Betagan Liquifilm Solucion Oftalmica

Para qué sirve Betagan Liquifilm Solucion Oftalmica , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BETAGAN LIQUIFILM

SOLUCION OFTALMICA
Antiglaucomatoso y antidepresivo ocular

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Clorhidrato de levobunolol y alcohol polivinílico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de levobunolol …….. 5.0 mg

Alcohol polivinílico ……………… 14.0 mg

Vehículo. cbp …………………… 1.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
  • Control de la presión intraocular posterior a cirugía de catarata.
  • Prevención de la hipertensión ocular provocada después de realizarse capsulotomía posterior.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Levobunolol es un agente ?-bloqueador no cardioselectivo con actividad equivalente en ambos receptores ?1 y ?2. Levobunolol es 60 veces más potente que su dextroisómero en su actividad ?-bloqueadora, e igual en potencia como depresor miocárdico directo. Levobunolol no tiene actividad anestésica local significativa (membrana-estabilizante) ni actividad simpaticomimética intrínseca.

El bloqueo de los receptores ?-adrenérgicos disminuye la potencia cardiaca tanto en sujetos sanos como en pacientes con enfermedad cardiaca. En pacientes con alteración severa de la función miocárdica, el bloqueo de receptores ?-adrenérgicos puede inhibir el efecto estimulante del sistema nervioso simpático necesario para mantener la función cardiaca en forma adecuada. El bloqueo de los receptores ?-adrenérgicos en los bronquios y bronquiolos provoca un incremento en la resistencia de las vías áreas. Por lo anterior, en pacientes con asma o condiciones broncospásticas no es recomendable su empleo.

BETAGAN® LIQUIFILM® ha demostrado ser un agente efectivo en la disminución de la presión intraocular elevada, se acompañe o no de glaucoma. La presión intraocular elevada representa el mayor factor de riesgo en la pérdida del campo visual en los pacientes con glaucoma. Entre mayor es la presión intraocular, mayor es el daño al nervio óptico y mayor también es la pérdida de campo visual.

El mecanismo primario de la acción hipotensiva ocular del levobunolol en la reducción de la presión intraocular se basa en la disminución de la producción del humor acuoso, en contraste con los agentes colinérgicos, levobunolol no produce efecto sobre el tamaño pupilar y la acomodación. Así mismo, la visión borrosa y ceguera nocturna frecuentemente asociadas con el empleo de mióticos, no ha sido reportada con el uso de BETAGAN® LIQUIFILM®. El inicio de acción del levubnolol puede ser observado dentro de los 60 minutos siguientes a su instilación en el ojo, el máximo efecto se observa entre las 2 y 6 horas posteriores a la instilación. Una reducción significativa en la presión intraocular puede mantenerse durante poco más de 24 horas posteriores a la administración de una sola dosis de levobunolol. Dosis de una vez por día de levobunolol 0.5% pueden ser tan efectivas y seguras como dos instilaciones diarias de concentraciones menores (Wandel et. al., 1986; Silverstone et. al., 1991). La eficacia del levobunolol 0.5% en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma es similar a la mostrada por timolol 0.5% (González and Chissold, 1987, Levobunolol Study Group, 1989) y ligeramente más potente que betaxolol en sujetos normales y en pacientes con hipertensión ocular (Long et. al., 1988; Goul et. al., 1989).

Contraindicaciones:

  • Individuos con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de 2º y 3er.
  • Grado, shock cardiogénico.
  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

El producto debe usarse con precaución en pacientes con una historia familiar o personal de asma, bloqueo cardiaco, sinusal o bradicardia, o sensibles al uso de agentes ?-bloqueadores, o para quienes esté contraindicado el uso de estos agentes porque ocasionan en estas personas un ritmo cardiaco anormalmente bajo o un bloqueo cardiaco más severo que de primer grado.

Fallas cardiacas congestivas deben ser controladas antes de iniciar la terapia con BETAGAN® LIQUIFILM® en pacientes con historia de enfermedades cardiacas, deberá controlarse el pulso.

