Dultavax Suspension Inyectable

DULTAVAX

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra difteria, tetános y poliomielitis

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna antidiftérica, antitetánica y antipoliomielítica inactivada, adsorbida.

Forma farmaceutica y formulacion:

DULTAVAX es una vacuna combinada en forma de suspensión inyectable, preparada con toxinas tetánica y diftérica detoxificadas con formaldehído y posteriormente purificadas, y con los tres tipos de poliovirus cultivados en líneas continuas de células Vero, posteriormente purificados e inactivados con formaldehído. Los toxoides son inicialmente adsorbidos en gel de hidróxido de aluminio, después se añade el concentrado trivalente de poliomielitis con 2-fenoxietanol, este último como conservador. Para ajustar el pH se utiliza hidróxido de sodio o ácido acético.

Una dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico ……………………. > 2 IU

Toxoide tetánico ……………………. > 20 IU

Poliovirus inactivado tipo 1 ……….. 40 UD*

Poliovirus inactivado tipo 2 ……….. 8 UD*

Poliovirus inactivado tipo 3 ……….. 32 UD*

Hidróxido de aluminio …………….. 0.35 mg

2-fenoxietanol ……………………… 2.5 µl

Formaldehído ……………………… 12.5 µg

Medio199 Hanks ………………….. 0.05 ml

Agua para inyectar, cbp ………… 0.5 ml

* Unidad antígeno D.

Indicaciones terapeuticas:

DULTAVAX es una vacuna combinada, indicada para el adulto, como refuerzo de una vacunación anterior, para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos y la poliomielitis.

Nota: En teoría, DULTAVAX se puede aplicar a partir de los 7 años de edad.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

DULTAVAX es una vacuna combinada utilizada en el adulto como refuerzo. En estudios clínicos llevados acabo en sujetos previamente vacunados contra difteria, tétanos y poliomielitis, una dosis de DULTAVAX produjo títulos de anticuerpos seroprotectores en 99% de los sujetos para difteria, en 100% de los sujetos para tétanos y en 100% para los tres tipos de poliovirus. Los anticuerpos fueron cuantificados en sangre un mes después de la vacunación.

En estudios clínicos donde se ha comparado la respuesta de anticuerpos entre diferentes lotes de vacuna DULTAVAX y diferentes lotes de vacuna Td, no se han observado diferencias estadísticamente significativas entre los títulos de anticuerpos. Los sujetos reclutados en los ensayos clínicos, quienes habían recibido vacunación en la infancia contra difteria, tétanos y poliomielitis y que además habían recibido refuerzos, mostraron que una dosis de DULTAVAX recibida de 5 a 20 años después del último refuerzo, induce una respuesta inmune con altos títulos de anticuerpos y a largo plazo.

Tomando en cuenta 3 ensayos clínicos y el actual estado de conocimiento de la vacuna, la inmunidad conferida por DULTAVAX debe perdurar por lo menos 10 años.

Contraindicaciones:

En el caso de fiebre o enfermedad aguda, es preferible posponer la vacunación.

Hipersensibilidad inmediata conocida a alguno de los componentes de la vacuna.

Reacción de hipersensibilidad severa o trastornos neurológicos ocurridos después de una inyección con vacunas que contengan toxoides tetánico y diftérico asociados o no con vacuna inactivada contra poliomielitis.

Embarazo: No hay evidencia de efectos teratogénicos durante el uso clínico de las vacunas contra difteria, tétanos y poliomielitis. La vacunación en la mujer embarazada sólo puede ser llevada acabo en función del contexto epidemiológico y después de haber evaluado el riesgo-beneficio.

Precauciones generales:

La vacuna DULTAVAX no debe aplicarse por vía intravenosa. Debe ser utilizada con precaución en personas alérgicas a la neomicina, estreptomicina y/o polimixina B, debido a que la vacuna puede contener trazas de estos antibióticos.

Antes de la administración, tome todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen una revisión del historial del paciente asociado con posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, el historial de inmunizaciones previas, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización y el estado de saluda actual.

Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes adecuados, deberán estar disponibles para uso inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choque anafiláctico incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

La inmunogenicidad de la vacuna puede ser menor en el caso de una enfermedad inmunodeficiente o en el de un tratamiento inmunosupresivo. En estos casos, la vacunación debe ser pospuesta hasta la finalización de la enfermedad o del tratamiento. No obstante, la vacunación de sujetos con inmunodepresión crónica, como aquellos con infección por VIH, puede ser llevada a cabo, aún si la respuesta inmune es limitada.

Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente.

Antes de la administración, tome todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen una revisión del historial del paciente asociado con posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, el historial de inmunizaciones previas, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización y el estado de salud actual.

