Domperidona Tabletas

Para qué sirve Domperidona Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DOMPERIDONA

TABLETAS
Auxiliar en el vaciamiento gastrointestinal, las náuseas y el vómito

FARMACIAS DEL AHORRO

Indicaciones terapeuticas:

Domperidona es un bloqueador selectivo de los receptores dopaminérgicos, que se utiliza en los trastornos funcionales digestivos, como antiemético y en el estudio de los mecanismos dopaminérgicos.

Es de gran utilidad en el manejo del complejo de síntomas dispépticos que se asocia frecuentemente con vaciamiento gástrico retardado, reflujo gastroesofágico y esofagitis, a saber:

  • Sensación de saciedad a nivel epigástrico, saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, dolor en el abdomen superior.
  • Eructos, flatulencia.
  • Pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico en la boca.
  • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético o inducidas por radioterapia o farmacoterapia. Una indicación específica es náuseas y vómitos inducidos por agonistas de dopamina, como los que se emplean en la enfermedad de Parkinson (como L-dopa y bromocriptina).

Contraindicaciones:

Domperidona está contraindicado en las siguientes situaciones:

  • La hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tumor pituitario liberador de prolactina (prolactinoma).
  • Coadministración con ketoconazol oral, eritromicina, u otros inhibidores potentes de la CYP3A4 que prolongan el intervalo QTc como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona y telitromicina.
  • Domperidona no debe ser usada en aquellos casos en los cuales la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

Precauciones generales:

Cuando se emplean antiácidos o agentes antisecretores, éstos deben administrarse después de las comidas y no antes de las mismas.

Precauciones de uso: Los comprimidos pueden contener lactosa y ser inadecuados para los pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa/galactosa.

Uso en trastornos hepáticos: Puesto que domperidona se metaboliza extensamente en el hígado, este medicamento debe ser usado con cautela en pacientes con daño hepático.

Uso en alteraciones renales: En pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, por ejemplo, > 0.6 mmol/lt.) la vida media de eliminación de domperidona es incrementada de 7.4 a 20.ocho horas, pero los niveles plasmáticos son menores que en los voluntarios sanos. Ya que una pequeña cantidad del medicamento es excretada por los riñones, es improbable que la administración aguda de una dosis única necesite ser ajustada en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, con administraciones repetidas, la frecuencia de administración debe ser reducida a una o dos veces al día dependiendo de la severidad del daño, y también puede ser necesario disminuir la dosis.

Generalmente, los pacientes con terapias prolongadas deben ser revisados regularmente.

Efectos sobre la habilidad o uso de maquinarias: Domperidona no afecta el estado de alerta mental.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso durante el embarazo: Existen datos poscomercialización limitados sobre el uso de domperidona en mujeres embarazadas. Estudios en ratas han mostrado toxicidad reproductiva con una dosis alta, tóxica para la madre. No se conoce el riesgo potencial para los humanos. Por lo tanto, domperidona debe ser usada durante el embarazo solamente cuando así lo justifique el beneficio terapéutico anticipado.

Uso durante la lactancia: El fármaco se excreta por la leche de ratas lactantes (principalmente como metabolitos: concentración pico de 40 y 800 ng/ml después de la administración oral e intravenosa de 2.5 mg/kg respectivamente).

Las concentraciones de domperidona en la leche de mujeres que amamantan son de 10 a 50% menores que las correspondientes concentraciones plasmáticas y se espera que no excedan 10 ng/ml. Estudios revelan que la cantidad total de domperidona excretada en la leche materna humana es menor a 7 mcg por día con el régimen de la dosis más alta recomendada. No se conocen los daños potenciales que pueden presentarse en el recién nacido, por lo que no se recomienda el consumo del medicamento durante el periodo de lactancia, a menos que los beneficios potenciales superen el riesgo.

Dada la pobre penetración de domperidona a través de la barrera hematoencefálica, la aparición de efectos secundarios neurológicos es atípica.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas del fármaco se clasifican por su frecuencia, usando la siguiente conversión:

Muy comunes (> 1/10); comunes (> 1/100, < 1/10); poco comunes (> 1/1,000, < 1/100); raras (>1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluyendo informes aislados.

Trastorno del sistema inmune:

  • Muy rara: reacción alérgica.

Trastorno endocrino:

  • Rara: niveles Incrementados de prolactina.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Muy rara: efectos secundarios extrapiramidales.

Trastornos gastrointestinales:

  • Raras: trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres intestinales transitorios muy raros.

Trastornos de tejidos cutáneos y subcutáneos:

Trastornos del sistema reproductor y mama:

  • Raras: galactorrea, ginecomastia, amenorrea.

Dado que la hipófisis se ubica fuera de la barrera hematoencefálica, domperidona puede causar un incremento en niveles de prolactina. En casos raros esta hiperprolactinemia puede conducir a efectos secundarios neuroendocrinológicos como galactorrea, ginecomastia y amenorrea.

Los fenómenos extrapiramidales son muy raros en neonatos e infantes, y excepcionales en adultos. Dichos efectos secundarios se revierten espontánea y completamente tan pronto se suspende el tratamiento. En la experiencia poscomercialización se han presentado casos muy raros, asociados con el uso de domperidona, de edema angioneurótico y reacciones anafilácticas incluyendo el choque anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de fármacos anticolinérgicos puede antagonizar el efecto antidispéptico de domperidona.

