Dispo_1276-12_c31358

Para qué sirve Dispo_1276-12_c31358 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

~——————————————-, Resmeted’He.ConfidentlalIImltedac:ces s’27 ~PROYECTODEPROSPE~~:~:;;’:~~-Ve~ion#2.AP\U-.~–.CELESTONE*CRONODOSEBETAMETASONA(COMO ACETATO) 3mg/mlBETAMETASONA(COMO FOSFATO DISÓDICO) 3,9mg/mlSUSPENSiÓNINYECTABLE PARA ADMINISTRACiÓNINTRAMUSCULAR,INTRAARTICULAR,PERIARTICULAR,INTRABURSAL,INTRADÉRMICAINTRALESIONALVENTA BAJO RECETAINDUSTRIA MEXICANANO ADMINISTRARPOR VíA INTRAVENOSA.AGITAR ANTES DE USAR.FÓRMULA:Cada mi de CELESTONE* CRONODOSE contiene:ACETATO DE BETAMETASONA.3,0 mgBETAMETASONAFOSFATO DISÓDICO3,9 mg(Equivalente a 3,0 mg de Betametasona)Fosfato de sodio anhidro7,1 mgFosfato monosódico monohidrato3,4 mgEdetato disódico0, 1 mgCloruro de benzalconio0,2 mgAgua destilada esterilizadac.s.p 1,0 miDESCRIPCiÓN Y ACCiÓN FARMACOLÓGICA:CELESTONE*CRONODOSESuspensiónInyectable es una suspensiónacuosaestéril que combinaésteressolublesy levementesolublesde betametasona,proporcionandoefectosantiinflamatorios,antirreumáticosy antialérgicosen eltratamiento de los trastornos que responden a los corticosteroides.La actividadterapéuticarápidase alcanzaa travésdel fosfatosódicodebetametasona,el cual se absorbe rápidamente después de la inyección.La actividad sostenida es proporcionadapor el acetato de betametasona,que essólolevementesolubley pasa a ser un depósitoparala absorciónlenta,controlando así los síntomas durante un período prolongado.La betametasonaes un derivado de la prednisolona y presenta elevada actividadglucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide.Los glucocorticoides,comola betametasona,ejercensus efectosbiológicosmediante la activación de la transcripción de genes sensibles a ellos. Sus efectosse producen por reducción de la formación,liberación y actividad de mediadores1CHERING-PLOUGHS A.Virginia, MazzobreCo.DireotuffI Han¡aMatrlcul~ Profesiora! Nqb.874, 2 7 8~f~~~’Re.metedR~Confidential’Ilmltedac:cess0008459.CEL.SOi.CCDS.1 – Version#2. Apr 2’\0.\…inflamatorios, al mismo tiempo que inhiben las funciones específicas y la migraCiÓq~~de células inflamatorias.Sus efectos metabólicos profundos y variados modifican~.~ ‘.’la respuesta inmune del organismo frente a diversos estímulos.

