Corotrend Capsulas

COROTREND

CAPSULAS
Anrtianginoso (calcioantagonista) y auxiliar en el tratamiento de la hipertensión arterial leve y moderada

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Nifedipina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Nifedipina ………………… 5 y 10 mg

Indicaciones terapeuticas:

• Hipertensión arterial: COROTREND* está particularmente indicado en todas las formas de hipertensión arterial; en hipertensión arterial esencial o primaria, de grados leve, moderado y grave.
• En hipertensión arterial secundaria, como coadyuvante del tratamiento etiológico. En el tratamiento de las “crisis (emergencias) hipertensivas” COROTREND* está particularmente indicado, ya que administrado por vía sublingual instaura su efecto antihipertensivo en sólo 2 ó 3 minutos.
• Vasodilatador coronario; antianginoso: Tratamiento temprano de los trastornos de irrigación sanguínea del miocardio (tratamiento agudo y crónico de las afecciones coronarias del corazón, especialmente de la insuficiencia coronaria de la angina de pecho y del estado después del infarto miocárdico). Después de un infarto miocárdico (fase posinfarto), el tratamiento debe comenzar más o menos una semana después de haber acontecido el episodio agudo; es decir, con la circulación estabilizada. En los estados espasmódicos de los vasos del corazón (angina de Prinzmetal, angina en reposo), la administración de COROTREND* está particularmente indicada.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La nifedipina es rápida y casi totalmente absorbida por vía sublingual. La biodisponibilidad es de aproximadamente 50% por vía oral y la concentración pico en plasma se observa en 1 a 3 horas. La droga está ampliamente unida (98%) a proteínas plasmáticas y es metabolizada a productos inactivos con una vida media de 3 a 4 horas. Los metabolitos son excretados predominantemente por los riñones -de 70 a 80%-, como compuestos hidrosolubles. El resto se excreta por las heces también como derivados inactivos.

La nifedipina es un nuevo fármaco perteneciente al grupo de los antagonistas del calcio. Estos compuestos inhiben la entrada de calcio al interior de la fibra muscular lisa, y su movilización desde los depósitos intracelulares, por ende se han denominado bloqueadores de los canales de calcio.

La contracción de la fibra muscular lisa es mediada por un aumento en la concentración intracelular del Ca⁺⁺, lo que conduce a la activación de la ATP y a la hidrólisis de fosfatos ricos en energía. De acuerdo a este mecanismo bioquímico la hipertonía de dicha fibra muscular está en relación directa con el paso exagerado del ion calcio al interior de la célula. A nivel arteriolar el espasmo de la fibra vascular conduce a la hipertensión arterial. En tales condiciones se entiende que la prevención del paso excesivo del ion calcio al espacio intracelular, mediante un calcio-antagonista, conducirá a una disminución de la existencia vascular periférica y, por lo tanto, a una caída de las cifras tensionales en los pacientes hipertensos. COROTREND* ejerce también una acción antiespasmódica en forma selectiva sobre los vasos coronarios. Este efecto antianginoso persiste durante varias horas.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la nifedipina: Hay que desistir de su aplicación en presencia de una severa hipertensión con riesgo de colapso; shock cardiovascular, daño miocárdico avanzado.
• A los pacientes con insuficiencia cardiaca COROTREND* no se debe administrar, sino después de la adecuada digitalización.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar COROTREND* durante el embarazo, si el beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Se recomienda que durante el periodo de lactancia las madres no deberán tomar este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

En casos poco frecuentes, preferentemente al principio del tratamiento, se presentan fenómenos concomitantes que la mayoría de las veces son de naturaleza pasajera. En algunos casos se observa cefalea, enrojecimiento de las mejillas, así como -con dosificación más elevada- acumulación de líquido, en casos muy raros, en las piernas (edemas en las piernas) como resultado de una dilatación de los vasos sanguíneos.

