Cytogam

Para qué sirve Cytogam , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Purissimus

Presentación

CYTOGAM® se presenta en un frasco ampolla de dosis única con 2.500 mg ± 500 mg de inmunoglobulina.

Advertencias

Durante la administración se deberán monitorear los signos vitales del paciente en forma continua, observando con cuidado la aparición de cualquier síntoma durante la infusión. Se debe contar con adrenalina para el manejo de cualquier reacción anafiláctica aguda (ver Precauciones).

Sobredosificación

Si bien los datos disponibles son escasos, la experiencia clínica con otras preparaciones de inmunoglobulinas sugiere que las principales manifestaciones serían las relacionadas con la sobrecarga de volumen.

Composición

Cada ml del producto en solución contiene: 50±10mg de inmunoglobulina humana, primariamente IgG, y trazas de IgA e IgM. Excipientes: albúmina humana (1%), sucrosa (5%), sodio (1 a 1,5mEq/50ml). Sometido a tratamiento solvente-detergente de inactivación viral.

Para qué sirve

Inmunoterapia. Descripción: CYTOGAM® inmunoglobulina intravenosa anti citomegalovirus (humana) [CMV-IGIV], es una inmunoglobulina G [IgG] que contiene una cantidad estandarizada de anticuerpos al citomegalovirus [CMV]. La forma farmacéutica de CMV-IGIV en el envase final es la de un líquido estéril. La globulina se estabiliza con sucrosa al 5% y albúmina (humana) al 1%. CYTOGAM® no contiene conservantes. La inmunoglobulina purificada deriva de depósitos de plasma humano seleccionados de adultos con altos títulos de anticuerpos para el citomegalovirus [CMV]. Se puede obtener material para el fraccionamiento de otro elaborador autorizado por EE.UU. El plasma se fracciona mediante precipitación con etanol de las proteínas de acuerdo con los métodos 6 y 9 de Cohn, modificado para lograr un producto apto para la administración intravenosa. También se aplica un proceso ampliamente utilizado de inactivación viral de solvente-detergente. Cada mililitro contiene: 50±10mg de inmunoglobulina, principalmente IgG, con algunas trazas de IgA e IgM: 50mg de sucrosa, 10mg de albúmina (humana). El contenido de sodio es de 20mEq a 30mEq por litro; es decir, 1 a 1,5mEq cada 50ml. La apariencia de la solución debe ser incolora y translúcida.

Indicaciones

La inmunoglobulina intravenosa anti citomegalovirus (humana) está indicada en la atenuación de la enfermedad primaria por citomegalovirus asociada al trasplante de riñón. Específicamente el producto está indicado para los receptores de trasplantes de riñón, seronegativos para el CMV y para quienes reciben un riñón de un donante seropositivo para CMV. En una población de receptores seronegativos de riñones seropositivos, es de esperar que alrededor del 75% de los trasplantados sin tratar desarrollen enfermedad por CMV 1,5. Los estudios clínicos demostraron una reducción del 50% en la enfermedad primaria por CMV en los trasplantados renales que recibieron inmunoglobulina intravenosa anti citomegalovirus (humana).

Cómo tomar

La dosis máxima total recomendada por infusión es de 150mg/kg, administrada de acuerdo con el siguiente esquema: dentro de las 72 horas del trasplante, 150mg/kg; dos semanas luego del trasplante, 100mg/kg; cuatro semanas luego del trasplante, 100mg/kg; seis semanas luego del trasplante, 100mg/kg; ocho semanas luego del trasplante, 100mg/kg; doce semanas luego del trasplante, 50mg/kg; dieciséis semanas luego del trasplante, 50mg/kg. Preparación para la administración: extraer la lengüeta de la tapa del frasco ampolla, y limpiar el tapón de goma con alcohol al 70% o una sustancia equivalente. No agitar el frasco ampolla: evitar que se forme espuma. Los productos farmacológicos de administración parenteral se deben inspeccionar visualmente para detectar sustancias extrañas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Infundir únicamente si la solución es incolora, libre de sustancias extrañas y no está turbia.Infusión: la infusión debe ser administrada dentro de las 6 horas de colocada la vía intravenosa, siguientes a la incorporación del frasco ampolla, y debe completarse dentro de las 12 horas siguientes. Se deben controlar los signos vitales antes, durante y después de la infusión, como así también antes de aumentar la velocidad de la misma. CYTOGAM® debe administrarse a través de una línea intravenosa utilizando una bomba de infusión constante (es decir, una bomba IVAC o equivalente). No se recomienda la dilución de CYTOGAM® antes de la infusión. CYTOGAM® debe administrarse mediante una línea intravenosa por separado. Si no es posible, CYTOGAM® puede ser administrado en forma concatenada en una línea pre-existente, si esa línea contiene o bien cloruro de sodio inyectable USP, o bien una de las siguientes soluciones de dextrosa (con o sin agreagado de NaCl): dextrosa al 2,5% en agua, dextrosa al 5% en agua, dextrosa al 10% en agua, dextrosa al 20% en agua.Si se debe utilizar una vía preexistente, CYTOGAM® no debe diluirse más de 1:2 con alguna de las soluciones antes mencionadas. No se estudiaron las mezclas de CYTOGAMÒ con otras soluciones. Si bien no es necesario aplicar filtros, es posible utilizar uno, previamente incorporado a la vía de administración para la infusión de CYTOGAM®. Dosis inicial: administrar por vía intravenosa, 15mg/kg/hora. Si luego de 30 minutos no se producen reacciones adversas, se puede incrementar la velocidad a 30mg/kg/hora; si no se presentan reacciones adversas después de 30 minutos adicionales, entonces la infusión puede aumentarse a 60mg/kg/hora (el volumen no deberá superar los 75ml/hora). No superar esta velocidad de administración. Se debe vigilar estrechamente al paciente durante y después de cada cambio en la velocidad de infusión. Dosis subsiguientes: administrar 15mg/kg/hora durante 15 minutos. Si no se presentan efectos adversos, aumentar a 30mg/kg/hora durante 15 minutos y, luego, aumentar hasta una velocidad máxima de 60mg/kg/hora (el volumen no deberá superar los 75mg/kg/hora). No superar esta velocidad de administración. Se debe vigilar estrechamente al paciente durante y después de cada cambio en la velocidad de infusión. Las reacciones adversas potenciales son: ruborización, escalofríos, calambres musculares, dolor de espalda, fiebre, náuseas, vómitos, respiración estenótica, caída de la presión arterial. Se observaron reacciones adversas no graves asociadas a la velocidad de la infusión; si el paciente desarrolla un efecto colateral menor (es decir, náuseas, dolor de espalda, rubor), disminuir la velocidad o suspender temporariamente la infusión. Si se produce anafilaxis o una caída de la presión arterial, interrumpir la infusión y utilizar un antídoto como difenhidramina y adrenalina. Para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis u otros agentes infecciosos de una persona a otra, deben utilizarse jeringas y agujas estériles descartables. Las jeringas y agujas no se deben reutilizar.

