Cryotol Emulsion Inyectable

Para qué sirve Cryotol Emulsion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

CRYOTOL

EMULSION INYECTABLE
Anestésico I.V.

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Propofol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Propofol ……….. 200 mg

Vehículo, csp …. 20 ml

Indicaciones terapeuticas:

Anestésico general. El propofol es una sustancia cuya acción terapéutica es ser un agente anestésico de acción corta, que se administra por vía intravenosa y está indicado en la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

También está indicado para sedar pacientes ventilados en cuidados intensivos, puede utilizarse también en sedación consciente para procedimientos de diagnóstico.


Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El propofol, es químicamente 2-6-di-iso­propilfenol y su acción terapéutica es anestésico general de acción corta que se administra por vía intravenosa.

El propofol se absorbe rápidamente, la acción sobre la pérdida de la conciencia se inicia aproximadamente a los treinta segundos.

Terminada la acción anestésica, los pacientes se recuperan rápidamente con baja incidencia de vómito.

El propofol es una sustancia liposoluble, pero su mecanismo de acción es poco conocido, igual que en el caso de otros anestésicos, por ser una sustancia altamente lipo­soluble, pasa la barrera hematoencefálica y va hacia el sistema nervioso central.

La disminución de la concentración despúes de ser administrada ya sea en bolo o por infusión, se ha descrito como un modelo de tres compartimentos.

En la primera fase la distribución es rápida, entre 2 a 4 minutos, su vida media de acción es de 30 a 60 minutos considerada como segunda fase y la tercera fase o fase final de eliminación lenta, de los tejidos poco perfundidos.

El propofol se metaboliza principalmente en el hígado, y los metabolitos inactivos se eliminan por la orina.

Las concentraciones de propofol en el torrente sanguíneo son proporcionales a la velocidad de administración del propofol. Generalmente se observa disminución en la presión arterial y algunos cambios en la frecuencia cardiaca.

Otra observación durante la administración de propofol, es que reduce el flujo sanguíneo cerebral, la presión intracra­neal y el metabolismo cerebral.

Los pacientes que reciben propofol durante la anestesia, generalmente tienen una recuperación rápida y con baja incidencia de náusea, vómitos y cefaleas después de la intervención quirúrgica.

Contraindicaciones:

Alergia conocida a pro­pofol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe usarse durante el embarazo.

El propofol atraviesa la placenta y puede asociarse con depresión neonatal.

No debe usarse en anestesia obstétrica. Por seguridad no debe administrarse durante el embarazo ni en la lac­tancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En general el propofol es bien tolerado, uno de sus efectos secundarios más comunes es dolor en el sitio de aplicación.

También se ha reportado hipotensión y apnea durante el periodo de mantenimiento de la anestesia, o durante la inducción y aun durante la recuperación, se han reportado movimientos de tipo epiléptico que incluyen convulsiones. Otros efectos que se han reportado son dolor de extremidades, dolor de pecho, rigidez del cuello, retención de orina y orina de color verde.

Raramente se presenta náusea y vómito durante la fase de recuperación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El propofol no debe administrarse si­multá­neamen­te con opiáceos ya que aumenta la de­presión respiratoria.

No debe mezclarse con ningún otro medicamento, a excepción de solución de glucosa al 5% y lidocaína.

El propofol cuando se administra en presencia de alcohol o cualquier otro depresor del sistema nervioso central, incrementa la depresión respiratoria y los efectos hipoten­sores. El propofol puede usarse asociado con otras anestesias espinales y epidurales, así como con bloqueadores neuro­musculares, agentes inhalados y analgésicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Aumenta temporalmente las cifras séricas de lípidos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El propofol debe ser administrado por médicos anestesiólogos, o en su defecto por personas capacitadas en anestesia, o por médicos entrenados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva, en manejo de resucitación (oxígeno, ventilación artificial).

Cuando se administra propofol para sedación consciente, para efectos quirúrgicos y de diagnóstico, los pacientes deben ser vigilados para detectar rápidamente signos de hipotensión, obstrucción de vías respiratorias o saturación de oxígeno.

Vigilar de cerca al paciente hasta su total recuperación después de una anestesia general.

En caso de administrarse a pacientes epilépticos, existe el riesgo de que se presenten convulsiones.

Cuando se administra a pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática, así como en pacientes débiles o hipovolémicos, se deben tomar las precauciones necesarias para prevenir problemas serios.

