Duphaston Tabletas

Para qué sirve Duphaston Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DUPHASTON

TABLETAS
Tratamiento de la deficiencia de progesterona

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Didrogesterona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Didrogesterona …….. 10 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Condiciones clínicas en las que exista una deficiencia sospechada o confirmada de progesterona endógena, o en las que el tratamiento con progestágenos ha demostrado eficacia, tales como: ciclos menstruales irregulares, sangrado uterino disfuncional, amenorrea secundaria, dismenorrea, síndrome de tensión premenstrual y endometriosis. Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo. Amenaza de aborto o aborto habitual debidos a deficiencia de progesterona. Como adición cíclica a la terapia con estrógenos en mujeres peri/postmenopáusicas, con útero intacto.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La didrogesterona es un progestágeno con acción hormonal selectiva progestacional, que ejerce efectos sobre los órganos blanco, idénticos a los de la progesterona endógena. Dada su selectividad, actúa prácticamente sólo en el endometrio, vagina y moco cervical. No inhibe la ovulación, lo que significa que durante el tratamiento de condiciones no gestacionales es posible la concepción. La didrogesterona no es secretada como pregnandiol en la orina; permitiendo determinar la producción endógena de progesterona en base a la secreción de pregnandiol en la orina. Después de la administración oral de didrogesterona, 63% de la dosis es excretada en la orina. La excreción es completa a las 72 horas. El principal metabolito de la didrogesterona es la 20?-dihidrodidrogesterona (DHD) y es detectable en la orina en su mayoría como un conjugado de ácido glucorónico. Todos los metabolitos formados mantienen la configuración 4,6-dieno-3-uno del compuesto original y ausencia de 17?-hidroxilación, lo que explica la ausencia de actividad estrogénica y androgénica.

Después de la administración oral de didrogesterona, las concentraciones de DHD en plasma son mayores que las de didrogesterona (los índices de AUC son alrededor de 30). La didrogesterona es absorbida rápidamente: los valores Tmáx., tanto de didrogesterona como de DHD oscilan entre 0.5 y 2.5 horas.

La didrogesterona y sus metabolitos no son termogénicos, por lo que no alteran la curva cíclica de temperatura corporal basal femenina. No ejerce influencia en las concentraciones sanguíneas de lípidos o lipoproteínas, no tiene propiedades virilizantes ni anabolizantes o corticoideas.

El uso de didrogesterona en amenaza de aborto o aborto habitual es seguro, dado que se ha demostrado que no ocasiona masculinización del feto femenino.

En peri y postmenopausia, la sustitución de estrógenos da lugar a una estimulación proliferativa del endometrio. La adición cíclica de didrogesterona a mujeres con endometrio activado por estrógenos, da lugar a una fase secretoria de características idénticas a la natural.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la didrogesterona o alguno de los aditivos. DUPHASTON® no deberá administrarse en presencia de: hemorragia vaginal cuya causa sea desconocida, neoplasia dependiente de progestágenos conocida o que se sospeche. En caso de uso para la prevención de hiperplasia endometrial se contraindica la combinación con estrógenos.

Precauciones generales:

La hemorragia vaginal anormal amerita estudio médico completo antes de iniciar cualquier tratamiento. DUPHASTON® debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática. En insuficiencia hepática grave se debe de suspender el tratamiento.

En un porcentaje pequeño de pacientes sometidas a tratamiento puede ocurrir metrorragia disfuncional que habitualmente cede al incrementar la dosis. Pacientes con porfiria o depresión pueden agravarse o recaer.

Pacientes con problemas de intolerancia a lactosa, deben ser monitorizados. La terapia de reemplazo hormonal incrementa el riesgo de trombo embolia venosa.

El uso de combinaciones de progestágeno/estrógeno en mujeres peri/postmenopáusicas debe acompañarse de historia clínica completa (antecedentes trombo embolia venosa) mastografía y revisión ginecológica periódicos.

En caso de aborto habitual o amenaza de aborto debe comprobarse la viabilidad del embrión antes de iniciar el tratamiento con DUPHASTON®.

