Dispo_2854-12_c25741

Para qué sirve Dispo_2854-12_c25741 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

LAFEDARLABORATORIOSFEDER. <\l..esarcennnos Proyecto de ProspectoEXUDROL-BUDEBUDESONIDEGotas para nebulizarVenta Bajo RecetaIndustria Argentina

FÓrmula

Cada 100 mI contiene:BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolÁcido Cítrico anhidroCitrato de sodio
Polisorbato 80
Hidróxido de sodio 10% o Ácido
Clorhídrico 10% c.s.p.Agua Purificada c.s.p100,0mg100,0mg2500,0mg60,0mg15,0mg55,0mgpH100,0mi

AcciÓn terapeutica

Corticosteroide. Antialérgico. Antiinflamatoriode acción tópica.Código ATC: R01AD05

Indicaciones

Tratamiento de mantenimientoy profilaxis del asma bronquial en pacientes asmáticosadultos y niños mayores de 3 meses de edad, en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamación de las vías aéreas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulación en polvo seco, resultainsatisfactorio o inapropiado.Tambiénse recomiendapara usar en lactantes y niños mayores de 3 meses conlaringotraqueo-bronquitisaguda o «croup».

Propiedades

Acción Farmacológica:Budesonide, es un glucocorticoideque ejerce un potente efecto antiinflamatorioa nivellocal. El mecanismo de acción de los glucocorticoidesen el tratamiento del asma noestá completamentedilucidado.Se sabe quela inflamaciónes un componenteimportante en la patogénesis del asma. Los corticosteroideshan demostrado tener unamplioespectrode actividades’inhibitoriascontramúltipletiposde células(ej.mastocitos,eosinófilos,neutrófilos,macrófagos,ylinfocitos)ymediadores(ej.histamina,eicosanoides,leucotrienos,ycitoquinas)involucradosen los procesosinflamatorios alérgicos y no alérgicos. La acción antiinflamatoria -de los corticosteroidespuede contribuir a su eficacia en el asma.¡VRicardoC. GuimareyRepresentanteLegalLAFEDARS.A.LAFEDARLABORATORIOSFEDER.I\l£5ARGENTINOSLa eficacia específica de la budesonide,medida por la afinidad a los receptores deglucocorticoides,es 15 veces mayor que la de la prednisolona.En un estudiode provocaciónpretratamientocon budesonidede 4 semanasdeduraciónse ha demostradouna reducción de la broncoconstricciónen la reacciónasmática inmediata y tardía.
Inicio del efecto:Después de la administraciónde una dosis oral de budesonideinhalado, se logra una mejor función pulmonar en pocas horas. Se ha demostrado unamejoría en la función respiratoria con el uso terapéuticode budesonideinhalado víaoral en los 2 días siguientes al inicio del tratamiento, sin embargo el máximo efecto esalcanzado dentro de las 4 serna nas del uso.
Reactividad de las vías aéreas: El budesonide también ha demostrado que disminuyelareactividadalahistaminaymetacolinadelasvíasaéreasenpacienteshiperreactivos.Asma inducido por ejercicio físico: El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevención del asma inducido por el ejercicio.Crecimiento:Los estudios a largo plazo muestran que niños y adolescentestratadoscon budesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondientede adulto. Sinembargo, se ha observado una disminucióninicial leve y transitoria en el crecimiento(de aproximadamente1 cm), que generalmentese produce durante el primer año detratamiento.Farmacocinética: Budesonide es rápidaycasi completamenteabsorbida luego de su administración oral,pero su biodisponibilidadsistémica es pobre (10%) debido a su extenso metabolismode primer paso en el hígado, principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4.
Los principales metabolitos,6-P-hidroxibudesoniday 16-a-hidroxiprednisolona,tienenmenos del 1% de la actividad glucocorticoidede la budesonidesin cambios. Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminación de aproximadamente2 a 4 horas.En un estudio en el que se administró100 mg de ketoconazol dos veces al día, seobservó que produceun aumentode los niveles plasmáticosdel budesonideoraladministrado concomitantemente(dosis única de 10 mg) en promedio, en 7 a 8 veces.La información acerca de esta interacción con el budesonide inhalado es desconocida,pero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmáticos.