El propofol no tiene actividad vagolítica, y se ha asociado con bradicardia y asistolia. Es recomendable la administración de algún anticolinérgico antes o durante el mantenimiento de la anestesia, sobre todo en los casos en que el tono vagal predomina o cuando se emplea con otros agentes que causen bradicardia.

Se debe prestar mayor atención a los pacientes que presenten problemas de metabolismo de grasas.

Cuando propofol se aplica a pacientes con problema de lípidos, se recomienda un monitoreo de estos para evitar una sobrecarga de grasas en el paciente durante la administración.

Para este caso tomar en cuenta que el contenido de lípidos en propofol es de 0.1 g.

No existen estudios que reporten que propofol tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis ni alteraciones de la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Inducción de anestesia general:

Adultos:El propofol en emulsión a 1% puede ser usado para inducir la anestesia por medio de la inyección lenta o en bolo por infusión.

En pacientes premedicados y no premedicados se recomienda 4 ml (aproximadamente 40 mg cada 10 segundos en adultos saludables) de acuerdo con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos muestren inicio de la anestesia.

La gran mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años, requieren de 1.5 a 2.5 mg/kg de peso.

La dosis total puede reducirse disminuyendo la tasa de administración (20 a 50 mg/minuto).

En pacientes de mayor edad generalmente se requiere menor cantidad, en pacientes con grados de 3 y 4 de ASA se deben usar promedios menores de administración, (aproximadamente 20 mg/cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia general:La anestesia se logra mantener por administración de propofol, por infusión continua, o por inyecciones en bolo repetidas para mantener la profundidad de anestesia necesaria.

Administración por infusión continua:En cada paciente el esquema de administración varía considerablemente, pero la velocidad debe estar en el rango de 4 a 12 mg/kg/hora, que por lo general mantiene la anestesia satisfactoriamente.

Infusión por bolo repetido:Debe usarse propofol, únicamente si la necesidad clínica lo requiere y se aplicará en dosis de 25 a 50 mg.

Sedación durante terapia intensiva: Si es necesario usar propofol para sedar pacientes adultos ventilados en terapia intensiva, la administración de propofol se recomienda por infusión continua. De acuerdo con la sedación requerida, ajustar la dosis de propofol, la mayoría de las veces los pacientes requieren de un rango 0.3 a 4 mg/kg/hora para proporcionar una sedación satisfactoria.

Sedación consciente para cirugía y diagnóstico:La sedación en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, la cantidad de propofol a administrar, debe ser ajustada de acuerdo con cada individuo conforme a la respuesta clínica. En una gran mayoría de pacientes se requieren dosis de 0.5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 minutos para la inducción.

El mantenimiento de la sedación se alcanza por medio de ajuste de la cantidad de propofol de acuerdo con las necesidades de nivel de sedación, un gran número de pacientes requieren de 1.5 a 4.5 mg/kg/hora, además pueden administrarse bolos de 10 a 20 mg para aumentar la profundidad de la sedación, cuando sea necesario.

En casos de pacientes con ASA de grados 3 y 4 debe reducirse la velocidad y la dosis de propofol.

Pacientes en edad avanzada:En pacientes mayores de 55 años las dosis requeridas son menores, para la inducción de la anestesia en casos quirúrgicos y de diagnóstico con sedación consciente.

Pacientes menores de 3 años:No se recomienda el uso de propofol.

Pacientes mayores de 3 años:Para inducir anestesia en niños, se recomienda que el propofol se administre lentamente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia, y las dosis se deben ajustar de acuerdo con el peso y edad.

En niños mayores de ocho años:Se requieren aproximadamente 2.5 mg/kg de propofol para la inducción de la anestesia.

En el caso de niños menores: Puede ser mayor pero en el caso de niños con grado 3 y 4 de ASA, administrar dosis menores.

Mantenimiento de anestesia general:No se recomienda en niños menores de tres años.

Para el caso de niños mayores, se puede mantener la anestesia administrando propofol por infusión o inyección en bolo repetido, para mantener la profundidad de la anestesia requerida.

En el caso de administración propofol en bolo debe usarse a 1%. La velocidad de administración puede variar entre pacientes, pero la velocidad en el rango de 9 a 15 mg/kg/hora, es generalmente la adecuada.

Sedación consciente para cirugía y diagnóstico:No se recomienda en niños menores de tres años.

