Cryoplex Tabletas

Para qué sirve Cryoplex Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

CRYOPLEX

TABLETAS
Suplemento de vitamina B

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Vitaminas.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Mononitrato de tiamina
(vitamina B1) ………… 100 mg

Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B6) ………… 5 mg

Cianocobalamina
(vitamina B12) ……….. 50 µg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

CRYOPLEX está indicado en síndromes que cursan con carencia de vitaminas del complejo B; en anemia secundaria a deficiencia de tiamina y en polineuritis secundaria a alcoholismo, embarazo o pelagra.

CRYOPLEX también está indicado en caso de deficiencia de vitamina B6, anemias con respuesta a la vitamina B6 o en el tratamiento de la deficiencia de vitamina B6 secundaria a isoniacida, lo mismo que en la deficiencia de vitamina B12 por cualquier causa, excepto absorción deficiente relacionada con anemia perniciosa u otras enfermedades gastrointestinales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Tiamina (vitamina B1) exógena: Es necesaria en el metabolismo de los carbohidratos. Se combina con adenosintrifosfato para formar pirofosfato de tiamina, una coenzima que interviene en el metabolismo de los carbohidratos y en reacciones de transesquetolación. Esta coenzima también es necesaria en la vía del monofosfato de hexosa durante la utilización de pentosa. La necesidad de tiamina por parte del organismo es mayor cuando el contenido de carbohidrato de la dieta es considerable. A las tres semanas de ausencia total de tiamina alimentaria se presenta depleción significativa de esta vitamina, cuya deficiencia puede ocasionar beriberi.

La tiamina se absorbe con facilidad después de la administración oral de pequeñas dosis; tras la administración oral de una dosis alta, la cantidad total absorbida se limita a 8 ó 15 mg. En alcohólicos y en cirróticos o personas con absorción deficiente, está reducida la absorción gastrointestinal de esta vitamina. Cuando se administra tiamina junto con los alimentos, disminuye su intensidad de absorción gastrointestinal, pero su absorción total se mantiene igual.

La tiamina se distribuye ampliamente en los tejidos orgánicos. Cuando el aporte sobrepasa los requerimientos mínimos, se satura su depósito en los tejidos. Alrededor de 100 a 200 µg/día de tiamina se distribuyen en la leche de mujeres en lactación que reciben una dieta normal. Esta vitamina es metabolizada en el hígado y su exceso se excreta en la orina. Tras la administración de grandes dosis (más de 10 mg), tanto la tiamina sin cambio como sus metabolitos son excretados en la orina después que se saturan sus reservas en los tejidos.

Piridoxina (vitamina B6): Actúa como una coenzima en el metabolismo de proteínas, carbohidratos y grasas y participa en la descarboxilación de aminoácidos en el metabolismo de las proteínas. También ayuda a convertir triptófano en niacina o serotonina así como a la desaminación, transaminación y transulfuración de los aminoácidos. La piridoxina también interviene en la degradación de glucógeno en glucosa-1-fosfato en el metabolismo de los carbohidratos. Sus requerimientos aumentan en proporción directa a la cantidad de proteína en la dieta. Sus reservas totales en el organismo adulto son de 16 a 27 mg y sus requerimientos diarios son del orden de 0.3 a 1.7 mg en niños y de 1.6 a 2 mg en adultos. Durante el embarazo se han recomendado dosificaciones de 2.2 mg diarios.

Después de una administración oral, la piridoxina y sus sustitutivos son absorbidos con rapidez en el tubo digestivo. Su absorción gastrointestinal disminuye en caso de síndromes de absorción deficiente o tras resección gástrica. Las concentraciones séricas normales de piridoxina fluctúan entre 30 y 80 ng/ml. Esta vitamina se deposita principalmente en el hígado y sus reservas totales en el cuerpo son de 16 a 27 mg. El piridoxal y el fosfato de piridoxal son las formas más comunes que se encuentran en la circulación sanguínea y se unen a proteínas en alto grado. El piridoxal atraviesa la placenta y sus concentraciones plasmáticas en el feto son cinco veces mayores que las correspondientes en la madre. Con un aporte materno de 2.5 a 5.0 mg/día de piridoxina, la concentración de la vitamina en la leche materna es de unos 240 ng/ml. La piridoxina es degradada a ácido 4-piridóxico en el hígado, y en los eritrocitos, es convertida en fosfato de piridoxal, y la piridoxamina es convertida en fosfato de piridoxamina. La forma fosforilada de la piridoxina es transaminada para formar piridoxal y piridoxamina, la cual se fosforiliza con rapidez. Para la conversión de fosfato de piridoxina en fosfato de piridoxal es necesaria la riboflavina.

