Dionadion Solucion Inyectable

Para qué sirve Dionadion Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DIONADION

SOLUCION INYECTABLE
Anticoagulante

NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Fitomenadiona (vitamina K1).

Forma farmaceutica y formulacion:

La ampolleta contiene:

Fitomenadiona (vitamina K1) ……… 2 y 10 mg

Vehículo, cbp ……………………….. 0.2 y 1.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

Peligro de hemorragias o hemorragias secundarias a hipoprotrombinemia severa de etiología variada, ocasionada por deficiencia de los factores de coagulación II, VII, IX y X, sobredosis de anticoagulantes cumarínicos solos o combinados con fenilbutazona e hipovitaminosis K secundaria a ictericia obstructiva, afecciones hepáticas e intestinales o tras administración prolongada de sulfonamidas, salicilatos o antibióticos. También está indicado para las profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Tiene el mismo grado de actividad que la vitamina natural, necesaria para la producción por el hígado de protrombina activa (factor II), componente de tromboplastina del plasma (factor IX) y factor de Stuart (factor X).

Farmacocinética: Administrada por vía intravenosa, la vitamina K1 alcanza su pico máximo entre 1 a 3 horas después de su aplicación. La vitamina K1 se distribuye especialmente en el plasma sanguíneo y, hasta 90% de la misma está unida a lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL). En el plasma, la concentración de vitamina K1 es de 0.4 a 1.2 ng/ml. Una hora después de la administración por la vía intravenosa de 10 mg de vitamina K1, se alcanza una concentración plasmática de 500 y 50 ng/ml 12 horas después de su administración. La vitamina K1 se absorbe rápidamente, concentrándose inicialmente en el hígado, pero esta concentración disminuye rápidamente y se almacena en muy poca cantidad y durante un corto espacio de tiempo en el organismo; cruza lentamente la barrera placentaria y se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna. Uno de los metabolitos de la vitamina K1 es el 2,3-epóxido de fitomenadiona, parte del cual es reconvertido en vitamina K1. La vitamina K1 tiene una semivida plasmática de 1.5 a 3 horas y tras su metabolismo, se excreta con la bilis y la orina en forma de conjugados glucorónidos y sulfatos, eliminándose sin cambios por la orina menos de 10% de la cantidad administrada. La vida media de eliminación en adultos es de 14 ± 6 horas. En ciertas situaciones clínicas especiales como síndrome de mala absorción intestinal, síndrome del intestino corto, atresia biliar e insuficiencia pancreática, la absorción intestinal de la vitamina K1 está limitada. Por otra parte, los pacientes ancianos bajo terapia anticoagulante son más sensibles a la administración de la vitamina K1 que los jóvenes.

Farmacodinamia: La vitamina K1 es un factor procoagulante y como componente del sistema de la carboxilasa hepática, interviene en la carboxilación postraslacional de los precursores de los factores de coagulación II, VII, IX, X y de las proteínas inhibidoras de la coagulación C y S. Los cumarínicos inhiben la reducción de la vitamina K1 a la hidroquinona de la vitamina K1 e impiden después de la carboxilación, la elevación del epóxido de la vitamina K1, reduciéndose a la forma quinona. Es un antagonista de los anticoagulantes cumarínicos que no neutraliza a la heparina, siendo ineficaz en casos de hipoprotombinemia hereditaria y en la inducida por falla hepática severa. La falta de vitamina K1 en recién nacidos hace que sea mayor la posibilidad de presentar una enfermedad hemorrágica, misma que puede impedirse con la aplicación de vitamina K1.

Contraindicaciones:

Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

Precauciones generales:

