Dorzolamida/timolol Stada 20 Mg/ml +

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol STADA colirio en solución puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla reacciones alérgicas incluyendo ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, debe dejar de usar
Dorzolamida/Timolol STADA e informar a su médico inmediatamente.
Usted puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol STADA sin consultar a su médico.
La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)Muy frecuentes:
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Frecuentes:
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo (erosión de la cornea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga.
Poco frecuentes:
Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la suspensión de la medicación para el tratamiento de la excesiva contracción de la pupila del ojo), disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, indigestión y piedras en el riñón (a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el abdomen).
Raras:
Lupus eritomatoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los
órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miopía transitoria que remite al cesar la terapia, desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración), párpado caído, visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la cornea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, latidos cardiacos irregulares, dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con respiración entrecortada e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), reducción del flujo sanguíneo al cerebro, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos o piernas, disminución de la circulación sanguínea que causa entumecimiento de los dedos de las manos y de los pies y cambio de color (fenómeno de Raynaud), calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina
(claudicación), respiración entrecortada, falta de respiración, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, dificultad en la respiración, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón en la piel en áreas como la cara (hinchazón de los labios, ojos y boca) y las extremidades, y que pueden obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, jadeos. Urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picores, reacción alérgica repentina grave que puede poner en peligro la vida.
Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar reacciones adversas similares a los que se observan con agentes beta-bloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de las reacciones adversas tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. El listado de reacciones adversas incluye reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se utiliza para el tratamiento de enfermedades de los ojos: Desconocida:
– Niveles bajos de glucosa en sangre. – Insuficiencia cardíaca. – Dolor abdominal, vómitos. – Dolor muscular no causado por el ejercicio. – Disfunción sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, especialmente si usted experimenta cualquier cambio o alteración en la visión si usa Dorzolamida/Timolol STADA tras cirugía ocular.5.CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dorzolamida/Timolol STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dorzolamida/Timolol STADA debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura. Por tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, aunque quede algo de solución. Para ayudar a recordar la fecha, indique la fecha de apertura en el espacio del estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dorzolamida/Timolol STADA – Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida
(como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato). – Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase Dorzolamida/Timolol STADA es una solución en colirio acuosa estéril, clara, ligeramente viscosa e incolora.
Dorzolamida/Timolol STADA se presenta en un frasco de dispensador oftálmico blanco opaco de polietileno de media densidad con un gotero de polietileno de baja densidad y precintado con un tapón de rosca de polietileno de lata densidad, conteniendo 5 ml de solución oftálmica.
Tamaños de envase:
1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
O
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
O
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Alemania
O
STADA Arzneimittel GMBH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria
OEurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Bélgica
O
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, 2730 Herlev
Dinamarca
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012
Información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios https://www.aemps.gob.es/