Cianocobalamina (vitamina B12): Es convertida en coenzima B12 en los tejidos y, como tal, es esencial para la conversión de metil-malonato en succinato y para la síntesis de metionina a partir de homocistina, una reacción que también requiere de folato. Sin coenzima B12, se presenta deficiencia de folato. La vitamina B12 también interviene en le metabolismo de grasas y carbohidratos y en la síntesis de proteína. Las células que se caracterizan por una división rápida (células epiteliales, de la médula ósea y células micloides) al parecer son las que tienen más requerimiento de vitamina B12.

La deficiencia de vitamina B12 puede ocasionar anemia megaloblástica, lesiones gastrointestinales y daño neurológico. Tal deficiencia comienza con una incapacidad para producir mielina que progresa a una degeneración gradual del axon y el nervio. La administración parenteral de vitamina B12 revierte por completo la anemia megaloblástica y los síntomas gastrointestinales de deficiencia de vitamina B12.

Después de la administración oral, la vitamina B12 se absorbe con irregularidad en la parte distal del intestino delgado. Se une a proteína y esta unión debe separarse mediante proteólisis y ácido gástrico antes de la absorción. La absorción depende de factor intrínseco en cantidad suficiente y de calcio. La vitamina B12 es inadecuada en estados de absorción deficiente y en la anemia perniciosa. Se absorbe con rapidez en los sitios de inyección intramuscular y subcutánea; sus concentraciones plasmáticas alcanzan su máximo al cabo de 1 hora. Tras la administración oral de dosis de menos de 3 µg, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en un lapso de 8 a 12 horas.

La vitamina B12 se distribuye en el hígado, médula ósea y otros tejidos, incluida la placenta, y se metaboliza en el hígado. Al nacer, sus concentraciones en los neonatos es tres a cinco veces mayor que en la madre. La vitamina B12 se distribuye hacia la leche materna en concentraciones aproximadamente iguales a las de la madre.

En personas sanas que sólo reciben vitamina B12 en los alimentos, alrededor de 3 a 8 µg de la vitamina es secretada diariamente hacia el tubo digestivo, sobre todo por la bilis, y se reabsorbe prácticamente toda (excepto cerca de 1 µg). En la orina suelen excretarse diariamente menos de 0.25 µg. Cuando la vitamina B12 se administra en cantidades que sobrepasan la capacidad de fijación del plasma, el hígado y otros tejidos, queda libre en la circulación sanguínea para su excreción urinaria. Los requerimientos diarios recomendados para la vitamina B12 son del orden de 0.5 a 2 µg en niños y de 2 µg en adultos.

Contraindicaciones:

La tiamina está contraindicada en quienes se sospecha sensibilidad a la vitamina B1; es recomendable una dosis de prueba intradérmica antes de su administración parenteral. También está contraindicada en pacientes hipersensibles al medicamento o a cualquier ingrediente presente en los preparados de tiamina. Las personas con deficiencia de tiamina experimentan inicio súbito o agravamiento de la encafalopatía de Wernicke (caracterizada por nistagmo, parálisis bilateral del sexto par craneal, ataxia y confusión) tras la administración intravenosa de glucosa; cuando se sospecha deficiencia de tiamina, se administrará ésta antes de una carga de glucosa.

La piridoxina está contraindicada en pacientes con antecedente de sensibilidad a esta vitamina. Una dieta inadecuada puede ocasionar deficiencias de múltiples vitaminas y de ahí la importancia de una nutrición apropiada.

La vitamina B12 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la cianocobalamina. Es recomendable una dosis de prueba intradérmica. La vitamina B12 se administrará con precaución a personas que son susceptibles a gota (por el posible aumento en la degeneración de ácido nucleico) y a cardiópatas (dada la posibilidad de un aumento en el volumen sanguíneo).

La cianocobalamina no se debe utilizar en caso de atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber) porque uno de sus efectos adversos raros es la atrofia rápida del nervio óptico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La tiamina en dosis que no sobrepasan los requerimientos diarios puede utilizarse sin riesgo en mujeres en lactación. Se secreta en la leche materna y satisface un requerimiento nutricional del lactante.

Se desconoce si la piridoxina se excreta en la leche materna, por lo que debe emplearse con precaución en mujeres que amamantan a sus hijos. La piridoxina puede inhibir la lactación al suprimer la prolactina. Su empleo a altas dosis durante el embarazo se ha implicado en convulsiones por dependencia a la piridoxina en neonatos. No se ha establecido su seguridad ni su eficacia en niños.

La cianocobalamina se excreta en la leche materna en concentraciones que se aproximan a las maternas. Suele recomendarse a las mujeres que amamantan el consumo de 4 µg de vitamina B12 al día. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vitamina B12 en niños. El aporte en ellos deberá ser de 0.5 a 2 µg/día.

