Desmin Tabletas

Para qué sirve Desmin Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DESMIN

TABLETAS
Anticoncepción oral

FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA

Denominacion generica:

Etilinestradiol y desogestrel.

Forma farmaceutica y formulacion:

DESMIN 0,150/0,020:

Cada tableta contiene:

Desogestrel …………… 0,150 mg

Etilinestradiol …………. 0,020 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

DESMIN 0,150/0,030:

Cada tableta contiene:

Desogestrel …………… 0,150 mg

Etinilestradiol …………. 0,030 mcg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

DESMIN 0,150/0,020 y DESMIN 0,150/0,030 son anticonceptivos hormonales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La administración continúa de DESMIN 0,150/0,020 y DESMIN 0,150/0,030 durante 21 días, resulta en la inhibición de la secreción de las hormonas FSH y LH de la hipófisis, con ahocicada supresión de la ovulación. El endometrio prolifera y es sometido a una transformación secretora. La consistencia del moco cervical también cambia. Esto reduce la migración del esperma al canal cervical y altera la movilidad de los espermatozoides. La mínima dosis diaria de desogestrel requerida para suprimir completamente la ovulación es de 0,06 mg. La dosis completa transformacional es de 2,5 mg por ciclo. La vida media biológica del etinilestradiol es de 12 horas. El etinilestradiol se excreta alrededor de 40% en la orina y alrededor de 60% en las heces. Durante la toma diaria del desogestrel, se desarrolla un estado de equilibrio de la progestina, dentro de 7 días, comparable con la elevación fisiológica en la progesterona en el ciclo natural no tratado. La vida media del 3-ceto-desogestrel está alrededor de 40 horas. Aproximadamente 50% se elimina renalmente y alrededor de 35% se elimina en las heces.

Biodisponibilidad: El etinilestradiol se absorbe muy rápidamente y casi completamente y se alcanza el nivel máximo en plasma después de sólo 1.5 horas aproximadamente. El desogestrel también se absorbe completa y rápidamente y alcanza el nivel máximo en plasma en el lapso de 1 a 2 horas, después de la administración en la forma de 3-ceto-desogestrel, el cual es responsable por la principal actividad farmacológica. En un estudio realizado en voluntarias sanas con un rango de edad de 19 a 33 años, a quienes se les administró DESMIN 0,150/0,020, en una dosis única 80 mcg de etinilestradiol y 600 mcg de desogestrel, equivalen a cuatro tabletas. El 3-ceto-desogestrel es el principal responsable de la actividad farmacológica. Para el 3-ceto-desogestrel se observó una Cmáx., de 4,700 pg/ml con una Tmáx., de 1,2 h y una t½? de 42,6 h. Para el caso del etinilestradiol se observó una Cmáx., de 155 pg/ml con una t½? de 1,5 h y una t½? de 13 h. El otro estudio con voluntarias sanas con un rango de edad de 19 a 35 años y a quienes se les administró DESMIN 0,150/0,030, en dosis única 90 mcg de etinilestradiol y 450 mcg de desogestrel, equivalente a tres tabletas. Para el 3-ceto-desogestrel se observó una Cmáx., de 4,700 pg/ml con una Tmáx., de 1,2 h y una t½? de 40 h. Para el caso del etinilestradiol se observó una Cmáx., de 186 pg/ml con una Tmáx., de 1.5 h y una t½? de 12 h.

Contraindicaciones:

