Danapril Tabletas

Para qué sirve Danapril Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DANAPRIL

TABLETAS
Hipertensión arterial esencial leve, moderada y severa

NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Maleato de enalapril.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril …………. 2.5 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 tableta

Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril …………. 5 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 tableta

Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril …………. 10 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 tableta

Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril …………. 20 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • Auxiliar en la hipertensión arterial, sólo o en combinación con un diurético tiazídico.
  • En la hipertensión renovascular (excepto en pacientes con estenosis arterial renal bilateral o estenosis arterial renal en riñón solitario).
  • Insuficiencia cardiaca congestiva, en combinación con diuréticos y terapia digitálica, cuando no hay respuesta a otras medidas.
  • Disfunción ventricular izquierda asintomática, en pacientes estables para disminuir la incidencia de insuficiencia cardiaca.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Se debe considerar el riesgo-beneficio de su empleo en historia de angioedema relacionado a terapia previa con inhibidores ECA, angioedema hereditario o idiopático; estenósis aortica, enfermedad cerebrovascular o isquemia cardiaca.

En enfermedad autoinmune severa como lupus eritomatoso sistémico; otra enfermedad del colágeno o esclerodemia; en depresión de la médula ósea, diabetes mellitus, hipercaliemia, estenosis arterial renal bilateral o en riñón solitario, transplante renal, insuficiencia renal o en hipersensibilidad a los inhibidores del ECA.

El ECA es idéntico a la quinasa II, por lo que el enalapril también puede bloquear la degradación de branquinina, un potente péptido vasopresor. Sin embargo, aún no se ha determinado la participación de los efectos terapéuticos de enalapril. Aunque se cree que el mecanismo por el que enalapril disminuye la presión arterial es la inhibición del sistema renina-agotensina-aldosterona, que tiene un papel fundamental en la regulación de la presión arterial, enalapril tiene acción hipertensiva aún en los casos de hipertensión con renina baja.

Enalapril administrado por vía oral se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones séricas máximas en el término de una hora. Basándose en su recuperación en orina, la fracción de enalapril que se absorbe del administrado por vía oral es 60% aproximadamente. Tras su absorción, enalapril se convierte rápida y extensamente por hidrólisis en enalaprilato que es un potente inhibidor del ECA.

El enalaprilato alcanza concentraciones máximas en el suero de 3 a 4 horas después de la administración de una dosis por vía oral. El enalaprilato es excretado principalmente por vía renal. Los componentes principales en la orina son enalaprilato que representa aproximadamente 40% de la dosis administrada y enalapril intacto, excepto por su conversión en enalaprilato. No hay indicios de ninguna otra transformación metabólica significativa del enalapril. En sujetos con función renal normal, las concentraciones séricas de enalaprilato alcanzaron su estado de equilibrio al cuarto día de administración, de enalapril por vía oral es de 11 horas. La absorción de enalapril no se modifica por la presencia de elementos en el aparato digestivo. El porcentaje de absorción y de hidrólisis es similar con todas las dosis terapéuticas recomendadas.

Contraindicaciones:

Se debe considerar el riesgo-beneficio de su empleo en historia de angioedema relacionado a terapia previa con inhibidores ECA, angioedema hereditario o idiopático; estenósis aortica, enfermedad cerebrovascular o isquemia cardiaca. En enfermedad autoinmune severa como lupus eritomatoso sistémico; otra enfermedad del colágeno o esclerodemia; en depresión de la médula ósea, diabetes mellitus, hipercaliemia, estenosis arterial renal bilateral o en riñón solitario, transplante renal, insuficiencia renal o en hipersensibilidad a los inhibidores del ECA. En paciente con severa restricción dietética de sodio o en diálisis, así como en aquellos con depleción de sodio y de volumen, especialmente con insuficiencia cardiaca congestiva (riesgo de insuficiencia renal inducida por el inhibidor ECA). En difusión hepática por que se reduce la activación de enalapril.

Precauciones generales:

Durante la gestación, no se administrará enalapril, porque puede producir disminución del peso fetal. Se notificará inmediatamente al médico si se sospecha de embarazo y se suspenderá la medicación.

El periodo de lactancia se evitara su empleo, porque pasa a la leche materna, sin embargo no se ha encontrado en problema en humanos. La seguridad y eficacia de su empleo en pediatría no se han establecido. Dos a tres día antes de iniciar la terapia con enalapril, deben suspenderse los diuréticos, excepto en pacientes con hipertensión acelerada, maligna, o difícil de controlar. En los últimos pacientes debe iniciarse el enalapril en dosis más bajas con supervisión médica cuidadosa y aumentarla con sumo cuidado por que puede concurrir una hipotensión brusca y severa en las primeras horas. Antes de iniciar la terapia y durante ella se realizará un recuento de leucocitos total y diferencial en forma periódica por un año (mensualmente al inicio). Se realizarán pruebas basales y periódicas de la función hepática, determinaciones del potasio sérico y de la función renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso de enalapril durante el embarazo no está recomendado. Enalapril debe ser suspendido tan pronto como sea posible y detectado el embarazo, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Los ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando son administrados a embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, habiéndose asociado a daño fetal y neonatal incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal en el recién nacido. Oligohiframnios, que representa probablemente una disminución de la función renal del feto, han ocurrido y puede ocasionar contracturas de las extremidades inferiores, deformaciones craneofaciales y desarrollo hipoplásico pulmonar. Si se usará enalapril, la paciente deberá ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.

Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto no parecen ser el resultado de la exposición intrauterina a los ECA, limitada al primer trimestre del embarazo. En los raros casos en los que se administre un ECA durante el embarazo es esencial realizar exámenes seriados con ultrasonidos para evaluar el medio intraamniótico. Si se detectara oligohiframnios, enalapril debe suspenderse, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. No obstante médicos y pacientes deben ser advertidos que el oligohiframnio puede no aparecer hasta que el feto padezca daño irreversible. Los niños de madres que hayan tomado enalapril deben ser observados estrechamente en relación a hipotensión, oliguria e hiperpotasemia.

Enalapril que atraviesa la barrera placentaria, ha sido extraído de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal, con algún beneficio clínico y teóricamente puede ser extraído por exanguinotransfusión.

Lactancia: Enalapril y enalaprilato son excretados por leche materna en muy pequeñas cantidades. Se debe tener precaución si se administra enalapril a una madre lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha reportado proteinuria con incidencia de 0 a 1.4%, también durante la terapia ha ocurrido falla renal reversible, especialmente en pacientes con estenosis arterial renal bilateral o con estenósis arterial renal en riñón solitario. La insuficiencia renal también puede estar relacionada a la depleción de volumen y de sodio causada por terapia con diuréticos o restricción severa de sodio especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.

Rara vez se ha detectado hepatotoxicidad (colestasis y necrosis). Existe una reacción cruzada entre enalapril y captorpil y lisinopril y enalapril. Con poca frecuencia se ha observado hipotensión; exantema con o sin prurito, fiebre o artralgia. Con menor incidencia angioedema de las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe; dolor torácico, hipercalcemia, neutropenia o agranulocitosis, pancreatitis que necesitan de atención médica. En el caso de presentarse angioedema que incluye la lengua, glotis o laringe y que puede ser fatal, se suspenderá el tratamiento y se hospitalizará al paciente. Se administrará epinefrina subcutánea o intravenosa (rara vez), clorhidrato de difenhidramina vía intravenosa en hidrocortisona intravenosa. Los efectos que necesitan de atención médica solo si actúan o causan molestias con mayor frecuencia son: tos seca persistente y dolor de cabeza. Con menor frecuencia puede ocurrir diarrea, disguesia (pérdida del sentido del gusto que es reversible después de 2 a 3 meses de tratamiento y que se asocia con pérdida de peso, fatiga y náusea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Antihipertensivos: Puede producirse un efecto aditivo.

Potasio sérico: En los ensayos clínicos, generalmente el potasio se mantuvo dentro de los límites normales. En pacientes hipertensos tratados con enalapril solo por periodos de hasta 48 semanas, se observaron aumentos del potasio sérico de aproximadamente 0.2 mEq/lt., en promedio y en los que recibieron enalapril más un diurético tiazídico generalmente el efecto del enalapril atenuó la pérdida de potasio causada por el diurético.

