Enddol

COMPOSICIÓN
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Paracetamol 500 mg
Diclofenaco sódico 50 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

ACCION FARMACOLÓGICA: El producto es una asociación de dos principios activos: DICLOFENACO SODICO.- Anti Inflamatorio No Esteroideo (AINEs), perteneciente al grupo de los derivados del ácido fenil acético.
PARACETAMOL.- Derivado del paraaminofenol.
Como antiinflamatorio no esteroideo (AINEs), inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, que disminuye la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico.
El diclofenaco sódico.- Como analgésico, puede bloquear la generación del impulso del dolor por una acción periférica, puede implicar la reducción de la actividad de las prostaglandinas, posiblemente por la inhibición de síntesis o acción de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor por estimulación mecánica o química.
Paracetamol.- Como analgésico, su mecanismo de acción no esta determinada, predominantemente puede actuar por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del Sistema Nervioso Central y a menor escala, a través de una acción periférica por bloqueo del impulso generador del dolor. La acción periférica puede también ser debida a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o la acción de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor por estimulación química o mecánica.
Como antipirético, el paracetamol produce, probablemente, antipirésis por acción central sobre el centro hipotalámico regulador del calor, provocando una vaso dilatación periférica resultando un incremento del flujo sanguíneo través de la piel, transpiración y perdida de calor.
La acción central probablemente involucra la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

INDICACIONES: Por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas está indicado en el tratamiento de la osteoartritis, artritis reumatoideas, espondilitis anquilosante, dismenorrea (cólico menstrual), ataques de gota, cefalea, dolores leves a moderados y otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumática, así como para bajar la fiebre.

CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones médicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.
Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: · Antecedentes o reacción alérgica severa como anafilaxis o angioedema inducido por Acido acetil salicílico u otro antinflamatorio no esteroideo.
· Pólipos nasales asociados con broncoespasmo inducido por Acido acetil salicílico.
· Antecedentes o Discracia sanguínea activa.
· Depresión de la médula ósea.
Debería considerarse la relación riesgo beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
· Antecedentes o Reacción alérgica leve, tal como Rinitis alérgica, urticaria o Rash dérmico inducido por Acido Acetil Salicílico u otro AINEs.
· Anemia o
· Asma
· Condiciones predisponentes a y/o Exacerbación por retención de fluidos tales como : – Compromiso de la función cardíaca.
– Enfermedad congestiva cardíaca.
– Preexistencia de Edema.
– Hipertensión.
Deterioro o falla de la función renal .
– Condiciones que predispone a toxicidad gastrointestinal como Alcoholismo activo. · Antecedentes de Coma o Enfermedades activas inflamatorias o Ulcerativas del tracto Gastrointestinal alto y bajo, inclusive enfermedad de Crohn, Diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa.
· Antecedentes o reciente uso de Tabaco
· Deterioro Cardíaco congestivo
· Diabetes mellitus
· Edema pre existente
· Depleción del volumen extracelular
· Sepsis
· Hemofilia u otros problemas sanguíneos como coagulación o desordenes de la función plaquetaria.
· Deterioro Severo de la función renal
· Enfermedad Hepática, Cirrosis hepática o deterioro de la función hepática, Hepatitis Viral Estomatitis
· Lupus eritematoso sistémico
· Porfiria hepática
· Sensibilidad a Paracetamol y/o Diclofenaco sódico.

PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados.
Los pacientes sensibles a un AlNEs (Incluso Acido Acetil Salicílico) pueden ser sensible también a Diclofenaco sódico o Paracetamol.
Puede causar broncoconstricción o anafilaxia en asmáticos sensibles al Acido Acetil Salicílico, especialmente a aquellos con Pólipos nasales, Asma y otras Reacción alérgicas.
Carcinogenicidad: En un estudio de dos años realizados en animales de experimentación se demostró que diclofenaco sódico no posee potencial oncogénico.
Tumorigenicidad: En un estudio realizado en animales de experimentación, con dosis aproximadas a la recomendada en humanos, se demostró que diclofenaco sódico no posee potencial tumorigénico.
Mutagenicidad: Pruebas realizadas in vivo e in Vitro demostraron que diclofenaco sódico no tiene actividad mutagénica.
Embarazo / reproducción: Fertilidad: Estudios realizados en animales de experimentación demostraron que Diclofenaco sódico no provoca deterioro de la fertilidad.
Estudios en animales han demostrado que dosis elevadas de paracetamol pueden causar atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. No se conoce la relevancia de tal hallazgo para los seres humanos.
Embarazo: Primer trimestre: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
En animales de experimentación se demostró que diclofenaco sódico cruza la placenta, provocando embriotoxicidad.
CATEGORIA B, de embarazo, según la FDA
Paracetamol cruza la placenta; sin embargo, problemas en humanos no han sido documentados.
Segundo y tercer trimestre: Aunque no se han realizado estudios con Diclofenaco sódico, es preferible no administrarse en el segundo periodo del embarazo, por posibles efectos adversos en el feto, tales como cierre prematura del ductus arterioso. Estudios en animales de experimentación provocaron prolongación gestacional, distocia, y demora en el parto.
Lactancia: Diclofenaco sódico y paracetamol se distribuyen en pequeñas cantidades en la leche materna; sin embargo problemas en humanos no han sido documentados.
Pediátricas: No hay información que fundamente, para diclofenaco sódico, la relación de la edad con los efectos adversos en pacientes pediátricos. Su seguridad, eficacia y dosis apropiada no ha sido establecida.
Hasta la fecha no se ha demostrado que paracetamol tenga problemas en pacientes pediátricos como para limitar su uso.
Geriátricas: Aunque en los pacientes geriátricos se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia con diclofenaco sódico, esta aun no ha sido establecida. Sin embargo, el sangrado y/o ulceración gastrointestinal puede ser más probable que cause consecuencias serias incluso fatales en pacientes geriátricos, más que en pacientes adultos jóvenes, Además pacientes ancianos son más propensos a tener deterioro de la función renal y consecuentemente puede incrementar el riesgo de toxicidad renal o hepático inducido por diclofenaco sódico, lo que puede requerir una disminución de dosaje para prevenir la acumulación del medicamento.
Hasta la fecha no se ha demostrado que paracetamol tenga problemas en pacientes geriátricos como para limitar su uso.
Dental: Diclofenaco sódico puede causar dolor, irritación, o ulceración de la mucosa oral. Muy rara vez puede causar leucopenia y/o trombocitopenia, que puede resultar en un incremento de la infección microbiana, demora en la cicatrización y sangrado gingival. Si ocurre leucopenia o trombocitopenia, los trabajos dentales deberían ser diferidos hasta que retorne a la normalidad el conteo total sanguíneo, incluso también se debe tener cuidado con el uso del cepillo de dientes, hilo dental y mondadientes.
Quirúrgica: Esta precaución es recomendada en pacientes que necesitan cirugía. Diclofenaco sódico inhiben la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría, lo que puede originar el incremento del sangrado intra y post operatorio. Sin embargo el riesgo puede ser menor a dosis usuales. Puede recuperase la función plaquetaria, después de 01 día de descontinuado el tratamiento. ADVERTENCIAS:
· Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su medico
· Algunos clínicos recomiendan que los pacientes geriátricos, especialmente los de 70 años y mayores, tomen inicialmente la mitad de dosis para adultos.
· En adultos, por contener paracetamol no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de 03 días para el tratamiento de fiebre sin consultar al médico.
· Su acción analgésica puede enmascarar los síntomas de ocurrencia o empeoramiento de alguna infección.
· Por contener paracetamol, no es recomendable su uso por mas de 7 días. Puede causar daño hepático y renal.
· Existe riesgo de sobredosis sí se emplean otras medicaciones que contienen paracetamol.
· Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante la terapia.
· En personas de edad avanzada debe reducirse la dosis.
· Deglutir la tableta íntegra.
· Tomar con alimentos
· Tomar con un vaso lleno con agua.

REACCIONES ADVERSAS: Se reporta reacciones de hipersensibilidad como rinosinusitis/asma, o angioedema/urticaria; así también anafilaxia, caracterizado por distress respiratorio, colapso circulatorio, y angioedema, y/o urticaria con o sin prurito y que puede incrementarse, luego de ser descontinuado, cuando se restituye el tratamiento. Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas de acuerdo a su potencial significancia clínica: Necesitan de atención médica: Más frecuente: Edema por retención de fluidos.
Menos frecuente: Angina pectoral o su exacerbación, arritmias cardiacas, distensión abdominal, ulceración gastrointestinal, inclusive esofágica, gástrica, o ulceración péptica, ulceración múltiple gastrointestinal, tintineo o zumbido en los oídos
Rara frecuencia: Sangrado nasal inexplicable, deterioro congestivo renal o su exacerbación, incremento de la presión sanguínea, meningitis aséptica, depresión mental, ampollamiento dérmico, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, colitis o su exacerbación, hemorragia o sangrado gastrointestinal, cistitis, proteinurea, agranulocitosis (granulocitopenia), anemia, anemia aplásica (pancitopenia), anemia hemolítica, leucopenia (neutropenia), trombocitopenia con o sin púrpura, hepatitis o ictericia tóxica, reacciones anafilácticas o anafilactoides, angioedema reacciones alérgicas bronco espásticas, edema laringeo, visión borrosa, doble o cualquier cambio en la visión, estomatitis aftosa, edema labial y lingual, disminución o cualquier cambio en la audición, pancreatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, anuria, deterioro o falla renal, respiración breve o agitación de la respiración.
Necesitan de atención médica, solo si continúan o causan molestia:
Mayor frecuencia: Dolor de cabeza, leve a moderado, dolor, calambre o discomfort abdominal leve a moderado, constipación, diarrea, indigestión, náusea,
Menor frecuencia: Mareo, sensación de mareo o gases,
Rara frecuencia: somnolencia, nerviosismo o irritabilidad, inquietud en el sueño, Debilidad inusual no con otros signos ni síntomas, reacción dermatológica fotosensible o fotoalérgica, sensación amarga del gusto o cualquier otro cambio, disminución o pérdida del apetito; vómito, sensación general de discomfort o enfermedad, irritación, sequedad, o dolor de la boca,