Además, en ciertos casos se presentan náuseas, vértigo, cansancio y reacciones cutáneas. De presentarse cefaleas, vértigo, náuseas y cansancio se recomienda al paciente no llevar a cabo el manejo de máquinas; el efecto se puede potenciar en combinación con el alcohol, hipotensión ortostática, taquicardia, tinnitus y dolores musculares en las piernas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

COROTREND* puede administrarse básicamente en combinación con otros antihipertensores, con bloqueadores de receptores b, con ranitidina, quinidina, cimetidina y saluréticos. También es posible comenzar al mismo tiempo o continuar un tratamiento con glucósidos cardiacos. Sin embargo, es preciso considerar que juntamente con otros antihipertensivos, bloqueadores de receptores beta, saluréticos y con cimetidina, se consigue un efecto hipotensor reforzado y que es preciso tomar las precauciones necesarias igualmente con los glucósidos de digital. Por consiguiente, es necesario observar las contraindicaciones y medidas de precaución en vigor, así como la vigilancia médica del paciente, en caso de administración de medicamentos simultáneamente con COROTREND*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Generalmente son raras y transitorias, sin embargo, ocasionalmente se han presentado elevaciones en las enzimas fosfatasa alcalina, CPK, LDH, SGOT y SGPT. La relación entre la terapéutica de nifedipina y dichas elevaciones es incierta en la mayoría de los casos, pero es probable en algunos. Estas anormalidades de las pruebas de laboratorio raramente han sido asociadas con síntomas clínicos, sin embargo la colestasis con o sin ictericia ha sido reportada. En estudios clínicos limitados se ha demostrado una disminución moderada en la agregación plaquetaria y un incremento en el tiempo de sangrado. La prueba de Coombs directa ha sido reportada positiva en algunos pacientes con o sin anemia hemolítica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La nifedipina fue administrada a ratas durante periodos de 2 años y no demostró ser carcinogenética. Cuando se administró nifedipina a ratas antes del apareamiento, ésta fue causa de reducción en la fertilidad al sobrepasar 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Los estudios sobre mutagenecidad in vivo fueron negativos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La terapia deberá adaptarse individualmente al grado de la severidad de la enfermedad y a la capacidad de respuesta del paciente. De no existir otra prescripción facultativa, son válidas, para adultos y adolescentes de más de 14 años, las recomendaciones siguientes: Para las enfermedades cardiovasculares más leves se emplea la cápsula con 5 mg de nifedipina, igualmente al tratarse de pacientes muy sensibles a este tipo de medicamentos. Si la respuesta terapéutica después de algunos días no es satisfactoria, se debe incrementar la dosis, o bien, establecer la posología en función de la respuesta terapéutica combinando 5 y 10 mg.

Hipertensión: En presencia de hipertensión primaria y secundaria, la dosis diaria corresponde a 3 veces 5 ó 10 mg, el intervalo entre dos tomas sucesivas no deberá ser inferior a las 2 horas. En el tratamiento de larga duración, las cápsulas pueden ingerirse con la cantidad suficiente de líquido, sin masticar, independientemente de las comidas.

Crisis hipertensivas: Para lograr un rápido efecto, administrar sublingualmente una o dos cápsulas de 10 mg masticadas previamente por el paciente para que la sustancia activa se absorba rápidamente. Las cifras tensionales descienden con rapidez ya desde los primeros 5 minutos, y la respuesta máxima se obtiene en 20 ó 30 minutos.

Enfermedad cardiaca coronaria: Para iniciar el tratamiento o en caso de demanda reducida, 5 ó 10 mg 3 veces por día. En caso de necesidad, la dosificación puede aumentar gradualmente, en correspondencia con las exigencias individuales, hasta 60 mg/día. En presencia de espasmos coronarios (angina de Prinzmetal y angina por decúbito), se puede, en casos especiales, aumentar pasajeramente la dosis diaria a 2 cápsulas 4 veces al día hasta un máximo de 12 cápsulas distribuidas en 24 horas; el tiempo entre 2 tomas consecutivas no deberá ser inferior a las 2 horas.

Instrucciones especiales para la dosificación: Ante la inminencia de un ataque de angina de pecho puede lograrse una más rápida aparición del efecto masticando el enfermo las cápsulas y el contenido de las mismas debe mantenerse en la boca; de esa manera la sustancia activa se absorbe rápidamente a través de la mucosa bucal, luego pueden deglutirse las cáscaras de las cápsulas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A consecuencia de una sobredosis aguda, se presentan cefaleas, disminución de la presión arterial y, al igual que como se observa con otras drogas vasodilatadoras, un deterioro de la situación energética en las zonas del miocardio con riesgo de isquemia (crisis de angina de pecho). Estos efectos habitualmente son benignos y desaparecen con el tiempo o con un ajuste en la dosis.

Presentaciones:

Caja blister con 20 cápsulas de 5 mg.

Caja blister con 20 y 90 cápsulas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo. Fecha de caducidad.

Laboratorio y direccion:

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Monte Elbruz Núm. 124, 4o. piso
Colonia Palmitas Polanco
11560 México, D.F.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 153M87, SSA
SCE-931/92/IPPA