Dotaricin Suspension Inyectable En Jeringa

QuÉ es

Dotaricin

Y para quÉ se utiliza

Dotaricines una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza comovacunación activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto, en personas con un riesgoelevado de complicaciones asociadas (es decir, pacientes afectados por enfermedades crónicassubyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).
El uso deDotaricindebe basarse en las recomendaciones oficiales.La vacunación conDotaricinestimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa delorganismo) para producir su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ningúncomponente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que está causada por diferentestipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta es la razón por la que ustedtenga que vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fríos entreoctubre y marzo. Si usted no se vacunó en otoño, puede vacunarse antes de la primavera, ya queusted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará el mejormomento para vacunarse.Dotaricinle protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde,aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.2Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nosinfectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es devarios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamenteantes o después de recibir la vacuna.La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas seanparecidos a los de la gripe.2.

Antes de usar

Dotaricin

Con el fin de asegurarse de queDotaricines apto para usted, es importante informar a su médicoo farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Sitiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.No use

Dotaricin

-Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demáscomponentes deDotaricina los huevos, proteínas del pollo, como por ejemploovoalbúmina, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro decetiltrimetilamonio (CTAB).
(Para más información acerca de los demás componentes deDoaricin, ver sección 6«Información adicional»).-Si padece una enfermedad con fiebre alta o infección grave, no se le administrará la vacunahasta que se recupere.Tenga especial cuidado con

Dotaricin

Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja
(inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los díassiguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta pruebaen unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.Como todas las vacunas,Dotaricinpuede no proteger completamente a todas las personasvacunadas.Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otras vacunas uotros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.3Dotaricinpuede administrarse de forma simultánea con otras vacunas, siempre y cuando lasinyecciones se realicen en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectosadversos podrían ser más intensos.La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamientoinmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia. Embarazo y lactancia
No procede.Conducción y uso de máquinasDotaricinno influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad deconducir y usar máquinas.Información importante sobre alguno de los componentes de

Dotaricin

Una dosis deDotaricin(0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa queDotaricinestá básicamente exento de potasio ysodio.Dotaricinno contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.3.

CÓmo usar

Dotaricin

Posología
Una dosis de 0,5 ml.Método y/ o vía(s) de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en elmúsculo de la parte superior del brazo (deltoides).Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,Dotaricinpuede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación conDotaricinencomparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia hasido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100):? dolor de cabeza*? sudoración*? dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)*4? fiebre, sentirse mal (malestar), escalofríos, fatiga? reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección,hematoma (equimosis), dureza (induración) alrededor del lugar de inyección de lavacuna*.*Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento.Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectosocurrieron tras la comercialización de la vacuna:? reacciones alérgicas:- que desencadenen urgencias médicas por un fallo del aparato circulatorio parallevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock) en casosraros,- hinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo elrostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo
(angioedema) en casos muy raros.? reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, como sensación de picorde la piel (prurito, urticaria), erupción? inflamación de los vasos sanguíneos, que puede resultar en erupción cutánea (vasculitis) yen casos muy raros en problemas renales de carácter transitorio? erupción cutánea grave (eritema exudativo multiforme)? dolor situado en la ruta de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto,dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos quepueden resultar en rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de lasextremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo elcuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)? reducción en el número de ciertos tipos de partículas en sangre llamadas plaquetas; si haypoca cantidad de ellas pueden aparecer hematomas o sangrado excesivo
(trombocitopenia); inflamación transitoria de los ganglios en el cuello, axila o ingle
(linfadenopatía)? astenia, síntomas pseudogripales? dolor en las extremidades, debilidad muscular.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.

ConservaciÓn de

Dotaricin

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utiliceDotaricindespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja paraprotegerla de la luz.5Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

InformaciÓn adicional

Composición de

Dotaricin

Los principios activos son antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina yneuraminidasa), de las siguientes cepas*:Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165)
15 microgramos HA**Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de B/Hubei-Wujiagang/158/2009
15 microgramos HA**por dosis de 0,5 ml* cultivados en huevos de gallinas embrionados de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1
**hemaglutininaEsta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la campaña 2012/2013.El adyuvante es: MF59C.1: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg desorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg ácido cítrico y agua para inyección.Los otros componentes son: Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado,cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado, y agua para inyección.Aspecto de

Dotaricin

y contenido del envaseLa vacuna es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml en envase de 1 o 10unidades, con o sin aguja.Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación6Titular de la autorización de comercialización:ALENTIA BIOTECH, S.L.
Avda. Ilustración, 110
18007 Granada, EspañaResponsable de la fabricación: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria, 53018 Rosia, ItaliaEste prospecto ha sido aprobado en 08/2012.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/.
———————————————————————————————————————-Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Al igual que para el resto de vacunas inyectables, debería haber siempre un tratamiento médicoadecuado y una supervisión disponibles fácilmente en caso de que se produzca una reacciónanafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar suavemente antes de usar.
Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea.
La vacuna se administra por inyección intramuscular en el músculo deltoides. Debido a lapresencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.