Reacciones secundarias y adversas:

La tiamina puede ocasionar inquietud, hipotensión tras la inyección intravenosa rápida, edema angioneurótico y cianosis. Los preparados parenterales también pueden producir sensación de calor, prurito, urticaria y sudación; sensación de tirantez en la garganta (reacción alérgica), náusea, hemorragia, diarrea, así como otras reacciones anafilácticas, debilidad, edema pulmonar y muerte del paciente.

La piridoxina puede ocasionar parestasias, cefalea, somnolencia, convulsiones (con la administración intravenosa), náusea y reacciones alérgicas.

La cianocobalamina puede causar edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva (en las primeras etapas del tratamiento), trombosis vascular periférica; prurito, exantema transitorio, urticaria; atrofia grave del nervio óptico en pacientes con enfermedad de Leber; diarrea leve y transitoria; policitemia vera; choque anafiláctico, sensación de hinchazón de todo el cuerpo e hipopotasemia.


Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El empleo concomitante de tiamina y bloqueadores neuromusculares intensifica los efectos de éstos. La tiamina es inestable en soluciones neutrales o alcalinas por lo que no debe administrarse en combinación con carbonatos, citratos o bicarbonatos.

La piridoxina revierte el efecto terapéutico de la levodopa al acelerar el metabolismo periférico. El empleo concomitante de piridoxina y fenobarbital o fenitoína puede ocasionar una disminución de 50% en las concentraciones séricas de estos anticonvulsivos. La isoniacida, cicloserina, penicilamina, hidralazina y los anticonceptivos orales aumentan los requerimientos de piridoxina.

El empleo concomitante de cianocobalamina y aminoglucósidos, colquicina, preparados de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y anticonvulsivos, disminuye la absorción de la vitamina en el tubo digestivo. Lo mismo ocurre en caso de irradiación del intestino delgado por cobalto o de ingesta excesiva de alcohol. La administración concomitante de colquicina aumenta la absorción deficiente vitamina B12 dependiente de neomicina. No es conveniente administrar grandes cantidades de ácido ascórbico en un lapso de una hora antes o después de haber tomado vitamina B12 en virtud de que tal compuesto puede destruirla. En pacientes con anemia perniciosa es mayor la absorción de vitamina B12 y la secreción de factor intrínseco. La vitamina B12 y el cloranfenicol no deben administrarse simultáneamente debido a que producen una respuesta hemopoyética antagónica. Es necesaria la vigilancia cuidadosa de la respuesta hematológica al igual que el tratamiento alternado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El tratamiento con tiamina produce resultados falsos positivos en la determinación de ácido úrico (método del fosfotungstato) y en las pruebas para urobilinógeno en orina mediante tira diagnóstica con reactivo de Ehrlich. Las dosis altas de tiamina interfieren en la determinación espectrofotométrica (método de Schack y Waxler) de las concentraciones séricas de teofilina.

El tratamiento con piridoxina altera las determinaciones de urobilinógeno en la prueba mediante tira diagnóstica con el reactivo de Ehrlich, lo cual producirá una reacción falsa positiva.

El tratamiento con cianocobalamina puede ocasionar resultados falsos positivos en los anticuerpos de factor intrínseco, los cuales se presentan en la sangre de la mitad de todos los pacientes con anemia perniciosa. El metotrexato, la pirimetamina y la mayoría de los agentes antiinfecciosos invalidan los ensayes diagnósticos en sangre para vitamina B12.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no se han realizado estudios para valorar los efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Es recomendable administrar CRYOPLEX con los alimentos para aumentar la absorción. La vigilancia periódica de la función intestinal es esencial para asegurarse de una absorción uniforme. El tratamiento con CRYOPLEX es apropiado para trastornos leves sin signos neurológicos y para los pacientes que se rehusan o que son sensibles a la forma parenteral. Los pacientes que fuman pueden necesitar mayores dosis de CRYOPLEX.

Adultos: Un tableta tres veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los preparados orales de complejo B no suelen producir reacciones tóxicas cuando se utilizan en dosis terapéuticas.

Las dosis muy altas de tiamina administradas por vía parenteral producen bloqueo neuromuscular y ganglionar y síntomas neurológicos. El tratamiento es de apoyo.

Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de piridoxina consisten en ataxia y neuropatía sensorial grave después del consumo crónico de altas dosis diarias de piridoxina (2 a 6 g). Estos déficits neurológicos suelen resolverse una vez suspendida la piridoxina. La cianocobalamina aun en altas dosis no suele ser tóxica.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco (a temperatura ambiente). Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deja al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles Núm. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.

:

Reg. Núm. 086M89, SSA
HBAR-20180/RM99/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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