Diclosol Grageas

Para qué sirve Diclosol Grageas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DICLOSOL

GRAGEAS
Antirreumático, antiinflamatorio de acción analgésica

SOLFRAN, S.A., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Diclofenaco sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Diclofenaco sódico …… 10 mg

Excipiente, cbp ………. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

Antirreumático, antiinflamatorio de acción analgésica; formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo; artritis reumatoide, espondilartritis anquilopoyética y espondilartrosis; síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo extraarticular; inflamación y tumefacción dolorosa postraumática y posoperatoria; estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El diclofenaco es un derivado del ácido fenilacético que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroides, actúa en la permeabilidad capilar de los tejidos inflamados, inhibe la síntesis de prostaglandinas y la hialuronidasa producida por gérmenes, tiene efecto de antiagregante plaquetario.

El diclofenaco se absorbe en el aparato gastrointestinal. A consecuencia de la disponibilidad sistémica la dosis es de 82 a 84%. Los alimentos no tienen influencia en la absorción del diclofenaco. La mitad de la sustancia activa se metaboliza en el primer paso por el hígado y se fija en 99.7% en las proteínas séricas principalmente en la albúmina (99.4%). El aclaramiento sistémico total del diclofenaco en el plasma es de 263+56 ml/minuto (media +D:T). La vida media de la fase terminal en el plasma se eleva de 1 a 2 horas después de su administración. La farmacocinética no se modifica con la administración repetida ni hay acumulación si se respetan los intervalos recomendados entre las tomas.

Las concentraciones son de 22 a 25 ng/ml con la administración una vez al día. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, se han medido las concentraciones máximas después de 2 a 4 horas de alcanzados los niveles máximos en el plasma.

Aparentemente la vida media para la eliminación desde el líquido senovial es de 3 a 6 horas, de modo que las concentraciones de sustancia activa a las 4 ó 6 horas de administración ya son más altas que en plasma y siguen siendo superiores hasta durante 12 horas. La biotransformación del diclofenaco se efectúa en parte por conjugación con el ácido glucurónico y la molécula intacta, pero también por hidroxilación simple y múltiple, seguida por glucuronización.

Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos. Menos de 1% se excreta como sustancia inalterada, el resto se elimina como metabolitos por las bilis y heces. No se han registrado diferencias relevantes en su absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del paciente. No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que haya acumulación de sustancia activa inalterada a partir de la cinética de dosis única cuando se aplica el esquema posológico usual.

Contraindicaciones:

Ulcera péptica, hipersensibilidad a la sustancia activa. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides el diclofenaco está contraindicado en pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa, hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias. Se debe tener una estrecha vigilancia médica en los pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, así como en los que tengan una disminución significativa de la función hepática. La administración de diclofenaco debe suspenderse en casos en que se produzcan hemorragias gastrointestinales o úlceras en los pacientes que lo estén tomando.

Debido a la importancia que revisten las prostaglandinas, para mantener la irrigación renal, se tendrá precaución en sujetos con función cardiaca, renal o hepática restringida, en personas de edad avanzada, en los que son tratados con diuréticos y los que tengan depleción del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, en la fase perioperatoria y posoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Como en otros antiinflamatorios no esteroides, con el diclofenaco puede presentarse aumento en las enzimas hepáticas; como medida preventiva se controlará la función hepática durante un tratamiento prolongado con diclofenaco.

Ante la presencia de síntomas clínicos de enfermedad del hígado o manifestación de otros fenómenos como eosinofilia, eritema etc. debe suspenderse la medicación. Puede ser que la hepatitis sobrevenga sin síntomas prodrómicos; se tendrá precaución al administrar diclofenaco a pacientes con porfiria hepática, ya que esto puede intensificar un ataque. Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir vehículos, ni manejar máquinas de precisión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso del fármaco queda bajo responsabilidad del médico ya que su uso es restringido durante el embarazo y periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Gastrointestinales:

  • En ocasiones: Dolores abdominales, otras molestias gastrointestinales, por ejemplo náuseas, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsias, flatulencia, anorexia.
  • Raras veces: Hemorragias gastrointestinales, hematemesis, melena, úlcera péptica con o sin hemorragia o perforación, diarrea (sanguinolenta).
    Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras y perforaciones suelen ser de consecuencias más grandes en personas de edad avanzada y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas premonitorios o antecedentes.
  • En casos aislados: Trastornos hipogástricos, como colitis, hemorragia inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estreñimiento.

