Dolotandax Grageas

Para qué sirve Dolotandax Grageas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DOLOTANDAX

GRAGEAS
Tratamiento del dolor y la fiebre

SANDOZ, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Naproxeno y paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Naproxeno sódico ……………… 275 mg

Paracetamol ……………………. 300 mg

Excipiente, cbp ………………… 1 gragea

Hecha la mezcla cada 5 ml contienen:

Naproxeno sódico ……………… 125 mg

Paracetamol ……………………. 100 mg

Vehículo, cbp …………………… 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Analgésico antipirético y antiinflamatorio no esteroideo.
  • Dolor-fiebre: En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.
  • Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefaleas, en postoperatorio y post parto, en cirugía orofaringea, procesos dentales y traumáticos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Debido a su absorción rápida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo digestivo es rápida y completa con una vida media de 4 horas después de una administración oral única.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o naproxeno sódico.

DOLOTANDAX® no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias y analgésicas no esteroideas hayan provocado manifestaciones alérgicas serias. No se debe administrar el producto a pacientes con historia de sangrado gastrointestinal o perforación (relacionada con terapia previa de AINES), antecedentes de hemorragia o úlcera péptica recurrente, o en fase activa (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o sangrado) o con insuficiencia cardiaca severa.

Precauciones generales:

Se han reportado muy raramente reacciones cutáneas serias, algunas de ellas fatales, asociadas al uso de AINES, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Al parecer, los pacientes están en mayor riesgo de estas reacciones al inicio de la terapia; en la mayoría de los casos, la aparición de reacciones ocurre dentro del primer mes de tratamiento. Se debe descontinuar el uso de naproxeno con la primera aparición de rash cutáneo, lesión de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los efectos indeseables pueden ser minimizados con el uso de dosis mínimas efectivas y un tratamiento más corto, necesario para el control de síntomas.

Al igual que con todos los AINES, se han reportado en cualquier etapa del tratamiento: sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, los cuales pueden ser fatales, con o sin síntomas de alarma o una historia previa de eventos gastrointestinales serios.

En pacientes con historia de úlcera (particularmente complicada con hemorragia o perforación) así como en ancianos, el riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el incremento en la dosis de AINES, estos pacientes deberán comenzar el tratamiento con la menor dosis posible.

Para estos pacientes se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y también para pacientes que requieran dosis concomitantes bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal.

Pacientes con una historia de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deberán reportar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe advertir a los pacientes que reciben medicación concomitante, sobre los fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, tales como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.

En caso de sangrado gastrointestinal o ulceración, se deberá suspender el tratamiento con naproxeno.

Los AINES se deben administrar con precaución a pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), dado que su condición puede ser exacerbada.

Se debe evitar el uso concomitante de naproxeno con otros AINES, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2.

Los pacientes ancianos presentan una frecuencia incrementada de reacciones adversas a los AINES, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, las cuales pueden ser fatales.

Debido a que se ha reportado retención de fluidos y edema asociados a AINES, se requiere precaución en pacientes con historia de hipertensión y/o falla cardiaca.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) por la orina a través de la filtración glomerular, el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina.

Sérica y/o la depuración de creatinina. El naproxeno no deberá usarse por tiempo prolongado en pacientes con una depuración de creatinina menor de 20 ml/min.

Los pacientes en quienes el flujo sanguíneo renal está comprometido como en la depleción de volumen extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renal preexistente se deberá valorar la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.

Algunos pacientes geriátricos en quienes se sospecha una función renal deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar una reducción de la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes.

Uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración de naproxeno libre se encuentra aumentada. En estos casos se recomienda usar la dosis más baja de DOLOTANDAX®.

El uso de naproxeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para embarazarse o que están bajo investigación de infertilidad, se debe considerar suspender el tratamiento con naproxeno.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

DOLOTANDAX® no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de 2 años de edad, ni durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Después de la administración de naproxeno se ha reportado flatulencia y dispepsia, con menor frecuencia se ha reportado gastritis.

Se pueden presentar de manera muy común malestares gastrointestinales tales como nausea, emesis, pirosis, dolor abdominal, sensación de saciedad, constipación o diarrea así como pérdidas menores de sangre en el tracto gastrointestinal las cuales, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Comúnmente son de esperarse reacciones tales como cefalea, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga, disopia, disacusia, tinnitus y vértigo.

Se han reportado con poca frecuencia: estomatitis, lesiones esofágicas, úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal -algunas veces fatal, particularmente en los ancianos- con hematemesis, melena o diarrea con sangrado y malestares hipogástricos (por ejemplo, colitis sangrante o exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn).

Raramente se ha reportado alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica y aplásica, disfunción cognoscitiva, neumonitis eosinofílica, hepatitis fatal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, neuropatía, trastornos visuales, vómito y convulsiones.

Muy raramente pueden ocurrir reacciones bulosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme.

Se ha reportado hipertensión y falla cardiaca asociada al tratamiento con AINES. Muy comúnmente puede presentarse edema periférico, especialmente en pacientes hipertónicos.

Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglubinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se ha observado interacción de DOLOTANDAX® con sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos.

Se ha observado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase. La inhibición de la depuración renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste.

Al igual que otras drogas antiinflamatorias no esteroideas puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros ?-bloqueadores. Como con otros antinflamatorios no esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I.

La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de naproxeno así como su vida media.

Al igual que otros AINES, la administración concomitante con metotrexato se debe efectuar con cuidado debido a que se ha informado que puede reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, posiblemente incrementando su toxicidad.

Los AINES pueden aumentar los efectos de anticoagulantes tales como la warfarina.

Los agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de recaptura de serotonina (ISRS) incrementan el riesgo de sangrado gastrointestinal.

La administración concomitante de naproxeno con antiflogísticos no esteroideos o glucocorticoides incrementa el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos, por lo que se recomienda tener precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Antes de hacer pruebas de la función renal se recomienda la suspensión de la terapia con DOLOTANDAX® con 48 horas de anticipación.

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución, también se han reportado elevaciones con algunas de las pruebas funcionamiento hepático con fármacos similares.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio esta restringida, deberá tomarse en cuenta que 125 mg de naproxeno sódico contienen 25 mg (1 mEq) del mismo.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El uso de DOLOTANDAX® en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. El uso de naproxeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para embarazarse o que están bajo investigación de infertilidad, se debe considerar suspender el tratamiento con naproxeno.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Dosis:

Grageas:

  • Adulto: Dos grageas como inicio del tratamiento y posteriormente una gragea cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

Presentaciones:

Caja con 12, 18 y 24 grageas para venta al público y genérico intercambiable.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 12 años. No se administre por más de 5 días.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 177M96, SSA IV
LEAR-083300415D0020/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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