Posologia y administraciÓn

Vía de administración:Inhalatoria.Posología:El médicoindicaráal pacientela dosis a utilizarpara cada caso enparticular. Las dosis recomendadas son las siguientes:Dosis media inicial:Adultos (incluyendo ancianos y niños mayores de 12 años): 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por día.Niños de 3 meses a 12 años: 10 a 20 gotas (0,5 a 1 mg) 2 veces por día.i….—-RicardoC. GuimareyRepresentanteLegalLAFEDARS.A.LAFEDARLABOAATORIOS FEDER.6J..ESARGENTINOSDosis de mantenimiento:Disminuir escalonadamentela dosis si se ha mantenido controlada la enfermedadporlo menos por 3 meses.Adultos (incluyendo ancianos y niños mayores de 12 años): 10 a 20 gotas (0,5 a 1 mg)2 veces por día.Niños de 3 meses a 12 años: 5 a 10 gotas (0,25 a 0,5 mg) 2 veces por día.Pacientes que mantienen la terapia con glucocorlicoidesorales:EXUDROL-BUDEpuedepermitirla sustitucióno la reducciónsignificativaen ladosificación de glucocorticoidesorales manteniendo el control del asma.Cuando se desea un efecto terapéuticomayor, especialmenteen aquellos pacientessin secrecionesimportantesde moco en las vías respiratorias,se recomiendaunaumento de la dosis de EXUDROL-BUDE,en lugar del tratamientocombinadoconcorticoides orales, debido al menor riesgo de efectos sistémicos.Laringotraqueobronquitisaguda (croup):En los bebes y niños con crup, la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado. Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadaspor 30 minutos.

Técnica de administración

EXUDROL-BUDEseadministramedianteunnebulizador,utilizandomáscarabuconasalo aplicadorbucal. Para el uso correcto y seguro de este medicamentodeben seguirse ordenadamentelas siguientes instrucciones:lavar cuidadosamentelaampolla o el recipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de aguaen su interior. Agitar el frasco gotero e introduciren la ampollao recipientedelnebulizadorla cantidad de gotas de EXUDROL-BUDEque se nebulizarán. Agregargotas de solución fisiológica estéril según el siguiente esquema:GotasEXUDROL-Gotas de solución fisiológicaSUDE5102040353020Se utilizará solución fisiológica estéril para completar el volumen a nebulizar siguiendola tabla antes expuesta.Este agregado tiene por objeto asegurar el volumenideal(aproximadamente2ml) para realizar la nebulización.En este volumen, el tiempo denebulizaciónhasta agotar el contenidode la ampolla es de 10 a 12 minutos.Losnebulizadores ultrasónicos pueden requerir una cantidad mayor de solución fisiológica.
Conectar el nebulizador, aplicar la máscara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco más profundo que lo habitual, tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz. Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicación tras breveintervalo de 2 o 3 minutos. La nebulización termina cuando se agota el contenido de laampollao recipiente.Lavarloscuidadosamentehastasu próximouso. La dosisinhalada depende de varios factores: duración de la inhalación, volumen de líquido anebulizar,característicasdel inhalador,relacióninspiratoria/espiratoriay capacidadinspiratoriadel paciente, utilización de máscara facial o boquilla. Para maximizarlaRi,»,~_im•••yRepresentanteLegalLAFEDARS.A.LAFEDARLlI.E\ORATORIOSFEDERAlESARGENTiNOSdosis inhalada se recomiendano usar nebulizadorultrasónico,inhalar de 10 a 15minutos, usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1midel producto, se puede completar con 1mi de solución fisiológica), usar un nebulizadorde 5-8 litros por minuto, y en niños pequeños usar máscara hermética. Sólo se puedediluir con solución fisiológica. Si queda suspensión en el contenedor del nebulizador,desechar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidadabudesonidey/o a cualquier componente de la fórmula.Budesonide está contraindicadocomo tratamiento primario del estado asmático u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas..

Advertencias

Deberá tenerse precauciónespecial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sistémicos activos a corticoides inhalados, debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmáticos durante y luego de pasarde corticoidessistémicos a corticoidesinhalados sistémicamentemenos disponibles.Luego de retiradoslos corticoidessistémicos,se requierenvariosmeses para larecuperación del eje HPA.
Pacientesque han sido previamentemantenidoscon 20 mg o más por día depednisona (o su equivalente)pueden ser más susceptibles,particularmentecuandolos corticoides sistémicos han sido casi completamenteretirados.Durante el período de supresión del eje HPA, los pacientes pueden manifestar signos ysíntomasde insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugía, infecciones (enparticulargastroenteritis)u otrascondicionesasociadasconpérdidaseveradeelectrolitos. Si bien el EXUDROL-BUDEpuede proporcionar control de los síntomas delasma durante estos episodios, en dosis recomendadasprovee cantidades fisiológicasde corticosteroidessistémicosmenoresa las normalesy no proveela actividadmineralcorticoideanecesaria para hacer frente a estas situaciones de emergencia.Durante períodos de stress o ataques graves de asma, en pacientes a los que se leshan retirado los corticoides sistémicos deben ser instruidos a reanudar los corticoidesorales (en grandes dosis) inmediatamentey consultar con el médico para mayoresinstrucciones.Estos pacientesdeberíanser instruidospara llevar una tarjetadeadvertenciasindicandoque puedenllegar a necesitarel uso de corticosteroidessistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave.Al pasar el paciente de la terapia corticosteroideasistémica a EXUDROL -BUDE gotasparanebulizarsepuedendesenmascararcondicionesalérgicaspreviamentesuprimidas por la terapia corticosteroideasistémica, por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, yeccema.Pacientesquerecibendrogassupresorasdelsistemainmunológicosonmássusceptiblesa las infecciones que individuos sanos. La varicela y el sarampiónporejemplo, pueden tener un curso más serio o hasta fatal de la enfermedad, en pacientespediátricos o adultos, susceptibles por dosis inmunosupresorasde corticosteroides.Pacientes pediátricos o adultos que no han tenido estas enfermedades,o no han sidocorrectamentevacunadosdeberánevitar exposicionesa las mismas.En caso deexposicióna la varicela, puede ser indicada una terapia con inmunoglobulinacontravaricela zoster, o inmunoglobulinacombinada intravenosa según corresponda.En casodeexposiciónalsarampiónpodráserindicadainmunoglobulinacombinadaintramuscularcomoprofilaxis.Encasodedesarrollarseunavaricela,deberáconsiderarse un tratamiento con agentes antivirales.
EXUDROL-BUDEno es un broncodilatadory no está indicado para episodios agudos°o.RicardoC.imareyRepresentanteLegalLAFEDARS.A.LAFEDARlABORATORIOSFEDER.t».E.S ARGENTiNOSde broncoespasmou otros episodios agudos de asma.Al igual que con otros medicamentosantiasmáticospor inhalación, se puede producirbroncoespasmocon aumento inmediato de sibilancias, después de su administración.Si se produjera un broncoespasmoagudo luego de la administraciónde EXUDROL-BUDE, deberá ser tratado inmediatamentecon un broncodilatadorde rápida acción. Eltratamiento con EXUDROL-BUDEdeberá ser discontinuado e instituida otra terapia.Los pacientes deberán ser instruidos a consultar inmediatamenteal médico cuandoocurrenepisodiosdeasmaquenorespondenalasdosishabitualesdelbroncodilatadordurante el tratamiento con EXUDROL-BUDE.

Precauciones: generales

Se han reportadoraros casos de glaucoma,aumentode la presiónintraocularycataratasconla administracióndebudesonideinhalatorio.Dosisexcesivaspuedenocasionarsignos y síntomasde hipercorticismoy supresióndecrecimientode niños y adolescentes.Si bien este efecto no se ha demostradocondosis habituales,se recomiendacontrolar estrechamenteel crecimientode niños yadolescentesbajotratamientoconesteroidesaúnporvíainhalatoria.Puededesarrollarsecandidiasisenmucosasorofaríngeasduranteeltratamientoconbudesonideinhalatorio. A veces es útil enjuagarsela boca como prevención.Si sedesarrolla la candidiasis puede requerirse tratamiento específico y discontinuacióndelcorticoide. Si se va a usar budesonide en pacientes con tuberculosis pulmonar aguda olatenteo infeccionessistémicafúngicas,bacterianas,viraleso parasitariaso enpacientes con herpes simplex ocular, debe hacerse con cuidado. El aumento de lanecesidad de broncodilatadoresrápidos, o la necesidad de más de 3 o 4 dosis diariasde estos broncodilatadoresindica un mal control del asma y requiereevaluaciónmédica y eventual aumento de la dosis. El tratamiento en situaciones que ponen enriesgo la vida no reside en budesonide inhalado sino en broncodilatadoresrápidos,yen pacientes graves, de riesgo o que no responden, corticosteroidessistémicos. Losefectos a largo plazo del budesonideinhalado, especialmentesobre las funcionesinmunes del aparato respiratorio son desconocidos.