Sistema nervioso central:

  • En ocasiones: Cefalea, aturdimiento o vértigo.
  • Raras veces: Somnolencia.
  • En casos aislados: Trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesia, trastornos de la memoria, desorientación, trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), dificultades del oído, tinnitus, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, alteraciones del gusto.

Cutáneas:

  • En ocasiones: Eritemas o erupciones.
  • Raras veces: Urticaria.
  • En casos aislados, erupciones vesiculares, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpura alérgica.

Renales:

  • En casos aislados: Insuficiencia renal aguda, trastornos urinarios, como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hepáticas:

  • En ocasiones aumento de las aminotransferasas séricas (TGO y TGP).
  • Raras veces: Hepatitis con o sin ictericia.
  • En casos aislados: Hepatitis fulminante.

Hematológicas:

  • En casos aislados: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (anemia hemolítica, anemia aplásica), agranulocitosis.

Alergias:

  • Raras veces: Reacciones de hipersensibilidad, como asma, reacciones sistemáticas, anafilácticas o anafilactoides, inclusive hipotensión, aunque no haya habido exposición anterior al fármaco.

Otros sistemas orgánicos:

  • Raras veces: Edema.
  • En casos aislados: Impotencia (es dudosa la asociación con la toma de DICLOSOL), palpitaciones, dolor torácico, hipertensión. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides es posible que el diclofenaco a dosis altas inhiba temporalmente la agregación plaquetaria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La toma simultánea de diclofenaco y preparados a base de litio o digoxina, puede elevar el nivel plasmático de los mismos. Es posible que diversos antiinflamatorios no esteroides inhiban el efecto de los diuréticos. Puede ser que el tratamiento concomitante con diuréticos que ahorran potasio estén relacionados con una hiperpotasemia, lo cual obliga a vigilar los niveles séricos del potasio. La administración al mismo tiempo de antiinflamatorios, sistémicos no esteroides, puede favorecer la aparición de efectos colaterales. Aunque los estudios parecen indicar que DICLOSOL, no influye sobre el efecto de anticoagulantes, hay algunos informes de que el peligro de hemorragia es mayor durante el empleo combinado de diclofenaco y anticoagulantes.

Los estudios clínicos han mostrado que DICLOSOL puede administrarse junto con diabéticos orales sin que influyan sobre su efecto clínico. No obstante hay informes aislados de que se producen efectos hipoglucémicos en presencia de DICLOSOL que exigen modificar la dosificación de hipoglucemiante.

Se debe de tener precaución cuando se emplean los antiinflamatorios no esteroides, menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevar la concentración sanguínea de metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo. Puede ser que la nefrotoxicidad de la ciclosporina, sea mayor a través de los efectos de los antiinflamatorios no esteroides sobre las prostaglandinas renales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ver Reacciones secundarias y adversas: Hematológicas, renales y hepáticas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El diclofenaco no ha mostrado efectos mutágenos, cancerígenos o teratógenos en los estudios llevados a cabo (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis recomendada para adultos es de 1 gragea 2 ó 3 veces al día.

En general la dosis diaria inicial es de 1 gragea. Si las molestias predominan por la mañana o por la noche, el producto se tomará preferentemente por la tarde. Las grageas se ingerirán enteras, junto con líquido, de preferencia durante las comidas.

Niños: No es adecuado para niños a causa de las concentraciones de sustancia activa que contiene.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conoce un cuadro clínico típico tras la dosificación con el diclofenaco, sin embargo se impedirá cuanto antes la absorción mediante el lavado del estómago y la administración de carbón activado. Se aplicarán medidas de apoyo y sintomáticas, contra las posibles complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal, y depresión respiratoria.

Los tratamientos específicos como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, son probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroides a causa de su elevada tasa de fijación proteica y su metabolismo extenso.

Presentaciones:

Caja con 10 grageas.

Caja con 20 grageas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni a niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOLFRAN, S.A.
Altos Hornos Núm. 2721
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jalisco

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Reg. Núm. 405799, SSA
IEAR-405799/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  5. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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