Usar con precaución en pacientes con conocida función pulmonar disminuida.

Agentes bloqueadores ?-adrenérgicos deberán ser administrados con precaución en pacientes propensos a hipoglicemia espontanea o diabetes, quienes estén recibiendo insulina o agentes hipoglicemiantes orales. Los agentes ?-bloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglicemia aguda.

Este producto contiene cloruro de benzalconio y no se recomienda su uso cuando se tienen lentes de contacto blandos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. BETAGAN® LIQUIFILM® deberá ser empleado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial al producto de la gestación.

Se desconoce si la droga es excretada en la leche materna. Sin embargo, dado que los ?-bloqueadores sistémicos así como el maleato de timolol tópico son excretados en la leche materna, deberá tenerse precaución cuando BETAGAN® LIQUIFILM® sea administrado a madres lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

En algunos estudios clínicos, el empleo de BETAGAN® LIQUIFILM® ha sido asociado con ardor ocular transitorio. Se han reportado disminuciones en el ritmo cardiaco y presión sanguínea. Así mismo, también han sido reportados, aunque en menor frecuencia, las siguientes reacciones: cefalalgia, arritmia, palpitaciones, náusea, depresión, rash cutáneo, broncospasmo, queratitis, diplopía y enmascaramiento de síntomas de hipoglicemia en diabéticos insulino-dependientes.

La instilación tópica de levobunolol ha sido generalmente bien tolerada en estudios de hasta 4 años de seguimiento (González and Chissold, 1987). Las reacciones adversas más significativas fueron blefaritis, conjuntivitis, disminución en la agudeza visual, enrojecimiento, queratitis punteada superficial, picor y ardor. Los efectos sistémicos sobre los parámetros hemodinámicos fueron menores. Sin embargo, los sujetos con enfermedad cardiovascular o broncospástica fueron generalmente excluidos de la mayoría de los estudios y por lo tanto los verdaderos efectos sistémicos de la administración tópica de levobunolol no han sido establecidos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Deberá emplearse con precaución en pacientes bajo terapia ?-bloqueante sistémica debido a la posibilidad de efectos aditivos con los agentes bloqueadores de los canales de calcio, se deberá tomar en consideración ésta posible interacción medicamentosa cuando se administre levobunolol. Su empleo concomitante con quinidina oral puede provocar bradicardia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna conocida.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios realizados en ratas, se observó un incremento estadísticamente significativo (p <0.05) 350="" en="" la="" incidencia="" de="" hepatomas="" benignos="" con="" administración="" 12,800="" veces="" más="" dosis="" recomendada="" para="" el="" tratamiento="" glaucoma="" humanos.="" otro="" estudio="" empleando="" orales="" equivalentes="" a="" 2,000="" humanos,="" no="" se="" observó="" una="" mayor="" benignos.<="" p="">

Levobunolol no ha mostrado evidencias de actividad mutagénica en diversos estudios en mamíferos tanto in vitro como in vivo. Los estudios en ratas referentes a reproducción y fertilidad no mostraron efectos adversos a dosis mayores a 1,800 veces la dosis recomendada para el tratamiento del glaucoma en humanos.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis: Aplicar 2 gotas, 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos disponibles referentes a sobredosificación en humanos. Si ésta ocurriera en el ojo, se recomienda el enjuague del mismo con agua o solución salina. En caso de ingesta accidental, se recomienda efectuar lavado gástrico para disminuir la absorción. La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para su dilución.

Presentaciones:

Caja con frasco con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Guarulhos, 3180 – Guarulhos – Sao Paulo – Brasil
Para: ALLERGAN, S.A. de C.V.
Carlos J. Meneses Núm. 206
06350 México, D.F.
Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V.
Parque Industrial Toluca 2000
km. 52.8 Carretera Naucalpan-Toluca
Calle 5 Sur MZ. X LT. 2
50200 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 179M90, SSA IV
KEAR-03390702066/RM2003/IPPA

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