Durakinase

DURAKINASE

SOLUCION INYECTABLE
Estreptocinasa para la terapia trombolítica

TEVA MEXICO

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Estreptoquinasa.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Estreptoquinasa …… 750,000 y 1’500,000 UI

Excipiente, cbp

INDICACIONES TERAPEUTICAS

DURAKINASE está indicado en las siguientes entidades:

• Infarto agudo del miocardio.
• Trombosis venosa profunda aguda.
• Embolia pulmonar aguda.
• Oclusión arterial aguda.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La estreptocinasa es un agente trombolítico que actúa sobre el plasminógeno para producir un “complejo activador” que convierte el plasminógeno en la enzima proteolítica plasmina. La vida media del complejo activador es cercana a. 23 minutos; el complejo es inactivado en parte por anticuerpos antiestreptocócicos. La plasmina degrada coágulos de fibrina así como fibrinógeno y otras proteínas plasmáticas. La plasmina es inactivada por inhibidores circulantes, como el inhibidor α-2-plasmina o α-2-macroglobulina.

Esos inhibidores son consumidos rápidamente con dosis elevadas de estreptocinasa. Se ha demostrado que la administración intravenosa reduce la presión sanguínea y la resistencia periférica total con la correspondiente reducción en la postcarga cardiaca. Cantidades variables de anticuerpos antiestreptoquinasa circulantes están presentes en individuos como resultado de una infección estreptocócica reciente. El esquema de dosificación recomendado usualmente obvia la necesidad de titular anticuerpos.

CONTRAINDICACIONES

La estreptoquinasa está contraindicada en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a ese fármaco o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. Este producto no deberá utilizarse cuando el paciente haya sido sometido a procedimientos invasivos o traumáticos en los 10 días previos a su administración, por ejemplo biopsia o cirugía. La estreptocinasa está contraindicada en pacientes con hipertensión severa, retinopatía diabética o hipertensiva, apoplejía cerebral que haya ocurrido en los últimos 2 meses antes de su administración; y en la patología de vasos cerebrales isquémicos cuyo cuadro haya avanzado.

El producto no debe administrarse cuando existan patologías que puedan provocar hemorragia activa, por ejemplo, úlcera péptica, colitis ulcerativa, diverticulitis, lesión ulcerativa de 6 meses de evolución debida a neoplasia o hemorragia potencial, por ejemplo trombocitopenia, disfunción hepática o renal. DURAKINASE no deberá administrarse en casos de embolismo cardiaco potencial, por ejemplo, en enfermedad atrial valvular con fibrilación auricular y en endocarditis bacteriana. La estreptocinasa está contraindicada en pacientes con tuberculosis activa debido a que aumenta el riesgo de hemorragia pulmonar incluyendo neumotórax. Este producto no deberá administrarse en pacientes que se encuentren en estado de coma.

PRECAUCIONES GENERALES

Cuando se inicie el tratamiento con estreptocinasa deberá evitarse cualquier tipo de traumatismo, por ejemplo la aplicación intramuscular de fármacos. Puede ocurrir hipotensión, la cual está directamente relacionada con la velocidad y cantidad de fármaco administrado. Es importante mencionar que una vez que el tratamiento con DURAKINASE haya terminado, el paciente deberá ser tratado con anticoagulantes. Se administrará heparina después de 4 horas del tratamiento con estreptoquinasa.

Si pueden administrarse anticoagulantes orales, esta terapia deberá ser iniciada después de 24 horas del tratamiento con estreptocinasa. No ha sido establecida la terapia más conveniente en caso de infarto del miocardio. Después de 7 a 10 días de tratamiento con estreptocinasa, la titulación de anticuerpos antiestreptocinasa del paciente puede incrementarse considerablemente retornando a las cifras normales aproximadamente a los 6 meses.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La terapia trombolítica con estreptocinasa durante el embarazo debe ser evitada debido al riesgo de aborto por sangrado.

Se desconoce si la estreptoquinasa se excreta por la leche materna y si ocurre o no la absorción del amp;gt; amp;gt; péptido en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Posterior a la administración intravenosa de dosis elevadas de estreptocinasa en la terapia del infarto agudo del miocardio, los efectos adversos pueden ocurrir en 18% de los pacientes. El efecto adverso más común es la hipotensión. Aproximadamente en 4% de los pacientes puede ocurrir reacción alérgica y sangrado. Después de la terapia a largo plazo en el tratamiento de la trombosis venosa profunda o el embolismo pulmonar, puede presentarse reacción alérgica, ligero aumento de la temperatura corporal, hipotensión y bradicardia. Muy raras veces se ha presentado choque anafiláctico, artralgias y artritis.

La administración rápida del producto puede provocar hipotensión en pacientes con infarto agudo del miocardio. Puede haber hemorragia en sitios de cirugía o punción y el sangrado menstrual puede empeorar. Cuando se presenta hemorragia interna severa durante la administración, el producto se deberá suspender de inmediato y se dará tratamiento con ácido tranexámico. Si hubiera aparición de dolor en la espalda correlacionado con la administración de estreptoquinasa, ésta deberá suspenderse.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

La estreptoquinasa no debe administrarse conjuntamente con heparina debido a que se incrementa el riesgo de sangrado. Los fármacos que afectan la función plaquetaria, como amp;gt; ácido salicílico y sus derivados, pirazolonas y los derivados del indol podrían incrementar el riesgo de sangrado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Debido al efecto farmacológico de la estreptocinasa puede detectarse disminución del fibrinógeno y plasminógeno plasmáticos, aumento del tiempo de trombina por exceso de plasmina la cual lisa el fibrinógeno y ello se emplea como guía del tratamiento trombolítico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de estreptocinasa.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

La vía de administración de DURAKINASE es intravenosa.

En infarto agudo del miocardio se aplican 1’500,000 UI en 100 ml de solución fisiológica o dextrosa durante 30 a 60 minutos.

En la enfermedad coronaria se aplican 250,000 a 500,000 UI en 100 ml de solución fisiológica o dextrosa durante 30 a 60 minutos.

Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda y oclusión arterial aguda, se administra una dosis inicial de 250,000 UI de DURAKINASE en 100 a 300 ml de solución fisiológica o dextrosa durante 30 minutos. La dosis de mantenimiento debe ser iniciada inmediatamente después de la primera dosificación. Se disuelven 1’200,000 UI de estreptocinasa en 500 ml de solución fisiológica o dextrosa y se administra a razón de 100,000 UI/hora durante 12 horas al día durante 3 días. Si el efecto clínico no aparece después de 3 días, la administración puede continuarse por 1 a 3 días más si es necesario, a criterio del médico. Es importante mantener una cantidad de infusión constante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosificación por estreptocinasa se manifestará con trastornos hemorrágicos severos. La infusión deberá suspenderse de inmediato, y si el sangrado es severo se administrará un antifibrinolítico por vía intravenosa, por ejemplo ácido aminocaproico.

PRESENTACIONES

Caja con un frasco ámpula con liofilizado de 750,000 y 1’500,000 UI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento debe administrarse únicamente a pacientes cuidadosamente seleccionados y en hospitales de alta especialidad.

LABORATORIO Y DIRECCION

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas Núm. 16-5to. Piso
Colonia San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México
Reg. Núm. 507M2003, SSA IV
EEAR-04330020510166/RM2005/IPPA