Contraindicaciones

CYTOGAM® no debe utilizarse en individuos con antecedentes de una reacción previa grave asociada con la administración de esta u otras preparaciones de inmunoglobulina humana. Las personas con deficiencia selectiva de inmunoglobulina A tienen el potencial de desarrollar anticuerpos a esa inmunoglobulina, y podrían tener reacciones anafilácticas a la administración ulterior de productos de la sangre que contengan inmunoglobulina A, incluyendo CYTOGAM®.

Efectos colaterales

Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos con CYTOGAM® fueron reacciones menores como ruborización, escalofríos, calambres musculares, dolor de espalda, fiebre, náuseas, vómitos, artralgia y respiración estenótica. La incidencia de estas reacciones durante los estudios clínicos fue inferior al 5% de todas las infusiones, y la mayoría de las veces se asociaron a las velocidades de las infusiones. Una reacción colateral potencial podría ser hipotensión, si bien no se observó ningún caso en más de 200 infusiones administradas. Si un paciente desarrolla un efecto colateral leve, disminuir la velocidad inmediatamente, o suspender temporalmente la infusión. Si bien no se observaron durante los estudios clínicos, existe la posibilidad de desarrollar reacciones graves como edema angioneurótico y shock anafiláctico. Puede producirse anafilaxis clínica, aun cuando el paciente no posea antecedentes de hipersensibilidad a los productos de la inmunoglobulina. Pueden aparecer reacciones asociadas a la velocidad de la infusión; por lo tanto, se deben aplicar rigurosamente las velocidades de infusión recomendadas en Dosificación. Si se produce anafilaxis o caída de la presión arterial, interrumpir la infusión y utilizar un antídoto como difenhidramina y adrenalina.

Precauciones

Si bien las reacciones alérgicas sistémicas son raras (ver Reacciones adversas), se debe contar con adrenalina y difenhidramina para el tratamiento de los síntomas alérgicos agudos. Si se presenta hipotensión o anafilaxis, se deberá suspender la administración de la inmunoglobulina en forma inmediata y administrar un antídoto, como se señalara más arriba. CYTOGAM® no contiene conservantes. El frasco ampolla debe incorporarse una única vez para su administración, y la infusión deberá comenzar dentro de las 6 horas siguientes. Se debe cumplir estrictamente con el esquema de la infusión. No utilizar si la solución está turbia. Interacciones farmacológicas: los anticuerpos presentes en las preparaciones de inmunoglobulinas pueden interferir con la respuesta inmune a las vacunas de virus vivos como el sarampión, la partiditis y la rubéola: por lo tanto la inmunización con vacunas de virus vivos debe postergarse hasta aproximadamente tres meses después de la administración de CYTOGAM®. En el caso de que estas vacunas se administraran poco después de CYTOGAM®, puede ser necesario proceder a la revacunación. No se evaluó la mezcla de CYTOGAM® con otras drogas. Se recomienda administrar CYTOGAM®, separado de otras drogas o medicamentos que el paciente pudiera estar recibiendo (ver Dosificación). Embarazo-categoría C: no se efectuaron estudios de reproducción en animales con inmunoglobulina intravenosa anti citomegalovirus (humana). También se desconoce si la inmunoglobulina intravenosa anti citomegalovirus (humana) puede causar daño fetal al administrarla a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproducción. La inmunoglobulina intravenosa anti citomegalovirus (humana) debe administrarse a una mujer embarazada sólo si resulta claramente necesario.
Más información :
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Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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