AcciÓn terapeÚtica

Glucocorticoide.Código ATC: H02AB01.INDICACIONES:CELESTONE*CRONODOSESuspensiónInyectableestá recomendadoen eltratamientode enfermedadesseverasy moderadas,en procesosagudosycrónicosautolimitantesque respondena la corticoterapiasistémicay resultaespecialmenteútil en los pacientes en los que no es posible el tratamiento con uncorticosteroideoral. La terapia con hormonas corticosteroideses un coadyuvante,y no un sustituto, de la terapéutica convencional.Trastornos Endócrinos:Insuficienciacorticosuprarrenalprimariaosecundaria(encombinaciónconmineralocorticoides,si corresponde); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis nosupurativa; hipercalcemia asociada con cáncer.•Trastornos osteomusculares:Como tratamiento coadyuvante para administrar a corto plazo (durante un episodioagudo o una exacerbación)en casos de artritis reumatoide; osteoartritis (despuésde traumatismoo sinovitis);artritis psoriásica;espondilitisanquilosante;artritisgotosaaguda;bursitisaguday subaguda;fiebrereumáticaaguda;fibrositis;epicondilitis;tenosinovitisnoespecíficaaguda;miositis.CELESTONE*CRONODOSESuspensiónInyectable también puede ser útil en el tratamiento detumores císticos de una aponeurosis o tendón (ganglión) .Enfermedadesdel colágeno:Durante una exacerbacióno como tratamiento de mantenimientoen ciertos casosdelupuseritematososistémico,carditisreumáticaaguda,esclerodermiaydermatomiositis.Estados alérgicos: Control de afeccionesalérgicas severas o incapacitantes,refractarias a intentosadecuados con el tratamiento convencional, tales como rinitis alérgica estacional operenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluyendo estado asmático), dermatitisporcontacto,dermatitisatópica(neurodermatitis),hipersensibilidadmedicamentosa,reacciones del suero; edema laríngeo agudo no infeccioso.CHERI~!G-PLOUGH S..Virginia MazzobreCo.Dirr,cloraTet)ntC._MatrlGula Pf()je$icl1nl N~ 15.8!4Enfermedadesdermatológicas:Pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de
Stevens-Johnson);dermatitisexfoliativa;micosisfungoides;psoriasisgrave;eccema alérgico (dermatitis crónica);urticaria.et1//SCheri~S.A.2Dr.AI~~sonApóderadoReatrieted1 2 7 6:;fi..~Confidentlal,’c:’..lJmItecfaccess0008459.CEL-SOi.CCDS.1 – Version#2. ApreOG?La administración intralesional está indicada para el tratamiento de qUeIOide;~»»‘» /~lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, inflamatorias del liquen plano, Placa~OE~psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis); lupuseritematoso discoide; necrobiosis lipoide de los diabéticos; alopecia areata.Trastornos del pie:Como tratamiento coadyuvante para administrar a corto plazo (durante un episodioagudo o una exacerbación) en casos de bursitis bajo heloma duro, bajo helomablando y bajo espolón calcáneo; bursitis sobre hallux rigidus y sobre quinto dedovaro; quiste siniovial; tenosinovitis; periostitis del cuboides; artritis gotosa aguda;metatarsalgia.Enfermedades oftálmicas:Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos, que afectan losojos y sus estructuras, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlcerasmarginalescornealesalérgicas,herpes zosteroftálmico,iritis, iridociclitis,coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa ycoroiditis, neuritis óptica; oftalmía simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar.Enfermedades respiratorias:Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otrosmedios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando seacompañaconcomitantementedequimioterapiaantituberculosaadecuada;neumonía por aspiración; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar.•Trastornos hematológicos:Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida(autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica (eritroide)congénita; reacciones tranfusionales.Enfermedades gastrointestinales:Para ayudar al paciente durante un período crítico de la colitis ulcerosa; enteritisregional.Uso prenatal en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatosprematuros:CELESTONE* CRONODOSE está indicado como tratamiento profiláctico de laenfermedad de membrana hialina en neonatos prematuros cuando se administra alas madres antes del parto (previo a la semana 320de gestación).Enfermedadesneoplásicas:Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia agudaen niños.SCHERING-PLOUGHA.Virginia MazzobreCa-DirectoraTécniMatricula Projesiof’lal N~ 5.8743Estados edematosos:Para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sinuremia, de tipo idiopático, o el ebido al lupus eritematoso.RestrictedR EtConfidentialIImItedac:ocessMiscelánea: Meningitis tuberculosacon bloqueo subaracnoideo bloqueo inminente cuando laadministraciónse acompaña concomitantementede quimioterapiaantituberculosaapropiada;triquinosiscon afecciónn~urológicao miocárdica.Colitis ulcerativa.Parálisis de Bell.