Cuando se utilizan progestágenos por tiempo prolongado, es aconsejable la realización de revisiones médicas periódicamente. Tener especial atención con los síndromes que generan ictericia como: Gilbert, Dubin-Johnson y de Rotor.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria:La didrogesterona no tiene influencia o ésta es insignificante en la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ninguna conocida a la fecha. La didrogesterona puede secretarse en la leche materna, aparentemente sin efectos clínicamente significativos sobre el lactante; no obstante, debe evaluarse el riesgo/beneficio individualmente, antes de administrarlo a madres que amamantan.

Reacciones secundarias y adversas:

Comunes (mayores a 1%)

  • Reproductivo: metrorragia disfuncional.
  • SNC: cefalea y/o migraña.

Poco comunes (< 1%, > 0.1%)

  • Hígado: alteración de la función hepática, ictericia, astenia y dolor abdominal.
  • Piel: pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas y urticaria.
  • Reproductivo: mastalgia.

Muy raros (menores a 0.01%)

  • Otros efectos secundarios que pueden tener lugar y son extremadamente raros son: Edema, reacciones de hipersensibilidad, angioedema y anemia hemolítica. Neoplasias benignas inespecíficas incluyendo quistes y pólipos hormonodependientes.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La didrogesterona no presenta interacciones conocidas con otros medicamentos. Cuando se utiliza didrogesterona en combinación con un estrógeno, el tratamiento deberá interrumpirse si se detecta función hepática anormal, eventos tromboembólicos o aumento de la presión arterial.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existe evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad, en los estudios realizados in vitro o en animales.

Dosis y via de administracion:

Regulación del ciclo menstrual/síndrome pre-menstrual: Se puede lograr un ciclo menstrual de 28 días mediante la administración diaria de dos tabletas de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Hemorragia uterina disfuncional: La hemorragia se detendrá con la administración diaria de 2 tabletas de DUPHASTON® 10 mg durante 5 a 7 días, en combinación con un estrógeno; transcurridos algunos días después de la interrupción del tratamiento, se producirá una hemorragia por deprivación. Las hemorragias intensas posteriores pueden prevenirse con una prescripción profiláctica diaria de 2 tabletas de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Amenorrea secundaria: Cuando se debe a anovulación, habitualmente se logra respuesta a una prueba terapéutica de “supresión” de progestágeno y puede continuarse con el tratamiento igual que para “regulación del ciclo menstrual”; si la prueba de supresión progestacional es negativa, debe administrarse un estrógeno del día 1 al 25 del ciclo y adicionar dos tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25.

Endometriosis: 2 a 3 tabletas diarias (distribuidas a lo largo del día) de DUPHASTON® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual o durante todo el ciclo menstrual.

Dismenorrea: 2 tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual.

Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo: 1 tableta diaria de DUPHASTON® 10 mg del día 14 al 25 del ciclo menstrual; el tratamiento deberá continuarse durante al menos los 6 ciclos siguientes; en caso de lograrse el embarazo, es aconsejable continuar con el tratamiento durante los primeros meses en las dosis indicadas en el párrafo de “aborto habitual”.

Amenaza de aborto: Administrar 40 mg en una dosis, luego 10 mg cada ocho horas hasta la remisión de los síntomas.

Aborto habitual: 2 tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg hasta la semana 20 del embarazo.

Terapia de reemplazo hormonal: En combinación con terapia estrogénica continua, una tableta de DUPHASTON® al día durante 14 días consecutivos por ciclo de 28 días. En combinación con terapia estrogénica cíclica, 1 tableta de DUPHASTON® al día durante los últimos 12 a 14 días de tratamiento estrogénico. Si la biopsia o la ecografía del endometrio revelan una respuesta progestágena insuficiente, se recomienda duplicar la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La didrogesterona es una sustancia con muy baja toxicidad. En caso de sobredosis pueden presentarse mareos, vómitos, somnolencia y vértigo. No hay casos conocidos de sobredosis de didrogesterona graves. No se requiere tratamiento específico; puede administrarse tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Holanda por:
Solvay Biologicals, B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos.
Acondicionado y distribuido por:
ITALMEX, S.A.
Calzada de Tlalpan 3218
Santa Ursula Coapa
04850 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 110M2006, SSA IV
083300415D0263/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BIOPSIA, Pequeña pieza de tejidos extraído mediante una operación, para eldiagnóstico o para controlar los efectos de un tratamiento.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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