Dorzolamida Timolol Mylan20 Mg/ml + 5 Mg/ml

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente, usted puede continuar tomando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol sin hablar antes con su médico.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida/timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de agentes beta-bloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración por vía oftálmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. La lista de efectos adversos incluye efectos observados dentro de la clase de los beta-bloqueantes oftálmicos: Si desarrolla reacciones alérgicas incluyendo ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, debe dejar de usar
Dorzolamida/Timolol MYLAN e informar a su médico inmediatamente.
Solución oftálmica de Dorzolamida/Timolol: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, visión borrosa, sensación de tener algo en el ojo
(erosión de la córnea), lagrimeo o picor ocular, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás los ojos, a veces con dolor pulsátil, fiebre, congestión nasal y pérdida del sentido del olfato).
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Piedras en el riñón (a menudo se caracteriza por un inicio repentino insoportable, calambres en la parte baja de la espalda y/o lateral, la ingle o el abdomen).
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Falta de aliento, dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria (afección potencialmente mortal, como consecuencia de no poder respirar), goteo o congestión nasal, dermatitis de contacto (inflamación de la piel ocasionada por el contacto con el medicamento).
Solución oftálmica de Timolol maleato: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Depresión, mareos, latidos lentos del corazón, dificultad para respirar, náuseas, indigestión, fatiga/debilidad.
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los
órganos internos), insomnio (dificultad para dormir), pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis (enfermedad de los músculos que causa párpados caídos, visión doble, dificultad para hablar y tragar, y algunas veces debilidad muscular en brazos y piernas), accidente cerebro vascular, zumbido en los oídos, latidos del corazón irregulares, dolor en el pecho, palpitaciones (latidos del corazón rápidos y/o irregulares), insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedades cardiacas, con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), ataque de corazón, presión arterial baja, manos y pies hinchados o fríos y reducción del flujo sanguíneo en los brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), dificultad para respirar, tos, diarrea, sequedad de boca, pérdida de pelo, erupciones en la piel con aspecto blanco plateado
(erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea, enfermedad de
Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo.
Frecuencia no conocida:
Niveles bajos de glucosa en sangre, isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo en partes del cerebro), desmayo, bloqueo auriculoventricular (trastorno de la conducción eléctrica cardiaca), sabor inusual o pérdida del gusto, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, dolor muscular (no causado por el ejercicio), disfunción sexual, disminución de la libido.
Solución oftálmica de Dorzolamida hidrocloruro: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Inflamación de los párpados, irritación del párpado, náuseas, fatiga/debilidad, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Inflamación del ojo.
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento de manos o pies, irritación del ojo con enrojecimiento y dolor, formación de líquido debajo de la retina (desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración), caída de los párpados, visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), presión baja en el ojo, hemorragia nasal, irritación de garganta, sequedad de boca, erupción cutánea. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Dorzolamida/Timolol MYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dorzolamida/Timolol MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dorzolamida/Timolol MYLAN debe usarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura del frasco. Por lo tanto, debe desecharlo a las cuatro semanas después de la primera apertura del frasco, incluso si queda aún solución. Para ayudarle a recordar, anote la fecha en que lo abrió en el espacio del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

InformaciÓn adicional

Composición de Dorzolamida Timolol MYLAN – El principio activo es Dorzolamida y Timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida
(como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato). – Los demás componentes son Manitol (E421), Hidroxietil celulosa, Cloruro de benzalconio
(como conservante), Citrato de sodio (E331), Hidróxido de sodio (E524) para ajustar pH y
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase El medicamento es un colirio en solución estéril, transparente, ligeramente viscosa, acuosa incolora.
Dorzolamida/Timolol MYLAN se presenta en un frasco blanco opaco de polietileno de densidad media con un gotero de punta sellada de baja densidad y una tapa de polietileno de alta densidad con una tira de seguridad, que contiene 5 ml de solución oftálmica.
Tamaño de envase: 1, 3 o 6 frascos de 5ml cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España Responsable de la fabricación: Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Greciao
Famar S.A.,
Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Greciao
Mylan S.A.S
117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest
Franciao
Mylan S.A.S
ZAC des Gaulnes, 360 avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution Austria: Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml – Augentropfen Bélgica: TensocMylan (20+5) mg/ml oogdruppels Bulgaria: Dorzotimologen eye drops 2%/0,5% República Checa: Dorzogen Combi Alemania: Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Dinamarca: Tirzopt Grecia: DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll España: Dorzolamida/Timolol MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Finlandia: Tirzopt Francia: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Irlanda: Dormyl Islandia: Tirzopt Italia: Dorzolamide e timololo Mylan Generics Países Bajos: Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Noruega: Tirzodol Portugal: Dorzolamida + Timolol Mylan Polonia: Dotigen Rumanía: Gloptic 20 mg/5 mg/ml pic?turi oftalmice, solu?ie Eslovenia: Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina Suecia: Tirzodol Eslovaquia: Dorzogen Combi
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012 La información detallada