Si se asocia a un diurético que provoca pérdida de potasio, enalapril puede mejorar la hipopotasemia inducida por éste último. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus, y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio. Si se considera conveniente emplear al mismo tiempo alguno de esos fármacos, se debe hacer con precaución y vigilando con frecuencia el potasio sérico.

Litio: Como sucede con otros medicamentos que aumentan la eliminación de sodio, enalapril puede disminuir la depuración de litio. Por lo tanto, si se administra al mismo tiempo sales de litio, se debe vigilar cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han realizado diversos estudios para realizar la teratogenicidad del enalapril en ratas y conejos, y su efecto sobre la reproducción y el desarrollo postnatal de las ratas. En dichos estudios se encontró la disminución del peso del producto cuando los animales recibieron el medicamento y no bebieron solución salina. El enalapril no fue teratógeno en conejos que bebieron solución salina y recibieron el medicamento, tampoco presentó efectos tóxicos sobre la madre. En cuanto a la función reproductora al parecer el Enalapril no tiene ningún efecto adverso.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

La dosis diaria varía de 10 a 40 mg en todas las indicaciones, puede administrarse 1 ó 2 veces al día. La máxima dosis administrada y estudiada en el hombre es de 80 mg en un día.

Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día y la dosis usual de mantenimiento puede ser de 10 a 20 mg una vez al día. Ajustándose según las necesidades del paciente, por ejemplo los pacientes mayores de 65 años la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg.

Hipertensión renovascular: Debido a que en éstos pacientes la tensión arterial y la función renal pueden ser particularmente sensibles a la inhibición de la ECA, el tratamiento debe de iniciarse con una dosis de 2.5 a 5 mg, para ajustarla posteriormente según las necesidades del paciente.

Tratamiento asociado con diuréticos en hipertensión: El tratamiento diurético debe suspenderse 2 ó 3 días antes del inicio del enalapril, si no es posible la dosis inicial será de 2.5 a 5 mg para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial y ajustar posteriormente la dosis.

Insuficiencia renal: En éste tipo de pacientes generalmente los intervalos de la administración deben prolongarse o disminuir la dosis.

Insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda asintomática: La dosis inicial en éstos casos, especialmente en aquellos con función renal alterada de sodio y/o volumen debe ser de 2.5 a 5 mg, vigilando estrictamente al paciente para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. La dosis usual de mantenimiento es de 10 a 20 mg diarios administrados en dosis únicas o divididas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han realizado diversos estudios para determinar la teratogenicidad del enalapril en ratas y conejos, y su efecto sobre la reproducción y desarrollo postnatal en ratas. En dichos estudios se encontró la disminución del peso del producto cuando los animales recibieron el medicamento y no bebieron solución salina. El enalapril no fue teratógeno en conejos que bebieron solución salina y recibieron el medicamento, y tampoco presentó efectos tóxicos sobre la madre. En cuanto a la función reproductora al parecer el enalapril no tiene ningún efecto adverso. No hay datos suficientes de éste procedimiento en neonatos y niños. La diálisis peritoneal no es efectiva.

Presentaciones:

Caja con 10, 20 tabletas de 2.5 mg.

Caja con 10, 16, 20 y 30 tabletas de 5 mg.

Caja con: 10, 16, 30 y 120 tabletas de 10 mg.

Caja con 10 y 20 tabletas de 20 mg.

Caja con 30 tabletas de 10 mg para el Sector Salud.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en un lugar fresco y seco a más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia ni por más de 5 días.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Justo Sierra Núm. 933
Colonia Agua Blanca Industrial
45235 Zapopan, Jal.

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Reg. Núm. 608M2005, SSA IV
KEAR-05330060102949/R2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. LARINGE, Es la porción de las vías aéreas. Se encuentra situada entre la parte posterior de la boca y el extremo superior de la tráquea, y posee una firme armadura de cartílago que la mantiene rígida.
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