La principal ruta metabólica de domperidona es a través de la CYP3A4. Los datos in vitro y en humanos muestran que el uso concomitante de fármacos que inhiben significativamente esta enzima, puede producir niveles incrementados de domperidona en plasma. Ejemplos de inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyen:

  • Antifúngicos azólicos, como fluconazol*, itraconazol, ketoconazol* y voriconazol*.
  • Antibióticos macrólidos, como claritromicina* y eritromicina*.
  • Inhibidores de proteasas del VIH, como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
  • Antagonistas de calcio, como diltiazem y verapamilo.
  • Amiodarona*.
  • Aprepitant.
  • Nefazodona.
  • Telitromicina*.

Los estudios de interacción farmacocinética/farmacodinámica con ketoconazol oral o eritromicina oral, por separado, en sujetos sanos confirmaron una inhibición marcada del metabolismo de «primer paso» mediado por la CYP3A4 de domperidona mediante estos fármacos. Con la combinación de domperidona 10 mg cuatro veces al día con ketoconazol 200 mg dos veces al día, se vio una prolongación media de QTc de 9.8 msec durante el periodo de observación, con cambios en puntos de tiempo individuales que variaron de 1.2 a 17.5 msec.

Con la combinación de domperidona 10 mg cuatro veces al día con eritromicina 500 mg tres veces al día, el QTc medio durante el periodo de observación se prolongó en 9.9 msec, con cambios en puntos de tiempo individuales que variaron de 1.6 a 14.3 msec. En cada uno de estos estudios de interacción se incrementaron aproximadamente tres veces tanto la concentración máxima como el área bajo la curva de domperidona en estado estable. Se desconoce la contribución de las concentraciones incrementadas de domperidona en plasma al efecto sobre el QTc observado.

En estos estudios, la monoterapia con domperidona a 10 mg cuatro veces al día produjo incrementos en el QTc medio de 1.6 msec (estudio de ketoconazol) y de 2.5 msec (estudio de eritromicina), mientras que la monoterapia con ketoconazol (200 mg dos veces al día) y la monoterapia con eritromicina (500 mg tres veces al día) condujeron a incrementos en el QTc medio de 3.8 y 4.9 msec, respectivamente, durante el periodo de observación.

En otro estudio de dosis múltiples en sujetos sanos, no se notaron aumentos significativos en el QTc durante el tratamiento en estado estable con la monoterapia con 40 mg de domperidona cuatro veces al día (la dosis diaria total de 160 mg, que es el doble de la dosis máxima diaria) en concentraciones plasmáticas de domperidona que fueron, por lo menos, similares a las encontradas en los grupos de combinación de los estudios de interacción.

Teóricamente, puesto que domperidona tiene efectos gastrocinéticos, podría influir en la absorción de fármacos administrados concomitantemente por vía oral, en particular aquellos con liberación prolongada o formulaciones con capa entérica. Sin embargo, en pacientes estabilizados con digoxina o paracetamol, la administración concomitante de domperidona no influye en los niveles sanguíneos de estos fármacos.

Domperidona también puede asociarse con:

  • Neurolépticos, cuya acción no potencian.
  • Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa) cuyos efectos periféricos indeseables como trastornos digestivos, náuseas y vómitos suprimen sin contrarrestar sus propiedades centrales.
  • Se ha descrito una sinergia benéfica con el uso concomitante de bloqueadores histamínicos de tipo H2.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Con una dosis alta, tóxica para la madre (más de 40 veces la dosis humana recomendada), se observaron efectos teratogénicos en la rata. No se observó teratogenicidad en ratones y conejos. Hasta el momento, no hay ningún incremento en el riesgo de malformaciones en humanos.

Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo han demostrado que domperidona, en concentraciones altas, puede prolongar el intervalo QTc.

Dosis y via de administracion:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesan 35 kg o más):

  • Comprimidos: 1 a 2 tabletas de 10 mg tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 80 mg.

Infantes y niños:

  • Comprimidos: 0.25 a 0.5 mg/kg tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 2.4 mg/kg (pero no exceda 80 mg/día). Los comprimidos no son adecuados para usarse en niños que pesen menos de 35 kg.

Dispepsia crónica (principalmente administración oral):

  • Adultos: 10 mg (1 tableta) tres veces al día, de 15 a 30 minutos antes de los alimentos y, si es necesario, otra vez antes de acostarse.

Estados agudos y subagudos (generalmente náuseas y vómito):

  • Adultos: 20 mg (2 tabletas) 3 a 4 veces al día antes de los alimentos y antes de acostarse.
Observaciones: Se recomienda tomar el medicamento antes de los alimentos; si se toma después de éstos, la absorción puede retardarse. No debe intentarse administrar las tabletas a niños por debajo de los cinco año. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser frecuentemente reducida (ver Precauciones generales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, especialmente en niños.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para domperidona, pero en el caso de sobredosis, pueden ser útiles el lavado gástrico así como la administración de carbón vegetal activado. Se recomienda supervisión médica de cerca y terapia de apoyo. Los anticolinérgicos y antiparkinsonianos pueden ser de ayuda para controlar las reacciones extrapiramidales.

Como la glándula hipófisis se localiza fuera de la barrera hematoencefálica, domperidona puede inducir a un incremento en los niveles plasmáticos de prolactina. En raros casos, esta hiperprolactinemia puede aumentar el riesgo de manifestaciones neuroendocrinológicas como galactorrea y ginecomastia. Cuando la barrera hematoencefálica es inmadura (como en los niños menores de un año) o dañada, la posible aparición de efectos neurológicos secundarios no puede ser totalmente excluida. También han sido reportadas raras reacciones alérgicas como exantema cutáneo y urticaria.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y síntomas extrapiramidales, principalmente en niños.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a menos de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico.

Presentaciones:

Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

FARMACIAS DEL AHORRO

Tabletas 10 mg

Caja con 30 tabletas


Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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