Debido a que la producción de protrombina puede estar alterada en los pacientes con función hepática alterada, hay que hacer monitoreo estrecho de los diferentes factores de la coagulación, en los pacientes bajo tratamiento con fitomenadiona. Ante hemorragias graves secundarias a sobredosis de anticoagulantes cumarínicos aplicados por la vía intravenosa, además de administrar fitomenadiona habrá que complementarlo con transfusiones de sangre completa o de ciertos factores de la coagulación. Cuando se administre a pacientes con válvulas cardiacas artificiales como tratamiento de hemorragias severas o fatales, se deberá administrar plasma fresco congelado. Si se desea continuar con la terapia anticoagulante, debe evitarse la administración de grandes dosis de fitomenadiona.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que no existen estudios relacionados en animales, ni en mujeres embarazadas, no se sabe si la fitomenadiona puede afectar al feto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar su capacidad reproductora, de ahí que solo debe ser aplicado en esta situación si es absolutamente necesario y si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el producto. Por las razones anteriormente expuestas y debido a que la vitamina K1 cruza lentamente la barrera hematoplacentaria, no se recomienda su uso, como profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido, en mujeres embarazadas. De la dosis administrada de fitomenadiona solo se han observado cantidades mínimas en la leche materna, de ahí que a dosis terapéutica en mujeres lactando, no se presenta riesgo para el lactante, por lo que tampoco deberá usarse esta vía para profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han observado casos de dolor local en el punto de la inyección o flebitis debido a la administración intravenosa. La administración intravenosa rápida puede provocar sofocos, sudoración, dolor anginoso, disnea, cianosis y colapso. Pueden presentarse, aunque raramente, reacciones anafilácticas graves. En ocasiones, algunos pacientes han presentado sensación de calor, mareos, taquicardia, sudoración abundante, hipotensión, disnea y cianosis. El uso en prematuros con peso inferior a 2.5 kg, presenta un mayor riesgo de provocar hiperbilirrubinemia y querníctero.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La fitomenadiona antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos, cuando se usan dosis altas de fitomenadiona se ha observado una resistencia temporal a estos anticoagulantes; necesaria para restablecer la anticoagulación, al usar dosis altas de estos anticoagulantes o usar otros que actúan con diferentes mecanismos, como la heparina. La acción de la vitamina K1 puede ser alterada por los anticonvulsivantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Debe ser monitoreado el tiempo de protrombina mientras dure el tratamiento. Actualmente no se ha reportado ninguna alteración a las dosis recomendadas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Si bien no existen estudios en este sentido, no se tienen tampoco, hasta la fecha, reportes sobre efectos relacionados con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad, asociados a la fitomenadiona.

Dosis y via de administracion:

Adultos: En caso de hemorragias severas como las que se presentan en pacientes anticoagulados con derivados cumarínicos por ejemplo hay que retirar el anticoagulante y administrar por vía intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos), una dosis de 10 a 20 mg (1 o 2 ampolletas) de fitomenadiona sin diluir ni mezclar con otros medicamentos. En caso de considerarlo conveniente, puede ser inyectado en la parte final del equipo de venoclisis por el que esté pasando una infusión continua de cloruro de sodio al 0.9% o de dextrosa al 5%. Tres horas después de la administración de fitomenadiona hay que determinar el tiempo de protrombina y si la respuesta no ha sido satisfactoria, habrá que repetir la dosis, sin rebasar los 50 mg/día. Puede ser necesario administrar de forma complementaria sangre total o algunos factores de la coagulación según sea el caso. Si la hipoprotrombinemia, se debe a interacciones con otros medicamentos como salicilatos o antibióticos, habrá que reducir o suspender estos, si ello es posible.

Ancianos: Debido a la particular sensibilidad de este grupo de pacientes, hay que administrar las dosis más bajas recomendadas para los adultos.

Niños: En mayores de un año, se recomienda utilizar de 5 a 10 mg al día, que pueden incrementarse dependiendo de la edad.

Recién nacidos: Para el tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido, hay que iniciar con 1 mg por vía intravenosa y posteriormente, las dosis que sean necesarias de acuerdo a la coagulación y el cuadro clínico. Para compensar la pérdida de sangre y la resistencia a la respuesta a la vitamina K1, al igual que en los adultos, puede ser necesario el uso de sangre total o de factores de la coagulación. Como profiláctico en recién nacidos sanos es recomendable la aplicación de una dosis de 2 mg al nacer o poco después y otros 2 mg al cabo de 4 a 7 días. Si no se tiene garantía que estos niños puedan recibir la segunda dosis, se recomienda administrar una dosis única de 1 mg por vía intramuscular.

En el caso de lactantes, además de la dosis recomendada para los niños sanos, habrá que aplicarles 2 mg después de 4 a 6 semanas y si no se sabe si recibirán una tercera dosis, se recomienda administrar una dosis única de 1 mg por vía intramuscular.

Neonatos con factores de riesgo especiales (prematuros, asfixia perinatal, icteria obstructiva, incapacidad de deglutir, uso materno de anticoagulantes o antiepilépticos) deberán recibir 1 mg por vía intramuscular o intravenosa al nacer o poco después, no debiendo exceder la dosis los 0.4 mg/kg en aquellos prematuros con peso inferior a 2.5 kg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conoce ningún síndrome atribuible a la hipervitaminosis K1.

Presentaciones:

Caja con 3 y 5 ampolletas de 2 mg/0.2 ml.

Caja con 3 y 5 ampolletas de 10 mg/1.0 ml.

También disponibles como Genéricos Intercambiables (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a menos de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si se observa separación de fases o si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Justo Sierra Núm. 933
Colonia Agua Blanca Industrial
45235 Zapopan, Jal.

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Reg. Núm. 270M2007, SSA IV
HEAR-07330060101193/R2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  2. SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos