Enalapril/hidroclorotiazida Ur 20/12.5 Mg Comprimidos

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Enalapril/Hidrocloritiazida UR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados) Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (céluas de la sangre que transportan oxigeno).
Raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.
Trastornos endocrinos:
No conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota.
Raras: aumento de la glucosa en sangre.
Muy raras: nivel elevado de calcio en sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo.
Raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión
Poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida*
Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los oídos.
Trastornos cardiacos y vasculares:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón).
Poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con CO-RENITEC comprimidos)
Raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de
Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos
Frecuentes: dificultad al respirar
Poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma Raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal
Ppoco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca,
úlcera péptica, flatulencia (gases)*
Raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua
Muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).
Trastornos hepatobiliares:
Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en la vías biliares).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.
Poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo.
Raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de
Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens -Johnson.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Frecuentes: calambres en los músculos1 Poco frecuentes: dolor en las articulaciones 2
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: cansancio
Frecuentes: dolor torácico, fatiga
Poco frecuentes: malestar general, fiebre.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica
Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre Raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.1 La frecuencia de los espasmos musculares como “frecuente” se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Enalapril/Hidrocloritiazida UR.2Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Enalapril/Hidrocloritiazida UR
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE Enalapril/Hidrocloritiazida comprimidos
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad:
No utilizar Enalapril/Hidrocloritiazida UR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril/Hidrocloritiazida UR 20/12,5 mg comprimidos
El principio activo es: enalapril maleato 20, mg; hidroclorotiazida 12,5 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, estearato de magnesio, hidrógeno carbonato de sodio, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, lactosa monohidrato y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase: Enalapril/Hidrocloritiazida UR 20/12,5 mgse presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos de 20/12,5 mg son blancos, ovales, de bordes biselados, ranurados en una de las caras y con la marca “E H” en la otra cara.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Uso Racional
C/Chile, 8. 2ª planta.
28290 Las Matas. MADRID
Responsable fabricación SALUTAS PHARMA GmbH.
Otto Von Güericke Alle 1.
39179 Barleben.
ALEMANIA
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/