Cortafrin Tabletas

CORTAFRIN

TABLETAS
Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestivo nasal

STREGER, S.A.

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Denominacion generica:

Clorfenamina, fenilefrina y paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Paracetamol es 90%
equivalente a ………………… 300 mg
de paracetamol

Clorhidrato de fenilefrina ………. 5 mg

Maleato de clorfenamina ………. 4 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestivo nasal. CORTAFRIN Tabletas está indicado en el tratamiento de rinitis alérgica, estacional, fiebre del heno, sinusitis y otras alergias respiratorias patológicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El paracetamol, metabolito activo de la fenacetina es un analgésico y antipirético metabolito activo de la fenacetina, es un analgésico y antipirético derivado de la anilina. Después de ingerir el paracetamol, éste se absorbe en forma rápida y casi completa en el tubo gastrointestinal. Su concentración plasmática llega a un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media en plasma es de unas dos horas después de su administración. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina del 90 a 100% en las primeras 24 horas, por la conjugación con ácido glucorónido, ácido sulfúrico o cisteína.

El clorhidrato de fenilefrina pertenece al grupo de las aminas no catecólicas; su distribución se localiza en los tejidos poco después de su administración y se le encuentra en grandes concentraciones en el encéfalo y líquido cefaloraquídeo lo que explica en parte su relativamente poderosa actividad en el SNC. Actúa sobre los receptores ?-adrenérgicos en la mucosa del tracto respíratorio y produce vasoconstricción lo que reduce temporalmente la hinchazón asociada con la inflamación de las membranas que tapizan las fosas nasales. Administrado oralmente se absorbe por tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso, es metabolizado por la monooxidasa en el intestino e hígado, se elimina por orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte. Su vida media de eliminación es de 2 a 3 horas.

La clorfenamina es un agente del tipo alquilamina, antagonista de los receptores de histamina H1, siendo un inhibidor competitivo reversible de acción de la histamina sobre estos receptores. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas en un máximo de dos horas, con un tiempo de acción de 4 a 6 horas en adultos, se metaboliza durante su absorción en el tracto gastrointestinal y en el hígado, como efecto de primer paso. Cerca de 20% se excreta en la orina durante las primeras 24 horas y 35% durante las 48 horas después. Menos de 1% se excreta en las heces en un lapso de 48 horas. De 3 a 7% se excreta por orina en forma inalterada, de 3 a 6% como dos metabolitos aislados y conocidos y el resto como metabolitos no identificados.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Está contraindicado en pacientes con afecciones hepatorrenales, asma bronquial ni en aquellos con tratamiento con inhibidores de la amonioxidasa o que han sido tratados en dos semanas anteriores con ellos. Deberá administrarse con cautela en pacientes con diabetes mellitus controlado, ángulo cerrado de glaucoma, hipertrofia prostática y úlcera gástrica, enfermedades cardiovasculares y de la tiroides.

Precauciones generales:

No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del SNC ni con bebidas alcohólicas. Este producto puede producir somnolencia por lo que se recomienda que no se manejen vehículos o maquinaria pesada durante el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse el medicamento en el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede causar estimulación ligera o moderada, somnolencia, letargo, mareo, vértigo, visión borrosa, trastornos de la coordinación, nerviosismo, excitabilidad, escalofríos, palpitaciones, erupciones cutáneas y sequedad bucal. Puede provocar trastornos gastrointestinales como anorexia, vómitos y dificultades epigástricas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En pacientes con tratamiento concomitante con base en difenhidramina, doxilamina o prometazina puede ocasionar marcada somnolencia. La administración simultánea de depresores el SNC puede potencializar el efecto de éstos. Se ha observado incompatibilidad de la clorfenamina con el cloruro de calcio y también actúa con fenitoína sódica provocando retraso en el metabolismo hepático de la fenitoína y por lo tanto incrementar las concentraciones plasmáticas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La clorfenamina puede alterar algunas pruebas cutáneas de diagnóstico, por lo que debe suspenderse cuatro días antes de la prueba.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No han sido establecidos efectos sobre la fertilidad, mutagénicos y carcinogénicos causados por los principios activos incluidos en la fórmula, pero aun así no se recomienda su uso durante el embarazo.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Oral.

• Niños de 6 a 12 años: ½ tableta cada 6 a 8 horas.
• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 6 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación oral aguda o la ingesta accidental pueden ocasionar trastornos gastrointestinales y somnolencia. Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 60 tabletas con 15 carteras de 4 tabletas cada una en papel celopolial.

Caja con 12 tabletas con 3 carteras de 4 tabletas cada una en papel celopolial.

Caja con 10 tabletas en envase e burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días. No se use durante en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
STREGER, S.A.
Km. 8 Antigua Carretera Xalapa-Coatepec
91500 Consolapa, Coatepec Ver.

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Reg. Núm. 81724, SSA IV
LEAR-03361201960/RM2003/IPPA