera continua.
Parche A Parche B (figura) (figura) MINISTERIO DE SANIDAD,
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El tratamiento con Endomina plus se inicia con un parche A (redondo), que deberá cambiarse cada 3 ó 4 días durante dos semanas. Durante las dos semanas siguientes se aplicará un parche B (binocular) del mismo modo, es decir, dos veces por semana, cambiando el parche cada 3 ó 4 días.
Semana 1 2 3 4
Parches: = 1 ciclo 1 2 3 4 1 2 3 4 Parche A Parche B
El siguiente ciclo vuelve a empezar con el parche A inmediatamente después de haber retirado el último parche B.
Al final de la aplicación del parche B suele aparecer una hemorragia cíclica regular. La duración y la abundancia de la hemorragia normalmente es similar a la de un ciclo menstrual normal. El primer parche
A del nuevo ciclo se aplicará independientemente de la duración de la hemorragia.
Siga las instrucciones que le dé su médico sobre cómo utilizar los parches. Si estima que la acción de
Endomina plus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Cómo aplicar Endomina plusCada parche, tanto A como B, está sellado en un sobre protector. Los sobres van unidos de dos en dos para una semana de tratamiento. Abrir el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche), asegurándose de que el otro parche no se ha dañado (Fig. 1) Si se han abierto los dos sobres a la vez, desechar uno de ellos.
(Figura 1)
Extraer el parche del sobre, frotar el parche entre los dedos pulgar e índice, desprender la lámina protectora no adhesiva (transparente y dura) y desecharla. Procure no tocar el adhesivo (Fig. 2,3)
(Figura 2)
(Figura 3)
(Figura 4)Aplicar el parche inmediatamente en una zona de la piel debajo de la cintura (abdomen, nalgas o parte baja de la espalda) y presionarlo durante unos 10-20 segundos (Fig.4)
Asegúrese que quede bien pegado especialmente en los bordes. No compruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado.
Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa; de lo contrario el parche se soltará. La piel de la zona seleccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cremas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga algún tipo de alteración o irritación.
La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible
Endomina plus se aplicará en esta zona.
No aplique Endomina plus en los senos.
Siempre que el parche se haya colocado correctamente, podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio.
Si el parche se despega después del baño o la ducha, agítelo para eliminar el agua, seque bien la piel y MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios vuelva a aplicarlo. En baños de agua muy caliente o en la sauna es posible que éste se desprenda; después del baño o la sauna espere que la piel esté fría y seca antes de volver a colocarse el mismo parche.
La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial.
Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegurar que su organismo reciba regularmente la dosis necesaria de estradiol y noretisterona. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana, p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún motivo pueda recordar fácilmente. Para memorizarlos, hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días seleccionados. Deseche el resto de etiquetas.
No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar.
Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente.
Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4 días.
Si el parche se soltara y resultara dañado o se perdiera, reemplácelo por uno nuevo, y colóquese el siguiente el mismo día fijado al principio del tratamiento.
Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo, asegurándose de que no quede al alcance de los niños.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Endomina plus. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.

Si Vd. utiliza más Endomina plus del que debiera
Si utiliza más Endomina plus del que debiera contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Si olvidó aplicar Endomina plus
Si olvida cambiar el parche el día fijado, cámbielo tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Endomina plus puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Las frecuencias de aparición de efectos adversos son las siguientes:
Muy frecuentes: > 10 % de las mujeres tratadas, Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas, Poco frecuentes: > 0.1% y <1% de="" las="" mujeres="" tratadas,="" raras:=""> 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas. Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: Depresión
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente: dolor de cabeza; Frecuente: nerviosismo, cambios de humor, insomnio; Poco frecuente: migraña, vértigo; Rara: parestesia (sensación extraña: hormigueo).
Trastornos vasculares:
Poco frecuente: aumento de la presión arterial (hipertensión); Rara: tromboembolismo venoso (trombosis venosa en piernas o pelvis) MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: náuseas, dispepsia (trastorno de la digestión), diarrea, dolor y distensión abdominal; Poco frecuente: vómitos; Rara: trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuente: reacción en el lugar de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel); Frecuente: acné, erupción, picor, sequedad de piel; Poco frecuente: decoloración de la piel.
Trastornos musculosqueléticos:
Rara: debilidad muscular (miastenia)
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
Muy frecuente: tensión y dolor en los pechos, dismenorrea (menstruación dolorosa) y alteraciones en la menstruación; Frecuente: aumento del tamaño de los pechos, menorragia (menstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis, hiperplasia endometrial; Rara: leiomioma uterino (fibroma uterino), quistes paratubulares
(quistes mamarios), pólipos endocervicales (pólipos uterinos).
Trastornos generales:
Frecuente: dolor, dolor de espalda, astenia (cansancio físico intenso), edema periférico (hinchazón en las extremidades) y variaciones de peso; Rara: cambios en la líbido, reacciones alérgicas.
Anormalidades de laboratorio:
Poco frecuente: aumento de las transaminasas (enzimas del hígado)
Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2
“Antes de usar Endomina plus, parches transdérmicos
Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero y que utilizan productos conteniendo sólo estrógeno (como Endomina plus), se halla aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 “Antes de usar Endomina plus, parches transdérmicos
Se han descrito reacciones adversas muy raras asociadas al tratamiento de estrógeno/progestágeno: neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos (p.ej. cáncer de endometrio); infarto de miocardio y accidente vascular cerebral (embolia); enfermedad de la vesícula biliar, ictericia colectásica y alteraciones de la función del hígado; reacciones anafilactoides; alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), púrpura vascular
(alteraciones de la pigmentación). Demencia.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE Endomina plus, parches transdermicos
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilizar Endomina plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el sobre.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosEste prospecto fue aprobado en Noviembre de 2004Logo del grupo al que pertenece ANGELINI FARMACEUTICA S.A.
Definiciones médicas / Glosario
  1. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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