INTERACCIONES: Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados de acuerdo a su potencial y significancia clínica: Alcohol, especialmente de abuso crónico corticosteroide, glucocorticoide o corticotropina (uso terapéutico crónico) o suplemento de potasio.
Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona o heparina o agentes trombolíticos como: Alteplase, Anistreplase, Estreptoquinasa, Uroquinasa
Agentes antidiabéticos orales o Insulina.
Antihipertensivos o diuréticos, especialmente Triamtereno.
Acido acetil salicílico o dos o más antiinflamatorios no esteroideos.
Depresores de la médula ósea.
Cefamandol o cefoperazona o cefotetán o plicamicina o ácido valproico.
Colchicina.
Ciclosporina o compuestos de oro o medicamentos nefrotóxicos.
Glicósidos digitálicos.
Metotrexate.
Medicamentos fotosensibilizantes.
Otros inhibidores plaquetarios.
Probenecid.
Inductores enzimáticos hepáticos, otras medicaciones hepatotóxicas.

INCOMPATIBILIDADES: No se ha reportado incompatibilidades.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para decrecer la absorción.- Vaciamiento del estómago, vía inducción de emesis (solo para pacientes en alerta) o lavado gástrica. No se recomienda el jarabe de ipecacuana, porque puede complicar el diagnóstico.
Administración de carbón activado.- No se ha determinado la eficacia del carbón activado en el decrecimiento de la absorción
Para mejorar la eliminación.- Administrar antiácidos u otro alcalinizador urinario, que puede incrementar la excreción. Los antiácidos tambIén pueden aliviar efectos adversos gastrointestinales.
La hemodiálisis puede ser necesario para tratar fallas renales; y aunque la mayoría de AlNEs no son dializables, por su alto grado de enlace a las proteínas, diclofenaco sódico si lo es.
Tratamiento específico: Para severa hipotensión plasmática: Usar expansores de volumen
Para convulsiones: Administrar diazepam u otras benzodiazepinas anticonvulsivantes, úsese prospecto de dosificación del producto a utilizarse.
Para hipoprotrombinemia: Administrar vitamina k 1, úsese su prospecto de dosificación.
Para prevención o cambio de indicación inmediata por falla renal: Administrarse dopamina más dobutamina intravenosa, úsese su prospecto de dosificación como agente simpaticomimético-cardiovascular.
Establecer los tratamientos sintomáticos y de soporte según sea necesario: Algunos efectos adversos como nefritis, o síndrome nefrotóxico, trombocitopenia, anemia hemolítica, y reacciones cutáneas severas u otras reacciones de hipersensibilidad pueden responder a la administración de glucocorticoides.
Cuidado de soporte: .
Monitoreo y soporte de las funciones vitales. Pacientes de quienes se conocen que la sobredosis ha sido intencional, se los debe referir a consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Dosis usual en adultos: · Analgésico: 1 tableta 03 veces al día según sea necesario. Puede usarse 2 tabletas de inicio.
· Antidismenorreico: 1 tableta según sea necesario. Si fuera necesario usar 2 tabletas de inicio.
· Artritis reumatoidea: Inicialmente 1 tableta cada 6-8 horas. Una vez obtenida la respuesta satisfactoria, debe reducirse a 1 tableta 02 veces al día.
· Osteoartritis: Inicialmente 1 tableta cada 8 a 12 horas. Después reducir la dosis como sea necesario.

CONDICIONES DE ALMACENAMlENTO:
Almacenar entre 15° y 30° C en lugar fresco y seco.

PRESENTACIÓN: Caja con 200 tabletas recubiertas en folios.
Producto peruano
Fabricado por: LABORATORIOS DELFARMA S.A.C.
Jr. San Lorenzo 882, Surquillo
Telefax: 243-0549 / 243-0436