Derfina Crema Solucion

DERFINA

CREMA, SOLUCION
Tratamiento de las micosis sistémicas

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Butenafina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de crema contienen:

Clorhidrato de butenafina ……. 1 g

Excipiente, cbp ……………….. 100 g

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de butenafina ……. 1 g

Excipiente, cbp ……………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

DERFINA^® está indicada para el tratamiento de la tiña de los pies (pie de atleta), tiña del cuerpo e inguinal y pitiriasis versicolor, causadas por hongos susceptibles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Butenafina es un agente antifúngico sintético que pertenece al grupo de las bencilaminas. Su estructura y farmacología son similares a los fármacos del grupo de las alilaminas. Ejerce su acción a través de la inhibición de la enzima escualeno monooxigenasa (escualeno 2,3-epoxidasa), necesaria para la síntesis de esteroles a partir de la epoxidación del escualeno, provocando deficiencia del ergosterol necesario para formar las membranas fúngicas así como acumulación de escualeno, lo que provoca la muerte del hongo. DERFINA^® modifica la permeabilidad y estructura de membranas en hongos y levaduras provocando alteraciones funcionales.

Su acción fungicida incluye a organismos sensibles, principalmente dermatofitos como: Tricophyton rubrum, T. Mentagrophytes, T. Tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Sporothrix schenkii, y posee acción fungistática sobre levaduras como Candida albicans y Candida parapsilosis.

Los estudios de absorción demuestran que posterior a la administración tópica, la concentración más alta se alcanza en la epidermis, incluyendo el estrato córneo (0 a 50 micras de profundidad) donde permanece hasta por 7 días. Las concentraciones más bajas se encontraron en las glándulas sebáceas y en folículos pilosos. La concentración dérmica de DERFINA^® es suficiente para erradicar de manera rápida a los dermatofitos más comunes. DERFINA^® no provoca eventos adversos sistémicos, porque prácticamente no se absorbe, aún empleándola hasta por 5 semanas.

En el caso remoto de absorción sistémica, no interfiere con el citocromo P450, lo que es una ventaja contra los antifúngicos azoles. En estudios preclínicos se han identificado algunos metabolitos, el principal de ellos se obtiene mediante hidroxilación del extremo terminal de la cadena T-butil y se puede encontrar en muy pequeñas cantidades en orina, sólo cuando existe administración tópica de grandes dosis (más de 20g al día), en cuyo caso, su vida media de eliminación es de 35 horas.

DERFINA^® a diferencia de otros antifúngicos tópicos, posee un efecto antiinflamatorio intrínseco, que contribuye a un alivio más rápido de los síntomas (irritación y prurito) que acompañan a las infecciones por hongos en la piel.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Debe emplearse con precaución en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las alilaminas (terbinafina y naftifina). No debe emplearse en mucosas (ojos, boca y vagina). En caso de irritación severa debe suspenderse su uso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen a la fecha estudios sobre el efecto de este producto durante el embarazo en seres humanos, aunque los estudios en animales indican que no existe riesgo de alteraciones fetales, por lo que su empleo en estas condiciones debe considerarse sólo cuando sea necesario.

Se desconoce si la butenafina se excreta a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

En individuos sensibles puede presentarse ardor, eritema, prurito e irritación local, sin embargo estos eventos son raros (en menos de 2% de los usuarios). Las reacciones adversas pueden presentarse en zonas con afecciones extensas y profundas, donde la descamación es abundante.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios con alilaminas, que comparten una estructura y mecanismo de acción similar, no han reportado efectos de carcinogénesis o mutagenicidad cuando se emplean por vía tópica. Al administrar una dosis de butenafina por vía cutánea y subcutánea a ratas y conejos, 5 a 20 veces mayor a la que es comúnmente administrada a seres humanos, no se reportaron efectos teratogénicos.

En otro estudio se emplearon dosis orales de 80, 200 y 400 mg de butenafina en conejos para buscar efectos teratogénicos, dichas dosis equivalen de 3 a 16 veces la dosis sistémica que sería posible alcanzar en seres humanos, y no se encontraron lesiones viscerales ni musculoesqueléticas, sin embargo, no existen estudios controlados para reportar experiencia en el caso de mujeres embarazadas.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración cutánea. Adultos y niños mayores de 12 años.

Limpie el área afectada con agua y jabón y seque completamente.

Para tiña de los pies, aplique cada 12 horas por 1 semana o una vez al día por 4 semanas.

Para tiña de la región crural (tiña inguinal) y tiñas localizadas en otras partes del cuerpo, aplique 1 vez al día por 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay datos disponibles.

Presentaciones:

Caja con tubo con 30 g de crema.

Frasco con solución en spray con 30 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el tubo y frasco bien cerrados a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. De Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040 México, D. F.
^® Marca registrada

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Regs. Núms. 540M2005 y 026M2007, SSA VI