Diaperol Grageas

DIAPEROL

GRAGEAS
Antidiarreico

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Loperamida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Clorhidrato de loperamida ….. 2 mg

Excipiente, cbp ……………… 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

• El uso de DIAPEROL^® es sintomático en los siguientes casos de diarrea aguda como: diarrea del viajero, diarrea infecciosa aguda y diarrea enterotoxigénica.
• También en el caso de la diarrea crónica su uso es sintomático aliviando el dolor y la diarrea originada por colon irritable y síndrome de malabsorción.
• Regula el tiempo de tránsito intestinal en pacientes quirúrgicos con ileostomía o colostomía mejorando también la consistencia de las heces.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: Actúa rápidamente después de su ingestión y alcanza un pico máximo en plasma en 3 a 5 horas después de una dosis oral. Su vida media es en promedio de 10 horas y experimenta extenso metabolismo hepático.

Farmacodinamia: La loperamida disminuye la motilidad gastrointestinal por el efecto que ejerce sobre las fibras musculares longitudinales y circulares del intestino, lo anterior es resultado de interacción con receptores opióides en el intestino.

Parte de su efecto antidiarreico puede ser por causa de disminución de la secreción gastrointestinal: al parecer inhibe la calmodulina aumentando la absorción de agua y electrólitos a nivel del lumen intestinal. La loperamida también incrementa el tono del esfínter anal, un efecto que puede ser usado en beneficio terapéutico en algunos pacientes que sufren incontinencia anal.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con obstrucción intestinal, constipación o atonía intestinal.
• Las grageas no deben usarse en menores de 12 años.
• Debe utilizarse con mucho cuidado en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con hiperplasia prostática.
• Debe ser evitado el DIAPEROL^® si se sospecha de diarrea inflamatoria o sanguinolenta debido a que los agentes que reducen la motilidad intestinal se ha visto que prolongan la duración de la fiebre en pacientes con shigellosis, en pacientes con megacolon tóxico por C. difficile y síndrome urémico-hemolítico en niños afectados por la toxina shiga producida por E. coli.

Precauciones generales:

La terapia inicial debe incluir una adecuada rehidratación. En pacientes con diarrea especialmente en niños puede ocurrir depleción de fluidos y electrólitos. El DIAPEROL^® no deberá administrarse en niños sin prescripción y supervisión médicas. Si no ocurre mejoría clínica en la diarrea aguda dentro las primeras 48 horas con la administración de DIAPEROL^®, este debe ser descontinuado.

En los pacientes que tienen enfermedad inflamatoria del colon activa debe usarse con mucha precaución, para prevenir el desarrollo de megacolon tóxico.

Debe consultarse un médico en presencia de distensión abdominal, ausencia de ruidos intestinales o si no se observa mejoría clínica.

Los pacientes con disfunción hepática deberán ser monitoreados cuidadosamente por signos de toxicidad del SNC debido a su rápido metabolismo de primer paso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Hasta la fecha no existe evidencia de que la loperamida posea propiedades teratogénicas por lo que se deberán valorar los beneficios terapéuticos contra los posibles riesgos potenciales antes de su administración especialmente en el primer trimestre del embarazo.

No hay suficientes estudios, pero en algunos se ha detectado loperamida en pequeñas cantidades en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

En dosis recomendadas aun por tiempo prolongado de administración, no se ha reportado ningún tipo de reacción adversa.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad, constipación, cólicos, distensión abdominal, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, mareos y boca seca y hasta erupción cutánea leve; los cuales pueden remitir al suspender la administración de loperamida.

Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos depresivos de la loperamida sobre el sistema nervioso central.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se administra DIAPEROL^® con otros derivados o análogos de los opiáceos puede causar depresión del sistema nerviosos central e íleo paralítico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conoce ninguna hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay estudios que comprueben el potencial carcinogénico, teratogénico y alteración sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Oral.

Tipo de diarrea	Niños mayores de 12 años	Adultos
Aguda	1 grageas al inicio, después dar 1 tableta por cada evacuación	2 grageas al inicio, después dar 1 tableta por cada evacuación
Crónicas	1 grageas al día al inicio, después se ajustara la dosis hasta lograr 1 a 2 evacuaciones sólidas al día	2 grageas al día al inicio, después se ajustara la dosis hasta lograr 1 a 2 evacuaciones sólidas al día
Dosis máxima	No más de 3 grageas por kg de peso corporal	No más de 6 grageas al día

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación o disminución del metabolismo del DIAPEROL^® por disfunción hepática pueden presentarse signos de depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria) e íleo paralítico. Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos en SNC.

El antídoto es administrar naloxona, ya que la duración de acción de loperamida es más prolongada que la de naloxona. Deberá repetirse la administración de naloxona.

El paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente cuando menos durante 48 horas a fin de detectar posible depresión del SNC.

Presentaciones:

Caja con 12 grageas de 2 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. No se administre a niños menores de 6 años. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Nùm. 728
44190 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 317M2004, SSA IV
EEAR-05330020451375/RM2006/IPPA