Diane 35 Diario

62946 1Diane 35 DiarioLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Diane 35 Diario y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Diane 35 Diario 3. Cómo tomar Diane 35 Diario 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Diane 35 Diario
El nombre de su medicamento es Diane 35 Diarioy se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Cada envase contiene 21 comprimidos activos, de color beige, con 2,0 mg de acetato de ciproterona y
0,035 mg de etinilestradiol cada uno, seguidos de 7 comprimidos de placebo (comprimidos sin componentes activos), de color blanco. Los excipientes de los comprimidos activos son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona
25.000; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700.000; macrogol 6000; carbonato de calcio; talco; glicerol 85%; dióxido de titanio; pigmento amarillo de óxido férrico y cera montana glicolada.
Los excipientes de los comprimidos de placebo son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona
25.000; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700.000; macrogol 6000; carbonato de calcio; talco y cera montana glicolada. El titular de la autorización de comercialización de Diane 35 Diario es: BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-
Sant Joan Despi (Barcelona) El responsable de la fabricación de Diane 35
Diario es:
BAYER SCHERING PHARMA AG
Müllerstasse, 170-178
13342 Berlín – Alemania
1.QUÉ ES DIANE 35 DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Diane 35 Diario es un preparado hormonal oral combinado indicado en el tratamiento de enfermedades como el acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo).
También está indicado como anticonceptivo oral en pacientes con las manifestaciones arriba señaladas, aunque Diane 35 Diario no deberá ser empleado en mujeres solamente con fines anticonceptivos.
Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas anteriormente.
Si alguno de los procesos anteriormente citados reaparece, pueden administrarse ciclos repetidos de
Diane 35 Diario. 62946 2
Diane 35 Diario se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de
28 comprimidos recubiertos.
2.ANTES DE TOMAR DIANE 35 DIARIO
No tome Diane 35 Diario:

No debe emplear Diane 35 Diario en presencia de cualquiera de los procesos que se indican a continuación. Si cualquiera de estos procesos aparece por primera vez durante su uso, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
• Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar). • Si padece o ha padecido trastornos de las arterias del cerebro o corazón (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho). • Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal). • Si tiene diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios. • La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa también pueden constituir una contraindicación (véase “Tenga especial cuidado con Diane 35
Diario”). • Si tiene tensión arterial alta no controlada. • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos). • Si tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los trigliceridos en la sangre) grave. • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado. • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama. • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida. • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. • Si está en periodo de lactancia. • Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Diane 35 Diario no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Tenga especial cuidado con Diane 35 Diario: Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Diane 35 Diario frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.
En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, se exacerbe o agrave, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de Diane 35 Diario.
– Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o graves. – Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción. – Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o tensión en el pecho. 62946 3- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea. – Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado o picor generalizado. – Epilepsia. – Aumento significativo de la tensión arterial. – Aparición de depresión grave. – Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado). – Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo. – El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.
Otras situaciones por las que debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento, son las siguientes: – Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón. – Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto. – Diabetes. – Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales. – Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).
Enfermedades potencialmente serias:

• Trombosis (coágulos de sangre)
El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.
Diane 35 Diario está compuesto por el progestágeno acetato de ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra durante 21 días de cada ciclo mensual. Por lo tanto, tiene una composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC). El uso de cualquier AOC, o de
Diane 35 Diario, lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar, comparado con la no utilización.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).
Existen datos procedentes de algunos estudios, los cuales indican que la frecuencia de la trombosis venosaes superior en usuarias de Diane 35 Diario en comparación con usuarias de AOC con bajo contenido estrogénico (inferior a 0,05 mg de etinilestradiol).62946 4Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: – dolor e hinchazón en una pierna
– dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
– tos de aparición brusca
– dolor de cabeza fuerte
– problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
– dificultad para hablar con claridad
– mareos
– convulsiones
– debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
– dificultad para andar o sujetar cosas
– fuerte dolor de estómago
Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre), por lo que deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas: – ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la sangre por un defecto hereditario o adquirido)
– es usted muy obesa.
– es usted fumadora, especialmente si tiene más de 35 años.
– acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.
– necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.
– se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre que sea posible el tratamiento deberá suspenderse seis semanas antes y dos semanas después de que usted se someta a dicha intervención.
– edad avanzada
No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
Si desea utilizar Diane 35 Diario después del parto o del aborto en el segundo trimestre: véase el apartado “Como tomar Diane 35 Diario”.
Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de Diane 35 Diario (que puede ser el inicio de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del tratamiento.• Presión sanguíneaSi usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si
ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.
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Tumores

Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye 62946 5gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital.Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen.
Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cervix) en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan citologías cervicales periódicas.
•

Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOC.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con Diane
35 Diario aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecen o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia
(color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis
(detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de Diane 35
Diario hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de Diane 35 Diario.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con <
0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen Diane 35 Diario.
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Diane 35 Diario.62946 6Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles causas.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Diane 35 Diario es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que los preparados como Diane 35 Diario no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
La eficacia de Diane 35 Diario puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido activo (véase
“Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos”), presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos activos(véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).
No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Diane 35 Diario, porque puede disminuir el efecto terapéutico de
éste y aumentar el riesgo de embarazo y de aparición de hemorragias intermenstruales (véase “Uso de otros medicamentos”).
Durante el empleo de Diane 35 Diario pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).
En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante el intervalo de toma de comprimidos de placebo. Si usted ha tomado Diane 35 Diario siguiendo las instrucciones descritas en “Cómo tomar Diane 35 Diario”, es improbable esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado Diane 35 Diario siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con Diane 35 Diario.
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. 62946 7Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya que podría evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada: • Medicamentos que pueden disminuir la concentración de etinilestradiol en el organismo:
La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de Diane 35 Diario.
– Antiácidos – Purgantes – Algunos antibióticos como la eritromicina, tetraciclinas y penicilinas. – Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato –