Cryopril Tabletas

CRYOPRIL

TABLETAS
Antihipertensivo

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Captopril.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Captopril ……………. 25 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

CRYOPRIL es un antihipertensivo del tipo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial leve o grave, solo o en combinación con un diurético tiacídico.

CRYOPRIL también está indicado en la hipertensión maligna, refractaria y acelerada, al igual que en la hipertensión renovascular (excepto en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal con riñón solitario) y en la hipertensión o crisis renal de la esclerodermia.

CRYOPRIL está indicado en combinación con diuréticos y digital para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca que no responde a otras medidas.

CRYOPRIL se ha administrado en los primeros días consecutivos a infarto miocárdico, aumentando la sobrevida y disminuyendo la morbimortalidad por insuficiencia cardiaca congestiva.

En los diabéticos nefrópatas CRYOPRIL detiene la progresión del daño renal y reduce la frecuencia de secuelas clínicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El captopril inhibe la enzima convertidora de angiotensina, evitando la conversión pulmonar de angiotensina I en angiotensina II, la cual es un potente vasoconstrictor. Cuando está disminuida la formación de esta última, disminuye la resistencia arterial periférica, lo cual aminora la secreción de aldosterona y esto reduce la retención de sodio y agua con la disminución consecutiva en la presión arterial. El captopril disminuye la resistencia vascular general (poscarga) incrementando así el gasto cardiaco en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.

El captopril se absorbe en una proporción de hasta 75% desde la luz intestinal. Los alimentos reducen su absorción en 40%, aproximadamente. El efecto antihipertensor comienza en un término de 15 minutos y las concentraciones sanguíneas máximas se observan en una hora. Pueden requerirse varias semanas para alcanzar un efecto terapéutico máximo.

El captopril se distribuye en casi todos los tejidos corporales, excepto en el SNC. Se une entre 25 y 30% a la albúmina. Su biotransformación tiene lugar principalmente en el hígado. Su vida media de eliminación es de 3 horas y ésta aumenta en pacientes con insuficiencia renal hasta 3.5 a 32 horas. La duración de su acción varía de 2 a 6 horas y es proporcional a la dosis administrada, siendo mayor en enfermos con disfunción renal.

Contraindicaciones:

El captopril está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Se empleará con precaución en caso de alteraciones en la función renal o de enfermedades del colágeno vascular, lo mismo que en pacientes que reciben medicamentos que deprimen la respuesta leucocitaria o inmunitaria, pues en estos casos hay más riesgo de que se desarrolle neutropenia, sobre todo si existen alteraciones en la función renal.

La administración de captopril también deberá valorarse en caso de enfermedades autoinmunitarias (como lupus eritematoso generalizado), insuficiencia hepática, hiperpotasemia (sobre todo pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, o que se encuentran bajo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio, sustitutivos potásicos de la sal común, suplementos de potasio o con medicamentos que incrementan sus niveles séricos). En pacientes con dieta estricta de sodio y en diálisis, el captopril puede originar depleción de volumen e hipotensión grave.

Los ancianos pueden requerir dosis más bajas en virtud de que tienen alterada su depuración del captopril y también son más sensibles a los efectos hipotensores de este fármaco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse captopril a mujeres embarazadas, pues el captopril atraviesa la placenta y se han notificado algunos casos de retardo en el desarrollo ponderal, sufrimiento fetal, hipotensión y malformación craneal del feto. El captopril es excretado en muy bajas concentraciones en la leche materna, pero se desconoce su efecto sobre los lactantes, por lo que se utilizará con precaución en madres que estén amamantando.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha comunicado la presentación de mareos, desvanecimiento, taquicardia, hipotensión, angina de pecho, extrasístoles, insuficiencia cardiaca congestiva, pericarditis e hiperpotasemia. Entre las reacciones del sistema genitourinario que se han notificado, figuran proteinuria (por lo general en pacientes con función renal alterada y que reciben dosis de captopril mayores de 150 mg al día), síndrome nefrótico, glomerulopatía membranosa, insuficiencia renal reversible (sobre todo en personas con estenosis bilateral de la arteria renal o riñón solitario) y polaquiuria. También se ha comunicado la presentación de leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia e hipoplasia medular ósea.

