Duspatalin Capsulas De Liberacion Prolongada

DUSPATALIN

CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento del síndrome de colon irritable

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Mebeverina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de mebeverina ………. 200 mg

Excipiente, cbp …………………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Antiespasmódico indicado en el alivio del dolor abdominal y molestias intestinales relacionadas con el síndrome de intestino irritable. Tratamiento coadyuvante del espasmo gastrointestinal secundario a enfermedades intestinales orgánicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clorhidrato de mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico de acción directa sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, aliviando el espasmo sin afectar a la motilidad intestinal normal. Como su efecto no está mediado por el sistema nervioso autónomo, no se producen los típicos efectos secundarios anticolinérgicos.

Más de 90% del clorhidrato de mebeverina se absorbe en el intestino después de su administración oral. Posteriormente, la molécula de mebeverina es rápidamente metabolizada de manera activa en el hígado donde sufre una descomposición mediante hidrólisis en dos metabolitos inactivos principales que son el ácido verátrico y el alcohol mebeverínico. El ácido verátrico es excretado en la orina. El alcohol mebeverínico se transforma parcialmente en el correspondiente ácido carboxílico (ACM) y parcialmente en el ácido carboxílico desmetilado (ACDM).

En el plasma, el ACDM es el principal metabolito circulante. La vida media de eliminación en estado estable del ACDM es de aproximadamente 5.77 horas. La biodisponibilidad relativa parece ser óptima, con un índice de AUC medio (normalizado para la dosis) de 97%. Durante la administración repetida (200 mg dos veces al día), la Cmáx., del ACDM es de 804 ng/ml y la Tmáx., es de unas 3 horas.

Esta fórmula farmacéutica de mebeverina tiene propiedades de liberación prolongada como indica su relativamente baja Cmáx., su mayor tiempo hasta Tmáx., y su vida media de eliminación prolongada, mientras que su biodisponibilidad es óptima. Por lo que no se produce una acumulación significativa después de varias dosis del medicamento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, lactancia y menores de 18 años.

Precauciones generales:

Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Actualmente no se disponen de datos clínicos en el embarazo. En los estudios en animales no se ha demostrado efecto teratogénico. Sin embargo, como con cualquier otro medicamento, su uso en el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

Tampoco se disponen de datos suficientes sobre la excreción de mebeverina en la leche materna. Los datos fisico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles sobre la mebeverina apuntan a que se excreta en la leche materna, y no se puede descartar riesgo para el lactante, por lo que no debe emplearse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han observado reacciones alérgicas principalmente, aunque no de forma exclusiva, en la piel (con los datos actualmente disponibles no se puede calcular su frecuencia):

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: urticaria, angioedema, edema facial, exantema.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha efectos mutagénicos ni carcinogénicos en los estudios in vitro e in vivo con mebeverina.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos: Una cápsula de 200 mg 2 veces al día; hay que tomar una por la mañana y una por la noche. La cápsula se debe ingerir con una cantidad suficiente de agua (al menos 100 ml de agua). No masticar.

Pacientes pediátricos: Las cápsulas de liberación prolongada de DUSPATALIN^® no están recomendadas para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En teoría puede producirse excitabilidad del sistema nervioso central en casos de sobredosis. En los casos donde DUSPATALIN^® fue tomado en sobredosis, hubo ausencia de síntomas o éstos fueron leves y, en general, rápidamente reversibles. No se conoce algún antídoto específico; se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 14, 20, 28, 42 ó 60 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se administre durante el embarazo ni periodo de lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 3092
Colonia Ex-Hacienda Coapa
04980 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 314M2002, SSA IV
113300415A0038/IPPA