La vacunación deberá ser pospuesta en los sujetos que hayan recibido, en los 5 años previos, una vacunación primaria completa o una vacunación de refuerzo, con una vacuna que contenga toxoides diftérico o tetánico, con el fin de disminuir el riesgo de reacciones adversas.

Antes de administrar DULTAVAX, el personal médico o paramédico deberán informar al paciente, a los padres o al tutor (en personas incapacitadas), sobre los beneficios y riesgos de la inmunización, averiguar detalles sobre el estado de salud reciente del paciente y cumplir con todos los requerimientos locales con respecto a la información que se le debe proporcionar al paciente antes de la inmunización y la importancia de que se complete la serie de inmunizaciones.

El personal médico debe tomar los cuidados adecuados para el uso seguro y eficaz de esta vacuna.

Use una aguja y jeringa estériles separadas o una unidad estéril desechable para cada paciente individual, con el fin de evitar la transmisión de enfermedades.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay evidencia de efectos teratogénicos durante el uso clínico de las vacunas contra difteria, tétanos y poliomielitis. La vacunación en la mujer embarazada sólo puede ser llevada acabo en función del contexto epidemiológico y después de haber evaluado el riesgo-beneficio.

La lactancia no es una contraindicación para el uso de la vacuna.

La vacunación llevada acabo durante el embarazo, cuando éste no se sospechaba, no constituye una indicación para abortar.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que todos los fármacos, DULTAVAX puede producir efectos secundarios.

Reacciones locales: En las 48 horas siguientes a la vacunación se pueden observar reacciones en el sitio de la inyección como: dolor, induración, enrojecimiento, tumefacción y persistir durante uno o dos días; también pueden ir acompañadas de la formación de un nódulo subcutáneo.

Reacciones sistémicas: Se puede presentar fiebre asociada o no a una reacción local y a un aumento de tamaño de los ganglios, manifestaciones alérgicas de tipo pruriginosas, urticaria, edema generalizado, sensación de malestar, hipotensión, dolores musculares, dolores articulares, dolores de cabeza.

El personal médico y paramédico debe comunicar la presencia de cualquier efecto adverso (aunque no se mencione en el instructivo) relacionado temporalmente con la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se ha reportado la existencia de interacciones clínicamente significativas entre las vacunas contra difteria, tétanos y poliomielitis inactivada con otros medicamentos o productos biológicos. DULTAVAX puede administrarse simultáneamente con otra vacuna, siempre y cuando se apliquen en dos sitios anatómicamente distintos y con jeringas diferentes.

Las personas con inmunidad comprometida, ya sea por enfermedad o por tratamiento, pueden no obtener la respuesta esperada de inmunización. Si es posible se deberá considerar la posibilidad de postergar la vacunación hasta que se haya terminado el tratamiento inmunosupresor.

Las dosis frecuentes de refuerzo de toxoides tetánico o diftérico en presencia de niveles séricos adecuados o excesivos de antitoxinas tetánicas o diftéricas han sido asociadas con un índice y una gravedad más altos de reacciones locales, generalmente asociadas con fiebre y malestar, por lo cual, se deben evitar.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay evidencia de efectos teratogénicos durante el uso clínico de las vacunas contra difteria, tétanos y poliomielitis. La vacunación en la mujer embarazada sólo puede ser llevada acabo en función del contexto epidemiológico y después de haber evaluado el riesgo-beneficio.

Dosis y via de administracion:

1 dosis = 0.5 ml.

DULTAVAX es una vacuna combinada, indicada para el adulto, como refuerzo de una vacunación anterior, para la prevención conjunta de difteria, tétanos y poliomielitis.

Se administrará una dosis de refuerzo cada 10 años.

En adultos que fueron vacunados hace más de 10 años, o cuyo estado de vacunación se desconoce, se puede proponer la administración de una segunda dosis un mes después de la primera dosis, especialmente en el caso de riesgo de exposición a difteria.

Vía de administración:DULTAVAX debe ser administrada intramuscularmente en el cuadriceps o en el deltoides preferentemente.

No inyecte por vía intravascular.

El paciente deberá recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Además es primordial que el doctor o la enfermera registren el historial de inmunización en el expediente médico permanente de cada paciente. Este expediente que se mantendrá en el consultorio, deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La vacunación deberá ser pospuesta en los sujetos que hayan recibido, en los 5 años previos, una vacunación primaria completa, o una vacunación de refuerzo, con una vacuna que contenga toxoides diftérico o tetánico, con el fin de disminuir el riesgo de reacciones adversas.

Para evitar la sobredosificación, esta vacuna solo deberá ser empleada por profesionales de la salud, íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en el expediente clínico personal.

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produzca una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la vacuna.

Presentaciones:

Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación.No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños.No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia
Para: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México

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Reg. Núm. 015M2003, SSA IV
DEAR-04390703828/RM2004/IPPA