Otras reacciones adversas menos frecuentes han sido exantema urticarial o maculopapular y prurito; fiebre, angioedema de cara y extremidades, dolor articular; tos, disnea, neumonitis eosinofílica, broncospasmo; nerviosismo, cefalea, temblor de manos y pérdida del sentido del gusto; náuseas, diarrea; ginecomastia, impotencia y visión borrosa.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La aspirina, la indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos disminuyen el efecto antihipertensivo del captopril. Los antiácidos también reducen los efectos del medicamento y deberán administrarse a intervalos de dosificación diferentes. El captopril aumenta el efecto antihipertensor de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos.

Los pacientes con alteraciones en la función renal o insuficiencia cardiaca congestiva y quienes reciben simultáneamente medicamentos que aumentan las concentraciones séricas de potasio, pueden desarrollar hiperpotasemia durante el tratamiento con captopril.

El captopril incrementa las concentraciones séricas de digoxina en 15 a 30%. Se desconoce la significación clínica de este fenómeno. También se ha comunicado un aumento de las concentraciones de litio en enfermos que reciben tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El captopril ocasiona resultados falsos positivos en la prueba de acetona urinaria, así como hiperpotasemia, sobre todo en pacientes con daño renal. También origina aumentos transitorios en el nitrógeno de la urea sanguínea o en la creatinina sérica, en especial en personas con depleción de sal o de volumen o con hipertensión renovascular. En pacientes tratados con captopril, se han notificado anticuerpos antinucleares positivos y aumento en los valores séricos de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubinas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios realizados en animales (ratones y ratas) no han demostrado evidencia de carcinogénesis. Estudios en ratas tampoco han revelado inhibición de la fertilidad, ni indicios de efectos mutagénicos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: CRYOPRIL se administra una hora antes de los alimentos y su posología debe individualizarse.

• En la hipertensión leve a grave: 12.5 mg por vía oral 2 ó 3 veces al día; la dosis se incrementará, si es necesario, después de 1 ó 2 semanas, a 25 mg 2 a 3 veces al día. La dosificación máxima no debe exceder de 450 mg/día.
• En la insuficiencia cardiaca congestiva: 12.5 mg por vía oral 2 a 3 veces al día, incrementando la posología, si es necesario, hasta 50 mg 2 a 3 veces por día. Si se requiere aumentar la dosis, es recomendable que se haga después de 2 semanas, hasta haber valorado el efecto completo de CRYOPRIL. La dosis de mantenimiento oral es de 25 a 100 mg 2 a 3 veces al día.
• En pacientes con depleción de sodio y agua a consecuencia de tratamiento diurético, se ha recomendado una dosis inicial de 6.25 a 12.5 mg 2 a 3 veces al día. En estos casos es conveniente una supervisión médica estrecha después de la primera dosis para evitar hipotensión grave.
• En personas que han sufrido infarto miocárdico, se recomienda iniciar el tratamiento en los primeros 3 días de presentado el infarto. Se administra una primera dosis de 6.25 mg/día y luego una dosificación de 37.5 mg por día en dosis divididas que pueden incrementarse, según lo tolere el paciente, hasta 150 mg/día. En enfermos con nefropatía diabética, la dosificación recomendada de CRYOPRIL es de 75 a 100 mg/día en dosis divididas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se manifiesta principalmente por hipotensión grave. Después de la ingestión aguda, debe efectuarse vaciamiento del estómago mediante vómito inducido o lavado gástrico. Se continúa con carbón activado para reducir la absorción. El tratamiento subsiguiente suele ser sintomático y de apoyo. Se corrige la hipotensión con expansores de volumen. En casos graves se considera la hemodiálisis.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 25 mg cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco (a temperatura ambiente).

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles Núm. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.

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Reg. Núm. 401M89, SSA
DEAR-201797/99/IPPA