Embarazo. Enfermedades hepáticas. DESMIN 0,150/0,020 Y DESMIN 0,150/0,030 esta contraindicado en enfermedades agudas y crónicas progresivas del hígado, en alteraciones de la secreción biliar de la bilirrubina (síndrome Dubin-Johnson y de Rotor), en alteraciones de la secreción biliar, en alteraciones del flujo de la bilis (colestasis, aún de ocurrencia pasada); estas alteraciones incluyen ictericia o prurito idomático durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógeno-progestina. Después de la resolución de la hepatitis viral (normalización de las pruebas hepáticas), debe dejarse un período aproximado de y meses antes de la iniciación del tratamiento. En caso de neoplasia hepática pasada o existente. Enfermedades metabólicas y vasculares. El producto está contraindicado en mujeres fumadoras. También está contraindicado en procesos tromboembólicos pasados o existentes (especialmente un ataque súbito y agudo, en infarto del miocardio, en trombosis venosa profunda, en embolia pulmonar), así como en estados que incrementen la susceptibilidad a estas condiciones (por ejemplo, alteraciones del sistema de coagulación con una tendencia a la formación de trombos, en diferencia de AT 111 congénito, en deficiencias de la proteína C y de la proteína S y en algunas enfermedades cardiacas). En hipertensión arterial que requiere tratamiento. En diabetes mellitas severa con cambios vasculares asociados (microangiopatía). En anemia producida por los drepanocitos. En trastornos graves del metabolismo lipídico, especialmente cuando están acompañados por otros factores de riesgo para alteraciones cardiovasculares. Malignidad. El producto está contraindicado en algunos tumores malignos (por ejemplo, en tumores de mama, de cervix uterino o de la mucosa uterina), incluyendo después del tratamiento o los casos sospechosos. Hiperplasia endometrial. Otras enfermedades. Cuando hay antecedentes de herpes gestacional. En otoesclerosis con deterioro durante embarazos previos. En obesidad severa. En migraña asociada con alteraciones sensoriales, de percepción y/o motores. En sangrado genital anormal no diagnosticado. En hipersensibilidad existente a uno de los ingredientes de DESMIN.

Precauciones generales:

Razones para la descontinuación inmediata del tratamiento. Inicio de embarazo. Signos iniciales de tromboflebitis o de manifestaciones tromboembólicas. Operaciones planeadas (con 6 semanas de antelación) y durante la inmovilización, por ejemplo después de accidentes (por ejemplo, yesos o aparatos para la inmovilización de partes afectadas. La aparición de migraña o de incidencia incrementada de cefalea inusualmente severa. Deficiencias sensoriales agudas (alteraciones visuales o auditivas, etc.). Alteraciones motoras (especialmente parálisis). Síntomas abdominales superiores severos hepatomegalia o signos de sangrado intraabdominal. Elevación de la presión sanguínea a niveles constantemente superiores a 140/90 mmHg. Ocurrencia de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, colestasis y pruebas anormales de la función hepática. Incremento de los ataques epilépticos. Primera aparición o recurrencia de Porfirio (las 3 formas, especialmente Porfirio lenta cutánea). Diabetes mellitus y tendencia a este trastorno. Descompensación aguda de diabetes mellitas. Estados que requieren supervisión médica especial. Enfermedad cardiaca o renal, epilepsia, asma (también de ocurrencia pasada), puesto que estas condiciones pueden estar afectadas por posible acumulación de líquido. Historia de flebitis. Tendencia marcada a la varicosidad. Esclerosis múltiple. Corea de Sydenham. Tétano. Diabetes mellitus y tendencia a esta enfermedad. Enfermedades hepáticas pasadas. Trastornos del metabolismo lipídico. Sobrepeso considerable. Aumento de la presión sanguínea. Endometrosis. Mastropatía. Otoesclerosis. Utero miomatoso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La posibilidad de embarazo debe ser excluida antes de comenzar el tratamiento de DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030. Si ocurre el embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir la administración inmediatamente. No obstante, la administración previa de DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030 no justifica la finalización del embarazo.

Lactancia. Si DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030 se toma durante la lactancia, se debe recordar que la producción de leche puede estar reducida. Muy pequeñas cantidades de las drogas activas pasan dentro de la leche materna. Si es posible deben usarse métodos de anticoncepción no hormonales hasta el destete completo del infante.

Reacciones secundarias y adversas:

