Dobuject Solucion Inyectable

Para qué sirve Dobuject Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DOBUJECT

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Dobutamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de dobutamina
equivalente a ………….. 250 mg
de dobutamina

Vehículo, cbp …………….. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

DOBUJECT debe utilizarse como soporte inotrópico a corto plazo de la insuficiencia cardiaca en pacientes con un gasto cardiaco insuficiente y una presión de llenado ventricular izquierda elevada con una presión sanguínea relativamente bien conservada.

Los casos en que pueden presentarse tales situaciones son:

1. De origen cardiaco:

  • Insuficiencia cardiaca aguda:
  • Infarto agudo al miocardio
  • Choque de origen cardiaco
  • Poscirugía cardiaca
  • Depresión de la contractilidad cardiaca
  • Insuficiencia cardiaca crónica:
  • Insuficiencia cardiaca congestiva crónica descompensada
  • Como terapia simultánea con otros inotrópicos orales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos.

2. De origen no cardiaco:

  • Estados de hipoperfusión aguda debido a cirugías, traumatismos, septicemia o hipovolemia (cuando la presión arterial media es superior a 70 mmHg y la presión arterial pulmonar oclusiva es de 18 mmHg o mayor) y además existe una respuesta inadecuada a la terapia de líquidos.
  • Gasto cardiaco bajo secundario a ventilación mecánica y presión de llenado ventricular elevada.

DOBUJECT es útil en la prueba de esfuerzo cardiaco como alternativa de la prueba con ejercicio en pacientes en quienes la rutina de ejercicio no puede ser desarrollada de manera satisfactoria y cuando el ejercicio físico no es factible durante el procedimiento de diagnóstico.


Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La dobutamina posee un efecto inotrópico de acción directa. La dobutamina no estimula el corazón indirectamente mediante la liberación de norepinefrina endógena, sino que actúa principalmente sobre los receptores ?1-adrenérgicos, teniendo muy poco efecto sobre los receptores ?2 y ?.

Estimula directamente los receptores ?1 del corazón, causando aumento en la contractilidad del miocardio y del volumen de eyección, dando lugar a un incremento en el gasto cardiaco. Por lo general, aumentan la circulación coronaria y el consumo de oxígeno del miocardio al aumentar la contractilidad miocárdica. La resistencia vascular sistémica generalmente disminuye (reducción poscarga); sin embargo, la presión arterial sistólica y la presión del pulso pueden permanecer invariables o incrementarse debido al aumento del gasto cardiaco.

La dobutamina reduce la elevada presión de llenado ventricular (reducción precarga) y facilita la conducción en el nódulo auriculo ventricular. A la dosis recomendada generalmente no aumenta la frecuencia cardiaca, no obstante, a dosis altas tiene un efecto cronotrópico.

La dobutamina se metaboliza en hígado a compuestos inactivos.

Tiene una vida media de aproximadamente 2 minutos. Su acción inicia uno o dos minutos después y su duración es de unos cuantos minutos. Debido a esto, es que la infusión debe ser constante para mantener su efecto. La excreción se realiza principalmente por vía renal en forma de metabolitos.

Contraindicaciones:

El empleo de dobutamina se contraindica en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento.

Igualmente se contraindica en los pacientes con estenosis subaórtica hipertrófica idiopática y en el feocromocitoma.

Precauciones generales:

Antes de iniciar la administración de DOBUJECT, es necesario corregir la hipovolemia preexistente.

Es indispensable controlar la velocidad de administración, vigilando estrechamente la frecuencia y el ritmo cardiaco, así como, la presión arterial. Es igualmente recomendable utilizar un electrocardiograma.

Es preciso hacer una adecuada titulación de la dobutamina antes de iniciar la administración.

En niños ocurre con más frecuencia (que en el adulto) un mayor aumento en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial, lo cual siempre se deberá tener en mente.

Los pacientes con aleteo o fibrilación auricular pueden desarrollar respuestas ventriculares rápidas.

La dobutamina puede precipitar o aumentar la actividad ectópica del ventrículo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El empleo de dobutamina durante el embarazo y la lactancia deberá limitarse a los casos en que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales, dado que no existen a la fecha estudios bien controlados en estos estados.

Reacciones secundarias y adversas:

La dobutamina puede causar elevación de la presión arterial, la frecuencia, cardiaca y la actividad ectópica ventricular.

Estos efectos generalmente, están relacionados con la dosis administrada. Puede aparecer disminución súbita de la presión arterial, misma que generalmente cede al reducir la infusión o al suspenderla.

Ocasionalmente se presenta flebitis en el sitio de aplicación.

Otros efectos poco comunes son: Náuseas, cefalea, dolor anginoso, dolor inespecífico en tórax, palpitaciones, disnea y ocasionalmente hipocalemia.

Se han reportado casos que manifiestan hipersensibilidad con aparición de erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y broncospasmo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los efectos de la dobutamina pueden ser inhibidos por los antagonistas de los receptores ?-adrenérgicos.

El empleo de dobutamina en forma concomitante con nitroglicerina o nitroprusiato potencializan el incremento del gasto cardiaco, así como la resistencia vascular sistémica y la presión de llenado ventricular.

El halotano y el ciclopropano pueden aumentar el potencial para que se produzcan arritmias ventriculares.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no existen estudios bien controlados que señalen que la dobutamina tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La administración de DOBUJECT es por vía intravenosa: La dobutamina deberá diluirse en una solución para infusión y se aplicará mediante venoclisis. La solución podrá ser cualquiera de las usuales, excepto las soluciones alcalinas. La concentración no deberá exceder de 5 mg/ml.

A continuación se señala un cuadro que muestra la velocidad de la infusión necesaria para aplicar la dosis de dobutamina a tres diferentes concentraciones:

Como inotrópico cardiaco de soporte: La dobutamina siempre debe ser diluida antes de administrarse a un paciente. La vía de administración es por venoclisis lenta. Se recomienda diluirlo en solución glucosada al 5% o en solución salina fisiológica. La dosis habitual es de 2.5 a 10 mg/kg/minuto. En casos resistentes pueden necesitarse dosis hasta de 40 mg/kg/minuto o mayores. Iniciar con 2 ó 3 mg/kg/minuto e incrementar la dosis a intervalos de 10 a 30 minutos hasta que sea alcanzada la mejoría hemodinámica deseada o hasta que aparezcan los efectos adversos tales como taquicardia excesiva, disrritmia o cefalea que limiten la administración de dosis mayores.

La dosis es ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente y se determina mediante un monitoreo cuidadoso del ritmo cardiaco y de la hemodinamia central. Generalmente se usan concentraciones finales de 250, 500 ó 1,000 mg/ml.

Prueba de esfuerzo cardiaco: Diluya el contenido de una ampolleta de DOBUJECT (250 mg) en 250 ml de solución de dextrosa al 5% o de solución de cloruro de sodio al 0.9%. La dilución proporciona una concentración final de 1,000 mg/ml. Administre esta solución con una bomba de infusión para asegurarse que la aplicación sea precisa. Inicie con 5 mg/kg/minuto e incremente la dosis cada 3 minutos a 10, 20, 30 y hasta 40 mg/kg/minuto hasta que aparezcan los límites o los efectos secundarios. Es esencial mantener en forma continua la vigilancia del ECG y la administración deberá ser detenida en caso de que aparezca una depresión igual o superior a 2 mm del segmento ST o cualquier arritmia ventricular.

La administración deberá ser detenida si la frecuencia cardiaca alcanza el máximo de edad-sexo, si la presión arterial sistólica excede de 200 mmHg o la presión diastólica de 120 mmHg, la presión sistólica disminuye 20 mmHg o más o bien si se presenta algún efecto secundario (ver Efectos secundarios).

La dobutamina puede ser diluida en las siguientes soluciones:

  • Glucosa al 2.5 % en Ringer lactato.
  • Glucosa al 5 % en Ringer lactato.
  • Glucosa al 2.5% en cloruro de sodio al 0.45%
  • Glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0.9%
  • Glucosa al 5% en agua.
  • Ringer lactato.
  • Cloruro de sodio al 0.9%.
  • Cloruro de sodio al 0.45%.

Una vez preparada la solución para administración deberá usarse dentro de las 24 horas siguientes y desecharse el sobrante.

Dosis de
dobutamina
(mg/kg/min)

Velocidad de la infusión

250 mg/ml*
(ml/kg/min)

500 mg/ml
(ml/kg/min)

1,000 mg/ml
(ml/kg/min)

2.5

0.01

0.005

0.0025

5

0.02

0.01

0.005

7.5

0.03

0.015

0.0075

10

0.04

0.02

0.01

12.5

0.05

0.025

0.0125

15

0.06

0.03

0.015

* 250 mg/lt. de disolvente.

500 mg/lt. o 250 mg/500 ml de disolvente.

1,000 mg/lt. o 250 mg/250 ml de disolvente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas por sobredosis son: anorexia, náuseas, vómito, temblor, ansiedad, palpitaciones, cefalea, disnea, hipotensión o hipertensión, taquirritmias, isquemia del miocardio.

Si el producto es ingerido accidentalmente la absorción es impredecible. Dado que la metabolización de la dobutamina tiene en promedio una duración de 2 minutos, el suspender la administración mejorará la sintomatología, debiéndose además mantener permeables las vías aéreas.

Para tratar las arritmias ventriculares severas se podrá emplear propanolol o lidocaína.

Presentaciones:

Caja con 1 ó 5 ampolletas de 5 ml (50 mg/ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

La administración de este producto debe ser vigilada estrechamente por el médico.

Dilúyase antes de usarse. Una vez hecha la dilución adminístrese durante las primeras 24 horas y deséchese el sobrante.

La aparición de una coloración amarillenta de la solución no altera la potencia del medicamento.

No debe ser mezclada con soluciones alcalinas. Léase instructivo anexo.

Medicamento de alto riesgo. Para uso exclusivamente intrahospitalario. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
Hecho en Finlandia por: Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720
Tampere, Finlandia
Para: Schering Oy
Pansiontie 47, 20210
Turku Finlandia

:

Reg. Núm. 104M92, SSA IV
BEAR-03361201667/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ELECTROCARDIOGRAMA, Constituye una útil ayuda para el diagnóstico o para excluir la posibilidad que un dolor en el pecho tenga su origen en un ataque cardíaco.
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