•FARMACOCINÉTICA:Losanálogosadrenocorticalessintéticos,incluidoelfosfatosódicodebetametasonay el acetato de betametasona,se absorben en el sitio de inyecciónyproducenefectosterapéuticoslocalesysistémicosyotrasaccionesfarmacológicas.El fosfato sódico de betametasona,libremente soluble en agua, se hidroliza en elorganismo a betametasona, ~I corticosteroide biológicamenteactivo.4 mg de fosfato sódico de betametasona equivalen a 3 mg de betametasona.El acetato de betametasona,prácticamenteinsoluble en agua, se encuentra ensuspensión en CELESTONE*CRONODOSE Suspensión Inyectable. Este éster sehidroliza lentamente en el sitio de inyección.Como ocurre con otros glucocorticoides,la betametasonase metabolizaen elhígado. Químicamente,la betametasonaes significativamentediferentede loscorticosteroidesnaturales, como para afectar su metabolismo.La vidamediaplasmáticade la betametasonaadministradapor vía oral oparenteral es ~ 300minutos, en contraste con la de la hidrocortisona,que es deaproximadamente90 minutos.•Utilizando fosfato sódico de betametasonaradiomarcadaen inyecciones1M, sealcanzaron los niveles plasmáticos máximos en 60 minutos y el corticosteroideseexcretó casi completamentedurante el primer día; la radioactividadobtenida apartir del segundo día fue muy escasa.En los pacientes con enfermedadhepática, la depuraciónde betametasonafuemás lenta que en los sujetos normales…ING-PlOUGHS.A.Virginia Maz?obreCo-Director,.TeooicaMatricula Profesional N~ 15.874Parece ser que el nivel biológicamenteefectivo de un corticosteroideestá másvinculadoal corticoideno ligado, que a la concentraciónplasmáticatotal delfármaco.Losresultadosdeunestudiodeunióndelabetametasonaehidrocortisonaa proteínas plasmáticas demostraronque la betametasonase ligóen grado apreciable(promediopara el rango de concentraciones:62,5%);noobstante, a las concentracionesplasmáticas usuales, la hidrocortisonase ligó enun89%.La betametasonaen concentracionesde hasta100veces las de la hidrocortisona,no altera la unión de esta última. La betametasonase une principalmentea laalbúmina.ReBtrictedIRoConfidential…,IllllItefIaccess….ceNo se ha demostrado una relación entre el nivel de corticosteroide en sangre (to~1:S~o::~~o no ligado) y los efectos terapéuticos, dado que los efectos farmacodinámicos de– -los corticosteroides persisten más allá del período en el que resultan medibles enplasma.Mientraslavidamediaplasmáticadelabetametasonaadministradasistémicamente es ~ 300 minutos, la vida media biológica es de 36 a 54 horas.Con excepción de la terapia de sustitución, las dosis efectivas y seguras de loscorticosteroideshansidodeterminadasesencialmentemediantepruebasempíricas.•En dosis farmacológicas los corticosteroides, naturales como la hidrocortisona, osintéticos como la betametasona y sus ésteres, suprimen la actividad secretoria dela corteza adrenal a través de mecanismos de retroalimentación negativa. Lasconcentraciones plasmáticas de hidrocortisona y los niveles urinarios de 17-hidroxicorticosteroides (17-0HC), comúnmente utilizados para evaluar la funciónde la corteza adrenal, caen; la depresión persistente estaría indicando unasupresión continua del eje HPA y la presencia de cantidades suprafisiológicas decorticosteroide.Utilizando estas mediciones, se ha determinado que la betametasona, por vía oralo inyectable como fosfato sódico de betametasona, presenta una rápida actividadcorticosteroide, y una vida media biológica de 36 a 54 horas, es decir, de duraciónde la supresión del eje HPA. El fosfato de betametasona, inyectado como drogaúnica, afecta la excreción urinaria de 17-0HC durante no más de tres días. Debidoa que la deacetilación del acetato de betametasona sería un proceso lento, laduración de la actividad biológica de este éster sería más prolongada.Así,inyeccionesintramuscularesdelasuspensiónacetato/fosfatodebetametasona (9 mg) evidenciaron supresión de la actividad adrenal durante 7 a10 días.

Posología y administraciÓn

LAS DOSIS REQUERIDAS SON VARIABLES Y DEBEN DETERMINARSEINDIVIDUALMENTE DE ACUERDO CON LA ENFERMEDAD ESPECíFICA, SUGRAVEDAD Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.Las vías de administración recomendadas son:1)Inyección1M encondiciones alérgicas, enfermedadesdermatológicas,reumáticas y otras que responden a los corticosteroides sistémicos, incluyendobursitis.2) Inyección directamente en tejidos blandos afectados en bursitis y trastornosinflamatorios asociados de los tendones, como tenosinovitis, y en enfermedadesinflamatorias de los músculos, co fibrositis y miositis,.1\.HERING-PlOUGH SVirginia Mazzobre.Ce-Directora TécniMatrIculaProfesionalNP5.8745•1 2 [email protected]~.~AT..!,Realricted~(~f~O?,()ConfidentialJlL)..::>R .Ilmlfedaccess0008459.CEL-SOi.CCDS.1 – Version#2. Apr~007.3) Inyeccióninlra-articulary periarticularen la artrilis reumaloidey la oSleoartril~,~~:,,~4) Inyección intra-Iesionalen diferentes afecciones dermatologicas..5) Inyección local en ciertos trastornos inflamatorios del pie.Administraciónsistémica:El tratamientode las enfermedadesque requierencorticosteroidessistémicospuede ser cuidadosamentecontrolado mediante la administraciónde inyeccionesintramuscularesde CELESTONE*CRONODOSE.Su acción rápida y prolongadalo hace adecuado para iniciar el tratamiento en aquellas afecciones agudas en lascuales resulta necesario controlar rápidamente la inflamación y luego mantener elefecto.La acción de depósitodel fármacocontribuyea prevenirlas recidivascausadas por el mantenimientoirregular de los efectos corticosteroides.En la mayoríade las condiciones,el tratamientose inicia con la inyecciónintramuscularde1 mi deCELESTONE*CRONODOSE,la cualserepitesemanalmenteo más a menudo, de ser necesario.En enfermedadesmenos graves, generalmente son suficientes dosis menores.En las afeccionesgraves,como el estadoasmáticoo el lupus eritematosodiseminado, inicialmente pueden requerirse 2 mI.La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuestasatisfactoria.Si después de un período razonable esto no sucede, la terapia conCELESTONE*CRONODOSEdebe discontinuarsee instituirseotro tratamientoapropiado.Cuandose considerenecesarioinducir el parto antes de la semana32° degestacióno cuando el parto prematuro antes de la 32° semana sea inevitabledebido a una complicación obstétrica, se recomienda administrar 2 mi (12 mg) de
CELESTONE*CRONODOSEpor vía intramuscular,por lo menos 24 horas antesdel momento esperado del parto. Aplicar una segunda dosis (2 mi) 24 horas mástarde, a menos que el parto se haya producido.TambiéndebeconsiderarseeltratamientoprofilácticoconCELESTONE*CRONODOSEsi el feto presenta un índice bajo de lecitina/esfingomielina(o unaprueba de estabilidadde la espuma reducida en el líquido amniótico).En estasituación, debe emplearse el mismo régimen posológico recomendado para el usoprenatalen la prevencióndel síndromede dificultadrespiratoriaen neonatosprematuros.
Los corticosteroidesno están indicados en el tratamientode la enfermedaddemembrana hialina después del nacimiento.Administraciónlocal:Si se desea administrarconjuntamenteun anestésicolocal, se puede mezclarCELESTONE*CRONODOSE(en la jeringa y no en el frasco) con clorhidrato delidocaína al 1% ó 2%, clorhidrato de procaína o algún otro anestésico local similar,~—-~—–~—————————————Restricted1 2 1Q ~~;~~~tjConfNtentlalvi(F~~ ‘\ \RIIm.tef1aocess0008459-CEL-SOi-CCDS.1 – Version#2. Apr 2007utilizandofórmulasque no poseanparabenos.Debenevitarselos anestésicosqU~~~=;J)contengan metllparabeno,propllparabeno, fenol, etc.CONTRAINDICACIONES: CELESTONE*CRONODOSESupensiónInyectableestácontraindicadoenpacientescon infeccionesmicóticassistémicasy en aquellosque presentanreacciones de hipersensibilidadal fosfato sódico de betametasona,al acetato debetametasona,aotroscorticosteroides,oacualquiercomponentedelapreparación.
Laadministración1Mestácontraindicadaenpacientesconpúrpuratrombocitopénicaidiopática.PRECAUCIONES