Sensación de tensión de mama. Cambio en el peso (incremento o disminución). Depresión mental. Cambios en la libido. Síntomas gástricos. Náuseas, emesis. Cefalea, también migraña. Tolerancia reducida a los lentes de contacto. Después de su uso a largo plazo, particularmente en mujeres susceptibles que pueden desarrollar ocasionalmente manchas faciales en parches (cloasma), las cuales se exacerban con las exposiciones prolongadas al sol. Las mujeres con tendencia a tales cambios deben evitar la exposición excesiva a la luz solar. Pueden presentarse con mayor frecuencia algunas infecciones vaginales tales como candidiasis. También se han observado prurito en la piel y eritema nodoso. Reacciones adversas ciclo-específicas. Sangrado intermenstrual. Durante el uso de DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030 puede ocurrir sangrado irregular e interrumpido (de intensidad menstrual). Se ha observado con rareza sangrado intermenstrual de esta clase y caso sólo durante los primeros ciclos de medicación. En estos casos, las pacientes deben continuar tomando el DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030. Si el sangrado no cesa espontáneamente en el transcurso de unos pocos días, puede usualmente ser parado mediante la administración adicional de 20 a 40 mcg de etinilestradiol o de una tableta de DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030, tomada de un empaque nuevo, administrada diariamente durante 4 ó 5 días (pero sin sobrepasar la última tableta del empaque). Si el sangrado persiste aún o se repite durante varios ciclos, se recomienda realizar un examen completo para excluir alguna patología orgánica. Ausencia del sangrado: En muy raros casos, si el sangrado no ocurre durante los días en que no hay medicación, las pacientes pueden continuar tomando DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030, si se ha descartado el embarazo dentro de los 10 primeros días del nuevo ciclo de medicación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La eficacia de la contracepción de este producto puede alterarse mediante la coadministración de fármacos que incrementan la biodegradación de las hormonas esteroides, por ejemplo, los barbitúricos, la rifampicina, la giseofulvina, la fenilbutazona y los agentes antiepilépticos (tales como la barbexaclona, la carbamazepina, la fenitoína y la primidona). También se han encontrado niveles reducidos del fármaco debido a cambios en la flora intestinal, asociada con el uso concomitante de antibióticos, tales como la ampicilina o las tetraciclinas y también después de la ingestión de carbón activado. En tales casos se han registrado mayores tasas de sangrado intermenstrual y de embarazos. Los requerimientos de insulina o de antidiabéticos orales pueden ser alterados debido a una influencia sobre la tolerancia a la glucosa. La excreción de la teofilina o de la cafeína se reduce durante el uso de los anticonceptivos orales, con el resultado que el efecto de la teofilina o de la cafeína puede ser incrementado y prolongado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los valores normales de laboratorio pueden ser afectados por los anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, la velocidad de sedimentación sanguínea puede incrementarse en ausencia de enfermedad. Se han descrito, por ejemplo, aumento en los niveles de cobre y de hierro en suero, así como de fosfatasa alcalina y de los lucocitos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis: Debido a las diferencias pronunciadas entre las diferentes especies animales experimentales y entre estas especies y los humanos, los resultados de los estudios en animales de laboratorio con progestinas, solo tienen un valor predictivo limitado para los humanos.