Sedación durante terapia intensiva:No se recomienda en niños, ya que no está demostrada ni su seguridad ni su eficacia.

Administración:El propofol puede usarse concomitan­te­mente con otras anestesias del tipo espinal y epidural, así como con otro tipo de medicamentos que se emplean como premedicación de anestesia, como agentes bloquea­dores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos.

No se han reportado incompatibilidades farmacológicas. Cuando propofol se emplea en anestesia general asociada a técnicas de anestesia regional, pueden requerirse dosis menores de propofol.

El propofol puede utilizarse sin diluir, por infusión en jeringas de plástico o botellas de vidrio para infusión. En el caso de uso de propofol sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda que se utilicen tanto jeringas para bombas o las bonbas de infusión volumé­trica, para controlar el porcentaje de infusión.

Se recomienda utilizar propofol a 1% diluido con dextrosa 5% para infusión intravenosa únicamente, en bolsas de infusión de PVC o botellas de vidrio, las diluciones no deben ser mayores de 1 en 5 (2 mg de propofol por ml y su preparación debe realizarse asépticamente inmediatamente antes de su administración). La mezcla es estable hasta por seis horas. En la dilución debe usarse cualquiera de las diversas técnicas de control de infusión, pero administrándose en un solo equipo no se evitará el riesgo accidental de la infusión no controlada cuando se administran volúmenes grandes de propofol diluido.

Una bureta, contador de goteo, o bomba volumétrica, debe estar incluida en la línea de infusión, también puede administrarse el propofol por medio de una pieza conector en “Y” cerrando el sitio de inyección dentro de infusiones intravenosas de dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 4%, con cloruro de sodio al 0.18%.

Vía de administración:Intrave­nosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis accidental, probablemente cause depresión cardiorrespiratoria, depresión respiratoria que puede tratarse con ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardio­vascular requerirá bajar la cabeza de los pacientes, y si es severa usar el plasma dilatador y agentes presores.

Presentaciones:

Caja con 5 ampolletas con 200 mg en 20 ml. Clave Núm. 244.

Caja con un frasco ámpula con 500 mg en 50 ml. Clave Núm. 245.

Venta al público:Cajas con 1, 5, 10, 20 y 50 ampolletas de 20 ml.

Dilución y coadministración de propofolcon otros medicamentos o líquidos de infusión

Técnica de
coadministración

Aditivo o diluyente

Preparación

Precauciones

Premezclado

Dextrosa al 5% en infusión intravenosa

Mezcle una parte de propofol al 1% hasta con 4 partes de dextrosa al 5% para infusión intravenosa en bolsas de infusión PVC o botellas para infusión de vidrio. Cuando se diluya en bolsas de PVC, se recomienda que esté llena y la dilución sea preparada retirando un volumen de líquido de infusión, reemplazándola con igual volumen de propofol al 1%

Prepárese asépticamente inmediatamente antes de su administración. La mezcla es estable hasta por 6 horas

Inyección de clorhidrato de lidocaína (0.5% o 1% sin conservadores)

Mezcle 20 partes de propofol al 1% con una parte de clorhidrato de lidocaína al 0.5% o 1%

Prepárese asépticamente inmediatamente antes de su administración. Úselo sólo para inducción

Alfentanil 500 mcg/ml

Mezcle propofol al 1% con alfentanil inyectable en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v

Prepárese asépticamente; úselo dentro de las 6 horas siguientes

Coadministración mediante una pieza conector en «Y»

Infusión intravenosa de dextrosa al 5%

Coadministrar mediante una pieza conector en «Y»

Coloque el conector en «Y» cercano al sitio de la inyección

Infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0.9%

Como en el anterior

Como en el anterior

Infusión intravenosa de dextrosa al 4% con cloruro de sodio al 0.18%

Como en el anterior

Como en el anterior

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar entre 2 y 25°C. No debe conge­larse.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Cada ampolleta es exclusiva para uso individual. No contiene conservadores. Se deberán mantener estrictas condiciones de asepsia para su manejo. Úsese y deséchese el sobrante. Agítese antes de usarse. No se administre en pacientes hipersensibles.

Con este producto se han observado episodios de apnea, por lo que se deberá vigilar esta posibilidad, especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles Núm. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.
Fabricado por: Dong Kook Pharmaceutical Co. Ltd., Korea

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Reg. Núm. 217M99, SSA
DEAR-406080/R99/IPPA

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