Y advertencias

CELESTONE*CRONODOSESUSPENSiÓNINYECTABLENODEBEADMINISTRARSEPOR VíA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.•Durante la aplicación es obligatorio emplear una técnica estrictamente aséptica .CELESTONE*CRONODOSEcontienedos ésteresde betametasona;uno deellos, el fosfato sódico de betametasona,desaparecerápidamentedel sitio deinyección.Por lo tanto, el potencialpara producirefectossistémicosde estaporción soluble de CELESTONE*CRONODOSEdebe ser tenido en cuenta por elmédico cuando se emplee esta preparación.Dado que el uso de profiláctico de corticosteroidesmás allá de la 32° semana degestación todavía es controvertido, deben evaluarse los riesgos/beneficiospara lamadre y el feto cuandousen corticosteroidesmás allá de la 32° semana degestación. Los corticosteroidesno están indicados en el manejo del síndrome demembranahialina después del nacimientoy no deben administrarsea mujeresembarazadasquepresentenpreeclampsia,eclampsiao evidenciade dañoplacentario.RING-PLOUGHS.A.Virginia MazzobreCa.DifeotoraHcntcaMatriculaProleslooalNG15.878S hPlough S.A.~r. Alfredo WilkinsonApoderadoLasinyeccionesintramuscularesdecorticosteroidesdebenadministrarseprofundamenteen masas mu culares grandes para evitar la atrofia del tejido local.1 2 7 6~~.M.A.7′:RR~~~~»»tial’Fe0Bmltedaccess0008459-CEL-SOi-CCDS.1 – Version#2. Apr 20 7.La administraciónintraarticular,intralesionaly en los tejidosblandosde u\~..¡!,,,~corticosteroidepuede producir tanto efectos locales como sistémicos.- . _…Para excluirun proceso séptico, se hace necesarioel examenapropiadodellíquido sinovial.
Debeevitarsela inyecciónlocaldeun corticosteroideenunaarticulaciónpreviamenteinfectada.Un aumentomarcado del dolor y la tumefacciónlocal,acompañado de restriccióndel movimiento articular, fiebre y malestar, sugieren lapresenciade artritis séptica.Si se confirmael diagnósticode sepsis, deberáinstituirse el tratamiento antimicrobiano apropiado.
Los corticosteroidesno debeninyectarseen articulacionesinestables,áreasinfectadas o espacios intervertebrales.Las inyecciones repetidas en articulacionescon osteoartritis pueden incrementar la destrucción de la articulación.Evitar la inyeccióndirecta de corticosteroidesen los tendones,ya que puedeproducirse ruptura tardía de los mismos. Después del tratamientocorticosteroideintraarticular,el pacientedebetenercuidadode no usar excesivamentelaarticulación en que se ha obtenido el beneficiosintomático.Como en raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilácticasen enfermos querecibieron corticoterapia por vía parenteral, previamente a su administración debenadoptarsemedidasde precauciónadecuadas,especialmentesi el pacientepresenta antecedentes de alergia a cualquier fármaco.En los casos de corticoterapiaprolongada,deberá considerarsela transferenciadel paciente de la administraciónparenteral a la vía oral una vez evaluados lospotenciales riesgos y beneficios.•PuedenrequerirseajustesdeladosisenfuncióndelasremiSionesoexacerbacionesde la enfermedad,de la respuestaindividualdel pacientealtratamientoy de la exposicióndel mismo a situacionesde estrés emocionalofísico, tales como infección severa, cirugía o lesión .Después de la suspensiónde una corticoterapiaprolongadao con dosis altas,puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta un año.Los corticosteroidespueden enmascarar algunos signos de infección, y durante suusopuedendesarrollarsenuevasinfecciones.Suempleopuedeprovocardisminución de la resistencia y dificultad para localizar la infección.El usoprolongadodecorticoides,aúnen dosisbajas,puedeconducirainfeccionesoportunistas.Asimismo,puedeexacerbarinfeccionesfúngicassistémicas, por lo tanto no deben ser utilizados en presencia de estas infecciones.
(Ver Contraindicaciones).SCHERING-PLOIJGHA.Virginia MazzobreCo-Dlrectofl.l TécnicMatrIcula ProlosiíJlml N° ~ .874lough S.A. 9do WilkinsonpoderadoEl uso prolongadode corticosteroidespuede producir cataratassubcapsularesposteriores (especialmenteen niños), glaucoma con posible daño de los nerviosópticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongoso virus.ResmctedR ~ConfidentlalIImlfedac:oces s127’~0OO8459-CEL.SOi.CCDS.1 – Version#2. Apr 200\ ~»»»»».’.»»~»»»»,,~~• «‘i:J?.•.•’-‘0″»»»Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la»»‘-«presión sanguínea, retención hidrosalina e incremento de la excreción de potasio.
Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, a noser que se utilicen en dosis elevadas. La restricción de sal en los alimentos y elsuplemento de potasio pueden ser necesarios.Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.Durante la corticoterapia los pacientes no deben vacunarse contra la viruela.Tampoco deben llevarse a cabo procedimientos de inmunización mientras lospacientes estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas,debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta derespuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden llevar a caboprocedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides comotratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison.Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras decorticosteroides, que eviten quedar expuestos al sarampión o a la varicela y, encaso de que ello ocurra, que consulten al médico. Esto es particularmenteimportante en los niños.•La corticoterapia en los pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a loscasos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide seutiliza parael tratamiento de la enfermedad en combinación con un régimenantituberculoso adecuado. La prescripción de corticosteroides a pacientes contuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia,ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante lacorticoterapiaprolongada, los enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilicerifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que lamisma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, porlo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos.Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afecciónque se está tratando. Cuando sea posible una disminución de la dosis, la mismadeberá ser gradual. La suspensión demasiado rápida del corticosteroide puedeproducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede minimizarsereduciendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistirdurante varios meses después de interrumpido el tratamiento. Si durante esteperíodo se produce una situación de estrés, debe restablecerse el tratamientocorticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede sernecesario aumentar la dosis de los mismos. Como la secreción mineralocorticoidepuede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/oun agente mineralocorticoide.El efecto de los corticosteroides aumenta en los pacientes con hipotiroidismo ocon cirrosis.ERIN6.PLeU6H S..VirginIa MauobreCo.Oi((I(;¡\ó(GTéon’;8Matricula Prolaslonal N 15.8741276~Reatricted/( ~~O\.\.iiOO~\’\ \re.(tConfidentlal.I~,».lJmIted access0008459.CEL.SOi-CCDS,1 – Version#2, Apr 2007IU:..).Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los pacientes con herpe~~~.simple ocular debido a la posibilidad de perforación cornea!.~Durantelacorticoterapiapuedendesarrollarsetrastornospsíquicos.Loscorticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional, los cambios agudos enel humor y sentimientos, euforia, agitación, depresión o las tendencias psicóticasexistentes.Se recomienda precaución al administrar corticosteroides en los siguientes casos:colitis ulcerosa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente,absceso, u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente;
úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis ymiastenia gravis.Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosisy de la duración del tratamiento, para cada paciente deberá tomarse una decisiónbasada en los riesgos y beneficios de la administración del fármaco.El crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños que reciban corticoterapiaprolongada debe vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides puedenalterarlas tasasdecrecimientoeinhibirlaproducciónendógenadecorticosteroides.En algunos pacientes, la corticoterapia puede alterar la movilidad y número deespermatozoides.Los corticoides deben ser utilizados con precaución en pacientes con Diabetes
Mellitus. Dado que los corticoides aumentan la glucemia, estos pacientes puedennecesitar una modificación en sus dosis de insulina o de otra medicaciónhipoglucemiante.Los resultados de un único estudio multicéntrico, randomizado, controlado con otrocorticoide, hemisuccinato de metilprednisolona, mostraron un incremento de lamortalidad temprana (a las 2 semanas) y de mortalidad tardía (a los 6 meses) enpacientes con traumacraneal que habían recibido metilprednisolona, encomparación con placebo. Las causas de la mortalidad en el grupo tratado conmetilprednisolona no han sido establecidas. Cabe destacar que esteestudioexcluyó a los pacientes que no tenían una indicación clara para corticosteroides.INTERACCIONES

FarmacolÓgicas

Drogasinductorasdel complejohepáticoCYP3A4(Por ejemplo:Barbitúricos,Fenitoína, Carbamazepina,Rifampicina):Las drogasinductoras delmetabolismohepáticopuedenincrementar elmetabolismo de los corticosteroides,necesitando dosis mayores de corticoidespara lograr el efecto terapeutico.11HEP.ING.PLOU~H.»,A.Vi’ginlB.\’J\l¡¡zzotl,.,»,,.. ióC»ICco.Directora I N. 1.814Matricula prolCslonilestrógenosefectos del1 2 7~’¡>.~.M.A.r.f~,OOll8459-CEL-SOi-CCDS.1 – Version#2. Apr 2Q ‘7 ~),,\,~,-{«$’-.:::.:.—-.:. R•• meted’R ~Confidential•.~ IJlllltedac:ces sEstrógenosyanticonceptivosorales:Los pacientestratadosconcomitantementecon corticosteroidesydeben ser observadospara detectarun posible incrementode loscorticosteroide.AnfotericinaBY Diuréticos que produzcan depleción de potasio:La administraciónsimultáneade corticosteroidescon diuréticosque produzcandepleciónde potasio,puede acentuarla hipopotasemia.Los corticosteroidespueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericinaB. En todoslos pacientes que reciban cualquiera de estas combinacionesterapéuticas,debenvigilarsecuidadosamentelasconcentracionesséricasdeelectrolitos,particularmentelos niveles de potasio.Ha habidocasosen los queel uso concomitantede la anfotericinaB ehidrocortisonafue seguido por agrandamientocardíaco e insuficienciacardíacacongestiva.Glucósidos Cardiotónicos: El uso concomitantede corticosteroidescon glucósidoscardiotónicospuedeaumentarla posibilidadde arritmiaso la toxicidadde la digital asociadaconhipopotasemia.Antibióticos:Se ha reportadoquelos antibióticosmacrólidoscausaronuna disminuciónsignificativa de la depuración del corticoide.Anticoagulantesorales:El uso concomitantede corticosteroidescon anticoagulantesoralesde tipocumarínicoo warfarinapuede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes,requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis.Ketoconazo/: Se ha reportadoqueel Ketokonazoldisminuyóel metabolismode ciertoscorticoideshasta un 60%, conduciendoa un aumentodel riesgo de efectosadversos de corticoides.AintiinflamatoriosNo Esteroideos (AINEs):Los efectos combinados de los antiinflamatoriosno esteroides o el alcohol con losglucocorticoidespueden dar lugar a un aumento de la incidencia o gravedad de lasúlceras gastrointestinales.Los corticosteroidespueden reducir las concentracionessanguíneas de salicilato. En los casos de hipoprotrombinemia,la combinación deácido acetilsalicílico con corticosteroidesdebe utilizarse con precaución.Medicamentoshipoglucemiantes:Cuando se administrencorticosteroidesa pacientes diabéticos, puede requerirseun ajuste de la posología de la droga antidiabética.12R!NG-PLOUGHS.Virainia MazzobrCo’-DireotoraTéccaMatricula ProfesionalNV15.874f2 7 ~~;:~T.RelltrietedgR ~Confidential~oIIm.ted ac>cesS0008459.CEL-SOi.CCDS.1 – Version#2. Apr 2 07 <.somatotropina(gh):\j:.~ ',~:.n~el="" tratamientoconcomitantecon="" glucocorticoidespuede="" inhibir="" la="" respuesta="" a="" la-somatotropina.medicamentosantituberculosos:las="" concentracionessé="" ricas="" de="" isoniazida="" pueden="" verse="" disminuidas. Interacciones con las pruebas de laboratorio: Los corticosteroidespueden afectar los resultadosde la prueba del tetrazolionitroazul para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.
Los corticoides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.Uso durante el embarazo:Como no se han realizado estudios adecuados de reproducción en seres humanosutilizando corticosteroides,el empleo de CELESTONE*CRONODOSE durante elembarazoo en mujeresen edad fértil requiereque se evalúenlos posiblesbeneficios de la droga en relación a los potenciales riesgos para la madre y el feto.
Los datos publicados indican que el uso profiláctico de corticosteroidesmás alláde la 320semana de gestación todavía es controvertido.Por lo tanto, los médicosdeben comparar los beneficios con los peligros potenciales para la madre y el fetocuando utilicen corticosteroidesmás allá de la 320semana de gestación.Loscorticosteroidesno están indicadosen el manejo del síndromede membranahialina después del nacimiento. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad demembranahialinaenneonatosprematuros,loscorticosteroidesnodebenadministrarsea mujeres embarazadasque presenten preeclampsia,eclampsia oevidencia de daño placentario. Los recién nacidos de madres que recibieron dosissustancialesde corticosteroidesdurante el embarazo deben ser cuidadosamenteobservados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo.Cuando las madresrecibieronbetametasonainyectableantes del parto, los lactantespresentaronsupresión transitoria de la hormona de crecimiento fetal y presuntamentede lashormonas hipofisarias que regulan la producción de corticosteroidespor parte delas zonas definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, ladepresióndelahidrocortisonafetalnointerfirióconlasrespuestashipofisosuprarrenalesal estrés después del nacimiento. Como los corticosteroidesatraviesan la barrera placentaria, se recomienda examinar cuidadosamentea losrecién nacidos cuyas madres recibieron corticoterapiadurante una parte o granparte del embarazo,por la posible ocurrencia,aunque muy rara, de cataratascongénitas.Lasmujeresquehanrecibidocorticoterapiaduranteelembarazodebenmantenerse en observación durante y después del parto por si aparecen signos deinsuficiencia suprarrenal debidos al estrés asociado con el parto.HERING-PlOUGH S.Virginia MazzobreCa-Direotora TécnicMatrrculaProfesionalN~ 1 .87413Uso durante la lactancia:Los corticosteroidesse excretan en la leche materna. Debido a la posible apariciónde efectos adversos en el lactante, deberá decidirse si se suspende la lactancia oel corticosteroide,tomando en consideraciónla importanciadel fármaco para lamadre.ReetrictedR.eConfidentialBmltedaccessREACCIONES ADVERSAS:Las reacciones adversas a CELESTONE*CRONODOSESuspensiónInyectableson similares a las comunicadas con otros corticosteroidesy se relacionan con laposología y la duración del tratamiento.Habitualmente,las mismas pueden serrevertidas o minimizadas disminuyendo la dosis; en general, ésto es preferible a lainterrupción del tratamiento.Trastornos cardiovasculares:Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.Trastornos hidroelectrolíticos:Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica;retención delíquido.Osteomusculares: Debilidadmuscular,miopatíacorticosteroide,pérdidademasamuscular;agravamientode los síntomas miasténicos en la miastenia gravis; osteoporosis;fracturaspor compresiónvertebral;necrosisasépticade la cabeza femoralyhumeral;fracturaspatológicasdeloshuesoslargos;rupturade tendones;inestabilidad articular (por inyecciones intraarticularesrepetidas).Gastrointestinales: Hipo;úlcerapépticaconposibleperforaciónyhemorragiasubsecuente;pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa.Dermatológicas:Alteraciónen la cicatrizaciónde heridas;atrofiacutánea;adelgazamientoyfragilidadde la piel;petequiasy equimosis;eritemafacial;aumentode lasudoración;supresiónde reaccionesa las pruebas cutáneas;reaccionestalescomo dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.Neurológicas: Convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema
(pseudotumor cerebral) comúnmente después del tratamiento; vértigo; cefalea.Endocrinas:Irregularidadesmenstruales;desarrollo de un estado cushingoide;depresión delcrecimientointrauterinofetal o infantil; falta de respuestacorticosuprarrenalypituitariasecundaria,particularmenteensituacionesdeestrés,talescomotraumatismos,cirugíaoenfermedad;disminucióndelatoleranciaaloscarbohidratos,manifestacionesde diabetesmellituslatente,aumentode losrequerimientos de insulina o hipoglucemiantesorales en los diabéticos.14.»,HERING-PLOUGHS..Virginia MazzobreCo.Diraotora Técn’caMatrIcula ProlosionalNC15.874RestrictedR,itJConfidentlal,’, ‘.’ .’ «.c»IImlted accessOftálmicas: Cataratassubcapsularesglaucoma; exoftalmos.&:.~MAr127ú~0008459-CEL.SOi-CCDS.1 – Version#2. Apr~~U.»‘-«‘-«»~»lo'»f:’:-/#posteriores;aumentodelapresiónintraocular,—.–Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico.Psiquiátricas: Euforia,oscilacionesdel humor;depresióngravea francasmanifestacionespsicóticas; cambios en la personalidad; insomnio.Otras: Reaccionesanafilactoideso de hipersensibilidady reaccioneshipotensivasosimilares al shock.Otras reacciones adversas vinculadas con la corticoterapia parenteral incluyen: Raros casos de cegueraasociadoscon el tratamientointralesionalen cara ycabeza,hiperpigmentacióno hipopigmentación,atrofiacutáneay subcutánea,absceso estéril, inflamacióndespués de la inyección(con posterioridadal usointraarticular) y artropatía de tipo Charcot.