Interacciones

El metabolismode Budesonidees principalmentemediadopor elCYP3A4,una de las enzimas del sistema de citocromoP450. Inhibidoresde estaenzima,por ejemploKetoconazole Itroconazol,pueden por lo tanto, aumentarlaexposiciónsistémica al budesonide.Es probable que otros potentes inhibidoresdelCYP3A4 aumenten notablemente los niveles plasmáticos de budesonide.Carcinogénesis,mutagenicidadtrastornos de esterilidad:La toxicidad aguda delbudesonideesbajay delmismoordende magnitudy tipoquela de otrosglucocorticoides.Los resultadosde los estudiosde toxicidadsubagudaycrónicamostraronque los efectos sistémicosdel budesonide,por ejemplo disminucióndelincrementode pesocorporaly atrofiade los tejidoslinfoidesy de la cortezasuprarrenal, son menos graves o similares a los observados tras la administracióndeotros glucocorticoides.Estudios de carcinogénesisdemostraronun aumento en la producción de gliomas ytumores hepatocelularesen ratas. No se han encontrado evidencias de mutagenicidaden el hombre.

Embarazo

Efectosteratogénicos:CategoríaB: así comootros glucocorticoides,budesonide produjo daños fetales, disminución del peso de las crías, y anormalidades
óseas cuando se administró por vía subcutánea en dosis de 25mcg/kg/díaen conejos1~RicardoC. GuimareyRepresentanteLegalLAFEDARS.A.LAFEDARLABORATORIOSFEDER.’I1£SARCENTlNOS(aproximadamente1/3 de la dosis máxima diaria de inhalaciónrecomendadaparaadultos en términos de mcg/m 2) y 500mcg/kg/díaen ratas (aproximadamente3 vecesla dosis máxima diaria de inhalación para adultos en términos de mcg/m2). No seobservaronefectos teratogénicoso embriológicosen ratas tratadas con budesonideinhalado en dosis mayores a 250mcg/kg/día(aproximadamente2veces la dosis diariade inhalación recomendadapara adultos en términos de mcg/m 2).La. experienciaconcorticoides orales en dosis de uso farmacológicoen oposición a las dosis fisiológicassugiere que los roedores están más predispuestosa los efectos teratogénicosde loscorticoides que los humanos. Estudios en mujeres embarazadasno han demostradoque budesonide aumente el riesgo de anormalidadescuando se administró durante elembarazo.Los resultados de un extenso estudio epidemiológicoprospectivoen unacohorte basada en la población, revisó datos de tres embarazos desde 1995 a 1997
(ej.: Registro Médico Sueco de Nacimientos, Registro de MalformacionesCongénitas,RegistrodeCardiologíaInfantil)indicaquenohuboriesgoaumentadodemalformacionescongénitas con el uso de budesonide inhalado durante el embarazotemprano.Las malformacionescongénitas fueron estudiadas en 2.014 niños nacidosde madres que reportaron haber usado budesonide inhalado para el tratamientodelasma durante el embarazo temprano (usualmente10-12 semanas después del últimoperíodo menstrual), período cuando ocurren las malformacionescongénitas mayores.El índice de malformacionescongénitas fue similar comparadocon el índice para lapoblacióngeneral(3,8%vs.3,5%,respectivamente).Además,despuésdelaexposicióna budesonideinhalado,el númerode infantesnacidoscon hendiduraorofacial fue similar al número esperadoen la poblacióngeneral (4 niños vs. 3,3respectivamente).Estos mismos datos fueron incluidos en un segundo estudio quellevó el total de casos a 2.534 niños cuyas madres fueron expuestas a budesonideinhalado. En este estudio, el índice de malformacionescongénitas entre los infantescuyas madres fueron expuestas al budesonide inhalado durante el embarazo tempranono fue diferentedel índice para todos los niños recién nacidos durante el mismoperíodo (3,6%). A pesar de los hallazgos en animales, en seres humanos la posibilidadde daño fetal parece ser remota si la droga se usa durante el embarazo.De todasmaneras, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad dedaño, budesonidedeberíaser usado duranteel embarazosólo si es claramentenecesario.

Lactancia

los corticoidesson excretadosen la lechehumana.Debidoa lasreacciones adversas potenciales de los corticosteroidesen los niños lactantes, debeconsiderarsela discontinuidaddel tratamiento o de la lactancia, según la importanciade la droga para la madre. No hay información específica acerca de budesonide.Empleo en pediatría:no se dispone de datos suficientes en niños menores de 6 años.
Loscorticoidesoralespuedenproducirretrasoenelcrecimientodeniñosyadolescentes.Siseencontraraunadisminucióndelcrecimientoenniñosoadolescentestratados con budesonide intranasal debe considerarsela susceptibilidadindividual.

Uso geriátrico

en estudios clínicos realizados con budesonide en pacientes de 65años o más, no se detectaron diferencias con los pacientes más jóvenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la droga.En general, se debe tener cautela al seleccionarla dosis de los pacientes mayores,comenzando en general por la menor dosis posible. La posología debe tener presenteel hecho de que en estospacientesexisteuna mayor frecuenciade trastornosRicardo C. GuimareyRepresentanteLegalLAFEDAR S.A.LAFEDARLABORATORIOSFEOER.tU.E.S .~RGENT¡NOShepáticos, renales o cardíacos y de enfermedadesconcomitantes o incluso de terapiasconcurrentes.Efectossobrela capacidadpara conduciry utilizarmáquinas:El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria.REACCIONESADVERSAS:Las más comunes(> 3% de los pacientes)son: infecciónrespiratoria,faringitis,sinusitis,alteracionesde la voz, cefalea, síndrome gripal, dolor de espalda, fiebre,candidiasis oral, dispepsia, gastroenteritis,náuseas. Otras menos frecuentes (1 a 3%)son: dolor de cuello, síncope, dolor abdominal, boca seca, vómitos, aumento de pesofracturas, mialgias, hipertonía, migraña, equimosis, insomnio, alteración del gusto.
Al igual que sucede con otros tratamientosinhalados, en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmoparadójico.Losefectossistémicosdeloscorticosteroidesinhaladospuedenproducirseespecialmenteen dosis altas prescriptasdurante períodosprolongados.Es muchomenos probable que estos efectos ocurran con cortocosteroidespor vía inhalatoria queconcorticosteroidesorales.Losposiblesefectossistémicosincluyensupresiónsuprarrenal,retrasodel crecimientoen niños y adolescentes,disminuciónde ladensidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. El efecto es probablemente dependientede la dosis, tiempo de exposición, la exposición concomitante y previa de esteroides, yla sensibilidad individual.
En algunos casos se ha producido irritación de la piel facial, cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial. Para prevenir la irritación, la piel del rostro debeser lavada con agua después del uso de la mascarilla.AGITAR ANTES DE USARFrasco conteniendo Solución Fisiológica Estéril por 60 mi
Una vez abierto el frasco de solución fisiológica, conservar en heladera durante 10 díasy luego descartar. Para usar como diluyente, no apto para inyectar.lRicardoC. GuimareyRepresentanteLegalLAFEDARS.A.(011) 4962-6666/2247(011) 4654-6648/4658-7777FORMA DE CONSERVACiÓN:Frasco conteniendo suspensión de budesonideConservar en un lugar fresco menor a 30 oC.SOBREDOSIS:El riesgo de sufrir efectos tóxicos agudos tras una sobredosiscon budesonideespotencialmentebajo. Luego de la inhalación de dosis excesivas de la droga por uncortoperíododetiempopuedepresentarsesupresióndelejehipotálamo-hipófisosuprarrenal.Si dicha sobredosisse prolongara,conduciríaa la aparición designos clínicos de hipercorticismoy puede producir un efectodepresor sobre el ejehipófisissuprarrenal.Estossíntomasdesapareceránconlainterrupcióndeltratamiento, que deberá ser progresivo.
Antela eventualidaddeunasobredosis,concurriral hospitalmáscercanoocomunicarse a los Centros de Toxicología:Hospitalde PediatríaRicardo Gutierrez:HospitalA. Posadas:LAFEDARLll.BORATORIOS FE’OERAI.ES ARGENTiNOSMantener este y todos los medicamentosfuera del alcance de los niños.PRESENTACIONES:Gotas: Frascosgoteros conteniendo:10, 20 Y 30 mi en envases sin o con soluciónfisiológica estéril para diluir de 60 mI.Envases Hospitalarios con 25, 50 Y 100 frascos de 10, 20 o 30 mi de suspensión.ESPECIALIDADMEDICINAL AUTORIZADAPOR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado N°: 25.741DirectorTécnico:Gustavo Omar Sein – FarmacéuticoyLic. en Cs. FarmacéuticasLAFEDAR S.A.Valentín Torrá 4880 -Pque. Industrial Gral. Belgrano – Paraná – Pcia. Entre RíosFecha de última revisión:./../..RicardoC. GuimareyRepresentanteLegalLAFEDARS.A.
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES SIMPLEX, Pequeñas ampollas superficiales que aparecen alrededor de la boca, y en ocasiones de las ventanas de la nariz, durante un resfriado, un ataque de sinusitis o una infección aguda del pecho.
  2. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  3. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  4. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.
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