Toxicidad reproductiva: Los estrógenos tienen efectos embiotóxicos en los animales de laboratorio y causan una mayor tasa de abortos. El efecto embiofetal del etinilestradiol depende de la dosis. El etinilestradiol cruza la placenta y entra al feto. Ratones machos recién nacidos expuestos al etinilestradiol durante la gestación, tuvieron hiperplasia de las células de Leydig (células intersticiales de los testículos). El etinilestradiol deterioró la migración del óvulo en los monos Rhesus. La experiencia con el uso del etinilestradiol en humanos durante el embarazo no ha producido hasta ahora alguna evidencia de deformidades congénitas o de otros deterioros. Mayores dosis de etinilestradiol pueden producir pérdida de embriones aún no implantados en mujeres, durante la primera semana, después de la concepción. Dosis altas de desogestrel tienen efectos embriotóxicos en conejos. La combinación del etinilestradiol y del desogestrel no produce nuevos efectos cualitativos. En particular, no existe evidencia de un potencial teratogénico. La administración oral de desogestrel/etinilestradiol (125/50 mcg/kg/día) a ratas, antes y después de la gestación suprimió completamente la fertilidad. Al administrar antes del apareamiento, la combinación (superior a 500/300 mcg/kg/día) no tuvo impacto sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo prenatal ni postnatal de las generaciones Po y FI. Para la combinación del desogestrel/etinilestradiol no se determinó la transferencia placentaria, ni la relación de la dosis embrión o fetal con la concentración en el suero materno, puesto que en primer lugar, el embarazo es una absoluta contraindicación para el uso de este contraceptivo y en segundo lugar, porque los hallazgos de los estudios de toxicidad reproductiva en animales no han mostrado alguna necesidad para determinar este parámetro. Aún no está disponible para este producto alguna experiencia en humanos (basada en un número de parejas niño-madre expuestos y embarazados documentados). Potencial mutagénico y tumorogénico. Los estudios existentes no suministran evidencia de las propiedades mutagénicas importantes del etinilestradiol y del desogestrel. El etinilestradiol puede aumentar la incidencia de tumores benignos de la hipófisis, tumores mamarios malignos y tumores malignos uterinos y de cerviz, en ratones y la incidencia de tumores hepáticos en ratas. El etinilestradiol incrementó también la tasa de tumores mamarios malignos en ratas hembras. Los tumores renales son inducidos en los hamsters a un grado más con el etinilestradiol que con otros estrógenos naturales o sintéticos. Las ratas tratadas solo con el desogestrel no mostraron anormalidades, mientras que en los ratones, la tasa de tumores malignos en el hígado fue mayor después de altas dosis. La tasa de adenomas benignos de la hipófisis se incrementó en ratas y en ratones y la tasa de tumores malignos mamarios fue incrementada den ratas, después de la administración combinada de etinilestradiol y del desogestrel. En los humanos, las combinaciones estrógeno-progestina para la contracepción hormonal tienen evidentemente un impacto variable sobre el desarrollo de tumores. Mientras existen hallazgos que sugieren que la incidencia del cáncer del ovario, del cáncer del endometrio y de los tumores mamarios benignos, está en la disminución en las usuarias de anticonceptivos, existe un riesgo incrementado para el desarrollo de los generalmente raros, tumores benigno y maligno del hígado y un riesgo posiblemente mayor de carcinoma cervical y displasia Los resultados de los estudios epidemiológicos, muestran también que las mujeres tienen un ligero riesgo mayor de desarrollar cáncer de mama, durante el uso de los anticonceptivos orales aún hasta 10 años posteriores, aunque aún no es claro si el riesgo elevado sea atribuible a diagnósticos más tempranos del cáncer de mama, o sea resultado de efectos biológicos de las hormonas anticonceptivas.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: oral. Empezar a tomar DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030 en el primer día de la menstruación. Incluso si se había estado tomando previamente un anticonceptivo diferente («píldora»). Continuar tomando una tableta cada día siguiendo la dirección de las flechas, si es posible, en el mismo momento cada día -preferiblemente en la noche- debido a que la regularidad de la ingesta es esencial para asegurar la confiabilidad anticonceptiva de DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030. El intervalo entre la toma de 2 tabletas debe ser regularmente 24 horas en la medida de lo posible. Después de tomar la última tableta hay un intervalo de 7 días libres de medicación durante el cual ocurre el sangrado dentro de dos o cuatro días después de la toma de la última tableta. Después del intervalo antes dicho, continuar tomando DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030 con el próximo empaque, independientemente si el sangrado ya se ha detenido o si todavía persiste. Se recomienda tener un chequeo ginecológico aproximadamente cada 6 meses durante el uso de DESMIN 0,150/0,020 o DESMIN 0,150/0,030. La protección anticonceptiva comienza con el primer día de la ingesta y también continúa durante los intervalos de 7 días libres de medicación. En el caso de que las pacientes presenten efectos colaterales con la administración de DESMIN 0.150/0.030 (30 mcg de etinilestradiol) como náusea que no desaparezca o disminuya durante su uso por varios ciclos, se recomienda cambiar a DESMIN 0,150/0,020 (20 mcg de etinilestradiol). Por otro lado, si las pacientes reciben DESMIN 0,150/0,020 (20 mcg de etinilestradiol) y presentan sangrado espontáneo intermenstrual (goteo, manchado o un sangrado franco) varios ciclos o tienen riesgo de presentarlo, se recomienda cambiar a DESMIN 0,150/0,030 (30 mcg de etinilestradiol).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La intoxicación aguda resultante de la administración simultánea de un gran número de tabletas, es sólo esperado en casos extremos y no resulta en condiciones amenazantes de la vida; principalmente en los síntomas gastrointestinales, en el deterioro de la función hepática, en el metabolismo de los electrolitos y en el balance de agua, así como el retiro del sangrado en las mujeres. Las mujeres jóvenes pueden experimentar un ligero sangrado vaginal.

Presentaciones:

DESMIN 0,150/0,020:

  • Caja con 21 tabletas.
  • Caja tres envases con 21 tabletas cada uno.

DESMIN 0,150/0,030:

  • Caja con 21 tabletas.
  • Caja con tres envases con 21 tabletas cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

INNOVARE R&D. S.A. de C.V.
Calle Islote Núm. 96
Colonia Ampliación las Aguilas
01759 México, D.F.
Para: FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA, S.A. de C.V.
Calle: Lago Iseo Núm. 184
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.

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Reg. Núm. 533M2001, SSA
093300413X0014/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  5. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  6. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  7. UTERO, Es la parte del aparato genital femenino en la que anida y se desarrolla el huevo fecundado
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