Sobredosis

Síntomas: No es de esperarquela sobredosisagudade corticosteroides,incluyendobetametasona,dé lugar a una situación potencialmentefatal. Con excepción delas dosis extremas, es improbable que unos pocos días con dosis excesivas decorticosteroidesproduzcanresultadospeligrososenausenciadecontraindicacionesespecíficas,comoser,pacientescondiabetesmellitus,glaucoma o úlcera péptica activa o aquellos que reciben medicamentos tales comodigital, anticoagulantesde tipo cumarínico o diuréticos depletores de potasio.Tratamiento:Las complicacionesresultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides,de los efectos deletéreosde la enfermedadde base o concomitante,o de lasinteraccionesfarmacológicas,debentratarseapropiadamente.Mantenerunaingestaadecuadade líquidosy vigilarlos electrolitosen suero y orina, conespecial atención al balance de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolíticosi es necesario.Ante la eventualidadde una sobredosificación,concurriral Hospital más

Cercano o comunicarse con los centros de toxicolog

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247;
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.15SERING-PlOUGHS.A.Virginia MazzobreCo.Dir13ctora TécnicaMatrrculeProlesiol’alN° 15.874Re.metedre.~Confidentlal»»»ted ac:ces s’27~~’~.f~I:J9-..'» \. 0008459-CEL-SOi-CCDS,1 – Version#2. AR 2’07~~.\ \–~~O~~

Presentaciones

1 Frasco ampolla conteniendo 2, 3 Y 5 mi1y2 Ampollas conteniendo 1 mi2 Jeringas prellenadas conteniendo 1 mi1 Jeringa prellenada conteniendo 2 mi1 Jeringa prellenada conteniendo 2 mi acompañada de 2 agujas estériles yapirógenas y 1 toallita embebida en alcohol isopropiolicoEnvase Hospitalatio de 1 frasco ampolla conteniendo 10 miEnvase hospitalario de 50 frascos ampolla conteniendo 2 miEnvase hospitalario de 50 ampollas conteniendo 1 mi1 Jeringa prellenada de 5 mi de capacidad conteniendo2 mi de principioactivo,acompañadade1 ampolladesoluciónanestésicade3 mi(Clorhidrato de Lidocaína 1%), 2 agujas (1 intraarticulary1 intramuscular)estériles y apirógenas y 1 toallita embebida en alcohol isopropílico.1 Frasco ampolla conteniendo 2 mi con una jeringa estéril descartable.1 Jeringa prellenada de 2 mi con aguja estéril y apirógena y una toallitaembebida en alcohol isopropílico.CONDICIONESDE CONSERVACiÓN

Y almacenamiento

AGITAR ANTES DE USAR.CONSERVARENTRE 2°C Y 25°C.PROTEGER DE LA LUZ Y LA CONGELACiÓN.MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado N°: 31.358.
Director Técnico: Cecilia Beatriz Zelada – Farmacéutica.Última Revisión ANMAT: …
Importado por SCHERING-PLOUGHS.A., Av. San Martín 1750, Florida.Elaborado en Schering-PloughS.A. de C.V. Av. 16 de Septiembre 301 Xaltocan,Xochimilco, México D.F.*Marca Registrada0008459.CEL.SOi-CCDS.1- Version#2.Apr 200716RING-PlOUGHS A.Virginia Maz7.obreCa-Directora TéonicaMatrrcula Profesional N~ 15. 74
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. QUISTE, Es una masa redondeada y llena de líquido que suele encontrarse en la mama, en el ovario o en la piel.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.
  Medicamentos