Enalapril/hidroclorotiazida Davur 20/12,5 Mg Comprimidos

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente se tolera bien. El efecto adverso más frecuente son los mareos. Otros menos frecuentes son la sensación de mareo o vértigo al ponerse en pie rápidamente, debido a una caída de la tensión arterial, calambres musculares, náuseas, debilidad, dolor de cabeza, tos, disminución de la libido e impotencia.Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); muy raros
(menos de 1 por cada 10.000 pacientes), incluyendo casos aislados.
Enalapril/Hidroclorotiazida
Los efectos adversos comunicados para enalapril/hidroclorotiazida administrados en combinación incluyen: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa en sangre, nivel elevado de ácido úrico en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:
Muy frecuentes: mareos,
Frecuentes: insomnio, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, disminución de la libido,
Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, vértigo.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los oídos.
Trastornos cardíacos y vasculares:
Frecuentes: caída de la presión arterial asociada a desvanecimiento y visión borrosa, incluyendo hipotensión, desmayo,
Poco frecuentes: dolor torácico, hipotensión, palpitaciones, taquicardia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos,
Poco frecuentes: dificultad en la respiración.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos,
Poco frecuentes: molestias relacionadas con la digestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, boca seca,
Raras: inflamación del páncreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: ,
Poco frecuentes: erupción cutánea, sudoración abundante, reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar,
Raras: picor, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y óseo:
Frecuentes: calambres musculares,
Poco frecuentes: dolor en una articulación.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: disfunción renal, insuficiencia renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Trastornos generales en el lugar de administración:
Frecuentes: fatiga, cansancio.
Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos en la urea en sangre, aumentos en la creatinina sérica,
Raras: aumentos de las enzimas del hígado, aumentos de la bilirrubina sérica, aumento del potasio en sangre.
Enalapril
Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinación son: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: cantidad anormalmente reducida de neutrófilos en la sangre, disminución del número de plaquetas en la sangre, reducción del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, inflamación de los ganglios, enfermedades del sistema inmune.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:
Frecuentes: depresión,
Poco frecuentes: confusión.
Trastornos cardíacos y vasculares:
Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundario a una excesiva disminución de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR),
Raros: cambios en la coloración de la piel.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: secreción de moco, picor de garganta y ronquera, dificultad para respirar con ruidos en forma de pitos (broncoespasmo/asma),
Raros: inflamación de las mucosas de la nariz, tos, sensación de falta de aire, fiebre, malestar general (pueden ser síntomas de alveolitis alérgica), inflamación de los pulmones asociada con un incremento en ,
eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, con síntomas de malestar general, fiebre, tos seca, dolor en el pecho, dificultad para respirar, pitos, frecuencia respiratoria rápida y erupción (neumonía eosinofílica).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: alteración del gusto,
Poco frecuentes: falta de apetito, irritación gástrica, úlcera en estoma y duodeno (úlcera péptica),
Raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua,
Muy raros: dolor abdominal con o sin náusea o vómito (angioedema intestinal).
Trastornos hepatobiliares:
Raros: trastornos del hígado, inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis
(incluyendo coloración amarillenta de la piel o los ojos).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: pérdida de pelo,
Raros: enrojecimiento o descamación de la piel.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: presencia de proteínas en la orina,
Raros: secreción deficiente de orina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: agrandamiento de la mama.
Trastornos generales en el lugar de administración:
Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre. Hidroclorotiazida Los efectos adversos comunicados para hidroclorotiazida no incluidos en los descritos con la combinación incluyen: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Presencia de glucosa en orina, alteraciones electrolíticas incluyendo disminución del nivel de sodio en sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Visión amarilla de los objetos.
Trastornos vasculares:
Inflamación de los vasos sanguíneos.
Trastornos gastrointestinales:
Inflamación de las glándulas salivares.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Sensibilidad a la luz del sol.
Trastornos renales y urinarios:
Inflamación del riñón. ,
La dosis inicial puede causar una mayor caída de la presión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notarlo como desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, por favor, consulte a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25ºC.Caducidad:
No utilizar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos
El principio activo es: enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (56,2 mg), almidón de maíz, bicarbonato sódico, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mgse presenta en envases de 28 comprimidos.
Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, con una ranura en uno de los lados. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular:
Laboratorios Davur, S.L.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina
28703 San Sebastián de los Reyes – Madrid Responsable fabricación West Pharma – Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009 ,